単一切開と標準的な腹腔鏡下脾臓摘出術
2017年2月1日 更新者：Shawn St. Peter、Children's Mercy Hospital Kansas City
これは、単一切開と標準的な 4 ポート腹腔鏡下脾臓摘出術の前向き試験です。
仮説は、創傷感染率、手術時間、術後の鎮痛薬の投与量、および患者/親の傷跡の認識に違いがある可能性があるというものです. しかし、技術的な困難はかなりのものであり、主要な結果は分単位で表される手術時間です。
調査の概要
詳細な説明
これは、脾臓摘出術の適応症で病院に来院した患者を対象とした前向き無作為化臨床試験です。 機関の承認が得られれば、複数の機関に登録を提供します。
これが決定的な試験デザインとなります。 標準的な腹腔鏡検査での最近の経験と比較したSILSでの手術時間に基づいて、30人の患者のサンプルサイズは、0.05のαで0.8の検出力を与えます。 したがって、手術時間は、定義上、主要な結果変数です。 これは記録され、MINUTES で報告されます。
手順の後、両方のグループは、定期的なケアごとに同じ方法で管理されます。 彼らは、通常の食事に耐え、経口鎮痛薬で痛みを十分にコントロールできれば退院します。
副次評価項目には、入院日数 (日数で測定)、鎮痛薬の投与量 (投与量で測定)、傷跡評価フォームに記録された化粧品の知覚が含まれます。月。 これは、検証済みの QOL 調査で、39 の質問があり、それぞれに最高から最低までの 4 つのカテゴリがあります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脾臓摘出の必要性
除外基準:
- 脾腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：単切開脾臓摘出術
患者は、使用される技術や機器に関係なく、臍の単一の切開を通して脾臓摘出術を受けます
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患者は、1回の切開で腹腔鏡下脾臓摘出術を受けます
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：腹腔鏡下脾臓摘出術
患者は標準的な腹腔鏡下脾臓摘出術を受け、ポートの配置は外科医に依存します
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患者は 4 ポートの腹腔鏡下脾臓摘出術を受けます。配置は外科医によって異なります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：1日
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手術時間
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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滞在日数
時間枠：1週間
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1週間
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手術合併症
時間枠：1日
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1日
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創傷合併症
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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美容
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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手術の難しさ
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (予期された)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09 09 196
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。