Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Genexol®-PM Plus Carboplatin® -yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Genexol® Plus Carboplatin® -hoitoon ensimmäisenä linjana munasarjasyöpää sairastavilla potilailla (GPMOC202)

maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Samyang Biopharmaceuticals Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Genexol®-PM Plus Carboplatin® -yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna Genexol® Plus Carboplatin® -hoitoon ensisijaisena hoitona munasarjasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Songpa-gu, Pungnap-2 Dong
      • Seoul, Songpa-gu, Pungnap-2 Dong, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  2. Koehenkilöt, joille on saatu kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten säännösten mukaisesti ennen heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen
  3. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eksokriinisen haiman epiteelisyövän, jota ei voida leikata tai metastaattinen epiteelisyövän. Laadukas kontrastitehostettu CT-skannaus tarvitaan resekoitavuuden arvioimiseksi. Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa (XRT) haimasyövän vuoksi, ellei etenemistä ole dokumentoitu XRT-hoidon jälkeen ja 6 viikkoa on kulunut XRT-hoidon päättymisen ja koelääkkeen aloittamisen välillä.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet haimasyövän systeemistä hoitoa, kuten kemoterapiaa tai immunoterapiaa. Kuitenkin ennen kemoterapian käyttöä, esim. 5-FU tai kapesitabiini, säteilyherkistys on sallittu. Jos gemsitabiinia annettiin adjuvanttihoitona, tutkimukseen voivat osallistua vain henkilöt, joilla syöpä uusiutui 6 kuukauden kuluttua viimeisen gemsitabiiniannoksen saamisesta.
  3. Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Genexol®-PM plus karboplatiini
Lääke: Genexol®-PM 260 mg/m2 plus karboplatiini 5 AUC
Active Comparator: Genexol® plus karboplatiini
Lääke: Genexol® 175 mg/m2 plus karboplatiini 5 AUC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Genexol®-PM plus karboplatiinin tehoa verrattuna Genexol® plus karboplatiiniin potilailla, joilla on munasarjasyöpä yhdistelmävasteen perusteella
Aikaikkuna: jopa 6 sykliä
Koehenkilöiden osuus, joilla oli CA125- ja RECIST-yhdistelmävaste, arvioitiin ja verrattiin ryhmien välillä. CA125 arvioitiin potilailla, joilla ei ollut mitattavissa olevaa sairautta, kun taas RECIST arvioitiin potilailla, joilla oli mitattavissa oleva sairaus; RECISTin ja CA125:n vastausprosentin väliset erot katsottiin vastaamattomaksi.
jopa 6 sykliä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika ensimmäisestä antopäivästä potilaan kuolemaan
jopa 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Ajanjakso ensimmäisestä antopäivästä siihen päivään, jolloin CA125 ja RECIST tai kuolevat objektiivisesti kasvaimen etenemisen
jopa 3 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika ensimmäisestä antopäivästä siihen päivään, jolloin kasvain etenee CA125:n ja RECISTin tai objektiivisen kasvaimen etenemisen jälkeen, pois lukien etenemisvapaa kuolema
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samyang Biopharmaceuticals Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPMOC202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Genexol®-PM 260 mg/m2 plus karboplatiini 5 AUC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa