Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt snitt versus standard laparoskopisk splenektomi

1. februar 2017 oppdatert av: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Dette er en prospektiv utprøving av enkelt snitt versus standard 4-ports laparoskopisk splenektomi.

Hypotesen er at det kan være forskjell i sårinfeksjonsrater, operasjonstid, doser av smertestillende midler postoperativt og pasient/foreldres oppfatning av arr. Den tekniske vanskeligheten er imidlertid betydelig, og det primære resultatet er operasjonstid som vil uttrykkes i minutter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomisert klinisk studie som involverer pasienter som møter til sykehuset med indikasjon for splenektomi. Vi vil tilby påmelding til flere institusjoner forutsatt at de oppnår institusjonsgodkjenning.

Dette vil være et definitivt prøvedesign. Basert på våre operasjonstider med SILS sammenlignet med vår nylige erfaring med standard laparoskopi, vil en prøvestørrelse på 30 pasienter gi oss en potens på 0,8 med en α på 0,05. Dermed er operasjonstid den primære utfallsvariabelen per definisjon. Dette registreres og rapporteres i MINUTES.

Etter prosedyren vil begge gruppene bli administrert på samme måte per rutinemessig behandling. De vil bli utskrevet når de tolererer en vanlig diett, og smertene deres er godt kontrollert med orale smertestillende medisiner.

Sekundære utfallsmål inkluderer dager på sykehus (målt i dager), doser av smertestillende midler (målt i doser) og persepsjon av kosmese som registrert av et arrvurderingsskjema som vil fylles ut av pasienten og/eller foreldrene ved 6 uker og 6 måneder. Dette er en validert livskvalitetsundersøkelse med 39 spørsmål og hver har 4 kategorier fra best til dårligst.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behov for splenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Splenomegali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt snitt splenektomi
Pasienter vil gjennomgå splenektomi gjennom et enkelt snitt i navlen uavhengig av teknikk eller utstyr som brukes
Fremgangsmåte: Enkelt snitt splenektomi
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk splenektomi gjennom et enkelt snitt
Andre navn:
  • SILS
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk splenektomi
Pasienten vil gjennomgå standard laparoskopisk splenektomi, portplassering er avhengig av kirurgen
Fremgangsmåte: Laparoskopisk splenektomi
Pasienter vil gjennomgå laparoskopisk splenektomi med 4 porter, plassering er kirurgavhengig
Andre navn:
  • Standard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
operativ tid
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 uke
1 uke
operative komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag
1 dag
sårkomplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
1 måned
kosmese
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
operative vanskeligheter
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09 09 196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere