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Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée de Genexol®-PM Plus Carboplatine® par rapport à Genexol® Plus Carboplatine® comme traitement de première intention chez les sujets atteints d'un cancer de l'ovaire (GPMOC202)

8 mai 2017 mis à jour par: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée de Genexol®-PM Plus Carboplatine® par rapport à Genexol® Plus Carboplatine® en tant que traitement de première intention chez les sujets atteints d'un cancer de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Songpa-gu, Pungnap-2 Dong
      • Seoul, Songpa-gu, Pungnap-2 Dong, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets âgés de 18 ans ou plus
  2. Sujets dont le consentement éclairé écrit a été obtenu conformément aux exigences réglementaires locales avant leur participation à l'essai
  3. Sujets qui ont un cancer épithélial non résécable ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement du pancréas exocrine. Une tomodensitométrie à contraste élevé de haute qualité est nécessaire pour évaluer la résécabilité. Une maladie mesurable n'est pas nécessaire.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui ont déjà reçu une radiothérapie (XRT) pour un cancer du pancréas à moins que la progression n'ait été documentée après la XRT et que 6 semaines se soient écoulées entre la fin de la XRT et le début du traitement à l'essai.
  2. Sujets ayant reçu un traitement systémique tel qu'une chimiothérapie ou une immunothérapie pour le cancer du pancréas. Cependant, l'utilisation antérieure de chimiothérapie, par ex. Le 5-FU ou la capécitabine, pour la sensibilisation aux rayonnements, est autorisé. Si la gemcitabine a été administrée en situation adjuvante, seuls les sujets en rechute d'un cancer 6 mois après avoir reçu la dernière dose de gemcitabine peuvent participer à l'essai.
  3. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage/de référence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Genexol®-PM plus Carboplatine
Médicament: Genexol®-PM 260mg/m2 plus Carboplatine 5 ASC
Comparateur actif: Genexol® plus Carboplatine
Médicament: Genexol® 175mg/m2 plus Carboplatine 5 ASC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de Genexol®-PM plus Carboplatine par rapport à Genexol® plus Carboplatine chez les sujets atteints d'un cancer de l'ovaire sur la base du taux de réponse composite
Délai: jusqu'à 6 cycles
La proportion de sujets avec CA125 et le taux de réponse composite RECIST a été évaluée et comparée entre les groupes. CA125 a été évalué chez des sujets sans maladie mesurable, tandis que RECIST a été évalué chez des sujets avec une maladie mesurable ; la discordance entre les taux de réponse par RECIST et CA125 a été considérée comme une non-réponse.
jusqu'à 6 cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
La période allant de la date de la première administration à la date du décès du patient
jusqu'à 3 ans
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 3 ans
La période allant de la date de la première administration à la date de progression tumorale objective par CA125 et RECIST ou au décès
jusqu'à 3 ans
Temps de progression
Délai: jusqu'à 3 ans
La période allant de la date de la première administration à la date de progression tumorale par CA125 et RECIST ou progression tumorale objective, à l'exclusion du décès sans progression
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2011

Première publication (Estimation)

13 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPMOC202

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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