Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at identificere molekylære mekanismer for klinisk modstand mod kemoterapi hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft

27. maj 2022 opdateret af: Mark Basik, Jewish General Hospital

Prospektiv undersøgelse for at identificere molekylære mekanismer for klinisk modstand mod kemoterapi hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft

Dette er en multicenter translationel undersøgelse for at forstå terapeutisk resistens hos patienter, der gennemgår standard kemoterapi for tredobbelt negativ brystkræft.

I neoadjuverende omgivelser vil biopsivævsprøver fra primær tumor blive indsamlet og opsamlet før starten af ​​kemoterapi og efter afslutningen af ​​behandlingen (efter kemoterapi og på tidspunktet for operationen). I den metastatiske indstilling vil vævsprøver fra metastatiske læsioner blive indsamlet og opsamlet før starten af ​​kemoterapi og på tidspunktet for tumorprogression. Derudover vil der blive udtaget blodprøver før behandlingsstart (baseline) og på forskellige tidspunkter under behandlingen. Alle prøver vil blive opbevaret i det biologiske ressourcedepot.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resistensmekanismer er blevet undersøgt i mange år i forskellige eksperimentelle modeller. Imidlertid har mange lægemidler, der er meget effektive i eksperimentelle modeller til at overvinde resistens, enten været ineffektive eller marginalt aktive i foreløbige kliniske undersøgelser. Efter årtiers undersøgelser fokuserer de fleste anmeldelser af anti-cancer-lægemiddelresistens stadig i vid udstrækning på eksperimentelle modeller, som muligvis ikke afspejler resistens hos mennesker. Nylige undersøgelser har imidlertid vist, at klinisk resistens forekommer i primære og metastatiske tumorer, som kan have gennemgået en betydelig molekylær udvikling på grund af behandlingseffekter og udvælgelsen af ​​kloner som for nylig vist i brystkræft.

Triple negativ brystkræft er en undertype, der har en dårlig prognose og en høj forekomst af tidligt metastatisk tilbagefald. Endvidere er ingen målterapi effektiv indtil nu i denne undertype. Således kunne identifikation af mekanismer for resistens over for tilgængelige terapier og forudsigelse af tumorrespons på forskellige behandlinger hjælpe med håndteringen af ​​patienter, der er ramt af denne særligt aggressive type brystkræft.

Målet med denne undersøgelse er todelt. For det første at opbygge en biobank af blod- og vævsprøver, før påbegyndelse af kemoterapi og på et bestemt tidspunkt (kirurgi eller progression af sygdom), fra patienter, der gennemgår kemoterapeutiske behandlinger i neoadjuverende og metastatiske omgivelser. For det andet at bruge banebrydende molekylære teknikker, der er tilgængelige i adskillige forskningscentre i Quebec, for omhyggeligt at sammenligne disse præ- og efterbehandlingsprøver for at identificere "molekylære resistensfaktorer". Opdagelsen af ​​disse faktorer vil hjælpe onkologer med at triagere patienter til at modtage den mest gavnlige behandling ved at erkende, hvornår de ikke skal give særlig behandling og vil være afgørende for at reducere potentialet for skadelige bivirkninger og for at undgå de ekstremt høje omkostninger ved moderne behandlinger, når de kan forudsiges at være ineffektiv.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Hopital du St-Sacrement
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal -- Hotel-Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal- Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Royal Victoria
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St-Mary's Hospital Center
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført på patienter med en diagnose af brystkræft og patologisk identificeret som triple negative (udtrykker ikke østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) og HER2-protein, og som ikke viser ERBB2-genamplifikation), som vil gennemgå neoadjuverende behandling eller kemoterapi for metastatisk sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Neoadjuverende indstilling

  1. Histologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom i brystet
  2. Patientkandidat til neoadjuverende kemoterapi (taxan-baseret)
  3. Tredobbelt negativ (ERnegativ, PRnegativ og Her2negativ som defineret af lokale standarder)
  4. Normal koagulationsprofil; inklusive INR/PTT ≤ 1,5 x ULN.
  5. ECOG 0,1 eller 2
  6. Giv skriftligt samtykke efter undersøgelsens karakter, undersøgelsesdesign, risici og fordele ved undersøgelsen er blevet forklaret.
  7. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Metastatisk indstilling

  1. Patienter med histologisk bekræftet primært adenokarcinom i brystet
  2. Metastatisk (stadie IV) sygdom ved indledende diagnose eller efter tidligere diagnose af primær brystkræft
  3. Mindst ét ​​metastatisk sted tilgængeligt for biopsi.
  4. ER-negativ, PgR-negativ og HER2-negativ i henhold til lokale standarder
  5. Planlagt at modtage kemoterapi for tredobbelt negativ metastatisk brystkræft.
  6. Målbar sygdom (mindst én endimensionelt målbar læsion)
  7. Normal koagulationsprofil; inklusive INR/PTT ≤ 1,5 x ULN.
  8. ECOG 0,1 eller 2
  9. Forventet levetid på 12 eller flere uger.
  10. Giv skriftligt samtykke efter undersøgelsens karakter, undersøgelsesdesign, risici og fordele ved undersøgelsen er blevet forklaret.
  11. I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

Neoadjuverende indstilling

  1. Positiv for ER, PR eller Her2 som defineret af lokale standarder
  2. Klinisk eller radiologisk tegn på metastatisk sygdom
  3. Utilstrækkeligt eller ubrugeligt væv som det eneste tilgængelige væv til biopsi
  4. Anden ikke-malign systemisk sygdom for at udelukke behandling med kemoterapi eller forhindre opfølgning
  5. Diagnose af inflammatorisk brystkræft
  6. Kendt infektion med HIV eller hepatitis

Metastatisk indstilling

  1. Patienter med ER+, PR+ eller HER2+ tumorer påvist efter lokale standarder
  2. Utilstrækkeligt eller ubrugeligt væv som det eneste tilgængelige væv til biopsi
  3. Anden ikke-malign systemisk sygdom for at udelukke behandling med standard kemoterapi eller forhindre opfølgning
  4. Unormal koagulationsprofil
  5. Den planlagte samtidige administration af terapier (f.eks. palliativ strålebehandling), der retter sig mod metastatiske steder, der er tilgængelige for biopsi
  6. Kendt infektion med HIV eller hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neoadjuverende indstilling
Procedure: Nålekernebiopsier

Ingen forsøgsprodukter vil blive administreret til forsøgspersoner som en del af denne translationelle undersøgelse. Nålekernebiopsier vil blive udført for at indsamle tumorprøver.

Et taxan-baseret regime vil blive administreret i henhold til standarden for pleje på hver behandlende institution. Vævsprøver fra primære tumorer vil blive indsamlet og banket før starten af ​​kemoterapi, efter kemoterapi og på tidspunktet for operationen. Derudover vil der blive udtaget blodprøver før behandlingsstart (baseline) og på forskellige tidspunkter under behandlingen og opbevaret i vævsbiobanken.
Metastatisk indstilling
Procedure: Nålekernebiopsier af metastatisk læsion

Ingen forsøgsprodukter vil blive administreret til forsøgspersoner som en del af denne translationelle undersøgelse. Nålekernebiopsier vil blive udført for at indsamle metastase tumorprøver.

Kemoterapi vil blive administreret i henhold til standarden for pleje på hver behandlende institution. Vævsprøver fra metastatiske tumorlæsioner vil blive indsamlet og opsamlet før starten af ​​kemoterapi og på tidspunktet for progression. Derudover vil der blive udtaget blodprøver før behandlingsstart (baseline) og på forskellige tidspunkter under behandlingen og opbevaret i vævsbiobanken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører ændrer sig hos patienter, der har været udsat for kemoterapi
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skab en unik bank af bioprøver fra patienter med tredobbelt negative brysttumorer omfattende tumormateriale og plasma indsamlet i en specifik og veldefineret klinisk kontekst.
Tidsramme: 2 år
2 år
Undersøg mekanismer for resistens over for kemoterapi ved for første gang at profilere resistente tumorer i både metastatiske og avancerede primære tumorindstillinger.
Tidsramme: 3 år
3 år
Identificer biomarkører, der vil blive brugt som prædiktorer for terapeutisk resistens i væv og blod hos patienter med triple negative brysttumorer
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbejdspartnere

Exactis Innovation
Genome Quebec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Basik, MD, Segal Cancer Centre, Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2011

Først opslået (SKØN)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Q-CROC-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Nålekernebiopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner