Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jediný řez versus standardní laparoskopická splenektomie

1. února 2017 aktualizováno: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Toto je prospektivní studie jedné incize versus standardní 4portová laparoskopická splenektomie.

Hypotézou je, že může existovat rozdíl v míře infekce rány, operační době, dávkách analgetik po operaci a vnímání jizev pacientem/rodičem. Technická náročnost je však značná a primárním výsledkem je operační doba, která bude vyjádřena v minutách.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, randomizovanou klinickou studii zahrnující pacienty, kteří se dostaví do nemocnice s indikací ke splenektomii. Nabídneme zápis několika institucím, pokud dosáhnou schválení instituce.

Toto bude definitivní zkušební návrh. Na základě našich operačních časů se SILS ve srovnání s našimi nedávnými zkušenostmi se standardní laparoskopií nám vzorek o velikosti 30 pacientů poskytne sílu 0,8 s α 0,05. Operační čas je tedy podle definice primární výslednou proměnnou. To je zaznamenáno a hlášeno v MINUTES.

Po zákroku budou obě skupiny řízeny stejným způsobem v rámci běžné péče. Budou propuštěni, když budou tolerovat pravidelnou stravu a jejich bolest je dobře tlumena perorálními léky proti bolesti.

Sekundární výsledná měření zahrnují dny v nemocnici (měřeno ve dnech), dávky analgetik (měřené v dávkách) a vnímání kosmetiky zaznamenané ve formuláři hodnocení jizev, který vyplní pacient a/nebo rodiče v 6. týdnu a 6. měsíce. Toto je ověřený průzkum kvality života s 39 otázkami a každá má 4 kategorie od nejlepší po nejhorší.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřeba splenektomie

Kritéria vyloučení:

  • Splenomegalie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Splenektomie s jedním řezem
Pacienti podstoupí splenektomii prostřednictvím jediného řezu v pupku bez ohledu na použitou techniku ​​nebo vybavení
Postup: Splenektomie s jedním řezem
Pacienti podstoupí laparoskopickou splenektomii jedním řezem
Ostatní jména:
  • SILS
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopická splenektomie
Pacient podstoupí standardní laparoskopickou splenektomii, umístění portu závisí na chirurgovi
Postup: Laparoskopická splenektomie
Pacienti podstoupí laparoskopickou splenektomii se 4 porty, umístění závisí na chirurgovi
Ostatní jména:
  • Standard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 1 den
operační čas
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
délka pobytu
Časové okno: 1 týden
1 týden
operační komplikace
Časové okno: 1 den
1 den
komplikace rány
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
kosmetika
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
operativní obtížnost
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09 09 196

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Splenektomie s jedním řezem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit