- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01276561
Одиночный разрез по сравнению со стандартной лапароскопической спленэктомией
Это проспективное исследование одного разреза по сравнению со стандартной 4-портовой лапароскопической спленэктомией.
Гипотеза состоит в том, что может быть разница в частоте раневых инфекций, времени операции, дозах анальгетиков после операции и восприятии шрамов пациентом/родителем. Однако техническая сложность значительна, и основным результатом является время операции, которое будет выражено в минутах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет проспективное рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов, поступающих в больницу с показаниями к спленэктомии. Мы предложим зачисление в несколько учреждений, если они получат одобрение учреждения.
Это будет окончательный пробный проект. Основываясь на нашем времени операции с SILS по сравнению с нашим недавним опытом стандартной лапароскопии, размер выборки из 30 пациентов даст нам мощность 0,8 с α 0,05. Таким образом, время операции по определению является основной переменной результата. Это записывается и сообщается в МИНУТАХ.
После процедуры обе группы будут лечиться одинаково в соответствии с обычным уходом. Их выписывают, когда они переносят обычную диету, а их боль хорошо контролируется пероральными обезболивающими препаратами.
Вторичные показатели исхода включают дни в больнице (измеряемые в днях), дозы анальгетиков (измеряемые в дозах) и восприятие косметических средств, записанное в форме оценки рубца, которую пациент и/или родители должны заполнить в возрасте 6 и 6 недель. месяцы. Это утвержденный опрос о качестве жизни с 39 вопросами, каждый из которых имеет 4 категории от лучшего к худшему.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Необходимость спленэктомии
Критерий исключения:
- Спленомегалия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Спленэктомия с одним разрезом
Пациенты будут подвергаться спленэктомии через один разрез в пупке, независимо от используемой техники или оборудования.
|
Пациентам будет проведена лапароскопическая спленэктомия через один разрез.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лапароскопическая спленэктомия
Пациенту будет проведена стандартная лапароскопическая спленэктомия, размещение порта зависит от хирурга.
|
Пациенты будут подвергнуты лапароскопической спленэктомии с 4 портами, размещение зависит от хирурга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оперативное время
Временное ограничение: 1 день
|
время работы
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
операционные осложнения
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
раневые осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
косметика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
оперативная трудность
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Тромбоцитопения
- Заболевания тромбоцитов крови
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Сфероцитоз, Наследственный
Другие идентификационные номера исследования
- 09 09 196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спленэктомия с одним разрезом
-
Coopervision, Inc.Visioncare Research Ltd.ЗавершенныйБлизорукостьКанада, Португалия, Сингапур, Соединенное Королевство
-
Treace Medical Concepts, Inc.Активный, не рекрутирующийБурсит | Вальгусная деформация большого пальца стопыСоединенные Штаты
-
Coopervision, Inc.Visioncare Research Ltd.ЗавершенныйБлизорукостьКанада, Португалия, Сингапур, Соединенное Королевство
-
Goztepe Training and Research HospitalЗавершенный
-
University Hospitals, LeicesterNovartis; Medical Research Council; Public Health England; National Institute of Biological...ЗавершенныйГриппСоединенное Королевство
-
Aller, Thomas A., ODНеизвестныйРефракционная ошибка | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
Pete Kollbaum, OD, PhDAlcon ResearchЗавершенныйБлизорукость | АстенопияСоединенные Штаты
-
Jeff RabinОтозванБлизорукость, ПрогрессирующаяСоединенные Штаты
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
Melinda SeeringЕще не набираютАнестезия | Послеоперационная боль | Плечевой остеоартрит | Блокада нервовСоединенные Штаты