Incision unique versus splénectomie laparoscopique standard

Il s'agira d'un essai clinique prospectif randomisé impliquant des patients qui se présentent à l'hôpital avec une indication de splénectomie. Nous offrirons l'inscription à plusieurs établissements à condition qu'ils obtiennent l'approbation institutionnelle.

Ce sera une conception d'essai définitive. Sur la base de nos temps opératoires avec SILS comparés à notre expérience récente en laparoscopie standard, un échantillon de 30 patients nous donnera une puissance de 0,8 avec un α de 0,05. Ainsi, le temps opératoire est la principale variable de résultat par définition. Ceci est enregistré et rapporté en MINUTES.

Après la procédure, les deux groupes seront gérés de la même manière par les soins de routine. Ils seront libérés s'ils tolèrent un régime alimentaire régulier et leur douleur est bien contrôlée par des analgésiques oraux.

Les critères de jugement secondaires comprennent les jours d'hospitalisation (mesurés en jours), les doses d'analgésiques (mesurées en doses) et la perception de l'esthétique telle qu'enregistrée par un formulaire d'évaluation des cicatrices qui sera rempli par le patient et/ou les parents à 6 semaines et 6 semaines. mois. Il s'agit d'une enquête validée sur la qualité de vie avec 39 questions et chacune a 4 catégories du meilleur au pire.