Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Arthroplastie totale de la hanche : plusieurs blocs par UltraSound (THAMBUS)

21 octobre 2015 mis à jour par: Kenneth Jensen, Bispebjerg Hospital

L'effet du blocage guidé par ultrasons du nerf fémoral, de la division antérieure du nerf obturateur et du nerf cutané fémoral latéral sur la douleur postopératoire, la consommation de morphine et la mobilisation après une arthroplastie totale de la hanche.

Les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche peuvent ressentir de fortes douleurs postopératoires. Ceci est normalement traité avec des opioïdes, qui peuvent provoquer des effets secondaires tels que nausées, vomissements, obstipation et sédation. L'hypothèse est que les patients recevant un blocage nerveux périphérique de trois nerfs menant des stimuli douloureux de la hanche ressentiront moins de douleur, consommeront moins d'opioïdes et auront donc moins d'effets secondaires, et seront mobilisés plus rapidement que les patients ne recevant pas le blocage nerveux périphérique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prothèse totale de hanche (PTH) peut entraîner des douleurs postopératoires importantes. Les patients sont souvent âgés et souffrent fréquemment d'autres maladies ou affections. Le traitement de la douleur postopératoire doit se concentrer sur un soulagement efficace de la douleur, en minimisant les effets indésirables, en améliorant la réadaptation physique et en réduisant la morbidité postopératoire.

La douleur postopératoire après une chirurgie de la hanche peut être traitée de différentes manières ; c'est-à-dire le paracétamol, les AINS, les opioïdes, les blocs nerveux périphériques et le cathéter péridural. Le choix semble être influencé par l'expérience locale, l'éducation et les préférences personnelles. Souvent, une approche multimodale est utilisée avec une combinaison d'analgésiques faibles, d'opioïdes et peut-être de techniques d'anesthésie régionale.

L'innervation sensorielle de la hanche se fait par les branches des plexus lombaire et sacré. Le nerf fémoral (FN), le nerf obturateur (branche antérieure) (ONA) et le nerf cutané fémoral latéral (LCFN) sont tous issus du plexus lombaire. Le FN et l'ONA alimentent directement l'articulation de la hanche. Le LCFN innerve la peau sur la partie latérale de la cuisse, où l'incision pour PTH est souvent pratiquée.

Le bloc du compartiment du psoas procure un bon soulagement de la douleur après PTH, mais le bloc peut être associé à des complications plus fréquentes que les autres blocages régionaux du membre inférieur. De plus, la technique est difficile et nécessite des anesthésistes sous-spécialisés. De plus, il est souvent nécessaire d'utiliser la stimulation nerveuse électrique associée à un guidage échographique pour obtenir un bloc suffisant.

Le blocage du FN est standard pour les fractures de la hanche dans notre hôpital, mais pas standard pour les PTH. En raison de l'effet analgésique dans les fractures de la hanche, le groupe PROSPECT recommande également le blocage de la FN pour les PTH, bien que les preuves spécifiques soient rares sur le sujet.

Il a été démontré que le blocage du nerf obturateur soulage la douleur de l'articulation de la hanche, bien que les résultats ne soient pas cohérents, probablement en raison de l'innervation variable de la hanche. Le nerf est difficile à localiser à l'aveugle, et la localisation par un stimulateur nerveux peut être inconfortable pour le patient. De plus, les variations anatomiques du nerf et de ses branches sont assez importantes.

Auparavant, les nerfs étaient localisés par des repères anatomiques de surface ou par stimulation nerveuse. Au cours des 6-7 dernières années, l'utilisation du guidage échographique est devenue une aide de plus en plus efficace pour appliquer des blocages nerveux périphériques avec une technologie en constante amélioration.

Le blocage échoguidé des trois nerfs (FN, ONA et LFCN) pour le traitement de la douleur postopératoire pour PTH est à notre connaissance non décrit auparavant dans la littérature. À partir de notre connaissance du trajet anatomique des nerfs, les chercheurs supposent que les blocages peuvent apporter un soulagement efficace de la douleur dans ce contexte clinique.

Notre objectif dans cet essai est d'étudier l'effet du blocage nerveux périphérique échoguidé du nerf fémoral, du nerf obturateur (branche antérieure) et du nerf cutané fémoral latéral sur la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et la mobilisation après PTH.

Les enquêteurs souhaitent décrire l'effet du blocage des trois nerfs sur la douleur, par rapport à un placebo (injections d'un analgésique local bien connu comparées à des injections de solution saline isotonique).

Parce qu'il est souhaitable que le patient soit mobilisé le plus rapidement possible après l'opération, il semble optimal de provoquer le moins de blocage moteur possible. Les chercheurs souhaitent donc également déterminer si le soulagement de la douleur avec blocage de l'ONA et du LCFN sans blocage du FN est supérieur ou égal au placebo.

Les chercheurs veulent étudier les différences possibles d'effets indésirables, y compris le blocage moteur, entre les groupes avec des blocages nerveux actifs, avec et sans blocage de la FN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, DK-2400
        • Recrutement
        • Bispebjerg Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Kenneth Jensen, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Birgitte M Krogh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Katja Lenz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jepser Hvolris, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Patients programmés pour une arthroplastie primaire unilatérale de la hanche avec rachianesthésie
  • Patients ayant donné leur consentement écrit et éclairé à la participation après avoir parfaitement compris le contenu et les limites du protocole
  • ASA 1-3

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de coopérer
  • Patients qui ne parlent ou ne comprennent pas le danois
  • Utilisation quotidienne d'opioïdes correspondant à 40 mg de morphine par jour
  • Allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Toxicomanie (jugement des enquêteurs)
  • Consommation d'alcool supérieure à celle conseillée par le Conseil national danois de la santé
  • La rachianesthésie est contre-indiquée ou le patient souhaite une anesthésie générale
  • Patients chez qui la procédure de blocage ou la procédure de rachianesthésie ne peut pas être complétée en raison de difficultés techniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B3 : Blocus de trois nerfs
Blocage nerveux périphérique du nerf fémoral, de la branche antérieure du nerf obturateur et du nerf cutané fémoral latéral avec la ropivacaïne.
7,5 mg/ml. 10 ml pour le nerf fémoral, 10 ml pour la branche antérieure du nerf obturateur, 5 ml pour le nerf cutané fémoral latéral.
Autres noms:
  • Naropine
7,5 mg/ml. 10 ml pour la branche antérieure du nerf obturateur, 5 ml pour le nerf cutané fémoral latéral.
Autres noms:
  • Naropine
Tous les blocages nerveux seront effectués sous guidage échographique.
Tous les patients recevront des injections autour des trois nerfs avant la chirurgie.
Tous les patients subissent une arthroplastie totale de la hanche.
5mg/ml. 3 ml pour la rachianesthésie.
Autres noms:
  • Rachidien de Marcain
Comparateur actif: B2 : Blocage de 2 nerfs

Blocage nerveux périphérique de la branche antérieure du nerf obturateur et du nerf cutané fémoral latéral par la ropivacaïne.

Blocage factice du nerf fémoral avec une solution saline.

7,5 mg/ml. 10 ml pour le nerf fémoral, 10 ml pour la branche antérieure du nerf obturateur, 5 ml pour le nerf cutané fémoral latéral.
Autres noms:
  • Naropine
7,5 mg/ml. 10 ml pour la branche antérieure du nerf obturateur, 5 ml pour le nerf cutané fémoral latéral.
Autres noms:
  • Naropine
Tous les blocages nerveux seront effectués sous guidage échographique.
Tous les patients recevront des injections autour des trois nerfs avant la chirurgie.
Tous les patients subissent une arthroplastie totale de la hanche.
5mg/ml. 3 ml pour la rachianesthésie.
Autres noms:
  • Rachidien de Marcain
Isotonique. 10 ml pour le nerf fémoral.
Comparateur factice: K : groupe de contrôle
Blocage factice du nerf fémoral, de la branche antérieure du nerf obturateur et du nerf cutané fémoral latéral avec une solution saline.
Tous les blocages nerveux seront effectués sous guidage échographique.
Tous les patients recevront des injections autour des trois nerfs avant la chirurgie.
Tous les patients subissent une arthroplastie totale de la hanche.
5mg/ml. 3 ml pour la rachianesthésie.
Autres noms:
  • Rachidien de Marcain
Isotonique. 10 ml pour le nerf fémoral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: À intervalles réguliers pendant les 48 premières heures après la chirurgie
Score sur l'échelle d'évaluation verbale (0-10) au repos.
À intervalles réguliers pendant les 48 premières heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: À intervalles réguliers pendant les 48 premières heures après la chirurgie

Évalué par:

  • Score sur l'échelle d'évaluation verbale (0-10) avec flexion passive de la hanche.
  • Score sur l'échelle d'évaluation verbale (0-10) avec flexion active de la hanche.
À intervalles réguliers pendant les 48 premières heures après la chirurgie
Consommation d'opioïdes
Délai: Par intervalles pendant les 48 premières heures après la chirurgie
Par intervalles pendant les 48 premières heures après la chirurgie
Mouvement de l'intestin
Délai: Dans les 48 premières heures après la chirurgie

Évalué par:

  • L'heure des premières selles
  • Nombre de selles à intervalles pendant les 48 premières heures après la chirurgie
Dans les 48 premières heures après la chirurgie
Sédation
Délai: À intervalles réguliers pendant les 48 premières heures après la chirurgie
Évalué par l'échelle de sédation induite par les opioïdes de Pasero (POSS).
À intervalles réguliers pendant les 48 premières heures après la chirurgie
Nausée
Délai: À intervalles réguliers pendant les 48 premières heures après la chirurgie

Évalué par

  • une échelle verbale (aucune, légère, modérée, marquée)
  • la consommation d'antiémétiques
À intervalles réguliers pendant les 48 premières heures après la chirurgie
Vomissement
Délai: Par intervalles pendant les 48 premières heures après la chirurgie
Nombre de vomissements, estimé avoir dépassé un volume de 10 ml.
Par intervalles pendant les 48 premières heures après la chirurgie
État mental et physique
Délai: Avant et à intervalles pendant les premières 48 heures après la chirurgie

Évalué par:

  • Inventaire des Big Five, sous-échelles extraverti et névrosisme
  • Indice de Barthel modifié/100
  • Indice SF-8
Avant et à intervalles pendant les premières 48 heures après la chirurgie
La mobilisation
Délai: Les 48 premières heures après la chirurgie
L'heure à laquelle le patient marche pour la première fois après la chirurgie.
Les 48 premières heures après la chirurgie
Durée du séjour
Délai: Une semaine
  • Le temps entre la fin de la chirurgie et la sortie de l'unité de soins postopératoires
  • Le temps entre la fin de la chirurgie et la sortie de l'hôpital
Une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
  • Directeur d'études: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2011

Première publication (Estimation)

14 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner