Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapien av Genexol®-PM Plus Carboplatin® sammenlignet med Genexol® Plus Carboplatin® som førstelinjebehandling hos pasienter med eggstokkreft (GPMOC202)

8. mai 2017 oppdatert av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsterapien av Genexol®-PM Plus Carboplatin® sammenlignet med Genexol® Plus Carboplatin® som førstelinjebehandling hos pasienter med eggstokkreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Songpa-gu, Pungnap-2 Dong
      • Seoul, Songpa-gu, Pungnap-2 Dong, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre
  2. Forsøkspersoner hvis skriftlige informerte samtykke ble innhentet i samsvar med lokale forskriftskrav før de deltok i rettssaken
  3. Personer som har histologisk eller cytologisk bekreftet inoperabel eller metastatisk epitelkreft i den eksokrine bukspyttkjertelen. Kontrastforsterket CT-skanning av høy kvalitet er nødvendig for å evaluere resektabilitet. Målbar sykdom er ikke nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har mottatt tidligere strålebehandling (XRT) for kreft i bukspyttkjertelen med mindre progresjon ble dokumentert etter XRT og det har gått 6 uker mellom fullført XRT og start av prøvemedisinering.
  2. Personer som har hatt systemisk behandling som kjemoterapi eller immunterapi, for kreft i bukspyttkjertelen. Men tidligere bruk av kjemoterapi, f.eks. 5-FU eller capecitabin, for strålesensibilisering er tillatt. Hvis gemcitabin ble gitt i adjuvant setting, kan bare personer med tilbakefall av kreft etter 6 måneder etter å ha fullført den siste dosen gemcitabin delta i studien.
  3. Forsøkspersoner som har hatt en større operasjon innen 2 uker før screening/baseline-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genexol®-PM pluss Carboplatin
Aktiv komparator: Genexol® pluss Carboplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av Genexol®-PM pluss Carboplatin versus Genexol® pluss Carboplatin hos personer med eggstokkreft basert på sammensatt responsrate
Tidsramme: opptil 6 sykluser
Andel av forsøkspersoner med CA125 og RECIST sammensatt responsrate ble evaluert og sammenlignet mellom gruppene. CA125 ble evaluert blant forsøkspersoner uten en målbar sykdom, mens RECIST ble evaluert blant forsøkspersoner med en målbar sykdom; uoverensstemmelse mellom responsratene av RECIST og CA125 ble ansett som manglende respons.
opptil 6 sykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
Perioden fra datoen for første administrasjon til datoen for pasientens død
opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
Perioden fra datoen for første administrasjon til datoen for objektiv tumorprogresjon med CA125 og RECIST eller død
opptil 3 år
Tid til progresjon
Tidsramme: opptil 3 år
Perioden fra datoen for første administrasjon til datoen for tumorprogresjon med CA125 og RECIST eller objektiv tumorprogresjon, unntatt progresjonsfri død
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere