トリプルネガティブ乳がん患者における化学療法に対する臨床的耐性の分子メカニズムを特定するための研究
トリプルネガティブ乳がん患者における化学療法に対する臨床的耐性の分子メカニズムを特定するための前向き研究
これは、トリプルネガティブ乳がんの標準的な化学療法を受けている患者の治療抵抗性を理解するための多施設トランスレーショナルスタディです。
ネオアジュバント設定では、原発腫瘍からの生検組織サンプルが収集され、化学療法の開始前および治療の完了後（化学療法後および手術時）に保存されます。 転移性設定では、化学療法の開始前および腫瘍の進行時に、転移性病変からの組織サンプルが収集され、保存されます。 さらに、治療開始前（ベースライン）および治療中のさまざまな時点で血液サンプルが採取されます。 すべてのサンプルは生物資源リポジトリに保存されます。
調査の概要
詳細な説明
耐性のメカニズムは、さまざまな実験モデルで長年研究されてきました。 ただし、耐性を克服する実験モデルで非常に効果的な多くの薬物は、予備的な臨床研究では効果がないか、わずかに活性でした. したがって、何十年にもわたる研究の後、抗がん剤耐性のほとんどのレビューは依然として実験モデルに主に焦点を当てており、それはヒトの耐性を反映していない可能性があります. しかし、最近の研究では、乳がんで最近示されたように、治療効果とクローンの選択により、原発性および転移性腫瘍で臨床的耐性が生じることが実証されています。
トリプルネガティブ乳がんは、予後が悪く、早期転移再発の発生率が高いサブタイプです。 さらに、このサブタイプでは現在まで有効な標的療法はありません。 したがって、利用可能な治療法に対する耐性のメカニズムの特定と、さまざまな治療法に対する腫瘍反応の予測は、この特に攻撃的なタイプの乳癌に罹患した患者の管理に役立つ可能性があります。
この研究の目標は 2 つあります。 まず、化学療法を開始する前に、決定された時点 (手術または疾患の進行) で、ネオアジュバントおよび転移の設定で化学療法を受けている患者から、血液および組織標本のバイオバンクを構築します。 第二に、ケベック州のいくつかの研究センターで利用可能な最先端の分子技術を使用して、これらの治療前後のサンプルを慎重に比較して、「耐性の分子要因」を特定します。 これらの要因の発見は、腫瘍専門医が特定の治療を行うべきではない時期を認識することにより、患者をトリアージして最も有益な治療を受けるのに役立ち、有害な副作用の可能性を減らし、可能な場合は現代の治療の非常に高額な費用を回避するために不可欠です。効果がないことが予想されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ
- Hopital du St-Sacrement
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal -- Hotel-Dieu
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal- Notre-Dame
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Hôpital Royal Victoria
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Hopital Sacre-Coeur
-
Montreal、Quebec、カナダ
- St-Mary's Hospital Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
ネオアジュバント設定
- -乳房の腺癌の組織学的に確認された診断
- -ネオアジュバント化学療法（タキサンベース）の患者候補
- トリプル ネガティブ (地域の基準で定義されている ER 陰性、PR 陰性、および Her2 陰性)
- 正常な凝固プロファイル; INR/PTT ≤ 1.5 x ULN を含む。
- ECOG 0、1 または 2
- 研究の性質、研究デザイン、研究のリスクと利点が説明された後、書面による同意を提供します。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
転移性設定
- -組織学的に確認された乳房の原発性腺癌の患者
- 初期診断時または以前の原発性乳癌の診断後の転移性 (ステージ IV) 疾患
- -生検のためにアクセス可能な少なくとも1つの転移部位。
- 現地基準によるER陰性、PgR陰性、HER2陰性
- トリプルネガティブ転移性乳がんの化学療法予定。
- 測定可能な疾患 (少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な病変)
- 正常な凝固プロファイル; INR/PTT ≤ 1.5 x ULN を含む。
- ECOG 0、1 または 2
- 12週間以上の平均余命。
- 研究の性質、研究デザイン、研究のリスクと利点が説明された後、書面による同意を提供します。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
除外基準:
ネオアジュバント設定
- -地域の基準で定義されているER、PR、またはHer2が陽性
- 転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠
- 生検に利用できる唯一の組織として不適切または使用できない組織
- -化学療法レジメンによる治療を排除するか、フォローアップを妨げる他の非悪性全身性疾患
- 炎症性乳がんの診断
- -HIVまたは肝炎の既知の感染
転移性設定
- -地域の基準によって実証されたER +、PR +またはHER2 +腫瘍の患者
- 生検に利用できる唯一の組織として不適切または使用できない組織
- -標準的な化学療法レジメンによる治療を排除するか、フォローアップを妨げる他の非悪性全身性疾患
- 異常な凝固プロファイル
- 計画された治療の同時投与（例： 生検にアクセス可能な転移部位を標的とする緩和放射線療法）
- -HIVまたは肝炎の既知の感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ネオアジュバント設定
|
このトランスレーショナルリサーチ研究の一環として、治験薬が被験者に投与されることはありません。 針コア生検は、腫瘍サンプルを収集するために行われます。 タキサンベースのレジメンは、各治療施設での標準治療に従って投与されます。 原発腫瘍からの組織サンプルは、化学療法の開始前、化学療法後、および手術時に収集され保管されます。 さらに、血液サンプルは、治療開始前 (ベースライン) と治療中のさまざまな時点で採取され、組織バイオバンクに保存されます。 |
|
転移性設定
|
このトランスレーショナルリサーチ研究の一環として、治験薬が被験者に投与されることはありません。 針コア生検は、転移腫瘍サンプルを収集するために行われます。 化学療法は、各治療施設の標準治療に従って実施されます。 転移性腫瘍病変からの組織サンプルは、化学療法の開始前および進行時に収集され保管されます。 さらに、血液サンプルは、治療開始前 (ベースライン) と治療中のさまざまな時点で採取され、組織バイオバンクに保存されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
化学療法を受けた患者のバイオマーカーの変化
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
明確に定義された特定の臨床状況で収集された腫瘍物質と血漿を含む、トリプル ネガティブ乳房腫瘍の患者からの生体試料の独自のバンクを作成します。
時間枠：2年
|
2年
|
|
転移性原発腫瘍と進行原発腫瘍の両方の設定で初めて耐性腫瘍をプロファイリングすることにより、化学療法に対する耐性のメカニズムを研究します。
時間枠：3年
|
3年
|
|
トリプルネガティブ乳房腫瘍患者の組織および血液中の治療抵抗性の予測因子として使用されるバイオマーカーを特定する
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mark Basik, MD、Segal Cancer Centre, Jewish General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Q-CROC-03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。