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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Genexol®-PM plus Carboplatin® im Vergleich zu Genexol® plus Carboplatin® als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit Eierstockkrebs (GPMOC202)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie von Genexol®-PM plus Carboplatin® im Vergleich zu Genexol® plus Carboplatin® als Erstlinienbehandlung bei Patientinnen mit Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Songpa-gu, Pungnap-2 Dong
      • Seoul, Songpa-gu, Pungnap-2 Dong, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die 18 Jahre oder älter sind
  2. Probanden, deren schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen vor ihrer Teilnahme an der Studie eingeholt wurde
  3. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem inoperablem oder metastasiertem Epithelkrebs der exokrinen Bauchspeicheldrüse. Um die Resektabilität zu beurteilen, ist ein qualitativ hochwertiges kontrastverstärktes CT-Scannen erforderlich. Eine messbare Erkrankung ist nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie (XRT) gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben, es sei denn, es wurde eine Progression nach der XRT dokumentiert und es sind 6 Wochen zwischen Abschluss der XRT und dem Beginn der Studienmedikation vergangen.
  2. Patienten, die eine systemische Behandlung wie Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben. Eine vorherige Anwendung einer Chemotherapie, z. 5-FU oder Capecitabin, zur Strahlensensibilisierung ist erlaubt. Wenn Gemcitabin adjuvant verabreicht wurde, können nur Probanden mit einem Krebsrückfall nach 6 Monaten nach Abschluss der letzten Gemcitabin-Dosis an der Studie teilnehmen.
  3. Probanden, die sich innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening/Baseline-Besuch einer größeren Operation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genexol®-PM plus Carboplatin
Arzneimittel: Genexol®-PM 260 mg/m2 plus Carboplatin 5 AUC
Aktiver Komparator: Genexol® plus Carboplatin
Arzneimittel: Genexol® 175 mg/m2 plus Carboplatin 5 AUC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Genexol®-PM plus Carboplatin im Vergleich zu Genexol® plus Carboplatin bei Patientinnen mit Eierstockkrebs basierend auf der zusammengesetzten Ansprechrate
Zeitfenster: bis zu 6 Zyklen
Der Anteil der Probanden mit CA125- und RECIST-Komposit-Ansprechrate wurde bewertet und zwischen den Gruppen verglichen. CA125 wurde bei Probanden ohne messbare Erkrankung evaluiert, während RECIST bei Probanden mit einer messbaren Erkrankung evaluiert wurde; Diskrepanz zwischen den Rücklaufquoten nach RECIST und CA125 wurde als Nichtansprechen gewertet.
bis zu 6 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Der Zeitraum vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Todesdatum des Patienten
bis 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Der Zeitraum vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum der objektiven Tumorprogression durch CA125 und RECIST oder Tod
bis 3 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Der Zeitraum vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum der Tumorprogression nach CA125 und RECIST oder objektiver Tumorprogression, ausgenommen progressionsfreier Tod
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPMOC202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Genexol®-PM 260 mg/m2 plus Carboplatin 5 AUC

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