Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu identyfikację molekularnych mechanizmów oporności klinicznej na chemioterapię u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Mark Basik, Jewish General Hospital

Prospektywne badanie mające na celu identyfikację molekularnych mechanizmów oporności klinicznej na chemioterapię u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi

Jest to wieloośrodkowe badanie translacyjne mające na celu zrozumienie oporności terapeutycznej u pacjentek poddawanych standardowej chemioterapii z powodu potrójnie ujemnego raka piersi.

W ramach leczenia neoadjuwantowego biopsja tkanki guza pierwotnego zostanie pobrana i zarchiwizowana przed rozpoczęciem chemioterapii oraz po jej zakończeniu (po chemioterapii iw czasie operacji). W przypadku przerzutów próbki tkanek ze zmian przerzutowych będą pobierane i przechowywane w banku przed rozpoczęciem chemioterapii oraz w czasie progresji nowotworu. Dodatkowo próbki krwi zostaną pobrane przed rozpoczęciem leczenia (poziom wyjściowy) oraz w różnych punktach czasowych podczas leczenia. Wszystkie próbki będą przechowywane w Repozytorium Zasobów Biologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mechanizmy oporności badano od wielu lat w różnych modelach eksperymentalnych. Jednak wiele leków, które są wysoce skuteczne w modelach eksperymentalnych w pokonywaniu oporności, było albo nieskutecznych, albo marginalnie aktywnych we wstępnych badaniach klinicznych. Dlatego po dziesięcioleciach badań większość przeglądów oporności na leki przeciwnowotworowe nadal koncentruje się głównie na modelach eksperymentalnych, które mogą nie odzwierciedlać oporności u ludzi. Jednak ostatnie badania wykazały, że oporność kliniczna występuje w guzach pierwotnych i przerzutowych, które mogły przejść znaczną ewolucję molekularną z powodu efektów leczenia i selekcji klonów, jak ostatnio wykazano w przypadku raka piersi.

Potrójnie ujemny rak piersi jest podtypem, który niesie ze sobą złe rokowanie i wysoką częstość występowania wczesnych przerzutów. Ponadto żadna terapia celowana nie jest jak dotąd skuteczna w tym podtypie. Zatem identyfikacja mechanizmów oporności na dostępne terapie i przewidywanie odpowiedzi guza na różne terapie może pomóc w leczeniu pacjentek dotkniętych tym szczególnie agresywnym typem raka piersi.

Cele tego badania są dwojakie. Po pierwsze, zbudowanie biobanku próbek krwi i tkanek, przed rozpoczęciem chemioterapii iw określonym momencie (operacja lub progresja choroby), od pacjentów poddawanych chemioterapii w warunkach neoadiuwantowych i przerzutowych. Po drugie, użyć najnowocześniejszych technik molekularnych dostępnych w kilku ośrodkach badawczych w Quebecu, aby dokładnie porównać te próbki przed i po obróbce w celu zidentyfikowania „molekularnych czynników oporności”. Odkrycie tych czynników pomoże onkologom w selekcji pacjentów w celu uzyskania najbardziej korzystnej terapii poprzez rozpoznanie, kiedy nie podawać określonego leczenia, i będzie miało zasadnicze znaczenie dla zmniejszenia potencjalnych szkodliwych skutków ubocznych i uniknięcia niezwykle wysokich kosztów nowoczesnych metod leczenia, kiedy mogą przewidywać, że będzie nieskuteczny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Hopital du St-Sacrement
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal -- Hotel-Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal- Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Royal Victoria
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St-Mary's Hospital Center
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone u pacjentek z rozpoznaniem raka piersi i patologicznie zidentyfikowanych jako potrójnie ujemne (brak ekspresji receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR) i białka HER2 oraz niewykazujące amplifikacji genu ERBB2), które będą poddane leczeniu neoadiuwantowemu lub chemioterapii choroby przerzutowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ustawienie neoadjuwantowe

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka piersi
  2. Kandydat na pacjenta do chemioterapii neoadjuwantowej (na bazie taksanu)
  3. Potrójnie ujemny (ERujemny, PRujemny i Her2ujemny zgodnie z lokalnymi normami)
  4. Normalny profil krzepnięcia; w tym INR/PTT ≤ 1,5 x GGN.
  5. ECOG 0,1 lub 2
  6. Wyraź pisemną zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania, projektu badania, zagrożeń i korzyści związanych z badaniem.
  7. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Ustawienie przerzutowe

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym pierwotnym gruczolakorakiem piersi
  2. Choroba z przerzutami (stadium IV) przy pierwszym rozpoznaniu lub po wcześniejszym rozpoznaniu pierwotnego raka piersi
  3. Co najmniej jedno miejsce przerzutowe dostępne do biopsji.
  4. ER-ujemne, PgR-ujemne i HER2-ujemne zgodnie z lokalnymi normami
  5. Zaplanowana chemioterapia z powodu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami.
  6. Mierzalna choroba (co najmniej jedna jednowymiarowo mierzalna zmiana)
  7. Normalny profil krzepnięcia; w tym INR/PTT ≤ 1,5 x GGN.
  8. ECOG 0,1 lub 2
  9. Oczekiwana długość życia 12 lub więcej tygodni.
  10. Wyraź pisemną zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania, projektu badania, zagrożeń i korzyści związanych z badaniem.
  11. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

Ustawienie neoadjuwantowe

  1. Dodatni dla ER, PR lub Her2 zgodnie z lokalnymi standardami
  2. Kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej
  3. Niewystarczająca lub nienadająca się do użytku tkanka jako jedyna dostępna tkanka do biopsji
  4. Inna niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa wykluczająca leczenie schematem chemioterapii lub zapobiegająca obserwacji
  5. Diagnostyka zapalnego raka piersi
  6. Znane zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby

Ustawienie przerzutowe

  1. Pacjenci z guzami ER+, PR+ lub HER2+ wykazanymi na podstawie lokalnych standardów
  2. Niewystarczająca lub nienadająca się do użytku tkanka jako jedyna dostępna tkanka do biopsji
  3. Inna niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa wykluczająca leczenie standardową chemioterapią lub zapobiegająca obserwacji
  4. Nieprawidłowy profil krzepnięcia
  5. Planowane jednoczesne podawanie terapii (np. radioterapia paliatywna), które są ukierunkowane na miejsca przerzutów dostępne do biopsji
  6. Znane zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ustawienie neoadjuwantowe
Procedura: Biopsje gruboigłowe

W ramach tego translacyjnego badania naukowego uczestnikom nie będą podawane żadne produkty eksperymentalne. W celu pobrania próbek guza zostaną wykonane biopsje gruboigłowe.

Schemat oparty na taksanach będzie podawany zgodnie ze standardami opieki w każdej instytucji leczącej. Próbki tkanek z guzów pierwotnych będą pobierane i przechowywane w banku przed rozpoczęciem chemioterapii, po chemioterapii oraz w czasie operacji. Dodatkowo próbki krwi zostaną pobrane przed rozpoczęciem leczenia (linia wyjściowa) oraz w różnych punktach czasowych podczas leczenia i będą przechowywane w biobanku tkanek.
Ustawienie przerzutowe
Procedura: Biopsje gruboigłowe zmian przerzutowych

W ramach tego translacyjnego badania naukowego uczestnikom nie będą podawane żadne produkty eksperymentalne. Zostaną wykonane biopsje gruboigłowe w celu pobrania próbek guza z przerzutami.

Chemioterapia będzie podawana zgodnie ze standardami opieki w każdej leczącej placówce. Próbki tkanek z przerzutowych zmian nowotworowych będą pobierane i przechowywane w banku przed rozpoczęciem chemioterapii oraz w czasie progresji. Dodatkowo próbki krwi zostaną pobrane przed rozpoczęciem leczenia (linia wyjściowa) oraz w różnych punktach czasowych podczas leczenia i będą przechowywane w biobanku tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany biomarkerów u pacjentów poddanych chemioterapii
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stwórz unikalny bank biopróbek od pacjentek z potrójnie ujemnymi guzami piersi, składający się z materiału nowotworowego i osocza pobranych w określonym i dobrze zdefiniowanym kontekście klinicznym.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zbadanie mechanizmów oporności na chemioterapię poprzez profilowanie po raz pierwszy opornych guzów zarówno w przypadku przerzutów, jak i zaawansowanego guza pierwotnego.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zidentyfikować biomarkery, które będą wykorzystywane jako predyktory oporności terapeutycznej w tkance i krwi pacjentek z potrójnie ujemnymi guzami piersi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Współpracownicy

Exactis Innovation
Genome Quebec

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Basik, MD, Segal Cancer Centre, Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q-CROC-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na Biopsje gruboigłowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj