Incisão única versus esplenectomia laparoscópica padrão
Este é um estudo prospectivo de incisão única versus esplenectomia laparoscópica padrão de 4 portas.
A hipótese é que pode haver uma diferença nas taxas de infecção da ferida, tempo operatório, doses de analgésicos no pós-operatório e percepção de cicatrizes pelo paciente/pais. Porém, a dificuldade técnica é considerável e o desfecho primário é o tempo operatório que será expresso em minutos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um ensaio clínico prospectivo e randomizado envolvendo pacientes que se apresentam ao hospital com indicação de esplenectomia. Ofereceremos inscrição para várias instituições, desde que obtenham aprovação institucional.
Este será um projeto experimental definitivo. Com base em nossos tempos operatórios com SILS em comparação com nossa experiência recente em laparoscopia padrão, um tamanho de amostra de 30 pacientes nos dará um poder de 0,8 com um α de 0,05. Assim, o tempo operatório é a variável de resultado primário por definição. Isso é registrado e relatado em MINUTOS.
Após o procedimento, ambos os grupos serão tratados da mesma maneira por cuidados de rotina. Eles receberão alta quando tolerarem uma dieta regular e sua dor estiver bem controlada com medicação oral para dor.
As medidas de resultados secundários incluem dias no hospital (medidos em dias), doses de analgésicos (medidas em doses) e percepção de cosmese registrada por um formulário de avaliação de cicatriz que será preenchido pelo paciente e/ou pais em 6 semanas e 6 meses. Esta é uma pesquisa de qualidade de vida validada com 39 perguntas e cada uma tem 4 categorias do melhor ao pior.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de esplenectomia
Critério de exclusão:
- Esplenomegalia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Esplenectomia por incisão única
Os pacientes serão submetidos à esplenectomia através de uma única incisão no umbigo independente da técnica ou equipamento utilizado
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Os pacientes serão submetidos a esplenectomia laparoscópica através de uma única incisão
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Esplenectomia laparoscópica
O paciente será submetido a esplenectomia laparoscópica padrão, a colocação da porta depende do cirurgião
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Os pacientes serão submetidos a esplenectomia laparoscópica com 4 portas, a colocação depende do cirurgião
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: 1 dia
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tempo operatório
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo de permanência
Prazo: 1 semana
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1 semana
|
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complicações operatórias
Prazo: 1 dia
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1 dia
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complicações da ferida
Prazo: 1 mês
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1 mês
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cosmese
Prazo: 6 meses
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6 meses
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dificuldade operatória
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Esferocitose Hereditária
Outros números de identificação do estudo
- 09 09 196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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