Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego: wiele blokad firmy UltraSound (THAMBUS)

21 października 2015 zaktualizowane przez: Kenneth Jensen, Bispebjerg Hospital

Wpływ blokady nerwu udowego pod kontrolą ultradźwięków, przedniego odcinka nerwu zasłonowego i bocznego nerwu skórnego kości udowej na ból pooperacyjny, zużycie morfiny i mobilizację po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego mogą odczuwać silny ból pooperacyjny. Zwykle leczy się to opioidami, które mogą powodować działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, zaparcia i uspokojenie. Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci otrzymujący blokadę nerwów obwodowych trzech nerwów prowadzących bodźce bólowe z biodra będą odczuwać mniejszy ból, będą spożywać mniej opioidów, a zatem będą mieli mniej skutków ubocznych i będą mobilizowani szybciej niż pacjenci nie otrzymujący blokady nerwów obwodowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) może powodować znaczny ból pooperacyjny. Pacjenci są często w podeszłym wieku i często mają inne choroby lub dolegliwości. Leczenie bólu pooperacyjnego musi koncentrować się na skutecznym uśmierzaniu bólu, ograniczaniu działań niepożądanych do minimum, usprawnianiu rehabilitacji fizycznej i zmniejszaniu chorobowości pooperacyjnej.

Ból pooperacyjny po operacji stawu biodrowego można leczyć na różne sposoby; tj. paracetamol, NLPZ, opioidy, blokady nerwów obwodowych i cewnik zewnątrzoponowy. Wydaje się, że na wybór mają wpływ lokalne doświadczenia, wykształcenie i osobiste preferencje. Często stosuje się podejście multimodalne z kombinacją słabych leków przeciwbólowych, opioidów i być może technik znieczulenia regionalnego.

Unerwienie czuciowe biodra odbywa się poprzez gałęzie splotu lędźwiowego i krzyżowego. Nerw udowy (FN), nerw zasłonowy (gałąź przednia) (ONA) i boczny nerw skórny uda (LCFN) wywodzą się ze splotu lędźwiowego. FN i ONA bezpośrednio zaopatrują staw biodrowy. LCFN unerwia skórę bocznej części uda, gdzie często wykonuje się nacięcie do THA.

Blokada przedziału lędźwiowego zapewnia dobre uśmierzenie bólu po THA, ale blokada może wiązać się z częstszymi powikłaniami niż inne regionalne blokady kończyny dolnej. Ponadto technika ta jest trudna i wymaga sub-specjalistów anestezjologów. Ponadto często konieczne jest zastosowanie elektrycznej stymulacji nerwów wraz z kontrolą ultrasonograficzną w celu uzyskania wystarczającej blokady.

Blokada FN jest standardem przy złamaniach szyjki kości udowej w naszym szpitalu, ale nie standardem przy THA. Ze względu na działanie przeciwbólowe w złamaniach szyjki kości udowej grupa PROSPECT zaleca blokadę FN również w przypadku THA, chociaż brakuje konkretnych dowodów na ten temat.

Wykazano, że blokada nerwu zasłonowego przynosi ulgę w bólu stawu biodrowego, chociaż wyniki nie są spójne, prawdopodobnie z powodu zróżnicowanego unerwienia stawu biodrowego. Nerw jest trudny do zlokalizowania na ślepo, a lokalizacja za pomocą stymulatora nerwów może być niewygodna dla pacjenta. Ponadto anatomiczne zmiany nerwu i jego gałęzi są dość znaczne.

Wcześniej nerwy lokalizowano na podstawie anatomicznych punktów orientacyjnych na powierzchni lub poprzez stymulację nerwów. W ciągu ostatnich 6-7 lat, przy stale udoskonalonej technologii, stosowanie naprowadzania ultrasonograficznego stało się coraz skuteczniejszą pomocą w stosowaniu blokad nerwów obwodowych.

Według naszej wiedzy blokada trzech nerwów (FN, ONA i LFCN) pod kontrolą ultrasonografii w leczeniu bólu pooperacyjnego po THA nie została wcześniej opisana w literaturze. Na podstawie naszej wiedzy na temat anatomicznego przebiegu nerwów badacze zakładają, że blokady mogą zapewnić skuteczną ulgę w bólu w tym kontekście klinicznym.

Naszym celem w tej próbie jest zbadanie wpływu blokady nerwów obwodowych pod kontrolą USG nerwu udowego, nerwu zasłonowego (gałąź przednia) i nerwu skórnego bocznego kości udowej na ból pooperacyjny, zużycie opioidów i mobilizację po THA.

Badacze chcą opisać wpływ blokady trzech nerwów na ból w porównaniu z placebo (zastrzyki z dobrze znanym miejscowym lekiem przeciwbólowym w porównaniu do zastrzyków z izotoniczną solą fizjologiczną).

Ponieważ pożądane jest jak najszybsze uruchomienie pacjenta po operacji, optymalne wydaje się wywołanie jak najmniejszej blokady ruchowej. Dlatego badacze chcą również zbadać, czy łagodzenie bólu przy blokadzie ONA i LCFN bez blokady FN jest lepsze lub równe placebo.

Badacze chcą zbadać możliwe różnice w działaniach niepożądanych, w tym blokadzie motorycznej, pomiędzy grupami z aktywną blokadą nerwów, z blokadą FN i bez niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, DK-2400
        • Rekrutacyjny
        • Bispebjerg Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Kenneth Jensen, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Birgitte M Krogh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Katja Lenz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jepser Hvolris, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimum 18 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej, jednostronnej alloplastyki stawu biodrowego ze znieczuleniem rdzeniowym
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną i świadomą zgodę na udział po pełnym zrozumieniu treści i ograniczeń protokołu
  • ASA 1-3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do współpracy
  • Pacjenci, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka duńskiego
  • Codzienne stosowanie opioidów odpowiada 40 mg morfiny dziennie
  • Alergia na leki stosowane w badaniu
  • Nadużywanie narkotyków (wyrok śledczych)
  • Spożycie alkoholu większe niż zalecane przez Duńską Narodową Radę Zdrowia
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe jest przeciwwskazane lub pacjent chce znieczulenia ogólnego
  • Pacjenci, u których z przyczyn technicznych nie można wykonać zabiegu blokady lub znieczulenia podpajęczynówkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B3: Blokada trzech nerwów
Blokada nerwów obwodowych nerwu udowego, przedniego odcinka nerwu zasłonowego i nerwu skórnego bocznego uda za pomocą ropiwakainy.
7,5 mg/ml. 10 ml na nerw udowy, 10 ml na przednią część nerwu zasłonowego, 5 ml na nerw skórny boczny uda.
Inne nazwy:
  • Naropin
7,5 mg/ml. 10 ml na przednią część nerwu zasłonowego, 5 ml na nerw skórny udowy boczny.
Inne nazwy:
  • Naropin
Wszystkie blokady nerwów będą wykonywane pod kontrolą USG.
Przed operacją wszyscy pacjenci otrzymają zastrzyki wokół trzech nerwów.
Wszyscy pacjenci poddawani są całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
5 mg/ml. 3 ml do znieczulenia podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
  • Kręgosłup markiinowy
Aktywny komparator: B2: Blokada 2 nerwów

Blokada nerwów obwodowych odcinka przedniego nerwu zasłonowego i nerwu skórnego bocznego uda za pomocą ropiwakainy.

Pozorowana blokada nerwu udowego solą fizjologiczną.

7,5 mg/ml. 10 ml na nerw udowy, 10 ml na przednią część nerwu zasłonowego, 5 ml na nerw skórny boczny uda.
Inne nazwy:
  • Naropin
7,5 mg/ml. 10 ml na przednią część nerwu zasłonowego, 5 ml na nerw skórny udowy boczny.
Inne nazwy:
  • Naropin
Wszystkie blokady nerwów będą wykonywane pod kontrolą USG.
Przed operacją wszyscy pacjenci otrzymają zastrzyki wokół trzech nerwów.
Wszyscy pacjenci poddawani są całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
5 mg/ml. 3 ml do znieczulenia podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
  • Kręgosłup markiinowy
Izotoniczny. 10 ml na nerw udowy.
Pozorny komparator: K: Grupa kontrolna
Pozorowana blokada nerwu udowego, przedniego odcinka nerwu zasłonowego i nerwu skórnego bocznego uda za pomocą soli fizjologicznej.
Wszystkie blokady nerwów będą wykonywane pod kontrolą USG.
Przed operacją wszyscy pacjenci otrzymają zastrzyki wokół trzech nerwów.
Wszyscy pacjenci poddawani są całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
5 mg/ml. 3 ml do znieczulenia podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
  • Kręgosłup markiinowy
Izotoniczny. 10 ml na nerw udowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: W odstępach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Wynik skali ocen werbalnych (0-10) w spoczynku.
W odstępach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: W odstępach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu

Oceniony przez:

  • Wynik werbalnej skali ocen (0-10) z biernym zgięciem biodra.
  • Wynik werbalnej skali ocen (0-10) z aktywnym zgięciem biodra.
W odstępach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: W odstępach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
W odstępach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Ruch jelit
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu

Oceniony przez:

  • Czas na pierwszy stolec
  • Liczba stolców w odstępach czasu w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Opanowanie
Ramy czasowe: W odstępach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Oceniane za pomocą skali sedacji wywołanej opioidami Pasero (POSS).
W odstępach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Mdłości
Ramy czasowe: W odstępach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu

Oceniony przez

  • skala słowna (brak, lekka, umiarkowana, zaznaczona)
  • spożywanie leków przeciwwymiotnych
W odstępach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Wymioty
Ramy czasowe: W odstępach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Liczba wymiotów, szacowana na przekroczenie objętości 10 ml.
W odstępach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Stan psychiczny i fizyczny
Ramy czasowe: Przed iw odstępach czasu w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu

Oceniony przez:

  • Inwentarz Wielkiej Piątki, podskale ekstrawertyk i neurotyzm
  • Zmodyfikowany indeks Bartela/100
  • Indeks SF-8
Przed iw odstępach czasu w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
Mobilizacja
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
Czas, w którym pacjent po raz pierwszy chodzi po operacji.
Pierwsze 48 godzin po zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
  • Czas od zakończenia operacji do wypisu z oddziału opieki pooperacyjnej
  • Czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
  • Dyrektor Studium: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Subskrybuj