全股関節形成術: UltraSound によるマルチブロック (THAMBUS)
人工股関節全置換術後の術後疼痛、モルヒネ消費、および可動性に及ぼす大腿神経、閉鎖神経の前部、および外側大腿皮神経の超音波ガイド下遮断の影響。
調査の概要
詳細な説明
全股関節置換術 (THA) は、術後に重大な痛みを引き起こす可能性があります。 患者には高齢者が多く、他の病気を抱えていることもよくあります。 術後の痛みの治療は、効果的な痛みの軽減、副作用を最小限に抑え、身体リハビリテーションを強化し、術後の罹患率を軽減することに重点を置く必要があります。
股関節手術後の術後痛はさまざまな方法で治療できます。つまり、パラセタモール、NSAID、オピオイド、末梢神経ブロック、硬膜外カテーテルなどです。 この選択は、現地での経験、教育、個人的な好みに影響されるようです。 多くの場合、弱い鎮痛薬、オピオイド、および場合によっては局所麻酔技術を組み合わせた集学的アプローチが使用されます。
股関節の感覚神経支配は、腰神経叢と仙骨神経叢からの枝を通して行われます。 大腿神経 (FN)、閉鎖神経 (前枝) (ONA)、および外側大腿皮神経 (LCFN) はすべて腰神経叢から生じています。 FN と ONA は股関節に直接供給します。 LCFN は、THA の切開がよく行われる大腿部の外側部分の皮膚を支配します。
腰筋区画ブロックは THA 後の痛みを良好に軽減しますが、このブロックは下肢の他の局所ブロックよりも頻繁な合併症を引き起こす可能性があります。 さらに、この技術は難しく、専門性の低い麻酔科医が必要です。 さらに、十分なブロックを達成するには、多くの場合、超音波誘導と電気神経刺激を併用する必要があります。
当院では股関節骨折の場合はFNの遮断が標準ですが、THAの場合は標準ではありません。 大腿骨頸部骨折における鎮痛効果のため、PROSPECTグループはTHAに対してもFNの遮断を推奨しているが、この件に関する具体的な証拠は乏しい。
閉鎖神経の遮断は股関節の痛みを軽減することが示されていますが、おそらく股関節の神経支配が異なるため、所見は一貫していません。 神経を盲目的に位置特定することは困難であり、神経刺激装置による位置特定は患者にとって不快な場合がある。 さらに、神経とその枝の解剖学的変化は非常に大きくなります。
以前は、神経の位置は表面の解剖学的ランドマークまたは神経刺激によって特定されていました。 過去 6 ～ 7 年間、技術の継続的な進歩により、超音波ガイドの使用は末梢神経遮断を適用するための補助手段としてますます有効になってきました。
THA の術後疼痛治療のための 3 つの神経 (FN、ONA、および LFCN) の超音波ガイド下遮断は、我々の知る限り、これまで文献に記載されていません。 神経の解剖学的経過に関する我々の知識から、研究者らは、この臨床状況において遮断が効果的な鎮痛を提供できると想定している。
この試験における我々の目的は、超音波ガイド下の大腿神経、閉鎖神経（前枝）、および外側大腿皮神経の末梢神経遮断が、術後疼痛、オピオイド摂取およびTHA後の動員に及ぼす影響を研究することである。
研究者らは、プラセボ（有名な局所鎮痛薬の注射と等張食塩水の注射との比較）と比較して、3つの神経の遮断が痛みに及ぼす影響を説明したいと考えている。
手術後は患者をできるだけ早く動けるようにすることが望ましいため、運動障害をできるだけ少なくすることが最適であると考えられます。 したがって、研究者らは、FN を遮断せずに ONA および LCFN を遮断した鎮痛剤がプラセボと同等かそれより優れているかどうかも調査したいと考えています。
研究者らは、FNの遮断を行った場合と行わない場合の、積極的な神経遮断を行ったグループ間で、運動遮断を含む悪影響の起こり得る差異を研究したいと考えている。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、DK-2400
- 募集
- Bispebjerg Hospital
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副調査官：
- Kenneth Jensen, MD
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コンタクト：
- Kenneth Jensen, MD
- 電話番号：+45 40259668
- メール：usg.pnb@gmail.com
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主任研究者：
- Birgitte M Krogh, MD
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副調査官：
- Katja Lenz, MD
-
副調査官：
- Jepser Hvolris, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上
- 脊椎麻酔下の一次片側股関節形成術を予定している患者
- プロトコールの内容と制限を十分に理解した上で、書面による参加へのインフォームドコンセントを行った患者
- ASA 1-3
除外基準:
- 協力できない患者さん
- デンマーク語を話せない、または理解できない患者
- 1日あたり40mgのモルヒネに相当するオピオイドの毎日の使用
- 研究で使用された薬物に対するアレルギー
- 薬物乱用（捜査当局の判断）
- デンマーク国立保健委員会の推奨を超えるアルコール摂取量
- 脊椎麻酔が禁忌であるか、患者が全身麻酔を希望している場合
- 技術的な問題により遮断処置または脊椎麻酔処置を完了できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：B3: 3 つの神経の遮断
ロピバカインによる大腿神経、閉鎖神経前部、外側大腿皮神経の末梢神経遮断。
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7.5mg/ml。
大腿神経には10 ml、閉鎖神経の前部には10 ml、外側大腿皮神経には5 ml。
他の名前：
7.5mg/ml。
閉鎖神経の前部には10ml、外側大腿皮神経には5ml。
他の名前：
すべての神経遮断は超音波ガイド下で行われます。
すべての患者は手術前に 3 本の神経の周囲に注射を受けます。
すべての患者は人工股関節全置換術を受けます。
5mg/ml。
脊椎麻酔には3ml。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B2: 2 つの神経の遮断
ロピバカインによる閉鎖神経前部および外側大腿皮神経の末梢神経遮断。 生理食塩水による偽の大腿神経遮断。 |
7.5mg/ml。
大腿神経には10 ml、閉鎖神経の前部には10 ml、外側大腿皮神経には5 ml。
他の名前：
7.5mg/ml。
閉鎖神経の前部には10ml、外側大腿皮神経には5ml。
他の名前：
すべての神経遮断は超音波ガイド下で行われます。
すべての患者は手術前に 3 本の神経の周囲に注射を受けます。
すべての患者は人工股関節全置換術を受けます。
5mg/ml。
脊椎麻酔には3ml。
他の名前：
等張性。
大腿神経には10ml。
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偽コンパレータ：K: 対照群
大腿神経、閉鎖神経の前部、および外側大腿皮神経を生理食塩水で偽遮断する。
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すべての神経遮断は超音波ガイド下で行われます。
すべての患者は手術前に 3 本の神経の周囲に注射を受けます。
すべての患者は人工股関節全置換術を受けます。
5mg/ml。
脊椎麻酔には3ml。
他の名前：
等張性。
大腿神経には10ml。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：手術後最初の 48 時間は間隔を置いて
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安静時の言語評価スケールのスコア (0 ～ 10)。
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手術後最初の 48 時間は間隔を置いて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：手術後最初の 48 時間は間隔を置いて
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評価者:
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手術後最初の 48 時間は間隔を置いて
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オピオイドの摂取
時間枠：手術後の最初の 48 時間の間隔で
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手術後の最初の 48 時間の間隔で
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排便
時間枠：手術後48時間以内
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評価者:
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手術後48時間以内
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鎮静
時間枠：手術後最初の 48 時間は間隔を置いて
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パセロ オピオイド誘発鎮静スケール (POSS) によって評価されます。
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手術後最初の 48 時間は間隔を置いて
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吐き気
時間枠：手術後最初の 48 時間は間隔を置いて
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評価者
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手術後最初の 48 時間は間隔を置いて
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嘔吐
時間枠：手術後の最初の 48 時間の間隔で
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嘔吐の回数は、10mlを超えたと推定されます。
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手術後の最初の 48 時間の間隔で
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精神的および身体的状態
時間枠：手術前および手術後最初の 48 時間の間隔を置いて
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評価者:
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手術前および手術後最初の 48 時間の間隔を置いて
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動員
時間枠：手術後最初の 48 時間
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手術後、患者が初めて歩く時間。
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手術後最初の 48 時間
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滞在日数
時間枠：一週間
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一週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Birgitte M Krogh, MD、Bispebjerg Hospital
- スタディディレクター：Kenneth Jensen, MD、Bispebjerg Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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