- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01276925
Artroplastica totale dell'anca: blocchi multipli di UltraSound (THAMBUS)
L'effetto del blocco ecoguidato del nervo femorale, della divisione anteriore del nervo otturatore e del nervo cutaneo femorale laterale sul dolore postoperatorio, sul consumo di morfina e sulla mobilizzazione dopo l'artroplastica totale dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale dell'anca (THA) può causare un significativo dolore postoperatorio. I pazienti sono spesso anziani e spesso hanno altre malattie o disturbi. Il trattamento del dolore postoperatorio deve concentrarsi su un efficace sollievo dal dolore, mantenendo al minimo gli effetti avversi, migliorando la riabilitazione fisica e riducendo la morbilità postoperatoria.
Il dolore postoperatorio dopo la chirurgia dell'anca può essere trattato in diversi modi; cioè paracetamolo, FANS, oppioidi, blocchi nervosi periferici e catetere epidurale. La scelta sembra essere influenzata dall'esperienza locale, dall'istruzione e dalle preferenze personali. Spesso viene utilizzato un approccio multimodale con una combinazione di analgesici deboli, oppioidi e forse tecniche di anestesia regionale.
L'innervazione sensoriale dell'anca avviene attraverso rami dai plessi lombari e sacrali. Il nervo femorale (FN), il nervo otturatore (ramo anteriore) (ONA) e il nervo cutaneo femorale laterale (LCFN) derivano tutti dal plesso lombare. FN e ONA alimentano direttamente l'articolazione dell'anca. LCFN innerva la pelle nella parte laterale della coscia, dove spesso viene praticata l'incisione per PTA.
Il blocco del compartimento psoas fornisce un buon sollievo dal dolore dopo PTA, ma il blocco può essere associato a complicanze più frequenti rispetto ad altri blocchi regionali per gli arti inferiori. Inoltre, la tecnica è difficile e richiede anestesisti sub-specializzati. Inoltre, è spesso necessario utilizzare la stimolazione nervosa elettrica insieme alla guida ecografica per ottenere un blocco sufficiente.
Il blocco della FN è lo standard per le fratture dell'anca nel nostro ospedale, ma non lo standard per la PTA. A causa dell'effetto analgesico nelle fratture dell'anca, il gruppo PROSPECT raccomanda il blocco della FN anche per la PTA, sebbene le prove specifiche siano scarse sull'argomento.
È stato dimostrato che il blocco del nervo otturatore fornisce sollievo dal dolore per l'articolazione dell'anca, sebbene i risultati non siano coerenti, probabilmente a causa della diversa innervazione dell'anca. Il nervo è difficile da localizzare alla cieca e la localizzazione mediante stimolatore nervoso può essere scomoda per il paziente. Inoltre, le variazioni anatomiche del nervo e delle sue diramazioni sono piuttosto consistenti.
In precedenza, i nervi venivano localizzati da punti di riferimento anatomici superficiali o dalla stimolazione nervosa. Negli ultimi 6-7 anni, l'uso della guida ecografica è diventato un aiuto sempre più efficace per applicare i blocchi dei nervi periferici con una tecnologia in continuo miglioramento.
Il blocco ecoguidato dei tre nervi (FN, ONA e LFCN) per il trattamento del dolore postoperatorio per THA non è a nostra conoscenza precedentemente descritto in letteratura. Dalla nostra conoscenza del decorso anatomico dei nervi, i ricercatori presumono che i blocchi possano fornire un efficace sollievo dal dolore in questo contesto clinico.
Il nostro obiettivo in questo studio è studiare l'effetto del blocco del nervo periferico ecoguidato del nervo femorale, del nervo otturatore (ramo anteriore) e del nervo cutaneo femorale laterale sul dolore postoperatorio, sul consumo di oppioidi e sulla mobilizzazione dopo PTA.
I ricercatori vogliono descrivere l'effetto del blocco dei tre nervi sul dolore, rispetto al placebo (iniezioni con un noto farmaco analgesico locale rispetto a iniezioni con soluzione salina isotonica).
Poiché è auspicabile che il paziente venga mobilizzato il più rapidamente possibile dopo l'operazione, sembra ottimale causare il minor blocco motorio possibile. I ricercatori vogliono quindi anche indagare se il sollievo dal dolore con il blocco di ONA e LCFN senza blocco di FN sia migliore o uguale al placebo.
I ricercatori vogliono studiare le possibili differenze negli effetti avversi, incluso il blocco motorio, tra i gruppi con blocchi nervosi attivi, con e senza blocco di FN.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, DK-2400
- Reclutamento
- Bispebjerg Hospital
-
Sub-investigatore:
- Kenneth Jensen, MD
-
Contatto:
- Kenneth Jensen, MD
- Numero di telefono: +45 40259668
- Email: usg.pnb@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Birgitte M Krogh, MD
-
Sub-investigatore:
- Katja Lenz, MD
-
Sub-investigatore:
- Jepser Hvolris, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minimo 18 anni di età
- Pazienti in attesa di artroplastica primaria unilaterale dell'anca con anestesia spinale
- Pazienti che hanno dato il loro consenso scritto e informato alla partecipazione dopo aver compreso appieno il contenuto e i limiti del protocollo
- SA 1-3
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di collaborare
- Pazienti che non parlano o non capiscono il danese
- Uso quotidiano di oppioidi corrispondente a 40 mg di morfina al giorno
- Allergia verso i farmaci utilizzati nello studio
- Abuso di sostanze stupefacenti (giudizio degli inquirenti)
- Consumo di alcol maggiore di quanto consigliato dal Consiglio nazionale danese della sanità
- L'anestesia spinale è controindicata o il paziente desidera un'anestesia generale
- Pazienti nei quali la procedura di blocco o la procedura di anestesia spinale non possono essere completate a causa di difficoltà tecniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: B3: Blocco di tre nervi
Blocco del nervo periferico del nervo femorale, della divisione anteriore del nervo otturatore e del nervo cutaneo femorale laterale con ropivacaina.
|
7,5mg/ml.
10 ml per il nervo femorale, 10 ml per il ramo anteriore del nervo otturatore, 5 ml per il nervo cutaneo femorale laterale.
Altri nomi:
7,5mg/ml.
10 ml per la divisione anteriore del nervo otturatore, 5 ml per il nervo cutaneo femorale laterale.
Altri nomi:
Tutti i blocchi nervosi verranno eseguiti con guida ecografica.
Tutti i pazienti riceveranno iniezioni intorno ai tre nervi prima dell'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti vengono sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
5mg/ml.
3 ml per anestesia spinale.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: B2: Blocco di 2 nervi
Blocco del nervo periferico della divisione anteriore del nervo otturatore e del nervo cutaneo femorale laterale con ropivacaina. Finto blocco del nervo femorale con soluzione fisiologica. |
7,5mg/ml.
10 ml per il nervo femorale, 10 ml per il ramo anteriore del nervo otturatore, 5 ml per il nervo cutaneo femorale laterale.
Altri nomi:
7,5mg/ml.
10 ml per la divisione anteriore del nervo otturatore, 5 ml per il nervo cutaneo femorale laterale.
Altri nomi:
Tutti i blocchi nervosi verranno eseguiti con guida ecografica.
Tutti i pazienti riceveranno iniezioni intorno ai tre nervi prima dell'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti vengono sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
5mg/ml.
3 ml per anestesia spinale.
Altri nomi:
Isotonico.
10 ml per il nervo femorale.
|
Comparatore fittizio: K: gruppo di controllo
Finto blocco del nervo femorale, della divisione anteriore del nervo otturatore e del nervo cutaneo femorale laterale con soluzione fisiologica.
|
Tutti i blocchi nervosi verranno eseguiti con guida ecografica.
Tutti i pazienti riceveranno iniezioni intorno ai tre nervi prima dell'intervento chirurgico.
Tutti i pazienti vengono sottoposti ad artroplastica totale dell'anca.
5mg/ml.
3 ml per anestesia spinale.
Altri nomi:
Isotonico.
10 ml per il nervo femorale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore
Lasso di tempo: Ad intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento
|
Punteggio della scala di valutazione verbale (0-10) a riposo.
|
Ad intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore
Lasso di tempo: Ad intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento
|
Valutato da:
|
Ad intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento
|
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: A intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
A intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
Movimento intestinale
Lasso di tempo: Entro le prime 48 ore dall'intervento
|
Valutato da:
|
Entro le prime 48 ore dall'intervento
|
Sedazione
Lasso di tempo: Ad intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento
|
Valutato dalla scala di sedazione indotta da oppioidi di Pasero (POSS).
|
Ad intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento
|
Nausea
Lasso di tempo: Ad intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento
|
Valutato da
|
Ad intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento
|
Vomito
Lasso di tempo: A intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Numero di vomiti, stimato per aver superato un volume di 10 ml.
|
A intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Condizione mentale e fisica
Lasso di tempo: Prima e ad intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento
|
Valutato da:
|
Prima e ad intervalli durante le prime 48 ore dopo l'intervento
|
Mobilitazione
Lasso di tempo: Le prime 48 ore dopo l'intervento
|
Il momento in cui il paziente cammina per la prima volta dopo l'intervento chirurgico.
|
Le prime 48 ore dopo l'intervento
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Una settimana
|
|
Una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
- Direttore dello studio: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBH-Z-THAMBUS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Ropivacaina
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenCompletatoLesione del menisco | Dolore (ginocchio) | Artroscopia diagnostica del ginocchio | Piccola chirurgia del ginocchioDanimarca