Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie Genexol®-PM Plus Carboplatin® ve srovnání s Genexol® Plus Carboplatin® jako léčba první linie u pacientů s rakovinou vaječníků (GPMOC202)
8. května 2017 aktualizováno: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované terapie Genexol®-PM Plus Carboplatin® ve srovnání s Genexol® Plus Carboplatin® jako léčba první linie u subjektů s rakovinou vaječníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Songpa-gu, Pungnap-2 Dong
-
Seoul, Songpa-gu, Pungnap-2 Dong, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší
- Subjekty, jejichž písemný informovaný souhlas byl získán v souladu s místními regulačními požadavky před jejich účastí ve studii
- Subjekty, které mají histologicky nebo cytologicky potvrzenou neresekovatelnou nebo metastatickou epiteliální rakovinu exokrinního pankreatu. K vyhodnocení resekability je zapotřebí vysoce kvalitní CT skenování se zvýšeným kontrastem. Není potřeba měřitelné onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které předtím dostaly radiační terapii (XRT) pro rakovinu slinivky břišní, pokud nebyla zdokumentována progrese po XRT a mezi dokončením XRT a zahájením zkušební medikace uplynulo 6 týdnů.
- Subjekty, které podstoupily systémovou léčbu, jako je chemoterapie nebo imunoterapie, pro rakovinu slinivky břišní. Nicméně předchozí použití chemoterapie, např. 5-FU nebo kapecitabin, pro radiační senzibilizaci je povolen. Pokud byl gemcitabin podáván v adjuvantní léčbě, mohou se studie zúčastnit pouze subjekty s relapsem rakoviny po 6 měsících od dokončení poslední dávky gemcitabinu.
- Subjekty, které měly velký chirurgický zákrok během 2 týdnů před screeningem/základní návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Genexol®-PM plus karboplatina
|
|
|
Aktivní komparátor: Genexol® plus karboplatina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost přípravku Genexol®-PM plus Carboplatin versus Genexol® plus Carboplatin u subjektů s rakovinou vaječníků na základě složené míry odezvy
Časové okno: až 6 cyklů
|
Podíl subjektů s CA125 a RECIST složenou odpovědí byl hodnocen a porovnán mezi skupinami.
CA125 byl hodnocen mezi subjekty bez měřitelného onemocnění, zatímco RECIST byl hodnocen mezi subjekty s měřitelným onemocněním; nesoulad mezi mírami odpovědí podle RECIST a CA125 byly považovány za neodpovědi.
|
až 6 cyklů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
|
Období od data prvního podání do data úmrtí pacienta
|
do 3 let
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: do 3 let
|
Období od data prvního podání do data objektivní progrese nádoru CA125 a RECIST nebo úmrtí
|
do 3 let
|
|
Čas do progrese
Časové okno: do 3 let
|
Období od data prvního podání do data progrese nádoru podle CA125 a RECIST nebo objektivní progrese nádoru, s výjimkou úmrtí bez progrese
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Antineoplastická činidla
- Karboplatina
Další identifikační čísla studie
- GPMOC202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .