- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01276925
Teljes csípőízületi műtét: Több blokk ultrahanggal (THAMBUS)
A combcsont ideg, az elülső ideg elülső részlege és az oldalsó combcsont bőrideg ultrahang által irányított blokádjának hatása a posztoperatív fájdalomra, a morfiumfogyasztásra és a teljes csípőízületi arthroplasztika utáni mobilizációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A teljes csípőízületi műtét (THA) jelentős posztoperatív fájdalmat okozhat. A betegek gyakran idősek, és gyakran más betegségben vagy betegségben szenvednek. A posztoperatív fájdalomkezelésnek a hatékony fájdalomcsillapításra, a káros hatások minimalizálására, a fizikai rehabilitáció fokozására és a posztoperatív morbiditás csökkentésére kell összpontosítania.
A csípőműtét utáni posztoperatív fájdalom különböző módon kezelhető; azaz paracetamol, NSAID-ok, opioidok, perifériás idegblokkok és epidurális katéter. Úgy tűnik, hogy a választást a helyi tapasztalat, az oktatás és a személyes preferenciák befolyásolják. Gyakran multimodális megközelítést alkalmaznak gyenge fájdalomcsillapítók, opioidok és esetleg regionális érzéstelenítő technikák kombinációjával.
A csípő érzékszervi beidegzése az ágyéki és a keresztcsonti plexusokból származó ágakon keresztül történik. A femorális ideg (FN), az elzáróideg (elülső ág) (ONA) és a laterális femorális bőrideg (LCFN) mind az ágyéki plexusból ered. Az FN és az ONA közvetlenül táplálja a csípőízületet. Az LCFN beidegzi a bőrt a comb oldalsó részén, ahol gyakran bemetszenek THA-t.
A psoas kompartment blokk jó fájdalomcsillapítást biztosít a THA után, de a blokk gyakoribb szövődményekkel járhat, mint az alsó végtag egyéb regionális blokádjai. Ezenkívül a technika nehéz, és speciális altatóorvosokat igényel. Emellett gyakran szükséges az elektromos idegstimuláció és az ultrahangos irányítás együttes alkalmazása a megfelelő blokk eléréséhez.
Kórházunkban az FN blokádja szabvány a csípőtáji töréseknél, de a THA esetében nem. A csípőtörések fájdalomcsillapító hatása miatt a PROSPECT csoport az FN blokkolását javasolja a THA esetében is, bár erre vonatkozóan kevés konkrét bizonyíték áll rendelkezésre.
Kimutatták, hogy az elzáróideg blokádja fájdalomcsillapítást biztosít a csípőízületben, bár a leletek nem következetesek, valószínűleg a csípő eltérő beidegzése miatt. Az ideget nehéz vakon lokalizálni, és az idegstimulátorral történő elhelyezkedés kényelmetlen lehet a páciens számára. Ezenkívül az ideg és ágai anatómiai eltérései meglehetősen jelentősek.
Korábban az idegeket felszíni anatómiai tereptárgyak vagy idegstimuláció alapján határozták meg. Az elmúlt 6-7 évben az ultrahangos irányítás alkalmazása folyamatosan fejlődő technológiával egyre hatékonyabb segédeszközzé vált a perifériás idegblokádok alkalmazásában.
A három ideg (FN, ONA és LFCN) ultrahang által vezérelt blokádja a THA posztoperatív fájdalomcsillapítására ismereteink szerint az irodalomban korábban nem írták le. Az idegek anatómiai lefolyására vonatkozó ismereteink alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a blokádok hatékony fájdalomcsillapítást nyújthatnak ebben a klinikai kontextusban.
Célunk ebben a vizsgálatban a femorális ideg, az elzáró ideg (elülső ág) és az oldalsó femorális bőrideg ultrahanggal vezérelt perifériás idegblokádjának vizsgálata a posztoperatív fájdalomra, az opioidfogyasztásra és a THA utáni mobilizációra.
A kutatók a három ideg blokádjának fájdalomra gyakorolt hatását szeretnék leírni a placebóval összehasonlítva (egy jól ismert helyi fájdalomcsillapító gyógyszerrel végzett injekciók az izotóniás sóoldattal végzett injekciókhoz képest).
Mivel a műtét után kívánatos a beteg mielőbbi mobilizálása, optimálisnak tűnik a lehető legkevesebb motoros blokád előidézése. A kutatók ezért azt is meg akarják vizsgálni, hogy a fájdalomcsillapítás az ONA és az LCFN blokkolásával az FN blokádja nélkül jobb-e vagy egyenlő-e a placebóval.
A kutatók a káros hatások, köztük a motoros blokád lehetséges különbségeit kívánják tanulmányozni az aktív idegblokáddal rendelkező csoportok között, az FN blokádjával és anélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2400
- Toborzás
- Bispebjerg Hospital
-
Alkutató:
- Kenneth Jensen, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenneth Jensen, MD
- Telefonszám: +45 40259668
- E-mail: usg.pnb@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Birgitte M Krogh, MD
-
Alkutató:
- Katja Lenz, MD
-
Alkutató:
- Jepser Hvolris, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimum 18 éves kor
- Elsődleges, egyoldali csípőízületi műtétre tervezett betegek spinális érzéstelenítéssel
- Azok a betegek, akik írásban és tájékozottan hozzájárultak a részvételhez, miután teljes mértékben megértették a protokoll tartalmát és korlátait
- ASA 1-3
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak együttműködni
- Olyan betegek, akik nem beszélnek vagy nem értenek dánul
- Napi 40 mg morfinnak megfelelő opioidok napi használata
- Allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben
- Kábítószerrel való visszaélés (a nyomozók ítélete)
- A Dán Nemzeti Egészségügyi Tanács által javasoltnál nagyobb alkoholfogyasztás
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallt, vagy a beteg általános érzéstelenítést szeretne
- Olyan betegek, akiknél a blokád vagy a spinális érzéstelenítési eljárás technikai nehézségek miatt nem végezhető el
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: B3: Három ideg blokádja
A femorális ideg perifériás idegblokkolása, az elzáróideg elülső osztódása és az oldalsó femorális bőrideg ropivakainnal.
|
7,5 mg/ml.
10 ml a femorális ideghez, 10 ml az elzáróideg elülső osztódásához, 5 ml az oldalsó combideghez.
Más nevek:
7,5 mg/ml.
10 ml az elzáróideg elülső osztódásához, 5 ml az oldalsó femorális bőrideghez.
Más nevek:
Minden idegblokádot ultrahangos irányítás mellett hajtanak végre.
Minden beteg injekciót kap a három ideg körül a műtét előtt.
Minden beteg teljes csípőízületi műtéten esik át.
5 mg/ml.
3 ml spinális érzéstelenítéshez.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: B2: 2 ideg blokádja
Az obturátor ideg elülső osztódásának és az oldalsó femorális bőrideg perifériás idegblokádja ropivakainnal. A combideg álblokádja sóoldattal. |
7,5 mg/ml.
10 ml a femorális ideghez, 10 ml az elzáróideg elülső osztódásához, 5 ml az oldalsó combideghez.
Más nevek:
7,5 mg/ml.
10 ml az elzáróideg elülső osztódásához, 5 ml az oldalsó femorális bőrideghez.
Más nevek:
Minden idegblokádot ultrahangos irányítás mellett hajtanak végre.
Minden beteg injekciót kap a három ideg körül a műtét előtt.
Minden beteg teljes csípőízületi műtéten esik át.
5 mg/ml.
3 ml spinális érzéstelenítéshez.
Más nevek:
Izotóniás.
10 ml a combideg számára.
|
Sham Comparator: K: Kontroll csoport
A femorális ideg, az elzáróideg elülső osztódása és az oldalsó femorális bőrideg színlelt blokádja sóoldattal.
|
Minden idegblokádot ultrahangos irányítás mellett hajtanak végre.
Minden beteg injekciót kap a három ideg körül a műtét előtt.
Minden beteg teljes csípőízületi műtéten esik át.
5 mg/ml.
3 ml spinális érzéstelenítéshez.
Más nevek:
Izotóniás.
10 ml a combideg számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom
Időkeret: Időközönként a műtét utáni első 48 órában
|
A verbális értékelési skála pontszáma (0-10) nyugalmi állapotban.
|
Időközönként a műtét utáni első 48 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom
Időkeret: Időközönként a műtét utáni első 48 órában
|
Értékelve:
|
Időközönként a műtét utáni első 48 órában
|
Opioid fogyasztás
Időkeret: Időközönként a műtét utáni első 48 órában
|
Időközönként a műtét utáni első 48 órában
|
|
Bélmozgás
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
Értékelve:
|
A műtét utáni első 48 órában
|
Nyugtatás
Időkeret: Időközönként a műtét utáni első 48 órában
|
A Pasero Opioid-induced Sedatio Skála (POSS) alapján értékelték.
|
Időközönként a műtét utáni első 48 órában
|
Hányinger
Időkeret: Időközönként a műtét utáni első 48 órában
|
által értékelt
|
Időközönként a műtét utáni első 48 órában
|
Hányás
Időkeret: Időközönként a műtét utáni első 48 órában
|
Hányások száma, amelyek becsült mennyisége meghaladta a 10 ml-t.
|
Időközönként a műtét utáni első 48 órában
|
Mentális és fizikai állapot
Időkeret: A műtét előtt és időközönként a műtét utáni első 48 órában
|
Értékelve:
|
A műtét előtt és időközönként a műtét utáni első 48 órában
|
Mozgósítás
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
|
Az az időpont, amikor a beteg először sétál a műtét után.
|
A műtét utáni első 48 órában
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Egy hét
|
|
Egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
- Tanulmányi igazgató: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBH-Z-THAMBUS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Ropivakain
-
Dr. Christoph IliesBefejezve
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveMeniszkusz elváltozás | Fájdalom (térd) | Diagnosztikus térd artroszkópia | Kisebb térdműtétDánia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveAranyér | Perianális fistula | Repedés Ano-banSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Vinmec Healthcare SystemBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataVietnam
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásSerratus elülső sík blokk | Minimális invazív szívsebészet | Minimális invazív szívsebészet Mitrális billentyű műtétNémetország
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenBefejezveAz elülső keresztszalag rekonstrukciójaDánia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMegszűntMájrák, felnőttFranciaország
-
Balgrist University HospitalBefejezveSebészeti seb | A gerinc ortopédiai rendellenességeiSvájc
-
Bent Gymoese JorgensenBefejezvePosztoperatív fájdalom | Váll műtétDánia