Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsterapien af ​​Genexol®-PM Plus Carboplatin® sammenlignet med Genexol® Plus Carboplatin® som en førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med ovariecancer (GPMOC202)

8. maj 2017 opdateret af: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsterapien af ​​Genexol®-PM Plus Carboplatin® sammenlignet med Genexol® Plus Carboplatin® som en førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Songpa-gu, Pungnap-2 Dong
      • Seoul, Songpa-gu, Pungnap-2 Dong, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre
  2. Forsøgspersoner, hvis skriftlige informerede samtykke blev opnået i overensstemmelse med de lokale lovgivningsmæssige krav forud for deres deltagelse i forsøget
  3. Forsøgspersoner, som histologisk eller cytologisk har bekræftet inoperabel eller metastatisk epitelcancer i den eksokrine pancreas. Kontrastforstærket CT-scanning af høj kvalitet er påkrævet for at evaluere resekterbarhed. Målbar sygdom er ikke påkrævet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget strålebehandling (XRT) for bugspytkirtelkræft, medmindre progression blev dokumenteret efter XRT, og der er gået 6 uger mellem afslutning af XRT og start af forsøgsmedicin.
  2. Forsøgspersoner, der har fået systemisk behandling, såsom kemoterapi eller immunterapi, for kræft i bugspytkirtlen. Men forudgående brug af kemoterapi, f.eks. 5-FU eller capecitabin, til strålingssensibilisering er tilladt. Hvis gemcitabin blev givet som adjuvans, kan kun forsøgspersoner, der fik cancer efter 6 måneder efter at have afsluttet den sidste dosis gemcitabin, deltage i forsøget.
  3. Forsøgspersoner, der har fået foretaget en større operation inden for 2 uger før screeningen/baselinebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genexol®-PM plus Carboplatin
Medicin: Genexol®-PM 260mg/m2 plus Carboplatin 5 AUC
Aktiv komparator: Genexol® plus Carboplatin
Medicin: Genexol® 175mg/m2 plus Carboplatin 5 AUC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​Genexol®-PM plus Carboplatin versus Genexol® plus Carboplatin hos forsøgspersoner med ovariecancer baseret på sammensat responsrate
Tidsramme: op til 6 cyklusser
Andel af forsøgspersoner med CA125 og RECIST sammensat responsrate blev evalueret og sammenlignet mellem grupperne. CA125 blev evalueret blandt forsøgspersoner uden en målbar sygdom, mens RECIST blev evalueret blandt forsøgspersoner med en målbar sygdom; uoverensstemmelse mellem svarprocenterne af RECIST og CA125 blev anset for ikke-svar.
op til 6 cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Perioden fra datoen for første administration til datoen for patientens død
op til 3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Perioden fra datoen for første administration til datoen for objektiv tumorprogression med CA125 og RECIST eller død
op til 3 år
Tid til Progression
Tidsramme: op til 3 år
Perioden fra datoen for første administration til datoen for tumorprogression med CA125 og RECIST eller objektiv tumorprogression, ekskl. progressionsfri død
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (Skøn)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPMOC202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Genexol®-PM 260mg/m2 plus Carboplatin 5 AUC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner