Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Splenektomia laparoskopowa z pojedynczym nacięciem a standardowa

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Jest to prospektywna próba porównania pojedynczego nacięcia ze standardową splenektomią laparoskopową z 4 portami.

Hipoteza jest taka, że ​​mogą istnieć różnice we wskaźnikach infekcji rany, czasie operacji, dawkach leków przeciwbólowych po operacji oraz postrzeganiu blizn przez pacjenta/rodzica. Trudność techniczna jest jednak znaczna, a głównym rezultatem jest czas operacji, który zostanie wyrażony w minutach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z udziałem pacjentów zgłaszających się do szpitala ze wskazaniem do splenektomii. Zaproponujemy zapisy do kilku instytucji, pod warunkiem, że uzyskają one zgodę instytucjonalną.

Będzie to ostateczny projekt próbny. W oparciu o nasze czasy operacyjne z SILS w porównaniu z naszymi ostatnimi doświadczeniami w standardowej laparoskopii, wielkość próby 30 pacjentów da nam moc 0,8 z α 0,05. Tak więc czas operacji jest z definicji główną zmienną wynikową. Jest to rejestrowane i zgłaszane w MINUTACH.

Po zabiegu obie grupy będą leczone w ten sam sposób zgodnie z rutynową opieką. Zostaną wypisani, gdy tolerują regularną dietę, a ich ból jest dobrze kontrolowany przez doustne leki przeciwbólowe.

Drugorzędowe miary wyniku obejmują dni pobytu w szpitalu (mierzone w dniach), dawki środków przeciwbólowych (mierzone w dawkach) i postrzeganie kosmetyków, zapisane w formularzu oceny blizny, który zostanie wypełniony przez pacjenta i/lub rodziców po 6 tygodniach i 6 miesiące. Jest to zweryfikowana ankieta dotycząca jakości życia, zawierająca 39 pytań, z których każde ma 4 kategorie, od najlepszej do najgorszej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konieczność splenektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Splenomegalia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Splenektomia z pojedynczym nacięciem
Pacjenci zostaną poddani splenektomii poprzez pojedyncze nacięcie pępka, niezależnie od zastosowanej techniki lub sprzętu
Procedura: Splenektomia z pojedynczym nacięciem
Pacjenci zostaną poddani laparoskopowej splenektomii przez pojedyncze nacięcie
Inne nazwy:
  • SILS
ACTIVE_COMPARATOR: Splenektomia laparoskopowa
Pacjent zostanie poddany standardowej splenektomii laparoskopowej, umiejscowienie portu zależy od chirurga
Procedura: Splenektomia laparoskopowa
Pacjenci zostaną poddani laparoskopowej splenektomii z 4 portami, umiejscowienie zależy od chirurga
Inne nazwy:
  • Standard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
czas operacyjny
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
długość pobytu
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
powikłania operacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
powikłania rany
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
kosmetyki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
trudność operacyjna
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09 09 196

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna plamica małopłytkowa

Badania kliniczne na Splenektomia z pojedynczym nacięciem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj