- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01276925
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego: wiele blokad firmy UltraSound (THAMBUS)
Wpływ blokady nerwu udowego pod kontrolą ultradźwięków, przedniego odcinka nerwu zasłonowego i bocznego nerwu skórnego kości udowej na ból pooperacyjny, zużycie morfiny i mobilizację po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) może powodować znaczny ból pooperacyjny. Pacjenci są często w podeszłym wieku i często mają inne choroby lub dolegliwości. Leczenie bólu pooperacyjnego musi koncentrować się na skutecznym uśmierzaniu bólu, ograniczaniu działań niepożądanych do minimum, usprawnianiu rehabilitacji fizycznej i zmniejszaniu chorobowości pooperacyjnej.
Ból pooperacyjny po operacji stawu biodrowego można leczyć na różne sposoby; tj. paracetamol, NLPZ, opioidy, blokady nerwów obwodowych i cewnik zewnątrzoponowy. Wydaje się, że na wybór mają wpływ lokalne doświadczenia, wykształcenie i osobiste preferencje. Często stosuje się podejście multimodalne z kombinacją słabych leków przeciwbólowych, opioidów i być może technik znieczulenia regionalnego.
Unerwienie czuciowe biodra odbywa się poprzez gałęzie splotu lędźwiowego i krzyżowego. Nerw udowy (FN), nerw zasłonowy (gałąź przednia) (ONA) i boczny nerw skórny uda (LCFN) wywodzą się ze splotu lędźwiowego. FN i ONA bezpośrednio zaopatrują staw biodrowy. LCFN unerwia skórę bocznej części uda, gdzie często wykonuje się nacięcie do THA.
Blokada przedziału lędźwiowego zapewnia dobre uśmierzenie bólu po THA, ale blokada może wiązać się z częstszymi powikłaniami niż inne regionalne blokady kończyny dolnej. Ponadto technika ta jest trudna i wymaga sub-specjalistów anestezjologów. Ponadto często konieczne jest zastosowanie elektrycznej stymulacji nerwów wraz z kontrolą ultrasonograficzną w celu uzyskania wystarczającej blokady.
Blokada FN jest standardem przy złamaniach szyjki kości udowej w naszym szpitalu, ale nie standardem przy THA. Ze względu na działanie przeciwbólowe w złamaniach szyjki kości udowej grupa PROSPECT zaleca blokadę FN również w przypadku THA, chociaż brakuje konkretnych dowodów na ten temat.
Wykazano, że blokada nerwu zasłonowego przynosi ulgę w bólu stawu biodrowego, chociaż wyniki nie są spójne, prawdopodobnie z powodu zróżnicowanego unerwienia stawu biodrowego. Nerw jest trudny do zlokalizowania na ślepo, a lokalizacja za pomocą stymulatora nerwów może być niewygodna dla pacjenta. Ponadto anatomiczne zmiany nerwu i jego gałęzi są dość znaczne.
Wcześniej nerwy lokalizowano na podstawie anatomicznych punktów orientacyjnych na powierzchni lub poprzez stymulację nerwów. W ciągu ostatnich 6-7 lat, przy stale udoskonalonej technologii, stosowanie naprowadzania ultrasonograficznego stało się coraz skuteczniejszą pomocą w stosowaniu blokad nerwów obwodowych.
Według naszej wiedzy blokada trzech nerwów (FN, ONA i LFCN) pod kontrolą ultrasonografii w leczeniu bólu pooperacyjnego po THA nie została wcześniej opisana w literaturze. Na podstawie naszej wiedzy na temat anatomicznego przebiegu nerwów badacze zakładają, że blokady mogą zapewnić skuteczną ulgę w bólu w tym kontekście klinicznym.
Naszym celem w tej próbie jest zbadanie wpływu blokady nerwów obwodowych pod kontrolą USG nerwu udowego, nerwu zasłonowego (gałąź przednia) i nerwu skórnego bocznego kości udowej na ból pooperacyjny, zużycie opioidów i mobilizację po THA.
Badacze chcą opisać wpływ blokady trzech nerwów na ból w porównaniu z placebo (zastrzyki z dobrze znanym miejscowym lekiem przeciwbólowym w porównaniu do zastrzyków z izotoniczną solą fizjologiczną).
Ponieważ pożądane jest jak najszybsze uruchomienie pacjenta po operacji, optymalne wydaje się wywołanie jak najmniejszej blokady ruchowej. Dlatego badacze chcą również zbadać, czy łagodzenie bólu przy blokadzie ONA i LCFN bez blokady FN jest lepsze lub równe placebo.
Badacze chcą zbadać możliwe różnice w działaniach niepożądanych, w tym blokadzie motorycznej, pomiędzy grupami z aktywną blokadą nerwów, z blokadą FN i bez niej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, DK-2400
- Rekrutacyjny
- Bispebjerg Hospital
-
Pod-śledczy:
- Kenneth Jensen, MD
-
Kontakt:
- Kenneth Jensen, MD
- Numer telefonu: +45 40259668
- E-mail: usg.pnb@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Birgitte M Krogh, MD
-
Pod-śledczy:
- Katja Lenz, MD
-
Pod-śledczy:
- Jepser Hvolris, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimum 18 lat
- Pacjenci zakwalifikowani do pierwotnej, jednostronnej alloplastyki stawu biodrowego ze znieczuleniem rdzeniowym
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną i świadomą zgodę na udział po pełnym zrozumieniu treści i ograniczeń protokołu
- ASA 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do współpracy
- Pacjenci, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka duńskiego
- Codzienne stosowanie opioidów odpowiada 40 mg morfiny dziennie
- Alergia na leki stosowane w badaniu
- Nadużywanie narkotyków (wyrok śledczych)
- Spożycie alkoholu większe niż zalecane przez Duńską Narodową Radę Zdrowia
- Znieczulenie podpajęczynówkowe jest przeciwwskazane lub pacjent chce znieczulenia ogólnego
- Pacjenci, u których z przyczyn technicznych nie można wykonać zabiegu blokady lub znieczulenia podpajęczynówkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: B3: Blokada trzech nerwów
Blokada nerwów obwodowych nerwu udowego, przedniego odcinka nerwu zasłonowego i nerwu skórnego bocznego uda za pomocą ropiwakainy.
|
7,5 mg/ml.
10 ml na nerw udowy, 10 ml na przednią część nerwu zasłonowego, 5 ml na nerw skórny boczny uda.
Inne nazwy:
7,5 mg/ml.
10 ml na przednią część nerwu zasłonowego, 5 ml na nerw skórny udowy boczny.
Inne nazwy:
Wszystkie blokady nerwów będą wykonywane pod kontrolą USG.
Przed operacją wszyscy pacjenci otrzymają zastrzyki wokół trzech nerwów.
Wszyscy pacjenci poddawani są całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
5 mg/ml.
3 ml do znieczulenia podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B2: Blokada 2 nerwów
Blokada nerwów obwodowych odcinka przedniego nerwu zasłonowego i nerwu skórnego bocznego uda za pomocą ropiwakainy. Pozorowana blokada nerwu udowego solą fizjologiczną. |
7,5 mg/ml.
10 ml na nerw udowy, 10 ml na przednią część nerwu zasłonowego, 5 ml na nerw skórny boczny uda.
Inne nazwy:
7,5 mg/ml.
10 ml na przednią część nerwu zasłonowego, 5 ml na nerw skórny udowy boczny.
Inne nazwy:
Wszystkie blokady nerwów będą wykonywane pod kontrolą USG.
Przed operacją wszyscy pacjenci otrzymają zastrzyki wokół trzech nerwów.
Wszyscy pacjenci poddawani są całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
5 mg/ml.
3 ml do znieczulenia podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
Izotoniczny.
10 ml na nerw udowy.
|
|
Pozorny komparator: K: Grupa kontrolna
Pozorowana blokada nerwu udowego, przedniego odcinka nerwu zasłonowego i nerwu skórnego bocznego uda za pomocą soli fizjologicznej.
|
Wszystkie blokady nerwów będą wykonywane pod kontrolą USG.
Przed operacją wszyscy pacjenci otrzymają zastrzyki wokół trzech nerwów.
Wszyscy pacjenci poddawani są całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
5 mg/ml.
3 ml do znieczulenia podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
Izotoniczny.
10 ml na nerw udowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: W odstępach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
Wynik skali ocen werbalnych (0-10) w spoczynku.
|
W odstępach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: W odstępach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
Oceniony przez:
|
W odstępach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: W odstępach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
W odstępach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
|
|
Ruch jelit
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
Oceniony przez:
|
W ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: W odstępach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
Oceniane za pomocą skali sedacji wywołanej opioidami Pasero (POSS).
|
W odstępach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: W odstępach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
Oceniony przez
|
W odstępach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: W odstępach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
Liczba wymiotów, szacowana na przekroczenie objętości 10 ml.
|
W odstępach w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
|
Stan psychiczny i fizyczny
Ramy czasowe: Przed iw odstępach czasu w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
Oceniony przez:
|
Przed iw odstępach czasu w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
|
Mobilizacja
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
Czas, w którym pacjent po raz pierwszy chodzi po operacji.
|
Pierwsze 48 godzin po zabiegu
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
- Dyrektor Studium: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBH-Z-THAMBUS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Ropiwakaina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Peking University First HospitalZakończonyZnieczulenie zewnątrzoponowe | Ból porodowy | Deksmedetomidyna | Esketamina | Ropiwakaina | SufentanylChiny
-
Liu JiuhongZakończonyBól odbicia | Liposomalna bupiwakainaChiny
-
Hospital Universiti Sains MalaysiaZakończonySkuteczność i bezpieczeństwo MGSO4 jako adiuwant do bloku skóry głowyMalezja
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Institut BergoniéZakończonyNowotwór | Ból pooperacyjnyFrancja
-
Milton S. Hershey Medical CenterWycofaneZnieczulenie miejscowe | Geriatryczny | Blok nerwowy | Złamania, biodro
-
Institut CurieAstraZeneca; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisZakończony
-
Singapore General HospitalNieznanyHisterektomia brzuszna (i Wertheim)
-
University of California, San FranciscoRekrutacyjnyCiąża | Analgezja porodowa | Praca i dostawaStany Zjednoczone