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Artroplastica totale dell'anca: blocchi multipli di UltraSound (THAMBUS)

21 ottobre 2015 aggiornato da: Kenneth Jensen, Bispebjerg Hospital

L'effetto del blocco ecoguidato del nervo femorale, della divisione anteriore del nervo otturatore e del nervo cutaneo femorale laterale sul dolore postoperatorio, sul consumo di morfina e sulla mobilizzazione dopo l'artroplastica totale dell'anca.

I pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca possono avvertire un forte dolore postoperatorio. Questo è normalmente trattato con oppioidi, che possono causare effetti collaterali come nausea, vomito, stitichezza e sedazione. L'ipotesi è che i pazienti che ricevono il blocco dei nervi periferici di tre nervi che portano stimoli dolorosi dall'anca sperimenteranno meno dolore, consumeranno meno oppioidi e quindi avranno meno effetti collaterali e saranno mobilitati più rapidamente rispetto ai pazienti che non ricevono il blocco dei nervi periferici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'anca (THA) può causare un significativo dolore postoperatorio. I pazienti sono spesso anziani e spesso hanno altre malattie o disturbi. Il trattamento del dolore postoperatorio deve concentrarsi su un efficace sollievo dal dolore, mantenendo al minimo gli effetti avversi, migliorando la riabilitazione fisica e riducendo la morbilità postoperatoria.

Il dolore postoperatorio dopo la chirurgia dell'anca può essere trattato in diversi modi; cioè paracetamolo, FANS, oppioidi, blocchi nervosi periferici e catetere epidurale. La scelta sembra essere influenzata dall'esperienza locale, dall'istruzione e dalle preferenze personali. Spesso viene utilizzato un approccio multimodale con una combinazione di analgesici deboli, oppioidi e forse tecniche di anestesia regionale.

L'innervazione sensoriale dell'anca avviene attraverso rami dai plessi lombari e sacrali. Il nervo femorale (FN), il nervo otturatore (ramo anteriore) (ONA) e il nervo cutaneo femorale laterale (LCFN) derivano tutti dal plesso lombare. FN e ONA alimentano direttamente l'articolazione dell'anca. LCFN innerva la pelle nella parte laterale della coscia, dove spesso viene praticata l'incisione per PTA.

Il blocco del compartimento psoas fornisce un buon sollievo dal dolore dopo PTA, ma il blocco può essere associato a complicanze più frequenti rispetto ad altri blocchi regionali per gli arti inferiori. Inoltre, la tecnica è difficile e richiede anestesisti sub-specializzati. Inoltre, è spesso necessario utilizzare la stimolazione nervosa elettrica insieme alla guida ecografica per ottenere un blocco sufficiente.

Il blocco della FN è lo standard per le fratture dell'anca nel nostro ospedale, ma non lo standard per la PTA. A causa dell'effetto analgesico nelle fratture dell'anca, il gruppo PROSPECT raccomanda il blocco della FN anche per la PTA, sebbene le prove specifiche siano scarse sull'argomento.

È stato dimostrato che il blocco del nervo otturatore fornisce sollievo dal dolore per l'articolazione dell'anca, sebbene i risultati non siano coerenti, probabilmente a causa della diversa innervazione dell'anca. Il nervo è difficile da localizzare alla cieca e la localizzazione mediante stimolatore nervoso può essere scomoda per il paziente. Inoltre, le variazioni anatomiche del nervo e delle sue diramazioni sono piuttosto consistenti.

In precedenza, i nervi venivano localizzati da punti di riferimento anatomici superficiali o dalla stimolazione nervosa. Negli ultimi 6-7 anni, l'uso della guida ecografica è diventato un aiuto sempre più efficace per applicare i blocchi dei nervi periferici con una tecnologia in continuo miglioramento.

Il blocco ecoguidato dei tre nervi (FN, ONA e LFCN) per il trattamento del dolore postoperatorio per THA non è a nostra conoscenza precedentemente descritto in letteratura. Dalla nostra conoscenza del decorso anatomico dei nervi, i ricercatori presumono che i blocchi possano fornire un efficace sollievo dal dolore in questo contesto clinico.

Il nostro obiettivo in questo studio è studiare l'effetto del blocco del nervo periferico ecoguidato del nervo femorale, del nervo otturatore (ramo anteriore) e del nervo cutaneo femorale laterale sul dolore postoperatorio, sul consumo di oppioidi e sulla mobilizzazione dopo PTA.

I ricercatori vogliono descrivere l'effetto del blocco dei tre nervi sul dolore, rispetto al placebo (iniezioni con un noto farmaco analgesico locale rispetto a iniezioni con soluzione salina isotonica).

Poiché è auspicabile che il paziente venga mobilizzato il più rapidamente possibile dopo l'operazione, sembra ottimale causare il minor blocco motorio possibile. I ricercatori vogliono quindi anche indagare se il sollievo dal dolore con il blocco di ONA e LCFN senza blocco di FN sia migliore o uguale al placebo.

I ricercatori vogliono studiare le possibili differenze negli effetti avversi, incluso il blocco motorio, tra i gruppi con blocchi nervosi attivi, con e senza blocco di FN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, DK-2400
        • Reclutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Kenneth Jensen, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Birgitte M Krogh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Katja Lenz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jepser Hvolris, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minimo 18 anni di età
  • Pazienti in attesa di artroplastica primaria unilaterale dell'anca con anestesia spinale
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso scritto e informato alla partecipazione dopo aver compreso appieno il contenuto e i limiti del protocollo
  • SA 1-3

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di collaborare
  • Pazienti che non parlano o non capiscono il danese
  • Uso quotidiano di oppioidi corrispondente a 40 mg di morfina al giorno
  • Allergia verso i farmaci utilizzati nello studio
  • Abuso di sostanze stupefacenti (giudizio degli inquirenti)
  • Consumo di alcol maggiore di quanto consigliato dal Consiglio nazionale danese della sanità
  • L'anestesia spinale è controindicata o il paziente desidera un'anestesia generale
  • Pazienti nei quali la procedura di blocco o la procedura di anestesia spinale non possono essere completate a causa di difficoltà tecniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B3: Blocco di tre nervi
Blocco del nervo periferico del nervo femorale, della divisione anteriore del nervo otturatore e del nervo cutaneo femorale laterale con ropivacaina.
7,5mg/ml. 10 ml per il nervo femorale, 10 ml per il ramo anteriore del nervo otturatore, 5 ml per il nervo cutaneo femorale laterale.
Altri nomi:
  • Naropin
7,5mg/ml. 10 ml per la divisione anteriore del nervo otturatore, 5 ml per il nervo cutaneo femorale laterale.
Altri nomi:
  • Naropin
Tutti i blocchi nervosi verranno eseguiti con guida ecografica.
Tutti i pazienti riceveranno iniezioni intorno ai tre nervi prima dell'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti vengono sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
5mg/ml. 3 ml per anestesia spinale.
Altri nomi:
  • Marcain spinale
Comparatore attivo: B2: Blocco di 2 nervi

Blocco del nervo periferico della divisione anteriore del nervo otturatore e del nervo cutaneo femorale laterale con ropivacaina.

Finto blocco del nervo femorale con soluzione fisiologica.

7,5mg/ml. 10 ml per il nervo femorale, 10 ml per il ramo anteriore del nervo otturatore, 5 ml per il nervo cutaneo femorale laterale.
Altri nomi:
  • Naropin
7,5mg/ml. 10 ml per la divisione anteriore del nervo otturatore, 5 ml per il nervo cutaneo femorale laterale.
Altri nomi:
  • Naropin
Tutti i blocchi nervosi verranno eseguiti con guida ecografica.
Tutti i pazienti riceveranno iniezioni intorno ai tre nervi prima dell'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti vengono sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
5mg/ml. 3 ml per anestesia spinale.
Altri nomi:
  • Marcain spinale
Isotonico. 10 ml per il nervo femorale.
Comparatore fittizio: K: gruppo di controllo
Finto blocco del nervo femorale, della divisione anteriore del nervo otturatore e del nervo cutaneo femorale laterale con soluzione fisiologica.
Tutti i blocchi nervosi verranno eseguiti con guida ecografica.
Tutti i pazienti riceveranno iniezioni intorno ai tre nervi prima dell'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti vengono sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
5mg/ml. 3 ml per anestesia spinale.
Altri nomi:
  • Marcain spinale
Isotonico. 10 ml per il nervo femorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Ad intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Punteggio della scala di valutazione verbale (0-10) a riposo.
Ad intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Ad intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento

Valutato da:

  • Punteggio della scala di valutazione verbale (0-10) con flessione passiva dell'anca.
  • Punteggio della scala di valutazione verbale (0-10) con flessione attiva dell'anca.
Ad intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: A intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
A intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Movimento intestinale
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dall'intervento

Valutato da:

  • Tempo per il primo sgabello
  • Numero di feci a intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Entro le prime 48 ore dall'intervento
Sedazione
Lasso di tempo: Ad intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Valutato dalla scala di sedazione indotta da oppioidi di Pasero (POSS).
Ad intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Nausea
Lasso di tempo: Ad intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento

Valutato da

  • una scala verbale (nessuna, leggera, moderata, marcata)
  • il consumo di antiemetici
Ad intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Vomito
Lasso di tempo: A intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Numero di vomiti, stimato per aver superato un volume di 10 ml.
A intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Condizione mentale e fisica
Lasso di tempo: Prima e ad intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento

Valutato da:

  • Big Five Inventory, sottoscala estroverso e nevroticismo
  • Indice Barthel modificato/100
  • Indice SF-8
Prima e ad intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Mobilitazione
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'intervento
Il momento in cui il paziente cammina per la prima volta dopo l'intervento chirurgico.
Le prime 48 ore dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Una settimana
  • Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'unità di cura postoperatoria
  • Il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
  • Direttore dello studio: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Ropivacaina

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