Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å identifisere molekylære mekanismer for klinisk motstand mot kjemoterapi hos trippelnegative brystkreftpasienter

27. mai 2022 oppdatert av: Mark Basik, Jewish General Hospital

Prospektiv studie for å identifisere molekylære mekanismer for klinisk motstand mot kjemoterapi hos trippelnegative brystkreftpasienter

Dette er en multisenter translasjonsstudie for å forstå terapeutisk resistens hos pasienter som gjennomgår standard kjemoterapi for trippel negativ brystkreft.

I neoadjuvant setting vil biopsivevsprøver fra primærtumor bli samlet inn og banket før oppstart av kjemoterapi og etter avsluttet behandling (post-kjemoterapi og ved operasjon). I metastatisk setting vil vevsprøver fra metastatiske lesjoner samles inn og samles før starten av kjemoterapi og på tidspunktet for tumorprogresjon. I tillegg vil det bli tatt blodprøver før behandlingsstart (baseline) og på ulike tidspunkt under behandlingen. Alle prøver vil bli lagret i Biologisk ressursdepot.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Resistensmekanismer har blitt studert i mange år i ulike eksperimentelle modeller. Imidlertid har mange legemidler som er svært effektive i eksperimentelle modeller for å overvinne resistens enten vært ineffektive eller marginalt aktive i foreløpige kliniske studier. Etter flere tiår med studier fokuserer de fleste vurderinger av resistens mot kreftmedisin fortsatt i stor grad på eksperimentelle modeller, som kanskje ikke gjenspeiler resistens hos mennesker. Nyere studier har imidlertid vist at klinisk resistens forekommer i primære og metastatiske svulster som kan ha gjennomgått betydelig molekylær evolusjon på grunn av behandlingseffekter og utvalget av kloner som nylig ble vist i brystkreft.

Trippelnegativ brystkreft er en undertype som har dårlig prognose og høy forekomst av tidlig metastatisk residiv. Videre er ingen målterapi effektiv til nå i denne undertypen. Dermed kan identifisering av mekanismer for resistens mot tilgjengelige terapier og prediksjon av tumoral respons på ulike behandlinger hjelpe til med behandling av pasienter som er rammet av denne spesielt aggressive typen brystkreft.

Målene med denne studien er todelt. Først å bygge en biobank av blod- og vevsprøver, før start av kjemoterapi og på et bestemt tidspunkt (kirurgi eller sykdomsprogresjon), fra pasienter som gjennomgår kjemoterapeutiske behandlinger i neoadjuvante og metastatiske omgivelser. For det andre, å bruke banebrytende molekylære teknikker tilgjengelig i flere forskningssentre i Quebec, for å nøye sammenligne disse prøvene før og etter behandling for å identifisere "molekylære resistensfaktorer". Oppdagelsen av disse faktorene vil hjelpe onkologer med å triagere pasienter til å motta den mest fordelaktige behandlingen ved å erkjenne når de ikke skal gi spesiell behandling og vil være avgjørende for å redusere potensialet for skadelige bivirkninger og for å unngå de ekstremt høye kostnadene ved moderne behandlinger når de kan bli spådd å være ineffektiv.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Hopital du St-Sacrement
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal -- Hotel-Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal- Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Royal Victoria
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St-Mary's Hospital Center
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført på pasienter med diagnosen brystkreft og patologisk identifisert som trippelnegative (uttrykker ikke østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR) og HER2-protein, og som ikke viser ERBB2-genamplifikasjon) som skal gjennomgå neoadjuvant behandling eller kjemoterapi for metastatisk sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Neoadjuvant innstilling

  1. Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i brystet
  2. Pasientkandidat for neoadjuvant kjemoterapi (taxanbasert)
  3. Trippel negativ (ERnegativ, PRnegativ og Her2negativ som definert av lokale standarder)
  4. Normal koagulasjonsprofil; inkludert INR/PTT ≤ 1,5 x ULN.
  5. ECOG 0,1 eller 2
  6. Gi skriftlig samtykke etter at undersøkelseskarakteren, studiedesignet, risikoene og fordelene ved studien er forklart.
  7. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Metastatisk setting

  1. Pasienter med histologisk bekreftet primært adenokarsinom i brystet
  2. Metastatisk (stadium IV) sykdom ved første diagnose eller etter tidligere diagnose av primær brystkreft
  3. Minst ett metastatisk sted tilgjengelig for biopsi.
  4. ER-negativ, PgR-negativ og HER2-negativ i henhold til lokale standarder
  5. Planlagt å motta kjemoterapi for trippel negativ metastatisk brystkreft.
  6. Målbar sykdom (minst én endimensjonalt målbar lesjon)
  7. Normal koagulasjonsprofil; inkludert INR/PTT ≤ 1,5 x ULN.
  8. ECOG 0,1 eller 2
  9. Forventet levealder på 12 eller flere uker.
  10. Gi skriftlig samtykke etter at undersøkelseskarakteren, studiedesignet, risikoene og fordelene ved studien er forklart.
  11. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

Neoadjuvant innstilling

  1. Positivt for ER, PR eller Her2 som definert av lokale standarder
  2. Klinisk eller radiologisk bevis på metastatisk sykdom
  3. Utilstrekkelig eller ubrukelig vev som det eneste tilgjengelige vevet for biopsi
  4. Annen ikke-malign systemisk sykdom for å utelukke behandling med kjemoterapi eller forhindre oppfølging
  5. Diagnose av inflammatorisk brystkreft
  6. Kjent infeksjon med HIV eller hepatitt

Metastatisk setting

  1. Pasienter med ER+, PR+ eller HER2+ svulster påvist etter lokale standarder
  2. Utilstrekkelig eller ubrukelig vev som det eneste tilgjengelige vevet for biopsi
  3. Annen ikke-malign systemisk sykdom for å utelukke behandling med standard kjemoterapi eller forhindre oppfølging
  4. Unormal koagulasjonsprofil
  5. Den planlagte samtidige administreringen av terapier (f.eks. palliativ strålebehandling) som retter seg mot metastatiske steder tilgjengelig for biopsi
  6. Kjent infeksjon med HIV eller hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Neoadjuvant innstilling
Fremgangsmåte: Nålkjernebiopsier

Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert til forsøkspersoner som en del av denne translasjonsforskningsstudien. Nålkjernebiopsier vil bli gjort for å samle tumorprøver.

Et taxanbasert regime vil bli administrert i henhold til standarden for omsorg ved hver behandlende institusjon. Vevsprøver fra primære svulster vil bli samlet inn og banket før oppstart av kjemoterapi, etter kjemoterapi og ved operasjon. I tillegg vil blodprøver bli tatt før behandlingsstart (baseline) og på ulike tidspunkt under behandlingen og lagret i vevsbiobanken.
Metastatisk setting
Fremgangsmåte: Nålkjernebiopsier av metastatisk lesjon

Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert til forsøkspersoner som en del av denne translasjonsforskningsstudien. Nålkjernebiopsier vil bli gjort for å samle prøver av metastaser.

Kjemoterapi vil bli administrert i henhold til standarden for omsorg ved hver behandlende institusjon. Vevsprøver fra lesjoner med metastaserende svulster vil bli samlet inn og banket før starten av kjemoterapi og på progresjonstidspunktet. I tillegg vil blodprøver bli tatt før behandlingsstart (baseline) og på ulike tidspunkt under behandlingen og lagret i vevsbiobanken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører endres hos pasienter som har vært utsatt for kjemoterapi
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lag en unik bank av bioprøver fra pasienter med trippelnegative brystsvulster som består av tumormateriale og plasma samlet inn i en spesifikk og veldefinert klinisk kontekst.
Tidsramme: 2 år
2 år
Studer mekanismer for resistens mot kjemoterapi ved å profilere for første gang resistente svulster i både metastatiske og avanserte primærtumorinnstillinger.
Tidsramme: 3 år
3 år
Identifiser biomarkører som vil bli brukt som prediktorer for terapeutisk resistens i vevet og blodet til pasienter med trippelnegative brystsvulster
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbeidspartnere

Exactis Innovation
Genome Quebec

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Basik, MD, Segal Cancer Centre, Jewish General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Q-CROC-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trippel negativ brystkreft

Kliniske studier på Nålkjernebiopsier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere