Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale heupartroplastiek: meerdere blokken door UltraSound (THAMBUS)

21 oktober 2015 bijgewerkt door: Kenneth Jensen, Bispebjerg Hospital

Het effect van echogeleide blokkade van de nervus femoralis, de anterieure divisie van de nervus obturator en de laterale nervus femoralis op postoperatieve pijn, morfineconsumptie en mobilisatie na totale heupartroplastiek.

Patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan, kunnen postoperatieve ernstige pijn ervaren. Dit wordt normaal gesproken behandeld met opioïden, die bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, obstipatie en sedatie kunnen veroorzaken. De hypothese is dat patiënten die een perifere zenuwblokkade krijgen van drie zenuwen die pijnprikkels vanuit de heup leiden, minder pijn ervaren, minder opioïden gebruiken en daardoor minder bijwerkingen hebben, en sneller gemobiliseerd worden dan patiënten die geen perifere zenuwblokkade krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale heupartroplastiek (THA) kan aanzienlijke postoperatieve pijn veroorzaken. De patiënten zijn vaak bejaard en hebben vaak andere ziekten of kwalen. Postoperatieve pijnbehandeling moet gericht zijn op effectieve pijnverlichting, het minimaliseren van nadelige effecten, het bevorderen van fysieke revalidatie en het verminderen van postoperatieve morbiditeit.

Postoperatieve pijn na een heupoperatie kan op verschillende manieren worden behandeld; d.w.z. paracetamol, NSAID's, opioïden, perifere zenuwblokkades en epidurale katheter. De keuze lijkt te worden beïnvloed door lokale ervaring, opleiding en persoonlijke voorkeuren. Vaak wordt een multimodale aanpak gebruikt met een combinatie van zwakke analgetica, opioïden en misschien regionale anesthesietechnieken.

De sensorische innervatie van de heup vindt plaats via takken van de lumbale en sacrale plexus. De femorale zenuw (FN), de obturatorzenuw (voorste tak) (ONA) en de laterale femorale huidzenuw (LCFN) komen allemaal voort uit de lumbale plexus. De FN en ONA voeden rechtstreeks het heupgewricht. LCFN innerveert de huid op het laterale deel van de dij, waar vaak de incisie voor THA wordt gemaakt.

De psoas-compartimentblokkade zorgt voor een goede pijnstilling na THA, maar de blokkade kan vaker gepaard gaan met complicaties dan andere regionale blokkades voor de onderste extremiteit. Bovendien is de techniek moeilijk en vereist sub-gespecialiseerde anesthesisten. Daarnaast is het vaak nodig om elektrische zenuwstimulatie te gebruiken in combinatie met ultrasone begeleiding om een ​​voldoende blokkade te bereiken.

Blokkade van de FN is standaard bij heupfracturen in ons ziekenhuis, maar niet standaard bij THP. Vanwege het analgetische effect bij heupfracturen beveelt de PROSPECT-groep ook blokkade van FN aan voor THA, hoewel specifiek bewijs hierover schaars is.

Er is aangetoond dat blokkade van de nervus obturator de pijn verlicht voor het heupgewricht, hoewel de bevindingen niet consistent zijn, waarschijnlijk vanwege de wisselende innervatie van de heup. De zenuw is moeilijk blind te lokaliseren en lokalisatie met een zenuwstimulator kan oncomfortabel zijn voor de patiënt. Bovendien zijn de anatomische variaties van de zenuw en zijn takken behoorlijk substantieel.

Voorheen werden zenuwen gelokaliseerd door anatomische oriëntatiepunten aan het oppervlak of door zenuwstimulatie. In de afgelopen 6-7 jaar is het gebruik van ultrasone begeleiding een steeds effectiever hulpmiddel geworden voor het opleggen van perifere zenuwblokkades met steeds verbeterde technologie.

Echogeleide blokkade van de drie zenuwen (FN, ONA en LFCN) voor postoperatieve pijnbehandeling bij THA is voor zover ons bekend niet eerder beschreven in de literatuur. Op basis van onze kennis van het anatomische verloop van de zenuwen gaan de onderzoekers ervan uit dat de blokkades in deze klinische context voor een effectieve pijnverlichting kunnen zorgen.

Ons doel in deze studie is om het effect te bestuderen van echogeleide periferale zenuwblokkade van de nervus femoralis, de nervus obturator (voorste tak) en de laterale femorale huidzenuw op postoperatieve pijn, opioïdeconsumptie en mobilisatie na THA.

De onderzoekers willen het effect beschrijven van blokkade van de drie zenuwen op pijn, vergeleken met placebo (injecties met een bekend lokaal pijnstillend middel vergeleken met injecties met isotone zoutoplossing).

Omdat het wenselijk is dat de patiënt na de operatie zo snel mogelijk gemobiliseerd wordt, lijkt het optimaal om zo min mogelijk motorische blokkade te veroorzaken. De onderzoekers willen daarom ook onderzoeken of pijnstilling met blokkade van ONA en LCFN zonder blokkade van FN beter of gelijk is aan placebo.

De onderzoekers willen de mogelijke verschillen in bijwerkingen, waaronder motorblokkade, bestuderen tussen de groepen met actieve zenuwblokkades, met en zonder blokkade van FN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, DK-2400
        • Werving
        • Bispebjerg Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Kenneth Jensen, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Birgitte M Krogh, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Katja Lenz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jepser Hvolris, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar
  • Patiënten die zijn ingepland voor primaire, unilaterale heupartroplastiek met spinale anesthesie
  • Patiënten die hun schriftelijke en geïnformeerde toestemming voor deelname hebben gegeven nadat ze de inhoud en beperkingen van het protocol volledig hebben begrepen
  • ASA 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet mee kunnen werken
  • Patiënten die geen Deens spreken of verstaan
  • Dagelijks gebruik van opioïden komt overeen met 40 mg morfine per dag
  • Allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Drugsmisbruik (oordeel onderzoekers)
  • Alcoholconsumptie groter dan geadviseerd door de Deense Nationale Gezondheidsraad
  • Spinale anesthesie is gecontra-indiceerd of de patiënt wil een algehele anesthesie
  • Patiënten bij wie de blokkadeprocedure of de spinale anesthesieprocedure niet kan worden voltooid vanwege technische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B3: Blokkade van drie zenuwen
Perifere zenuwblokkade van de nervus femoralis, de anterieure afdeling van de nervus obturator en de laterale nervus femoralis met ropivacaïne.
7,5mg/ml. 10 ml voor de nervus femoralis, 10 ml voor het voorste deel van de nervus obturator, 5 ml voor de laterale nervus femoralis.
Andere namen:
  • Naropin
7,5mg/ml. 10 ml voor de anterieure afdeling van de obturatorzenuw, 5 ml voor de laterale femorale huidzenuw.
Andere namen:
  • Naropin
Alle zenuwblokkades worden onder echogeleide uitgevoerd.
Alle patiënten krijgen vóór de operatie injecties rond de drie zenuwen.
Alle patiënten ondergaan een totale heupprothese.
5mg/ml. 3 ml voor spinale anesthesie.
Andere namen:
  • Marcaine ruggengraat
Actieve vergelijker: B2: Blokkade van 2 zenuwen

Perifere zenuwblokkade van het voorste deel van de nervus obturator en de laterale femorale huidzenuw met ropivacaïne.

Sham-blokkade van de femorale zenuw met zoutoplossing.

7,5mg/ml. 10 ml voor de nervus femoralis, 10 ml voor het voorste deel van de nervus obturator, 5 ml voor de laterale nervus femoralis.
Andere namen:
  • Naropin
7,5mg/ml. 10 ml voor de anterieure afdeling van de obturatorzenuw, 5 ml voor de laterale femorale huidzenuw.
Andere namen:
  • Naropin
Alle zenuwblokkades worden onder echogeleide uitgevoerd.
Alle patiënten krijgen vóór de operatie injecties rond de drie zenuwen.
Alle patiënten ondergaan een totale heupprothese.
5mg/ml. 3 ml voor spinale anesthesie.
Andere namen:
  • Marcaine ruggengraat
Isotoon. 10 ml voor de dijbeenzenuw.
Sham-vergelijker: K: Controlegroep
Sham-blokkade van de femorale zenuw, de anterieure afdeling van de obturatorzenuw en de laterale femorale huidzenuw met zoutoplossing.
Alle zenuwblokkades worden onder echogeleide uitgevoerd.
Alle patiënten krijgen vóór de operatie injecties rond de drie zenuwen.
Alle patiënten ondergaan een totale heupprothese.
5mg/ml. 3 ml voor spinale anesthesie.
Andere namen:
  • Marcaine ruggengraat
Isotoon. 10 ml voor de dijbeenzenuw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Verbal Rating Scale-score (0-10) in rust.
Met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie

Geëvalueerd door:

  • Verbal Rating Scale-score (0-10) met passieve flexie van de heup.
  • Verbal Rating Scale-score (0-10) met actieve flexie van de heup.
Met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Stoelgang
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de operatie

Geëvalueerd door:

  • Tijd voor de eerste ontlasting
  • Aantal stoelgangen met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Binnen de eerste 48 uur na de operatie
Sedatie
Tijdsspanne: Met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Beoordeeld door de Pasero Opioid-Induced Sedation Scale (POSS).
Met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Misselijkheid
Tijdsspanne: Met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie

Beoordeeld door

  • een verbale schaal (geen, licht, matig, gemarkeerd)
  • het gebruik van anti-emetica
Met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Braken
Tijdsspanne: Met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Aantal braken, geschat op een volume van 10 ml.
Met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Geestelijke en fysieke conditie
Tijdsspanne: Voor en met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie

Geëvalueerd door:

  • Big Five Inventarisatie, subschalen extravert en neuroticisme
  • Gewijzigde Barthel Index/100
  • SF-8-index
Voor en met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Mobilisatie
Tijdsspanne: De eerste 48 uur na de operatie
Het tijdstip waarop de patiënt na de operatie voor het eerst loopt.
De eerste 48 uur na de operatie
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Een week
  • De tijd vanaf het einde van de operatie tot het ontslag uit de postoperatieve zorgeenheid
  • De tijd tussen het einde van de operatie en het ontslag uit het ziekenhuis
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
  • Studie directeur: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren