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Incisione singola contro splenectomia laparoscopica standard

1 febbraio 2017 aggiornato da: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Questo è uno studio prospettico di singola incisione rispetto alla splenectomia laparoscopica standard a 4 porte.

L'ipotesi è che ci possa essere una differenza nei tassi di infezione della ferita, nel tempo operatorio, nelle dosi di analgesici postoperatori e nella percezione delle cicatrici da parte del paziente/genitore. Tuttavia, la difficoltà tecnica è notevole e l'esito primario è il tempo operativo che sarà espresso in minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio clinico prospettico randomizzato che coinvolgerà pazienti che si presenteranno in ospedale con un'indicazione per la splenectomia. Offriremo l'iscrizione a diverse istituzioni a condizione che raggiungano l'approvazione istituzionale.

Questo sarà un progetto di prova definitivo. Sulla base dei nostri tempi operativi con SILS confrontati con la nostra recente esperienza in laparoscopia standard, un campione di 30 pazienti ci darà una potenza di 0,8 con un α di 0,05. Pertanto, il tempo operatorio è la variabile di esito primaria per definizione. Questo è registrato e riportato in MINUTI.

Dopo la procedura, entrambi i gruppi saranno gestiti allo stesso modo per cure di routine. Saranno dimessi quando tollerano una dieta regolare e il loro dolore è ben controllato con antidolorifici orali.

Le misure di esito secondarie includono i giorni di degenza ospedaliera (misurati in giorni), le dosi di analgesici (misurate in dosi) e la percezione della cosmesi come registrato da un modulo di valutazione della cicatrice che sarà compilato dal paziente e/o dai genitori a 6 settimane e 6 mesi. Questo è un sondaggio convalidato sulla qualità della vita con 39 domande e ciascuna ha 4 categorie dalla migliore alla peggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di splenectomia

Criteri di esclusione:

  • Splenomegalia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Splenectomia con incisione singola
I pazienti saranno sottoposti a splenectomia attraverso una singola incisione nell'ombelico indipendentemente dalla tecnica o dall'attrezzatura utilizzata
Procedura: Splenectomia con incisione singola
I pazienti saranno sottoposti a splenectomia laparoscopica attraverso una singola incisione
Altri nomi:
  • SILS
ACTIVE_COMPARATORE: Splenectomia laparoscopica
Il paziente verrà sottoposto a splenectomia laparoscopica standard, il posizionamento della porta dipende dal chirurgo
Procedura: Splenectomia laparoscopica
I pazienti saranno sottoposti a splenectomia laparoscopica con 4 porte, il posizionamento dipende dal chirurgo
Altri nomi:
  • Standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
tempo operativo
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
complicanze operatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
complicanze della ferita
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
cosmesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
difficoltà operativa
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09 09 196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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