Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes csípőízületi műtét: Több blokk ultrahanggal (THAMBUS)

2015. október 21. frissítette: Kenneth Jensen, Bispebjerg Hospital

A combcsont ideg, az elülső ideg elülső részlege és az oldalsó combcsont bőrideg ultrahang által irányított blokádjának hatása a posztoperatív fájdalomra, a morfiumfogyasztásra és a teljes csípőízületi arthroplasztika utáni mobilizációra.

A teljes csípőízületi műtéten átesett betegek súlyos posztoperatív fájdalmat tapasztalhatnak. Ezt általában opioidokkal kezelik, amelyek mellékhatásokat okozhatnak, például hányingert, hányást, székrekedést és szedációt. A hipotézis az, hogy a három ideg perifériás idegblokádját kapó, csípőből származó fájdalomingert kapó betegek kevesebb fájdalmat fognak érezni, kevesebb opioidot fogyasztanak, így kevesebb mellékhatásuk lesz, és gyorsabban mobilizálódnak, mint azok, akik nem kapnak perifériás idegblokádot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes csípőízületi műtét (THA) jelentős posztoperatív fájdalmat okozhat. A betegek gyakran idősek, és gyakran más betegségben vagy betegségben szenvednek. A posztoperatív fájdalomkezelésnek a hatékony fájdalomcsillapításra, a káros hatások minimalizálására, a fizikai rehabilitáció fokozására és a posztoperatív morbiditás csökkentésére kell összpontosítania.

A csípőműtét utáni posztoperatív fájdalom különböző módon kezelhető; azaz paracetamol, NSAID-ok, opioidok, perifériás idegblokkok és epidurális katéter. Úgy tűnik, hogy a választást a helyi tapasztalat, az oktatás és a személyes preferenciák befolyásolják. Gyakran multimodális megközelítést alkalmaznak gyenge fájdalomcsillapítók, opioidok és esetleg regionális érzéstelenítő technikák kombinációjával.

A csípő érzékszervi beidegzése az ágyéki és a keresztcsonti plexusokból származó ágakon keresztül történik. A femorális ideg (FN), az elzáróideg (elülső ág) (ONA) és a laterális femorális bőrideg (LCFN) mind az ágyéki plexusból ered. Az FN és az ONA közvetlenül táplálja a csípőízületet. Az LCFN beidegzi a bőrt a comb oldalsó részén, ahol gyakran bemetszenek THA-t.

A psoas kompartment blokk jó fájdalomcsillapítást biztosít a THA után, de a blokk gyakoribb szövődményekkel járhat, mint az alsó végtag egyéb regionális blokádjai. Ezenkívül a technika nehéz, és speciális altatóorvosokat igényel. Emellett gyakran szükséges az elektromos idegstimuláció és az ultrahangos irányítás együttes alkalmazása a megfelelő blokk eléréséhez.

Kórházunkban az FN blokádja szabvány a csípőtáji töréseknél, de a THA esetében nem. A csípőtörések fájdalomcsillapító hatása miatt a PROSPECT csoport az FN blokkolását javasolja a THA esetében is, bár erre vonatkozóan kevés konkrét bizonyíték áll rendelkezésre.

Kimutatták, hogy az elzáróideg blokádja fájdalomcsillapítást biztosít a csípőízületben, bár a leletek nem következetesek, valószínűleg a csípő eltérő beidegzése miatt. Az ideget nehéz vakon lokalizálni, és az idegstimulátorral történő elhelyezkedés kényelmetlen lehet a páciens számára. Ezenkívül az ideg és ágai anatómiai eltérései meglehetősen jelentősek.

Korábban az idegeket felszíni anatómiai tereptárgyak vagy idegstimuláció alapján határozták meg. Az elmúlt 6-7 évben az ultrahangos irányítás alkalmazása folyamatosan fejlődő technológiával egyre hatékonyabb segédeszközzé vált a perifériás idegblokádok alkalmazásában.

A három ideg (FN, ONA és LFCN) ultrahang által vezérelt blokádja a THA posztoperatív fájdalomcsillapítására ismereteink szerint az irodalomban korábban nem írták le. Az idegek anatómiai lefolyására vonatkozó ismereteink alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a blokádok hatékony fájdalomcsillapítást nyújthatnak ebben a klinikai kontextusban.

Célunk ebben a vizsgálatban a femorális ideg, az elzáró ideg (elülső ág) és az oldalsó femorális bőrideg ultrahanggal vezérelt perifériás idegblokádjának vizsgálata a posztoperatív fájdalomra, az opioidfogyasztásra és a THA utáni mobilizációra.

A kutatók a három ideg blokádjának fájdalomra gyakorolt ​​hatását szeretnék leírni a placebóval összehasonlítva (egy jól ismert helyi fájdalomcsillapító gyógyszerrel végzett injekciók az izotóniás sóoldattal végzett injekciókhoz képest).

Mivel a műtét után kívánatos a beteg mielőbbi mobilizálása, optimálisnak tűnik a lehető legkevesebb motoros blokád előidézése. A kutatók ezért azt is meg akarják vizsgálni, hogy a fájdalomcsillapítás az ONA és az LCFN blokkolásával az FN blokádja nélkül jobb-e vagy egyenlő-e a placebóval.

A kutatók a káros hatások, köztük a motoros blokád lehetséges különbségeit kívánják tanulmányozni az aktív idegblokáddal rendelkező csoportok között, az FN blokádjával és anélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, DK-2400
        • Toborzás
        • Bispebjerg Hospital
        • Alkutató:
          • Kenneth Jensen, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Birgitte M Krogh, MD
        • Alkutató:
          • Katja Lenz, MD
        • Alkutató:
          • Jepser Hvolris, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimum 18 éves kor
  • Elsődleges, egyoldali csípőízületi műtétre tervezett betegek spinális érzéstelenítéssel
  • Azok a betegek, akik írásban és tájékozottan hozzájárultak a részvételhez, miután teljes mértékben megértették a protokoll tartalmát és korlátait
  • ASA 1-3

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudnak együttműködni
  • Olyan betegek, akik nem beszélnek vagy nem értenek dánul
  • Napi 40 mg morfinnak megfelelő opioidok napi használata
  • Allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben
  • Kábítószerrel való visszaélés (a nyomozók ítélete)
  • A Dán Nemzeti Egészségügyi Tanács által javasoltnál nagyobb alkoholfogyasztás
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallt, vagy a beteg általános érzéstelenítést szeretne
  • Olyan betegek, akiknél a blokád vagy a spinális érzéstelenítési eljárás technikai nehézségek miatt nem végezhető el

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B3: Három ideg blokádja
A femorális ideg perifériás idegblokkolása, az elzáróideg elülső osztódása és az oldalsó femorális bőrideg ropivakainnal.
7,5 mg/ml. 10 ml a femorális ideghez, 10 ml az elzáróideg elülső osztódásához, 5 ml az oldalsó combideghez.
Más nevek:
  • Naropin
7,5 mg/ml. 10 ml az elzáróideg elülső osztódásához, 5 ml az oldalsó femorális bőrideghez.
Más nevek:
  • Naropin
Minden idegblokádot ultrahangos irányítás mellett hajtanak végre.
Minden beteg injekciót kap a három ideg körül a műtét előtt.
Minden beteg teljes csípőízületi műtéten esik át.
5 mg/ml. 3 ml spinális érzéstelenítéshez.
Más nevek:
  • Marcain gerinc
Aktív összehasonlító: B2: 2 ideg blokádja

Az obturátor ideg elülső osztódásának és az oldalsó femorális bőrideg perifériás idegblokádja ropivakainnal.

A combideg álblokádja sóoldattal.

7,5 mg/ml. 10 ml a femorális ideghez, 10 ml az elzáróideg elülső osztódásához, 5 ml az oldalsó combideghez.
Más nevek:
  • Naropin
7,5 mg/ml. 10 ml az elzáróideg elülső osztódásához, 5 ml az oldalsó femorális bőrideghez.
Más nevek:
  • Naropin
Minden idegblokádot ultrahangos irányítás mellett hajtanak végre.
Minden beteg injekciót kap a három ideg körül a műtét előtt.
Minden beteg teljes csípőízületi műtéten esik át.
5 mg/ml. 3 ml spinális érzéstelenítéshez.
Más nevek:
  • Marcain gerinc
Izotóniás. 10 ml a combideg számára.
Sham Comparator: K: Kontroll csoport
A femorális ideg, az elzáróideg elülső osztódása és az oldalsó femorális bőrideg színlelt blokádja sóoldattal.
Minden idegblokádot ultrahangos irányítás mellett hajtanak végre.
Minden beteg injekciót kap a három ideg körül a műtét előtt.
Minden beteg teljes csípőízületi műtéten esik át.
5 mg/ml. 3 ml spinális érzéstelenítéshez.
Más nevek:
  • Marcain gerinc
Izotóniás. 10 ml a combideg számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: Időközönként a műtét utáni első 48 órában
A verbális értékelési skála pontszáma (0-10) nyugalmi állapotban.
Időközönként a műtét utáni első 48 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: Időközönként a műtét utáni első 48 órában

Értékelve:

  • A verbális értékelési skála pontszáma (0-10) a csípő passzív hajlításával.
  • A verbális értékelési skála pontszáma (0-10) a csípő aktív hajlításával.
Időközönként a műtét utáni első 48 órában
Opioid fogyasztás
Időkeret: Időközönként a műtét utáni első 48 órában
Időközönként a műtét utáni első 48 órában
Bélmozgás
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában

Értékelve:

  • Ideje az első székletnek
  • A széklet időközönkénti száma a műtétet követő első 48 órában
A műtét utáni első 48 órában
Nyugtatás
Időkeret: Időközönként a műtét utáni első 48 órában
A Pasero Opioid-induced Sedatio Skála (POSS) alapján értékelték.
Időközönként a műtét utáni első 48 órában
Hányinger
Időkeret: Időközönként a műtét utáni első 48 órában

által értékelt

  • verbális skála (nincs, könnyű, mérsékelt, jelölt)
  • hányás elleni szerek fogyasztása
Időközönként a műtét utáni első 48 órában
Hányás
Időkeret: Időközönként a műtét utáni első 48 órában
Hányások száma, amelyek becsült mennyisége meghaladta a 10 ml-t.
Időközönként a műtét utáni első 48 órában
Mentális és fizikai állapot
Időkeret: A műtét előtt és időközönként a műtét utáni első 48 órában

Értékelve:

  • Big Five Inventory, az extrovertáltság és a neuroticizmus alskálái
  • Módosított Barthel-index/100
  • SF-8 index
A műtét előtt és időközönként a műtét utáni első 48 órában
Mozgósítás
Időkeret: A műtét utáni első 48 órában
Az az időpont, amikor a beteg először sétál a műtét után.
A műtét utáni első 48 órában
Tartózkodási idő
Időkeret: Egy hét
  • A műtét végétől a posztoperatív osztályból való elbocsátásig eltelt idő
  • A műtét végétől a kórházból való kibocsátásig eltelt idő
Egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

3
Iratkozz fel