Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одиночный разрез по сравнению со стандартной лапароскопической спленэктомией

1 февраля 2017 г. обновлено: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Это проспективное исследование одного разреза по сравнению со стандартной 4-портовой лапароскопической спленэктомией.

Гипотеза состоит в том, что может быть разница в частоте раневых инфекций, времени операции, дозах анальгетиков после операции и восприятии шрамов пациентом/родителем. Однако техническая сложность значительна, и основным результатом является время операции, которое будет выражено в минутах.

Обзор исследования

Подробное описание

Это будет проспективное рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов, поступающих в больницу с показаниями к спленэктомии. Мы предложим зачисление в несколько учреждений, если они получат одобрение учреждения.

Это будет окончательный пробный проект. Основываясь на нашем времени операции с SILS по сравнению с нашим недавним опытом стандартной лапароскопии, размер выборки из 30 пациентов даст нам мощность 0,8 с α 0,05. Таким образом, время операции по определению является основной переменной результата. Это записывается и сообщается в МИНУТАХ.

После процедуры обе группы будут лечиться одинаково в соответствии с обычным уходом. Их выписывают, когда они переносят обычную диету, а их боль хорошо контролируется пероральными обезболивающими препаратами.

Вторичные показатели исхода включают дни в больнице (измеряемые в днях), дозы анальгетиков (измеряемые в дозах) и восприятие косметических средств, записанное в форме оценки рубца, которую пациент и/или родители должны заполнить в возрасте 6 и 6 недель. месяцы. Это утвержденный опрос о качестве жизни с 39 вопросами, каждый из которых имеет 4 категории от лучшего к худшему.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимость спленэктомии

Критерий исключения:

  • Спленомегалия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Спленэктомия с одним разрезом
Пациенты будут подвергаться спленэктомии через один разрез в пупке, независимо от используемой техники или оборудования.
Пациентам будет проведена лапароскопическая спленэктомия через один разрез.
Другие имена:
  • SILS
ACTIVE_COMPARATOR: Лапароскопическая спленэктомия
Пациенту будет проведена стандартная лапароскопическая спленэктомия, размещение порта зависит от хирурга.
Пациенты будут подвергнуты лапароскопической спленэктомии с 4 портами, размещение зависит от хирурга.
Другие имена:
  • Стандарт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: 1 день
время работы
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя
операционные осложнения
Временное ограничение: 1 день
1 день
раневые осложнения
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
косметика
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
оперативная трудность
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спленэктомия с одним разрезом

Подписаться