Esplenectomía laparoscópica estándar versus incisión única
Este es un ensayo prospectivo de esplenectomía laparoscópica estándar de 4 puertos versus incisión única.
La hipótesis es que puede haber una diferencia en las tasas de infección de la herida, el tiempo operatorio, las dosis de analgésicos después de la operación y la percepción de las cicatrices por parte del paciente y los padres. Sin embargo, la dificultad técnica es considerable y el resultado primario es el tiempo operatorio que se expresará en minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado en el que participarán pacientes que se presenten en el hospital con indicación de esplenectomía. Ofreceremos inscripción a varias instituciones siempre que alcancen la aprobación institucional.
Este será un diseño de prueba definitivo. Según nuestros tiempos quirúrgicos con SILS en comparación con nuestra experiencia reciente en laparoscopia estándar, un tamaño de muestra de 30 pacientes nos dará una potencia de 0,8 con un α de 0,05. Por lo tanto, el tiempo operatorio es la variable de resultado primaria por definición. Esto se registra y se informa en MINUTOS.
Después del procedimiento, ambos grupos se manejarán de la misma manera según la atención de rutina. Serán dados de alta cuando toleren una dieta regular y su dolor esté bien controlado con analgésicos orales.
Las medidas de resultado secundarias incluyen días en el hospital (medidas en días), dosis de analgésicos (medidas en dosis) y percepción de estética según lo registrado por un formulario de evaluación de cicatrices que será completado por el paciente y/o los padres a las 6 semanas y 6 meses. Esta es una encuesta de calidad de vida validada con 39 preguntas y cada una tiene 4 categorías de mejor a peor.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de esplenectomía
Criterio de exclusión:
- esplenomegalia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Esplenectomía de incisión única
Los pacientes se someterán a una esplenectomía a través de una sola incisión en el ombligo, independientemente de la técnica o el equipo utilizado.
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Los pacientes se someterán a una esplenectomía laparoscópica a través de una única incisión.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Esplenectomía laparoscópica
El paciente se someterá a una esplenectomía laparoscópica estándar, la colocación del puerto depende del cirujano
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Los pacientes se someterán a esplenectomía laparoscópica con 4 puertos, la colocación depende del cirujano
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
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tiempo operatorio
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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cosmética
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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|
dificultad operativa
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Esferocitosis Hereditaria
Otros números de identificación del estudio
- 09 09 196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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