- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01276548
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapien av Genexol®-PM Plus Carboplatin® sammenlignet med Genexol® Plus Carboplatin® som førstelinjebehandling hos pasienter med eggstokkreft (GPMOC202)
8. mai 2017 oppdatert av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapien av Genexol®-PM Plus Carboplatin® sammenlignet med Genexol® Plus Carboplatin® som førstelinjebehandling hos pasienter med eggstokkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Songpa-gu, Pungnap-2 Dong
-
Seoul, Songpa-gu, Pungnap-2 Dong, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre
- Forsøkspersoner hvis skriftlige informerte samtykke ble innhentet i samsvar med lokale forskriftskrav før de deltok i rettssaken
- Personer som har histologisk eller cytologisk bekreftet inoperabel eller metastatisk epitelkreft i den eksokrine bukspyttkjertelen. Kontrastforsterket CT-skanning av høy kvalitet er nødvendig for å evaluere resektabilitet. Målbar sykdom er ikke nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt tidligere strålebehandling (XRT) for kreft i bukspyttkjertelen med mindre progresjon ble dokumentert etter XRT og det har gått 6 uker mellom fullført XRT og start av prøvemedisinering.
- Personer som har hatt systemisk behandling som kjemoterapi eller immunterapi, for kreft i bukspyttkjertelen. Men tidligere bruk av kjemoterapi, f.eks. 5-FU eller capecitabin, for strålesensibilisering er tillatt. Hvis gemcitabin ble gitt i adjuvant setting, kan bare personer med tilbakefall av kreft etter 6 måneder etter å ha fullført den siste dosen gemcitabin delta i studien.
- Forsøkspersoner som har hatt en større operasjon innen 2 uker før screening/baseline-besøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Genexol®-PM pluss Carboplatin
|
|
|
Aktiv komparator: Genexol® pluss Carboplatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av Genexol®-PM pluss Carboplatin versus Genexol® pluss Carboplatin hos personer med eggstokkreft basert på sammensatt responsrate
Tidsramme: opptil 6 sykluser
|
Andel av forsøkspersoner med CA125 og RECIST sammensatt responsrate ble evaluert og sammenlignet mellom gruppene.
CA125 ble evaluert blant forsøkspersoner uten en målbar sykdom, mens RECIST ble evaluert blant forsøkspersoner med en målbar sykdom; uoverensstemmelse mellom responsratene av RECIST og CA125 ble ansett som manglende respons.
|
opptil 6 sykluser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
Perioden fra datoen for første administrasjon til datoen for pasientens død
|
opptil 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
Perioden fra datoen for første administrasjon til datoen for objektiv tumorprogresjon med CA125 og RECIST eller død
|
opptil 3 år
|
|
Tid til progresjon
Tidsramme: opptil 3 år
|
Perioden fra datoen for første administrasjon til datoen for tumorprogresjon med CA125 og RECIST eller objektiv tumorprogresjon, unntatt progresjonsfri død
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Antineoplastiske midler
- Karboplatin
Andre studie-ID-numre
- GPMOC202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .