Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele incisie versus standaard laparoscopische splenectomie

1 februari 2017 bijgewerkt door: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Dit is een prospectieve studie van enkele incisie versus standaard 4-poorts laparoscopische splenectomie.

De hypothese is dat er een verschil kan zijn in het aantal wondinfecties, de operatietijd, de dosis analgetica na de operatie en de perceptie van littekens door de patiënt/ouder. De technische moeilijkheid is echter aanzienlijk en het primaire resultaat is de operatietijd, die in minuten zal worden uitgedrukt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie met patiënten die zich in het ziekenhuis melden met een indicatie voor splenectomie. We zullen inschrijving aan verschillende instellingen aanbieden, op voorwaarde dat ze institutionele goedkeuring krijgen.

Dit wordt een definitief proefontwerp. Op basis van onze operatietijden met SILS in vergelijking met onze recente ervaring met standaardlaparoscopie, geeft een steekproefomvang van 30 patiënten ons een power van 0,8 met een α van 0,05. Operatietijd is dus per definitie de primaire uitkomstvariabele. Dit wordt vastgelegd en gerapporteerd in MINUTEN.

Na de ingreep worden beide groepen op dezelfde wijze per routinezorg begeleid. Ze zullen worden ontslagen wanneer ze een normaal dieet verdragen en hun pijn goed onder controle is met orale pijnstillers.

Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer dagen in het ziekenhuis (gemeten in dagen), doses analgetica (gemeten in doses) en perceptie van schoonheid zoals vastgelegd door een littekenbeoordelingsformulier dat na 6 weken en 6 weken door de patiënt en/of ouders wordt ingevuld. maanden. Dit is een gevalideerde enquête over de kwaliteit van leven met 39 vragen en elk heeft 4 categorieën van beste tot slechtste.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behoefte aan splenectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Splenomegalie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Splenectomie met enkele incisie
Patiënten ondergaan splenectomie via een enkele incisie in de navel, ongeacht de gebruikte techniek of apparatuur
Procedure: Splenectomie met enkele incisie
Patiënten ondergaan een laparoscopische splenectomie via een enkele incisie
Andere namen:
  • SILS
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopische splenectomie
De patiënt zal een standaard laparoscopische splenectomie ondergaan, de plaatsing van de poort is afhankelijk van de chirurg
Procedure: Laparoscopische splenectomie
Patiënten ondergaan laparoscopische splenectomie met 4 poorten, plaatsing is afhankelijk van de chirurg
Andere namen:
  • Standaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
operatieve tijd
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verblijfsduur
Tijdsspanne: 1 week
1 week
operatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
wond complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
kosmos
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
operatieve moeilijkheid
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09 09 196

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren