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Einzelschnitt im Vergleich zur standardmäßigen laparoskopischen Splenektomie

1. Februar 2017 aktualisiert von: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Dies ist eine prospektive Studie zur Einzelinzision im Vergleich zur standardmäßigen laparoskopischen 4-Port-Splenektomie.

Die Hypothese ist, dass es einen Unterschied in der Wundinfektionsrate, der Operationszeit, der Dosis von Analgetika nach der Operation und der Wahrnehmung von Narben durch Patient/Eltern geben kann. Die technischen Schwierigkeiten sind jedoch beträchtlich und das primäre Ergebnis ist die Operationszeit, die in Minuten ausgedrückt wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit Patienten sein, die sich mit einer Indikation zur Splenektomie im Krankenhaus vorstellen. Wir werden mehreren Institutionen die Einschreibung anbieten, sofern sie die institutionelle Genehmigung erhalten.

Dies wird ein endgültiges Versuchsdesign sein. Basierend auf unseren Operationszeiten mit SILS im Vergleich zu unseren jüngsten Erfahrungen in der Standard-Laparoskopie ergibt eine Stichprobengröße von 30 Patienten eine Aussagekraft von 0,8 mit einem α von 0,05. Somit ist die Operationszeit per Definition die primäre Ergebnisvariable. Dies wird aufgezeichnet und in MINUTEN gemeldet.

Nach dem Eingriff werden beide Gruppen auf die gleiche Art und Weise routinemäßig behandelt. Sie werden entlassen, wenn sie eine normale Diät tolerieren und ihre Schmerzen mit oralen Schmerzmitteln gut kontrolliert werden.

Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Tage im Krankenhaus (gemessen in Tagen), Dosen von Analgetika (gemessen in Dosen) und Wahrnehmung der Kosmetik, wie in einem Narbenbeurteilungsformular aufgezeichnet, das vom Patienten und/oder den Eltern nach 6 Wochen und 6 ausgefüllt wird Monate. Dies ist eine validierte Lebensqualitätsumfrage mit 39 Fragen und jede hat 4 Kategorien von den besten bis zu den schlechtesten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Splenektomie

Ausschlusskriterien:

  • Splenomegalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Einzelschnitt-Splenektomie
Die Patienten werden unabhängig von der verwendeten Technik oder Ausrüstung durch einen einzigen Schnitt im Nabel einer Splenektomie unterzogen
Verfahren: Einzelschnitt-Splenektomie
Die Patienten werden einer laparoskopischen Splenektomie durch einen einzigen Einschnitt unterzogen
Andere Namen:
  • SILS
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopische Splenektomie
Der Patient wird einer standardmäßigen laparoskopischen Splenektomie unterzogen, die Platzierung des Ports hängt vom Chirurgen ab
Verfahren: Laparoskopische Splenektomie
Die Patienten werden einer laparoskopischen Splenektomie mit 4 Ports unterzogen, die Platzierung ist vom Chirurgen abhängig
Andere Namen:
  • Standard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
operative Zeit
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
operative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Kosmetik
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
operative Schwierigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Children's Mercy Hospital Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09 09 196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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