- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01276548
Ett försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapin av Genexol®-PM Plus Carboplatin® jämfört med Genexol® Plus Carboplatin® som förstahandsbehandling hos patienter med äggstockscancer (GPMOC202)
8 maj 2017 uppdaterad av: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsterapin av Genexol®-PM Plus Carboplatin® jämfört med Genexol® Plus Carboplatin® som förstahandsbehandling hos patienter med äggstockscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Songpa-gu, Pungnap-2 Dong
-
Seoul, Songpa-gu, Pungnap-2 Dong, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är 18 år eller äldre
- Försökspersoner vars skriftliga informerade samtycke erhölls i enlighet med lokala regulatoriska krav innan de deltog i rättegången
- Försökspersoner som histologiskt eller cytologiskt har bekräftat inoperabel eller metastaserande epitelial cancer i den exokrina pankreas. Högkvalitativ kontrastförstärkt CT-skanning krävs för att utvärdera resectability. Mätbar sjukdom krävs inte.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som tidigare har fått strålbehandling (XRT) för cancer i bukspottkörteln såvida inte progression dokumenterades efter XRT och 6 veckor har förflutit mellan avslutad XRT och påbörjad prövning av medicinering.
- Försökspersoner som har genomgått systemisk behandling som kemoterapi eller immunterapi för cancer i bukspottkörteln. Men tidigare användning av kemoterapi, t.ex. 5-FU eller capecitabin, för strålsensibilisering är tillåtet. Om gemcitabin gavs som adjuvans, kan endast försökspersoner som fått cancer efter 6 månader efter avslutad sista dos av gemcitabin delta i prövningen.
- Försökspersoner som har genomgått en större operation inom 2 veckor före screeningen/baslinjebesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Genexol®-PM plus Carboplatin
|
|
Aktiv komparator: Genexol® plus Carboplatin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att utvärdera effekten av Genexol®-PM plus Carboplatin kontra Genexol® plus Carboplatin hos patienter med äggstockscancer baserat på sammansatt svarsfrekvens
Tidsram: upp till 6 cykler
|
Andelen försökspersoner med CA125 och RECIST sammansatt svarsfrekvens utvärderades och jämfördes mellan grupperna.
CA125 utvärderades bland försökspersoner utan en mätbar sjukdom, medan RECIST utvärderades bland försökspersoner med en mätbar sjukdom; diskordans mellan svarsfrekvenserna av RECIST och CA125 ansågs som bortfall.
|
upp till 6 cykler
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
|
Perioden från datum för första administrering till datum för patientens död
|
upp till 3 år
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
|
Perioden från datumet för första administrering till datumet för objektiv tumörprogression med CA125 och RECIST eller dödsfall
|
upp till 3 år
|
Dags för progression
Tidsram: upp till 3 år
|
Perioden från datumet för första administrering till datumet för tumörprogression med CA125 och RECIST eller objektiv tumörprogression, exklusive progressionsfri död
|
upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Antineoplastiska medel
- Karboplatin
Andra studie-ID-nummer
- GPMOC202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen
Kliniska prövningar på Genexol®-PM 260mg/m2 plus Carboplatin 5 AUC
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringÄggstockscancer | Neoadjuvant kemoterapi | Anti-PD-1 | Neoadjuvant immunterapiKina
-
Vejle HospitalAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringTrippel negativ bröstcancerKina