Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapin av Genexol®-PM Plus Carboplatin® jämfört med Genexol® Plus Carboplatin® som förstahandsbehandling hos patienter med äggstockscancer (GPMOC202)

8 maj 2017 uppdaterad av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapin av Genexol®-PM Plus Carboplatin® jämfört med Genexol® Plus Carboplatin® som förstahandsbehandling hos patienter med äggstockscancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Songpa-gu, Pungnap-2 Dong
      • Seoul, Songpa-gu, Pungnap-2 Dong, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som är 18 år eller äldre
  2. Försökspersoner vars skriftliga informerade samtycke erhölls i enlighet med lokala regulatoriska krav innan de deltog i rättegången
  3. Försökspersoner som histologiskt eller cytologiskt har bekräftat inoperabel eller metastaserande epitelial cancer i den exokrina pankreas. Högkvalitativ kontrastförstärkt CT-skanning krävs för att utvärdera resectability. Mätbar sjukdom krävs inte.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som tidigare har fått strålbehandling (XRT) för cancer i bukspottkörteln såvida inte progression dokumenterades efter XRT och 6 veckor har förflutit mellan avslutad XRT och påbörjad prövning av medicinering.
  2. Försökspersoner som har genomgått systemisk behandling som kemoterapi eller immunterapi för cancer i bukspottkörteln. Men tidigare användning av kemoterapi, t.ex. 5-FU eller capecitabin, för strålsensibilisering är tillåtet. Om gemcitabin gavs som adjuvans, kan endast försökspersoner som fått cancer efter 6 månader efter avslutad sista dos av gemcitabin delta i prövningen.
  3. Försökspersoner som har genomgått en större operation inom 2 veckor före screeningen/baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genexol®-PM plus Carboplatin
Aktiv komparator: Genexol® plus Carboplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av Genexol®-PM plus Carboplatin kontra Genexol® plus Carboplatin hos patienter med äggstockscancer baserat på sammansatt svarsfrekvens
Tidsram: upp till 6 cykler
Andelen försökspersoner med CA125 och RECIST sammansatt svarsfrekvens utvärderades och jämfördes mellan grupperna. CA125 utvärderades bland försökspersoner utan en mätbar sjukdom, medan RECIST utvärderades bland försökspersoner med en mätbar sjukdom; diskordans mellan svarsfrekvenserna av RECIST och CA125 ansågs som bortfall.
upp till 6 cykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
Perioden från datum för första administrering till datum för patientens död
upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
Perioden från datumet för första administrering till datumet för objektiv tumörprogression med CA125 och RECIST eller dödsfall
upp till 3 år
Dags för progression
Tidsram: upp till 3 år
Perioden från datumet för första administrering till datumet för tumörprogression med CA125 och RECIST eller objektiv tumörprogression, exklusive progressionsfri död
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Genexol®-PM 260mg/m2 plus Carboplatin 5 AUC

3
Prenumerera