- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01276925
Totální endoprotéza kyčle: více bloků ultrazvukem (THAMBUS)
Vliv ultrazvukem řízené blokády femorálního nervu, předního oddělení obturatorního nervu a laterálního femorálního kožního nervu na pooperační bolest, spotřebu morfinu a mobilizaci po totální artroplastice kyčle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) může způsobit výraznou pooperační bolest. Pacienti jsou často starší a často trpí jinými nemocemi nebo onemocněními. Léčba pooperační bolesti se musí zaměřit na účinnou úlevu od bolesti, omezení nežádoucích účinků na minimum, zlepšení fyzické rehabilitace a snížení pooperační morbidity.
Pooperační bolest po operaci kyčle lze léčit různými způsoby; tj. paracetamol, NSAID, opioidy, periferní nervové blokády a epidurální katétr. Zdá se, že výběr je ovlivněn místními zkušenostmi, vzděláním a osobními preferencemi. Často se používá multimodální přístup s kombinací slabých analgetik, opioidů a možná regionálních anestetických technik.
Senzorická inervace kyčle je prostřednictvím větví z bederních a sakrálních plexů. Femorální nerv (FN), obturátorový nerv (přední větev) (ONA) a laterální femorální kožní nerv (LCFN) všechny vycházejí z lumbálního plexu. FN a ONA přímo zásobují kyčelní kloub. LCFN inervuje kůži na laterální části stehna, kde se často provádí řez pro THA.
Blok psoas kompartmentu poskytuje dobrou úlevu od bolesti po THA, ale blok může být spojen s častějšími komplikacemi než jiné regionální blokády pro dolní končetinu. Navíc je tato technika obtížná a vyžaduje subspecializované anesteziology. K dosažení dostatečné blokády je navíc často nutné použít elektrickou nervovou stimulaci spolu s ultrazvukovým vedením.
Blokáda FN je standardní u zlomenin kyčle v naší nemocnici, ale ne standardní pro THA. Vzhledem k analgetickému účinku u zlomenin kyčle skupina PROSPECT doporučuje blokádu FN také pro THA, ačkoli konkrétní důkazy o tomto tématu jsou vzácné.
Bylo prokázáno, že blokáda obturatorního nervu poskytuje úlevu od bolesti kyčelního kloubu, i když nálezy nejsou konzistentní, pravděpodobně kvůli různé inervaci kyčle. Nerv je obtížné naslepo lokalizovat a umístění nervovým stimulátorem může být pro pacienta nepříjemné. Navíc anatomické variace nervu a jeho větví jsou poměrně značné.
Dříve byly nervy lokalizovány povrchovými anatomickými orientačními body nebo nervovou stimulací. V posledních 6-7 letech se používání ultrazvukového vedení stalo stále účinnější pomůckou pro aplikaci periferních nervových blokád s neustále se zdokonalující technologií.
Ultrazvukem řízená blokáda tří nervů (FN, ONA a LFCN) pro léčbu pooperační bolesti pro THA není podle našich znalostí dříve v literatuře popsána. Z našich znalostí anatomického průběhu nervů vědci předpokládají, že blokády mohou v tomto klinickém kontextu poskytnout účinnou úlevu od bolesti.
Naším cílem v této studii je studovat účinek ultrazvukem naváděné blokády periferního nervu femorálního nervu, obturatorního nervu (přední větve) a laterálního femorálního kožního nervu na pooperační bolest, spotřebu opioidů a mobilizaci po THA.
Výzkumníci chtějí popsat účinek blokády tří nervů na bolest ve srovnání s placebem (injekce se známým lokálním analgetikem ve srovnání s injekcemi s izotonickým fyziologickým roztokem).
Protože po operaci je žádoucí co nejrychleji mobilizovat pacienta, jeví se jako optimální způsobovat motorickou blokádu co nejméně. Vyšetřovatelé proto chtějí také prozkoumat, zda úleva od bolesti s blokádou ONA a LCFN bez blokády FN je lepší nebo rovna placebu.
Výzkumníci chtějí studovat možné rozdíly v nežádoucích účincích, včetně motorické blokády, mezi skupinami s aktivními nervovými blokádami, s blokádou FN a bez ní.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2400
- Nábor
- Bispebjerg Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kenneth Jensen, MD
-
Kontakt:
- Kenneth Jensen, MD
- Telefonní číslo: +45 40259668
- E-mail: usg.pnb@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Birgitte M Krogh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Katja Lenz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jepser Hvolris, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let věku
- Pacienti plánovaní na primární jednostrannou endoprotézu kyčelního kloubu se spinální anestezií
- Pacienti, kteří dali svůj písemný a informovaný souhlas s účastí poté, co plně porozuměli obsahu a omezením protokolu
- ASA 1-3
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat
- Pacienti, kteří nemluví nebo nerozumí dánsky
- Denní užívání opioidů odpovídajících 40 mg morfinu denně
- Alergie na léky používané ve studii
- Zneužívání drog (úsudek vyšetřovatelů)
- Spotřeba alkoholu je vyšší, než doporučuje Dánský národní úřad pro zdraví
- Spinální anestezie je kontraindikována nebo si pacient přeje celkovou anestezii
- Pacienti, u kterých nelze z technických důvodů dokončit proceduru blokády nebo proceduru spinální anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B3: Blokáda tří nervů
Blokáda periferního nervu n. femoralis, předního oddělení n. obturatorium a laterálního n. femoralis cutaneus ropivakainem.
|
7,5 mg/ml.
10 ml pro n. femoralis, 10 ml pro přední dělení n. obturatorium, 5 ml pro n. femoralis lateralis.
Ostatní jména:
7,5 mg/ml.
10 ml pro přední dělení n. obturatorium, 5 ml pro laterální n. femoralis cutaneus.
Ostatní jména:
Všechny nervové blokády budou prováděny s ultrazvukovým vedením.
Všichni pacienti dostanou před operací injekce kolem tří nervů.
Všichni pacienti podstoupí totální endoprotézu kyčelního kloubu.
5 mg/ml.
3 ml pro spinální anestezii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B2: Blokáda 2 nervů
Blokáda periferního nervu přední části n. obturatorius a laterálního femorálního n. cutaneus ropivakainem. Falešná blokáda femorálního nervu fyziologickým roztokem. |
7,5 mg/ml.
10 ml pro n. femoralis, 10 ml pro přední dělení n. obturatorium, 5 ml pro n. femoralis lateralis.
Ostatní jména:
7,5 mg/ml.
10 ml pro přední dělení n. obturatorium, 5 ml pro laterální n. femoralis cutaneus.
Ostatní jména:
Všechny nervové blokády budou prováděny s ultrazvukovým vedením.
Všichni pacienti dostanou před operací injekce kolem tří nervů.
Všichni pacienti podstoupí totální endoprotézu kyčelního kloubu.
5 mg/ml.
3 ml pro spinální anestezii.
Ostatní jména:
Izotonický.
10 ml pro femorální nerv.
|
|
Falešný srovnávač: K: Kontrolní skupina
Falešná blokáda stehenního nervu, přední části obturátorového nervu a laterálního femorálního kožního nervu fyziologickým roztokem.
|
Všechny nervové blokády budou prováděny s ultrazvukovým vedením.
Všichni pacienti dostanou před operací injekce kolem tří nervů.
Všichni pacienti podstoupí totální endoprotézu kyčelního kloubu.
5 mg/ml.
3 ml pro spinální anestezii.
Ostatní jména:
Izotonický.
10 ml pro femorální nerv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: V intervalech během prvních 48 hodin po operaci
|
Verbal Rating Scale skóre (0-10) v klidu.
|
V intervalech během prvních 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: V intervalech během prvních 48 hodin po operaci
|
Posouzeno:
|
V intervalech během prvních 48 hodin po operaci
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: V intervalech během prvních 48 hodin po operaci
|
V intervalech během prvních 48 hodin po operaci
|
|
|
Stolice
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
|
Posouzeno:
|
Během prvních 48 hodin po operaci
|
|
Sedace
Časové okno: V intervalech během prvních 48 hodin po operaci
|
Hodnoceno Pasero opioidem indukovanou sedační škálou (POSS).
|
V intervalech během prvních 48 hodin po operaci
|
|
Nevolnost
Časové okno: V intervalech během prvních 48 hodin po operaci
|
Posouzeno podle
|
V intervalech během prvních 48 hodin po operaci
|
|
Zvracení
Časové okno: V intervalech během prvních 48 hodin po operaci
|
Počet zvracení, odhadovaný na překročení objemu 10 ml.
|
V intervalech během prvních 48 hodin po operaci
|
|
Psychická a fyzická kondice
Časové okno: Před a v intervalech během prvních 48 hodin po operaci
|
Posouzeno:
|
Před a v intervalech během prvních 48 hodin po operaci
|
|
Mobilizace
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
Doba, kdy pacient poprvé chodí po operaci.
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Týden
|
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
- Ředitel studie: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBH-Z-THAMBUS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína