- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01276925
Totale heupartroplastiek: meerdere blokken door UltraSound (THAMBUS)
Het effect van echogeleide blokkade van de nervus femoralis, de anterieure divisie van de nervus obturator en de laterale nervus femoralis op postoperatieve pijn, morfineconsumptie en mobilisatie na totale heupartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Totale heupartroplastiek (THA) kan aanzienlijke postoperatieve pijn veroorzaken. De patiënten zijn vaak bejaard en hebben vaak andere ziekten of kwalen. Postoperatieve pijnbehandeling moet gericht zijn op effectieve pijnverlichting, het minimaliseren van nadelige effecten, het bevorderen van fysieke revalidatie en het verminderen van postoperatieve morbiditeit.
Postoperatieve pijn na een heupoperatie kan op verschillende manieren worden behandeld; d.w.z. paracetamol, NSAID's, opioïden, perifere zenuwblokkades en epidurale katheter. De keuze lijkt te worden beïnvloed door lokale ervaring, opleiding en persoonlijke voorkeuren. Vaak wordt een multimodale aanpak gebruikt met een combinatie van zwakke analgetica, opioïden en misschien regionale anesthesietechnieken.
De sensorische innervatie van de heup vindt plaats via takken van de lumbale en sacrale plexus. De femorale zenuw (FN), de obturatorzenuw (voorste tak) (ONA) en de laterale femorale huidzenuw (LCFN) komen allemaal voort uit de lumbale plexus. De FN en ONA voeden rechtstreeks het heupgewricht. LCFN innerveert de huid op het laterale deel van de dij, waar vaak de incisie voor THA wordt gemaakt.
De psoas-compartimentblokkade zorgt voor een goede pijnstilling na THA, maar de blokkade kan vaker gepaard gaan met complicaties dan andere regionale blokkades voor de onderste extremiteit. Bovendien is de techniek moeilijk en vereist sub-gespecialiseerde anesthesisten. Daarnaast is het vaak nodig om elektrische zenuwstimulatie te gebruiken in combinatie met ultrasone begeleiding om een voldoende blokkade te bereiken.
Blokkade van de FN is standaard bij heupfracturen in ons ziekenhuis, maar niet standaard bij THP. Vanwege het analgetische effect bij heupfracturen beveelt de PROSPECT-groep ook blokkade van FN aan voor THA, hoewel specifiek bewijs hierover schaars is.
Er is aangetoond dat blokkade van de nervus obturator de pijn verlicht voor het heupgewricht, hoewel de bevindingen niet consistent zijn, waarschijnlijk vanwege de wisselende innervatie van de heup. De zenuw is moeilijk blind te lokaliseren en lokalisatie met een zenuwstimulator kan oncomfortabel zijn voor de patiënt. Bovendien zijn de anatomische variaties van de zenuw en zijn takken behoorlijk substantieel.
Voorheen werden zenuwen gelokaliseerd door anatomische oriëntatiepunten aan het oppervlak of door zenuwstimulatie. In de afgelopen 6-7 jaar is het gebruik van ultrasone begeleiding een steeds effectiever hulpmiddel geworden voor het opleggen van perifere zenuwblokkades met steeds verbeterde technologie.
Echogeleide blokkade van de drie zenuwen (FN, ONA en LFCN) voor postoperatieve pijnbehandeling bij THA is voor zover ons bekend niet eerder beschreven in de literatuur. Op basis van onze kennis van het anatomische verloop van de zenuwen gaan de onderzoekers ervan uit dat de blokkades in deze klinische context voor een effectieve pijnverlichting kunnen zorgen.
Ons doel in deze studie is om het effect te bestuderen van echogeleide periferale zenuwblokkade van de nervus femoralis, de nervus obturator (voorste tak) en de laterale femorale huidzenuw op postoperatieve pijn, opioïdeconsumptie en mobilisatie na THA.
De onderzoekers willen het effect beschrijven van blokkade van de drie zenuwen op pijn, vergeleken met placebo (injecties met een bekend lokaal pijnstillend middel vergeleken met injecties met isotone zoutoplossing).
Omdat het wenselijk is dat de patiënt na de operatie zo snel mogelijk gemobiliseerd wordt, lijkt het optimaal om zo min mogelijk motorische blokkade te veroorzaken. De onderzoekers willen daarom ook onderzoeken of pijnstilling met blokkade van ONA en LCFN zonder blokkade van FN beter of gelijk is aan placebo.
De onderzoekers willen de mogelijke verschillen in bijwerkingen, waaronder motorblokkade, bestuderen tussen de groepen met actieve zenuwblokkades, met en zonder blokkade van FN.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2400
- Werving
- Bispebjerg Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Kenneth Jensen, MD
-
Contact:
- Kenneth Jensen, MD
- Telefoonnummer: +45 40259668
- E-mail: usg.pnb@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Birgitte M Krogh, MD
-
Onderonderzoeker:
- Katja Lenz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jepser Hvolris, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar
- Patiënten die zijn ingepland voor primaire, unilaterale heupartroplastiek met spinale anesthesie
- Patiënten die hun schriftelijke en geïnformeerde toestemming voor deelname hebben gegeven nadat ze de inhoud en beperkingen van het protocol volledig hebben begrepen
- ASA 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet mee kunnen werken
- Patiënten die geen Deens spreken of verstaan
- Dagelijks gebruik van opioïden komt overeen met 40 mg morfine per dag
- Allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Drugsmisbruik (oordeel onderzoekers)
- Alcoholconsumptie groter dan geadviseerd door de Deense Nationale Gezondheidsraad
- Spinale anesthesie is gecontra-indiceerd of de patiënt wil een algehele anesthesie
- Patiënten bij wie de blokkadeprocedure of de spinale anesthesieprocedure niet kan worden voltooid vanwege technische problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: B3: Blokkade van drie zenuwen
Perifere zenuwblokkade van de nervus femoralis, de anterieure afdeling van de nervus obturator en de laterale nervus femoralis met ropivacaïne.
|
7,5mg/ml.
10 ml voor de nervus femoralis, 10 ml voor het voorste deel van de nervus obturator, 5 ml voor de laterale nervus femoralis.
Andere namen:
7,5mg/ml.
10 ml voor de anterieure afdeling van de obturatorzenuw, 5 ml voor de laterale femorale huidzenuw.
Andere namen:
Alle zenuwblokkades worden onder echogeleide uitgevoerd.
Alle patiënten krijgen vóór de operatie injecties rond de drie zenuwen.
Alle patiënten ondergaan een totale heupprothese.
5mg/ml.
3 ml voor spinale anesthesie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B2: Blokkade van 2 zenuwen
Perifere zenuwblokkade van het voorste deel van de nervus obturator en de laterale femorale huidzenuw met ropivacaïne. Sham-blokkade van de femorale zenuw met zoutoplossing. |
7,5mg/ml.
10 ml voor de nervus femoralis, 10 ml voor het voorste deel van de nervus obturator, 5 ml voor de laterale nervus femoralis.
Andere namen:
7,5mg/ml.
10 ml voor de anterieure afdeling van de obturatorzenuw, 5 ml voor de laterale femorale huidzenuw.
Andere namen:
Alle zenuwblokkades worden onder echogeleide uitgevoerd.
Alle patiënten krijgen vóór de operatie injecties rond de drie zenuwen.
Alle patiënten ondergaan een totale heupprothese.
5mg/ml.
3 ml voor spinale anesthesie.
Andere namen:
Isotoon.
10 ml voor de dijbeenzenuw.
|
|
Sham-vergelijker: K: Controlegroep
Sham-blokkade van de femorale zenuw, de anterieure afdeling van de obturatorzenuw en de laterale femorale huidzenuw met zoutoplossing.
|
Alle zenuwblokkades worden onder echogeleide uitgevoerd.
Alle patiënten krijgen vóór de operatie injecties rond de drie zenuwen.
Alle patiënten ondergaan een totale heupprothese.
5mg/ml.
3 ml voor spinale anesthesie.
Andere namen:
Isotoon.
10 ml voor de dijbeenzenuw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Verbal Rating Scale-score (0-10) in rust.
|
Met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Geëvalueerd door:
|
Met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
|
|
Stoelgang
Tijdsspanne: Binnen de eerste 48 uur na de operatie
|
Geëvalueerd door:
|
Binnen de eerste 48 uur na de operatie
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: Met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Beoordeeld door de Pasero Opioid-Induced Sedation Scale (POSS).
|
Met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Beoordeeld door
|
Met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
|
Braken
Tijdsspanne: Met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Aantal braken, geschat op een volume van 10 ml.
|
Met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
|
Geestelijke en fysieke conditie
Tijdsspanne: Voor en met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Geëvalueerd door:
|
Voor en met tussenpozen gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
|
Mobilisatie
Tijdsspanne: De eerste 48 uur na de operatie
|
Het tijdstip waarop de patiënt na de operatie voor het eerst loopt.
|
De eerste 48 uur na de operatie
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Een week
|
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
- Studie directeur: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- BBH-Z-THAMBUS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .