Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a Genexol®-PM Plus Carboplatin® kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Genexol® Plus Carboplatin®-hoz képest, mint első vonalbeli kezelés petefészekrákos betegeknél (GPMOC202)

2017. május 8. frissítette: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
A tanulmány célja a Genexol®-PM Plus Carboplatin® kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a Genexol® Plus Carboplatin®-hoz képest, mint a petefészekrákos betegek első vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Songpa-gu, Pungnap-2 Dong
      • Seoul, Songpa-gu, Pungnap-2 Dong, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb alanyok
  2. Azok az alanyok, akiknek írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételük előtt a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően szerezték meg
  3. Olyan alanyok, akiknél szövettani vagy citológiailag megerősített exokrin hasnyálmirigy nem reszekálható vagy metasztatikus hámrákja van. A reszekálhatóság értékeléséhez kiváló minőségű kontrasztanyagos CT-vizsgálat szükséges. Mérhető betegség nem szükséges.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik korábban sugárterápiában (XRT) részesültek hasnyálmirigyrák miatt, kivéve, ha az XRT után progressziót dokumentáltak, és 6 hét telt el az XRT befejezése és a kísérleti gyógyszeres kezelés megkezdése között.
  2. Olyan alanyok, akik hasnyálmirigyrák miatt szisztémás kezelésben részesültek, például kemoterápiában vagy immunterápiában. Azonban a kemoterápia előzetes alkalmazása, pl. 5-FU vagy capecitabin, sugárérzékenység esetén megengedett. Ha a gemcitabint adjuváns környezetben adták, csak azok az alanyok vehetnek részt a vizsgálatban, akiknél a gemcitabin utolsó adagjának beadása után 6 hónapon belül kiújult a rák.
  3. Azok az alanyok, akiken a szűrést/alaplátogatást megelőző 2 héten belül jelentős műtéten estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Genexol®-PM plusz karboplatin
Drog: Genexol®-PM 260 mg/m2 plusz Carboplatin 5 AUC
Aktív összehasonlító: Genexol® plusz karboplatin
Drog: Genexol® 175 mg/m2 plusz Carboplatin 5 AUC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Genexol®-PM plusz Carboplatin és a Genexol® plus Carboplatin hatékonyságának értékelése petefészekrákos alanyoknál az összetett válaszarány alapján
Időkeret: akár 6 ciklus
A CA125 és RECIST összetett válaszarányú alanyok arányát értékeltük és összehasonlítottuk a csoportok között. A CA125-öt a mérhető betegségben nem szenvedő alanyok körében értékelték, míg a RECIST-et a mérhető betegségben szenvedők körében; A RECIST és a CA125 válaszadási aránya közötti eltérést nemválasznak tekintették.
akár 6 ciklus

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az első beadás időpontjától a beteg haláláig tartó időszak
legfeljebb 3 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az első beadás időpontjától a CA125 és RECIST általi objektív tumorprogresszió vagy a halál időpontjáig tartó időszak
legfeljebb 3 évig
A fejlődés ideje
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az első beadás időpontjától a tumor CA125 és RECIST általi progressziójának időpontjáig vagy az objektív tumorprogresszióig, a progressziómentes halál kivételével
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GPMOC202

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Genexol®-PM 260 mg/m2 plusz Carboplatin 5 AUC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel