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Studio per identificare i meccanismi molecolari della resistenza clinica alla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo

27 maggio 2022 aggiornato da: Mark Basik, Jewish General Hospital

Studio prospettico per identificare i meccanismi molecolari della resistenza clinica alla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo

Questo è uno studio traslazionale multicentrico per comprendere la resistenza terapeutica nei pazienti sottoposti a chemioterapia standard per carcinoma mammario triplo negativo.

Nel contesto neoadiuvante, i campioni di tessuto bioptico dal tumore primario saranno raccolti e conservati prima dell'inizio della chemioterapia e dopo il completamento del trattamento (post-chemioterapia e al momento dell'intervento chirurgico). Nel contesto metastatico, i campioni di tessuto dalle lesioni metastatiche saranno raccolti e conservati prima dell'inizio della chemioterapia e al momento della progressione del tumore. Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue prima dell'inizio del trattamento (basale) e in momenti diversi durante il trattamento. Tutti i campioni saranno conservati nel Biological Resource Repository.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I meccanismi di resistenza sono stati studiati per molti anni in vari modelli sperimentali. Tuttavia, molti farmaci che sono altamente efficaci nei modelli sperimentali nel superare la resistenza sono stati inefficaci o marginalmente attivi negli studi clinici preliminari. Pertanto, dopo decenni di studi, la maggior parte delle recensioni sulla resistenza ai farmaci antitumorali si concentra ancora in gran parte su modelli sperimentali, che potrebbero non riflettere la resistenza negli esseri umani. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che la resistenza clinica si verifica nei tumori primari e metastatici che possono aver subito un'evoluzione molecolare significativa a causa degli effetti del trattamento e della selezione dei cloni, come recentemente dimostrato nel carcinoma mammario.

Il carcinoma mammario triplo negativo è un sottotipo che comporta una prognosi sfavorevole e un'elevata incidenza di recidiva metastatica precoce. Inoltre, nessuna terapia target è finora efficace in questo sottotipo. Pertanto, l'identificazione dei meccanismi di resistenza alle terapie disponibili e la previsione della risposta tumorale ai vari trattamenti potrebbero aiutare nella gestione delle pazienti affette da questo tipo particolarmente aggressivo di carcinoma mammario.

Gli obiettivi di questo studio sono duplici. In primo luogo, costruire una biobanca di campioni di sangue e tessuti, prima dell'inizio della chemioterapia e in un determinato momento (chirurgia o progressione della malattia), da pazienti sottoposti a trattamenti chemioterapici in ambito neoadiuvante e metastatico. In secondo luogo, utilizzare tecniche molecolari all'avanguardia disponibili in diversi centri di ricerca del Quebec, per confrontare attentamente questi campioni pre e post trattamento per identificare "fattori molecolari di resistenza". La scoperta di questi fattori aiuterà gli oncologi nel triage dei pazienti per ricevere la terapia più vantaggiosa riconoscendo quando non dare un trattamento particolare e sarà essenziale per ridurre il potenziale di effetti collaterali dannosi e per evitare il costo estremamente elevato dei trattamenti moderni quando possono essere prevedibile inefficace.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Hopital du St-Sacrement
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal -- Hotel-Dieu
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal- Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hôpital Royal Victoria
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St-Mary's Hospital Center
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio sarà condotto in pazienti con diagnosi di carcinoma mammario e patologicamente identificate come triplo negativo (che non esprimono il recettore degli estrogeni (ER), il recettore del progesterone (PR) e la proteina HER2 e non mostrano l'amplificazione del gene ERBB2) che saranno sottoposte a trattamento neoadiuvante o chemioterapia per la malattia metastatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Posto neoadiuvante

  1. Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della mammella
  2. Paziente candidato alla chemioterapia neoadiuvante (a base di taxani)
  3. Triplo negativo (ERnegativo, PRnegativo e Her2negativo come definito dagli standard locali)
  4. Profilo di coagulazione normale; incluso INR/PTT ≤ 1,5 x ULN.
  5. ECOG 0,1 o 2
  6. Fornire il consenso scritto dopo che sono stati spiegati la natura sperimentale, il disegno dello studio, i rischi e i benefici dello studio.
  7. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Ambiente metastatico

  1. Pazienti con adenocarcinoma primitivo della mammella confermato istologicamente
  2. Malattia metastatica (stadio IV) alla diagnosi iniziale o dopo una precedente diagnosi di carcinoma mammario primario
  3. Almeno un sito metastatico accessibile per la biopsia.
  4. ER-negativo, PgR negativo e HER2 negativo secondo gli standard locali
  5. Programmato per ricevere chemioterapia per carcinoma mammario metastatico triplo negativo.
  6. Malattia misurabile (almeno una lesione unidimensionalmente misurabile)
  7. Profilo di coagulazione normale; incluso INR/PTT ≤ 1,5 x ULN.
  8. ECOG 0,1 o 2
  9. Aspettativa di vita di 12 o più settimane.
  10. Fornire il consenso scritto dopo che sono stati spiegati la natura sperimentale, il disegno dello studio, i rischi e i benefici dello studio.
  11. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

Posto neoadiuvante

  1. Positivo per ER, PR o Her2 come definito dagli standard locali
  2. Evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica
  3. Tessuto inadeguato o inutilizzabile come unico tessuto disponibile per la biopsia
  4. Altre malattie sistemiche non maligne per precludere il trattamento con regime chemioterapico o impedire il follow-up
  5. Diagnosi di carcinoma mammario infiammatorio
  6. Infezione nota da HIV o epatite

Ambiente metastatico

  1. Pazienti con tumori ER+, PR+ o HER2+ dimostrati dagli standard locali
  2. Tessuto inadeguato o inutilizzabile come unico tessuto disponibile per la biopsia
  3. Altre malattie sistemiche non maligne per precludere il trattamento con regime chemioterapico standard o impedire il follow-up
  4. Profilo di coagulazione anormale
  5. La somministrazione concomitante programmata di terapie (ad es. radioterapia palliativa) che mirano a siti metastatici accessibili per la biopsia
  6. Infezione nota da HIV o epatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Posto neoadiuvante
Procedura: Biopsie del nucleo dell'ago

Nessun prodotto sperimentale verrà somministrato ai soggetti come parte di questo studio di ricerca traslazionale. Verranno eseguite biopsie del nucleo dell'ago per raccogliere campioni di tumore.

Verrà somministrato un regime basato sui taxani secondo lo standard di cura presso ciascun istituto di cura. I campioni di tessuto dai tumori primari saranno raccolti e conservati prima dell'inizio della chemioterapia, dopo la chemioterapia e al momento dell'intervento chirurgico. Inoltre, i campioni di sangue verranno prelevati prima dell'inizio del trattamento (basale) e in diversi momenti durante il trattamento e conservati nella biobanca dei tessuti.
Ambiente metastatico
Procedura: Biopsie del nucleo dell'ago della lesione metastatica

Nessun prodotto sperimentale verrà somministrato ai soggetti come parte di questo studio di ricerca traslazionale. Verranno eseguite biopsie del nucleo dell'ago per raccogliere campioni di tumore metastatico.

La chemioterapia verrà somministrata secondo lo standard di cura presso ciascun istituto di cura. Campioni di tessuto da lesioni tumorali metastatiche saranno raccolti e conservati prima dell'inizio della chemioterapia e al momento della progressione. Inoltre, i campioni di sangue verranno prelevati prima dell'inizio del trattamento (basale) e in diversi momenti durante il trattamento e conservati nella biobanca dei tessuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti dei biomarcatori nei pazienti che sono stati esposti a chemioterapia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Crea una banca unica di campioni biologici di pazienti con tumori al seno triplo negativo comprendente materiale tumorale e plasma raccolti in un contesto clinico specifico e ben definito.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Studia i meccanismi di resistenza alla chemioterapia profilando per la prima volta i tumori resistenti sia nelle impostazioni del tumore primario metastatico che avanzato.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Identificare i biomarcatori che verranno utilizzati come predittori della resistenza terapeutica nel tessuto e nel sangue di pazienti con tumori al seno triplo negativi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jewish General Hospital

Collaboratori

Exactis Innovation
Genome Quebec

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Basik, MD, Segal Cancer Centre, Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Q-CROC-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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