Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální endoprotéza kyčle: více bloků ultrazvukem (THAMBUS)

21. října 2015 aktualizováno: Kenneth Jensen, Bispebjerg Hospital

Vliv ultrazvukem řízené blokády femorálního nervu, předního oddělení obturatorního nervu a laterálního femorálního kožního nervu na pooperační bolest, spotřebu morfinu a mobilizaci po totální artroplastice kyčle.

Pacienti podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu mohou pociťovat silné pooperační bolesti. To se normálně léčí opioidy, které mohou způsobit nežádoucí účinky, jako je nevolnost, zvracení, zácpa a sedace. Hypotéza spočívá v tom, že pacienti, kteří dostávají periferní nervovou blokádu tří nervů vedoucích bolestivé podněty z kyčle, budou pociťovat menší bolest, budou konzumovat méně opioidů, a proto budou mít méně vedlejších účinků, a budou mobilizováni rychleji než pacienti, kteří nedostanou periferní nervovou blokádu.

Přehled studie

Detailní popis

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) může způsobit výraznou pooperační bolest. Pacienti jsou často starší a často trpí jinými nemocemi nebo onemocněními. Léčba pooperační bolesti se musí zaměřit na účinnou úlevu od bolesti, omezení nežádoucích účinků na minimum, zlepšení fyzické rehabilitace a snížení pooperační morbidity.

Pooperační bolest po operaci kyčle lze léčit různými způsoby; tj. paracetamol, NSAID, opioidy, periferní nervové blokády a epidurální katétr. Zdá se, že výběr je ovlivněn místními zkušenostmi, vzděláním a osobními preferencemi. Často se používá multimodální přístup s kombinací slabých analgetik, opioidů a možná regionálních anestetických technik.

Senzorická inervace kyčle je prostřednictvím větví z bederních a sakrálních plexů. Femorální nerv (FN), obturátorový nerv (přední větev) (ONA) a laterální femorální kožní nerv (LCFN) všechny vycházejí z lumbálního plexu. FN a ONA přímo zásobují kyčelní kloub. LCFN inervuje kůži na laterální části stehna, kde se často provádí řez pro THA.

Blok psoas kompartmentu poskytuje dobrou úlevu od bolesti po THA, ale blok může být spojen s častějšími komplikacemi než jiné regionální blokády pro dolní končetinu. Navíc je tato technika obtížná a vyžaduje subspecializované anesteziology. K dosažení dostatečné blokády je navíc často nutné použít elektrickou nervovou stimulaci spolu s ultrazvukovým vedením.

Blokáda FN je standardní u zlomenin kyčle v naší nemocnici, ale ne standardní pro THA. Vzhledem k analgetickému účinku u zlomenin kyčle skupina PROSPECT doporučuje blokádu FN také pro THA, ačkoli konkrétní důkazy o tomto tématu jsou vzácné.

Bylo prokázáno, že blokáda obturatorního nervu poskytuje úlevu od bolesti kyčelního kloubu, i když nálezy nejsou konzistentní, pravděpodobně kvůli různé inervaci kyčle. Nerv je obtížné naslepo lokalizovat a umístění nervovým stimulátorem může být pro pacienta nepříjemné. Navíc anatomické variace nervu a jeho větví jsou poměrně značné.

Dříve byly nervy lokalizovány povrchovými anatomickými orientačními body nebo nervovou stimulací. V posledních 6-7 letech se používání ultrazvukového vedení stalo stále účinnější pomůckou pro aplikaci periferních nervových blokád s neustále se zdokonalující technologií.

Ultrazvukem řízená blokáda tří nervů (FN, ONA a LFCN) pro léčbu pooperační bolesti pro THA není podle našich znalostí dříve v literatuře popsána. Z našich znalostí anatomického průběhu nervů vědci předpokládají, že blokády mohou v tomto klinickém kontextu poskytnout účinnou úlevu od bolesti.

Naším cílem v této studii je studovat účinek ultrazvukem naváděné blokády periferního nervu femorálního nervu, obturatorního nervu (přední větve) a laterálního femorálního kožního nervu na pooperační bolest, spotřebu opioidů a mobilizaci po THA.

Výzkumníci chtějí popsat účinek blokády tří nervů na bolest ve srovnání s placebem (injekce se známým lokálním analgetikem ve srovnání s injekcemi s izotonickým fyziologickým roztokem).

Protože po operaci je žádoucí co nejrychleji mobilizovat pacienta, jeví se jako optimální způsobovat motorickou blokádu co nejméně. Vyšetřovatelé proto chtějí také prozkoumat, zda úleva od bolesti s blokádou ONA a LCFN bez blokády FN je lepší nebo rovna placebu.

Výzkumníci chtějí studovat možné rozdíly v nežádoucích účincích, včetně motorické blokády, mezi skupinami s aktivními nervovými blokádami, s blokádou FN a bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, DK-2400
        • Nábor
        • Bispebjerg Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kenneth Jensen, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Birgitte M Krogh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katja Lenz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jepser Hvolris, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let věku
  • Pacienti plánovaní na primární jednostrannou endoprotézu kyčelního kloubu se spinální anestezií
  • Pacienti, kteří dali svůj písemný a informovaný souhlas s účastí poté, co plně porozuměli obsahu a omezením protokolu
  • ASA 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat
  • Pacienti, kteří nemluví nebo nerozumí dánsky
  • Denní užívání opioidů odpovídajících 40 mg morfinu denně
  • Alergie na léky používané ve studii
  • Zneužívání drog (úsudek vyšetřovatelů)
  • Spotřeba alkoholu je vyšší, než doporučuje Dánský národní úřad pro zdraví
  • Spinální anestezie je kontraindikována nebo si pacient přeje celkovou anestezii
  • Pacienti, u kterých nelze z technických důvodů dokončit proceduru blokády nebo proceduru spinální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B3: Blokáda tří nervů
Blokáda periferního nervu n. femoralis, předního oddělení n. obturatorium a laterálního n. femoralis cutaneus ropivakainem.
7,5 mg/ml. 10 ml pro n. femoralis, 10 ml pro přední dělení n. obturatorium, 5 ml pro n. femoralis lateralis.
Ostatní jména:
  • Naropin
7,5 mg/ml. 10 ml pro přední dělení n. obturatorium, 5 ml pro laterální n. femoralis cutaneus.
Ostatní jména:
  • Naropin
Všechny nervové blokády budou prováděny s ultrazvukovým vedením.
Všichni pacienti dostanou před operací injekce kolem tří nervů.
Všichni pacienti podstoupí totální endoprotézu kyčelního kloubu.
5 mg/ml. 3 ml pro spinální anestezii.
Ostatní jména:
  • Marcain páteř
Aktivní komparátor: B2: Blokáda 2 nervů

Blokáda periferního nervu přední části n. obturatorius a laterálního femorálního n. cutaneus ropivakainem.

Falešná blokáda femorálního nervu fyziologickým roztokem.

7,5 mg/ml. 10 ml pro n. femoralis, 10 ml pro přední dělení n. obturatorium, 5 ml pro n. femoralis lateralis.
Ostatní jména:
  • Naropin
7,5 mg/ml. 10 ml pro přední dělení n. obturatorium, 5 ml pro laterální n. femoralis cutaneus.
Ostatní jména:
  • Naropin
Všechny nervové blokády budou prováděny s ultrazvukovým vedením.
Všichni pacienti dostanou před operací injekce kolem tří nervů.
Všichni pacienti podstoupí totální endoprotézu kyčelního kloubu.
5 mg/ml. 3 ml pro spinální anestezii.
Ostatní jména:
  • Marcain páteř
Izotonický. 10 ml pro femorální nerv.
Falešný srovnávač: K: Kontrolní skupina
Falešná blokáda stehenního nervu, přední části obturátorového nervu a laterálního femorálního kožního nervu fyziologickým roztokem.
Všechny nervové blokády budou prováděny s ultrazvukovým vedením.
Všichni pacienti dostanou před operací injekce kolem tří nervů.
Všichni pacienti podstoupí totální endoprotézu kyčelního kloubu.
5 mg/ml. 3 ml pro spinální anestezii.
Ostatní jména:
  • Marcain páteř
Izotonický. 10 ml pro femorální nerv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: V intervalech během prvních 48 hodin po operaci
Verbal Rating Scale skóre (0-10) v klidu.
V intervalech během prvních 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: V intervalech během prvních 48 hodin po operaci

Posouzeno:

  • Verbal Rating Scale skóre (0-10) s pasivní flexí kyčle.
  • Verbal Rating Scale skóre (0-10) s aktivní flexí kyčle.
V intervalech během prvních 48 hodin po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: V intervalech během prvních 48 hodin po operaci
V intervalech během prvních 48 hodin po operaci
Stolice
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci

Posouzeno:

  • Čas na první stolici
  • Počet stolic v intervalech během prvních 48 hodin po operaci
Během prvních 48 hodin po operaci
Sedace
Časové okno: V intervalech během prvních 48 hodin po operaci
Hodnoceno Pasero opioidem indukovanou sedační škálou (POSS).
V intervalech během prvních 48 hodin po operaci
Nevolnost
Časové okno: V intervalech během prvních 48 hodin po operaci

Posouzeno podle

  • slovní stupnice (žádná, lehká, střední, označená)
  • konzumace antiemetik
V intervalech během prvních 48 hodin po operaci
Zvracení
Časové okno: V intervalech během prvních 48 hodin po operaci
Počet zvracení, odhadovaný na překročení objemu 10 ml.
V intervalech během prvních 48 hodin po operaci
Psychická a fyzická kondice
Časové okno: Před a v intervalech během prvních 48 hodin po operaci

Posouzeno:

  • Big Five Inventory, subškály extrovert a neuroticismus
  • Modifikovaný Barthel Index/100
  • index SF-8
Před a v intervalech během prvních 48 hodin po operaci
Mobilizace
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Doba, kdy pacient poprvé chodí po operaci.
Prvních 48 hodin po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Týden
  • Doba od konce operace do propuštění z jednotky pooperační péče
  • Doba od konce operace do propuštění z nemocnice
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
  • Ředitel studie: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit