单切口与标准腹腔镜脾切除术
2017年2月1日 更新者：Shawn St. Peter、Children's Mercy Hospital Kansas City
这是单切口与标准 4 端口腹腔镜脾切除术的前瞻性试验。
假设是伤口感染率、手术时间、术后镇痛剂剂量以及患者/父母对疤痕的感知可能存在差异。 然而，技术难度相当大，主要结果是手术时间，以分钟表示。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性随机临床试验，涉及到医院接受脾切除术指征的患者。 如果他们获得机构批准，我们将向几家机构提供招生。
这将是一个最终的试验设计。 根据我们使用 SILS 的手术时间与我们最近在标准腹腔镜检查中的经验相比，30 名患者的样本量将为我们提供 0.8 的功效和 0.05 的 α。 因此，根据定义，手术时间是主要结果变量。 这将在会议记录中记录和报告。
手术后，两组将按照常规护理以相同方式进行管理。 当他们能忍受正常饮食并且他们的疼痛通过口服止痛药得到很好的控制时，他们就会出院。
次要结果指标包括住院天数（以天为单位）、镇痛药剂量（以剂量为单位）和美容感受，这些通过疤痕评估表记录，患者和/或父母将在第 6 周和第 6 周时填写该表个月。 这是一项经过验证的生活质量调查，包含 39 个问题，每个问题都有 4 个类别，从最好到最差。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要切除脾脏
排除标准：
- 脾肿大
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：单切口脾切除术
无论使用何种技术或设备，患者都将通过脐部的单个切口进行脾切除术
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患者将通过单切口进行腹腔镜脾切除术
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：腹腔镜脾切除术
患者将接受标准腹腔镜脾切除术，端口放置取决于外科医生
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患者将接受带 4 个端口的腹腔镜脾切除术，位置取决于外科医生
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：1天
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手术时间
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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停留时间
大体时间：1周
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1周
|
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手术并发症
大体时间：1天
|
1天
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伤口并发症
大体时间：1个月
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1个月
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整容
大体时间：6个月
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6个月
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手术困难
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月12日
首次发布 (估计)
2011年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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