- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01276925
Arthroplastie totale de la hanche : plusieurs blocs par UltraSound (THAMBUS)
L'effet du blocage guidé par ultrasons du nerf fémoral, de la division antérieure du nerf obturateur et du nerf cutané fémoral latéral sur la douleur postopératoire, la consommation de morphine et la mobilisation après une arthroplastie totale de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prothèse totale de hanche (PTH) peut entraîner des douleurs postopératoires importantes. Les patients sont souvent âgés et souffrent fréquemment d'autres maladies ou affections. Le traitement de la douleur postopératoire doit se concentrer sur un soulagement efficace de la douleur, en minimisant les effets indésirables, en améliorant la réadaptation physique et en réduisant la morbidité postopératoire.
La douleur postopératoire après une chirurgie de la hanche peut être traitée de différentes manières ; c'est-à-dire le paracétamol, les AINS, les opioïdes, les blocs nerveux périphériques et le cathéter péridural. Le choix semble être influencé par l'expérience locale, l'éducation et les préférences personnelles. Souvent, une approche multimodale est utilisée avec une combinaison d'analgésiques faibles, d'opioïdes et peut-être de techniques d'anesthésie régionale.
L'innervation sensorielle de la hanche se fait par les branches des plexus lombaire et sacré. Le nerf fémoral (FN), le nerf obturateur (branche antérieure) (ONA) et le nerf cutané fémoral latéral (LCFN) sont tous issus du plexus lombaire. Le FN et l'ONA alimentent directement l'articulation de la hanche. Le LCFN innerve la peau sur la partie latérale de la cuisse, où l'incision pour PTH est souvent pratiquée.
Le bloc du compartiment du psoas procure un bon soulagement de la douleur après PTH, mais le bloc peut être associé à des complications plus fréquentes que les autres blocages régionaux du membre inférieur. De plus, la technique est difficile et nécessite des anesthésistes sous-spécialisés. De plus, il est souvent nécessaire d'utiliser la stimulation nerveuse électrique associée à un guidage échographique pour obtenir un bloc suffisant.
Le blocage du FN est standard pour les fractures de la hanche dans notre hôpital, mais pas standard pour les PTH. En raison de l'effet analgésique dans les fractures de la hanche, le groupe PROSPECT recommande également le blocage de la FN pour les PTH, bien que les preuves spécifiques soient rares sur le sujet.
Il a été démontré que le blocage du nerf obturateur soulage la douleur de l'articulation de la hanche, bien que les résultats ne soient pas cohérents, probablement en raison de l'innervation variable de la hanche. Le nerf est difficile à localiser à l'aveugle, et la localisation par un stimulateur nerveux peut être inconfortable pour le patient. De plus, les variations anatomiques du nerf et de ses branches sont assez importantes.
Auparavant, les nerfs étaient localisés par des repères anatomiques de surface ou par stimulation nerveuse. Au cours des 6-7 dernières années, l'utilisation du guidage échographique est devenue une aide de plus en plus efficace pour appliquer des blocages nerveux périphériques avec une technologie en constante amélioration.
Le blocage échoguidé des trois nerfs (FN, ONA et LFCN) pour le traitement de la douleur postopératoire pour PTH est à notre connaissance non décrit auparavant dans la littérature. À partir de notre connaissance du trajet anatomique des nerfs, les chercheurs supposent que les blocages peuvent apporter un soulagement efficace de la douleur dans ce contexte clinique.
Notre objectif dans cet essai est d'étudier l'effet du blocage nerveux périphérique échoguidé du nerf fémoral, du nerf obturateur (branche antérieure) et du nerf cutané fémoral latéral sur la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et la mobilisation après PTH.
Les enquêteurs souhaitent décrire l'effet du blocage des trois nerfs sur la douleur, par rapport à un placebo (injections d'un analgésique local bien connu comparées à des injections de solution saline isotonique).
Parce qu'il est souhaitable que le patient soit mobilisé le plus rapidement possible après l'opération, il semble optimal de provoquer le moins de blocage moteur possible. Les chercheurs souhaitent donc également déterminer si le soulagement de la douleur avec blocage de l'ONA et du LCFN sans blocage du FN est supérieur ou égal au placebo.
Les chercheurs veulent étudier les différences possibles d'effets indésirables, y compris le blocage moteur, entre les groupes avec des blocages nerveux actifs, avec et sans blocage de la FN.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, DK-2400
- Recrutement
- Bispebjerg Hospital
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Sous-enquêteur:
- Kenneth Jensen, MD
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Contact:
- Kenneth Jensen, MD
- Numéro de téléphone: +45 40259668
- E-mail: usg.pnb@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Birgitte M Krogh, MD
-
Sous-enquêteur:
- Katja Lenz, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jepser Hvolris, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Patients programmés pour une arthroplastie primaire unilatérale de la hanche avec rachianesthésie
- Patients ayant donné leur consentement écrit et éclairé à la participation après avoir parfaitement compris le contenu et les limites du protocole
- ASA 1-3
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de coopérer
- Patients qui ne parlent ou ne comprennent pas le danois
- Utilisation quotidienne d'opioïdes correspondant à 40 mg de morphine par jour
- Allergie aux médicaments utilisés dans l'étude
- Toxicomanie (jugement des enquêteurs)
- Consommation d'alcool supérieure à celle conseillée par le Conseil national danois de la santé
- La rachianesthésie est contre-indiquée ou le patient souhaite une anesthésie générale
- Patients chez qui la procédure de blocage ou la procédure de rachianesthésie ne peut pas être complétée en raison de difficultés techniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: B3 : Blocus de trois nerfs
Blocage nerveux périphérique du nerf fémoral, de la branche antérieure du nerf obturateur et du nerf cutané fémoral latéral avec la ropivacaïne.
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7,5 mg/ml.
10 ml pour le nerf fémoral, 10 ml pour la branche antérieure du nerf obturateur, 5 ml pour le nerf cutané fémoral latéral.
Autres noms:
7,5 mg/ml.
10 ml pour la branche antérieure du nerf obturateur, 5 ml pour le nerf cutané fémoral latéral.
Autres noms:
Tous les blocages nerveux seront effectués sous guidage échographique.
Tous les patients recevront des injections autour des trois nerfs avant la chirurgie.
Tous les patients subissent une arthroplastie totale de la hanche.
5mg/ml.
3 ml pour la rachianesthésie.
Autres noms:
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Comparateur actif: B2 : Blocage de 2 nerfs
Blocage nerveux périphérique de la branche antérieure du nerf obturateur et du nerf cutané fémoral latéral par la ropivacaïne. Blocage factice du nerf fémoral avec une solution saline. |
7,5 mg/ml.
10 ml pour le nerf fémoral, 10 ml pour la branche antérieure du nerf obturateur, 5 ml pour le nerf cutané fémoral latéral.
Autres noms:
7,5 mg/ml.
10 ml pour la branche antérieure du nerf obturateur, 5 ml pour le nerf cutané fémoral latéral.
Autres noms:
Tous les blocages nerveux seront effectués sous guidage échographique.
Tous les patients recevront des injections autour des trois nerfs avant la chirurgie.
Tous les patients subissent une arthroplastie totale de la hanche.
5mg/ml.
3 ml pour la rachianesthésie.
Autres noms:
Isotonique.
10 ml pour le nerf fémoral.
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Comparateur factice: K : groupe de contrôle
Blocage factice du nerf fémoral, de la branche antérieure du nerf obturateur et du nerf cutané fémoral latéral avec une solution saline.
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Tous les blocages nerveux seront effectués sous guidage échographique.
Tous les patients recevront des injections autour des trois nerfs avant la chirurgie.
Tous les patients subissent une arthroplastie totale de la hanche.
5mg/ml.
3 ml pour la rachianesthésie.
Autres noms:
Isotonique.
10 ml pour le nerf fémoral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur
Délai: À intervalles réguliers pendant les 48 premières heures après la chirurgie
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Score sur l'échelle d'évaluation verbale (0-10) au repos.
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À intervalles réguliers pendant les 48 premières heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur
Délai: À intervalles réguliers pendant les 48 premières heures après la chirurgie
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Évalué par:
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À intervalles réguliers pendant les 48 premières heures après la chirurgie
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Consommation d'opioïdes
Délai: Par intervalles pendant les 48 premières heures après la chirurgie
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Par intervalles pendant les 48 premières heures après la chirurgie
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Mouvement de l'intestin
Délai: Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Évalué par:
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Dans les 48 premières heures après la chirurgie
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Sédation
Délai: À intervalles réguliers pendant les 48 premières heures après la chirurgie
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Évalué par l'échelle de sédation induite par les opioïdes de Pasero (POSS).
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À intervalles réguliers pendant les 48 premières heures après la chirurgie
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Nausée
Délai: À intervalles réguliers pendant les 48 premières heures après la chirurgie
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Évalué par
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À intervalles réguliers pendant les 48 premières heures après la chirurgie
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Vomissement
Délai: Par intervalles pendant les 48 premières heures après la chirurgie
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Nombre de vomissements, estimé avoir dépassé un volume de 10 ml.
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Par intervalles pendant les 48 premières heures après la chirurgie
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État mental et physique
Délai: Avant et à intervalles pendant les premières 48 heures après la chirurgie
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Évalué par:
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Avant et à intervalles pendant les premières 48 heures après la chirurgie
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La mobilisation
Délai: Les 48 premières heures après la chirurgie
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L'heure à laquelle le patient marche pour la première fois après la chirurgie.
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Les 48 premières heures après la chirurgie
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Durée du séjour
Délai: Une semaine
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Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
- Directeur d'études: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- BBH-Z-THAMBUS
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