Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltsnit versus standard laparoskopisk splenektomi

1. februar 2017 opdateret af: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Dette er et prospektivt forsøg med enkeltsnit versus standard 4-port laparoskopisk splenektomi.

Hypotesen er, at der kan være forskel i sårinfektionsrater, operationstid, doser af analgetika postoperativt og patient/forældres opfattelse af ar. Den tekniske vanskelighed er dog betydelig, og det primære resultat er operationstid, som vil blive udtrykt i minutter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der involverer patienter, der kommer på hospitalet med indikation for splenektomi. Vi vil tilbyde tilmelding til flere institutioner, forudsat at de opnår institutionsgodkendelse.

Dette vil være et endeligt prøvedesign. Baseret på vores operationstider med SILS sammenlignet med vores seneste erfaringer med standard laparoskopi, vil en prøvestørrelse på 30 patienter give os en potens på 0,8 med en α på 0,05. Driftstid er således den primære resultatvariabel per definition. Dette registreres og rapporteres i MINUTTER.

Efter proceduren vil begge grupper blive styret på samme måde pr. rutinemæssig behandling. De vil blive udskrevet, når de tolererer en almindelig diæt, og deres smerter er velkontrollerede med oral smertestillende medicin.

Sekundære resultatmål omfatter dage på hospitalet (målt i dage), doser af smertestillende midler (målt i doser) og opfattelse af kosmese som registreret af et arvurderingsskema, som vil blive udfyldt af patienten og/eller forældrene efter 6 uger og 6. måneder. Dette er en valideret livskvalitetsundersøgelse med 39 spørgsmål og hver har 4 kategorier fra bedst til værst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behov for splenektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Splenomegali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Enkelt snitsplenektomi
Patienter vil gennemgå splenektomi gennem et enkelt snit i navlen uanset den anvendte teknik eller udstyr
Procedure: Enkelt snitsplenektomi
Patienterne vil gennemgå laparoskopisk splenektomi gennem et enkelt snit
Andre navne:
  • SILS
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk splenektomi
Patienten vil gennemgå standard laparoskopisk splenektomi, portplacering er afhængig af kirurgen
Procedure: Laparoskopisk splenektomi
Patienterne vil gennemgå laparoskopisk splenektomi med 4 porte, anbringelse er kirurgafhængig
Andre navne:
  • Standard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
operativ tid
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
opholdsvarighed
Tidsramme: En uge
En uge
operative komplikationer
Tidsramme: 1 dag
1 dag
sårkomplikationer
Tidsramme: 1 måned
1 måned
kosmese
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
operativ vanskelighed
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (SKØN)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09 09 196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med Enkelt snitsplenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner