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三阴性乳腺癌患者化疗耐药分子机制研究

2022年5月27日 更新者：Mark Basik、Jewish General Hospital

三阴性乳腺癌患者化疗耐药分子机制的前瞻性研究

这是一项多中心转化研究，旨在了解接受标准化疗的三阴性乳腺癌患者的治疗耐药性。

在新辅助设置中，将在化疗开始前和治疗完成后（化疗后和手术时）收集并储存原发肿瘤的活检组织样本。 在转移情况下，将在化疗开始前和肿瘤进展时收集并储存来自转移性病灶的组织样本。 此外，将在治疗开始前（基线）和治疗期间的不同时间点抽取血样。 所有样本都将存储在生物资源库中。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

多年来，人们已经在各种实验模型中研究了耐药机制。 然而，许多在克服耐药性的实验模型中非常有效的药物在初步临床研究中要么无效，要么几乎没有活性。 因此，经过几十年的研究，大多数关于抗癌药物耐药性的评论仍然主要集中在实验模型上，这可能无法反映人类的耐药性。 然而，最近的研究表明，临床耐药性发生在原发性和转移性肿瘤中，这些肿瘤可能由于治疗效果和最近在乳腺癌中显示的克隆选择而经历了显着的分子进化。

三阴性乳腺癌是一种预后不良且早期转移复发率高的亚型。 此外，到目前为止，还没有针对该亚型的靶向治疗有效。 因此，确定对可用疗法的耐药机制和预测肿瘤对各种治疗的反应可能有助于管理受这种特别具有侵袭性的乳腺癌类型影响的患者。

这项研究的目标有两个。 首先，在开始化疗之前和在确定的时间点（手术或疾病进展）建立血液和组织样本的生物库，这些样本来自在新辅助和转移环境中接受化疗治疗的患者。 其次，使用魁北克几个研究中心提供的尖端分子技术，仔细比较这些治疗前后的样本，以确定“耐药的分子因素”。 这些因素的发现将有助于肿瘤学家通过识别何时不给予特定治疗来对患者进行分类以接受最有益的治疗，并且对于减少有害副作用的可能性以及在可能时避免现代治疗的极高成本至关重要预计无效。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大
        • Hopital du St-Sacrement
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal -- Hotel-Dieu
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal- Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Hôpital Royal Victoria
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • St-Mary's Hospital Center
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

这项研究将在诊断为乳腺癌并经病理学鉴定为三阴性（不表达雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR) 和 HER2 蛋白，并且不显示 ERBB2 基因扩增）且将接受新辅助治疗的患者中进行或化疗转移性疾病。

描述

纳入标准：

新辅助设置

  1. 经组织学证实的乳腺腺癌诊断
  2. 新辅助化疗（基于紫杉烷类）的候选患者
  3. 三阴性（当地标准定义的 ER 阴性、PR 阴性和 Her2 阴性）
  4. 正常凝血曲线；包括 INR/ PTT ≤ 1.5 x ULN。
  5. ECOG 0,1 或 2
  6. 在解释研究的研究性质、研究设计、风险和益处后提供书面同意。
  7. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。

转移环境

  1. 经组织学证实为原发性乳腺腺癌的患者
  2. 初始诊断时或原发性乳腺癌先前诊断后的转移性（IV 期）疾病
  3. 至少有一个转移部位可进行活检。
  4. 符合当地标准的 ER 阴性、PgR 阴性和 HER2 阴性
  5. 计划接受三阴性转移性乳腺癌的化疗。
  6. 可测量的疾病（至少一个单维可测量的病变）
  7. 正常凝血曲线；包括 INR/ PTT ≤ 1.5 x ULN。
  8. ECOG 0,1 或 2
  9. 预期寿命为 12 周或更长时间。
  10. 在解释研究的研究性质、研究设计、风险和益处后提供书面同意。
  11. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求

排除标准：

新辅助设置

  1. 当地标准定义的 ER、PR 或 Her2 呈阳性
  2. 转移性疾病的临床或放射学证据
  3. 组织不充分或不可用作为唯一可用于活检的组织
  4. 排除化疗方案治疗或妨碍随访的其他非恶性全身性疾病
  5. 炎性乳腺癌的诊断
  6. 已知感染 HIV 或肝炎

转移环境

  1. 符合当地标准的 ER+、PR+ 或 HER2+ 肿瘤患者
  2. 组织不充分或不可用作为唯一可用于活检的组织
  3. 排除标准化疗方案治疗或妨碍随访的其他非恶性全身性疾病
  4. 凝血曲线异常
  5. 计划同时进行的治疗（例如 姑息性放疗）针对可进行活检的转移部位
  6. 已知感染 HIV 或肝炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
新辅助设置
程序：针芯活检

作为该转化研究的一部分，不会向受试者施用任何研究性产品。 将进行针芯活检以收集肿瘤样本。

将根据每个治疗机构的护理标准实施基于紫杉烷的方案。 来自原发性肿瘤的组织样本将在化疗开始前、化疗后和手术时收集并储存。 此外，血液样本将在治疗开始前（基线）和治疗期间的不同时间点抽取，并储存在组织生物库中。
转移环境
程序：转移性病灶的针芯活检

作为该转化研究的一部分，不会向受试者施用任何研究性产品。 将进行针芯活检以收集转移肿瘤样本。

化疗将按照每个治疗机构的护理标准进行。 来自转移性肿瘤病灶的组织样本将在化疗开始前和进展时收集并储存。 此外，血液样本将在治疗开始前（基线）和治疗期间的不同时间点抽取，并储存在组织生物库中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受化疗的患者的生物标志物变化
大体时间：3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
从三阴性乳腺肿瘤患者中创建一个独特的生物样本库，其中包含在特定且明确定义的临床环境中收集的肿瘤材料和血浆。
大体时间：2年
2年
通过分析转移性和晚期原发性肿瘤环境中的首次耐药肿瘤，研究化疗耐药机制。
大体时间：3年
3年
确定将用作三阴性乳腺肿瘤患者组织和血液治疗耐药性预测指标的生物标志物
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jewish General Hospital

合作者

Exactis Innovation
Genome Quebec

调查人员

  • 首席研究员：Mark Basik, MD、Segal Cancer Centre, Jewish General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月12日

首次发布 (估计)

2011年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月27日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Q-CROC-03

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