삼중음성유방암 환자에서 화학요법에 대한 임상적 저항성의 분자기전 규명을 위한 연구
삼중 음성 유방암 환자에서 화학 요법에 대한 임상적 저항의 분자 메커니즘을 확인하기 위한 전향적 연구
이것은 삼중 음성 유방암에 대한 표준 화학 요법을 받는 환자의 치료 저항성을 이해하기 위한 다기관 번역 연구입니다.
신보강 설정에서, 원발성 종양의 생검 조직 샘플은 화학 요법 시작 전과 치료 완료 후(화학 요법 후 및 수술 시)에 수집 및 보관됩니다. 전이성 설정에서, 전이성 병변의 조직 샘플은 화학 요법 시작 전과 종양 진행 시점에 수집 및 보관됩니다. 또한 혈액 샘플은 치료 시작 전(기준선)과 치료 중 다른 시점에서 채취됩니다. 모든 샘플은 생물 자원 저장소에 저장됩니다.
연구 개요
상세 설명
저항의 메커니즘은 다양한 실험 모델에서 수년 동안 연구되었습니다. 그러나 내성을 극복하는 실험 모델에서 매우 효과적인 많은 약물이 예비 임상 연구에서 효과가 없거나 미미하게 활성화되었습니다. 따라서 수십 년의 연구 후에도 항암제 내성에 대한 대부분의 리뷰는 여전히 인간의 내성을 반영하지 않을 수 있는 실험 모델에 주로 초점을 맞추고 있습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 유방암에서 최근 나타난 바와 같이 치료 효과 및 클론 선택으로 인해 상당한 분자 진화를 겪을 수 있는 원발성 및 전이성 종양에서 임상적 내성이 발생한다는 것이 입증되었습니다.
삼중 음성 유방암은 예후가 좋지 않고 조기 전이 재발률이 높은 하위 유형입니다. 더욱이, 어떤 표적 요법도 이 아류형에서 현재까지 효과적이지 않다. 따라서 이용 가능한 치료법에 대한 내성 기전을 확인하고 다양한 치료법에 대한 종양 반응을 예측하면 이 특히 공격적인 유형의 유방암에 걸린 환자를 관리하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목표는 두 가지입니다. 첫째, 화학 요법을 시작하기 전에 결정된 시점(수술 또는 질병의 진행)에 신보강 및 전이 설정에서 화학 요법 치료를 받는 환자로부터 혈액 및 조직 표본의 바이오뱅크를 구축합니다. 둘째, 여러 퀘벡 연구 센터에서 사용할 수 있는 최첨단 분자 기술을 사용하여 이러한 처리 전후 샘플을 신중하게 비교하여 "저항의 분자 요인"을 식별합니다. 이러한 요인의 발견은 환자를 분류하는 종양 전문의가 특정 치료를 하지 말아야 할 때를 인식하여 가장 유익한 치료를 받는 데 도움이 될 것이며 유해한 부작용의 가능성을 줄이고 현대 치료의 극도로 높은 비용을 피하는 데 필수적일 것입니다. 비효율적일 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
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Quebec, 캐나다
- Hopital du St-Sacrement
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal -- Hotel-Dieu
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal- Notre-Dame
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hôpital Royal Victoria
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Hopital Sacre-Coeur
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Montreal, Quebec, 캐나다
- St-Mary's Hospital Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
선행 설정
- 조직학적으로 확인된 유방 선암 진단
- 선행 화학 요법(탁산 기반)을 위한 환자 후보
- 3중 음성(현지 표준에 정의된 ER음성, PR음성 및 Her2음성)
- 정상 응고 프로필; INR/PTT ≤ 1.5 x ULN 포함.
- ECOG 0,1 또는 2
- 연구 성격, 연구 설계, 연구의 위험 및 이점이 설명된 후 서면 동의서를 제공합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
전이 설정
- 조직학적으로 확인된 유방의 원발성 선암 환자
- 초기 진단 시 또는 원발성 유방암의 이전 진단 후 전이성(IV기) 질환
- 생검을 위해 접근 가능한 적어도 하나의 전이 부위.
- 현지 표준에 따른 ER 음성, PgR 음성 및 HER2 음성
- 삼중 음성 전이성 유방암에 대한 화학 요법을 받을 예정입니다.
- 측정 가능한 질병(적어도 하나의 일차원적으로 측정 가능한 병변)
- 정상 응고 프로필; INR/PTT ≤ 1.5 x ULN 포함.
- ECOG 0,1 또는 2
- 12주 이상의 기대 수명.
- 연구 성격, 연구 설계, 연구의 위험 및 이점이 설명된 후 서면 동의서를 제공합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
선행 설정
- 현지 표준에서 정의한 ER, PR 또는 Her2 양성
- 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거
- 생검에 사용할 수 있는 유일한 조직으로서 부적절하거나 사용할 수 없는 조직
- 화학 요법 요법으로 치료를 배제하거나 후속 조치를 방지하는 기타 비악성 전신 질환
- 염증성 유방암의 진단
- HIV 또는 간염으로 알려진 감염
전이 설정
- 현지 표준에 의해 입증된 ER+, PR+ 또는 HER2+ 종양이 있는 환자
- 생검에 사용할 수 있는 유일한 조직으로서 부적절하거나 사용할 수 없는 조직
- 표준 화학 요법으로 치료를 배제하거나 후속 조치를 방지하는 기타 비악성 전신 질환
- 비정상적인 응고 프로파일
- 요법의 계획된 동시 투여(예: 완화 방사선 요법) 생검에 접근 가능한 전이 부위를 표적으로 함
- HIV 또는 간염으로 알려진 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선행 설정
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이 중개 연구의 일부로 피험자에게 조사 제품이 투여되지 않습니다. 바늘 코어 생검은 종양 샘플을 수집하기 위해 수행됩니다. 각 치료 기관의 치료 표준에 따라 탁산 기반 요법이 시행됩니다. 원발성 종양의 조직 샘플은 화학 요법 시작 전, 화학 요법 후 및 수술 시점에 수집 및 저장됩니다. 또한 혈액 샘플은 치료 시작 전(기준선)과 치료 중 다른 시점에서 채취되어 조직 바이오뱅크에 저장됩니다. |
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전이 설정
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이 중개 연구의 일부로 피험자에게 조사 제품이 투여되지 않습니다. 바늘 코어 생검은 전이 종양 샘플을 수집하기 위해 수행됩니다. 화학 요법은 각 치료 기관의 치료 표준에 따라 시행됩니다. 전이성 종양 병변의 조직 샘플을 화학 요법 시작 전과 진행 시점에 수집하고 저장합니다. 또한 혈액 샘플은 치료 시작 전(기준선)과 치료 중 다른 시점에서 채취되어 조직 바이오뱅크에 저장됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화학 요법에 노출된 환자의 바이오마커 변화
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구체적이고 잘 정의된 임상 맥락에서 수집된 종양 물질과 혈장으로 구성된 삼중 음성 유방 종양 환자로부터 고유한 생체 표본 은행을 만듭니다.
기간: 2 년
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2 년
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전이성 및 진행성 원발성 종양 설정 모두에서 처음으로 저항성 종양을 프로파일링하여 화학 요법에 대한 저항성 메커니즘을 연구합니다.
기간: 3 년
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3 년
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삼중 음성 유방 종양 환자의 조직 및 혈액에서 치료 저항성의 예측 인자로 사용될 바이오마커 식별
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Basik, MD, Segal Cancer Centre, Jewish General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Q-CROC-03
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바늘 코어 생검에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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Eko Devices, Inc.University of North Carolina, Chapel Hill완전한