- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01276925
Artroplastia Total do Quadril: Blocos Múltiplos por Ultra-Som (THAMBUS)
O efeito do bloqueio guiado por ultrassom do nervo femoral, da divisão anterior do nervo obturador e do nervo cutâneo femoral lateral na dor pós-operatória, consumo de morfina e mobilização após artroplastia total do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia total do quadril (ATQ) pode causar dor pós-operatória significativa. Os pacientes geralmente são idosos e freqüentemente têm outras doenças ou enfermidades. O tratamento da dor pós-operatória deve focar no alívio efetivo da dor, minimizando os efeitos adversos, melhorando a reabilitação física e reduzindo a morbidade pós-operatória.
A dor pós-operatória após a cirurgia do quadril pode ser tratada de diferentes maneiras; ou seja, paracetamol, AINEs, opioides, bloqueios de nervos periféricos e cateter peridural. A escolha parece ser influenciada pela experiência local, educação e preferências pessoais. Freqüentemente, uma abordagem multimodal é usada com uma combinação de analgésicos fracos, opioides e talvez técnicas de anestesia regional.
A inervação sensorial do quadril é feita por ramos dos plexos lombar e sacral. O nervo femoral (NF), o nervo obturador (ramo anterior) (ONA) e o nervo cutâneo femoral lateral (LCFN) todos se originam do plexo lombar. O FN e ONA suprem diretamente a articulação do quadril. O LCFN inerva a pele na parte lateral da coxa, onde frequentemente é feita a incisão para ATQ.
O bloqueio do compartimento do psoas proporciona bom alívio da dor após a ATQ, mas o bloqueio pode estar associado a complicações mais frequentes do que outros bloqueios regionais para a extremidade inferior. Além disso, a técnica é difícil e requer anestesistas subespecializados. Além disso, muitas vezes é necessário usar a estimulação elétrica do nervo juntamente com a orientação do ultrassom para obter um bloqueio suficiente.
O bloqueio do FN é padrão para fraturas de quadril em nosso hospital, mas não é padrão para ATQ. Devido ao efeito analgésico nas fraturas de quadril, o grupo PROSPECT recomenda o bloqueio do NF também para ATQ, embora sejam escassas as evidências específicas sobre o assunto.
Foi demonstrado que o bloqueio do nervo obturador proporciona alívio da dor na articulação do quadril, embora os achados não sejam consistentes, provavelmente devido à variação da inervação do quadril. O nervo é difícil de localizar às cegas e a localização por estimulador de nervo pode ser desconfortável para o paciente. Além disso, as variações anatômicas do nervo e seus ramos são bastante substanciais.
Anteriormente, os nervos eram localizados por referências anatômicas de superfície ou por estimulação nervosa. Nos últimos 6-7 anos, o uso da orientação por ultrassom tornou-se uma ajuda cada vez mais eficaz para a aplicação de bloqueios de nervos periféricos com a melhoria contínua da tecnologia.
O bloqueio guiado por ultrassom dos três nervos (FN, ONA e LFCN) para tratamento da dor pós-operatória para ATQ é, até onde sabemos, não descrito anteriormente na literatura. A partir de nosso conhecimento do curso anatômico dos nervos, os investigadores assumem que os bloqueios podem proporcionar alívio eficaz da dor neste contexto clínico.
Nosso objetivo neste estudo é estudar o efeito do bloqueio do nervo periférico guiado por ultrassom do nervo femoral, do nervo obturador (ramo anterior) e do nervo cutâneo femoral lateral na dor pós-operatória, consumo de opioides e mobilização após ATQ.
Os investigadores querem descrever o efeito do bloqueio dos três nervos na dor, em comparação com o placebo (injeções com um analgésico local bem conhecido em comparação com injeções com solução salina isotônica).
Como é desejável que o paciente seja mobilizado o mais rápido possível após a operação, parece ideal causar o menor bloqueio motor possível. Os investigadores, portanto, também querem investigar se o alívio da dor com bloqueio de ONA e LCFN sem bloqueio de FN é melhor ou igual ao placebo.
Os investigadores querem estudar as possíveis diferenças nos efeitos adversos, incluindo bloqueio motor, entre os grupos com bloqueios nervosos ativos, com e sem bloqueio de FN.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
- Recrutamento
- Bispebjerg Hospital
-
Subinvestigador:
- Kenneth Jensen, MD
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Contato:
- Kenneth Jensen, MD
- Número de telefone: +45 40259668
- E-mail: usg.pnb@gmail.com
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Investigador principal:
- Birgitte M Krogh, MD
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Subinvestigador:
- Katja Lenz, MD
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Subinvestigador:
- Jepser Hvolris, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Pacientes agendados para artroplastia de quadril unilateral primária com raquianestesia
- Pacientes que deram seu consentimento por escrito e informado para participação após terem compreendido o conteúdo e as limitações do protocolo completamente
- ASA 1-3
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são capazes de cooperar
- Pacientes que não falam ou não entendem dinamarquês
- Uso diário de opioides correspondente a 40 mg de morfina diariamente
- Alergia aos medicamentos utilizados no estudo
- Abuso de drogas (julgamento dos investigadores)
- Consumo de álcool maior do que o recomendado pelo Conselho Nacional de Saúde da Dinamarca
- A raquianestesia é contra-indicada ou o paciente deseja uma anestesia geral
- Pacientes nos quais o procedimento de bloqueio ou o procedimento de raquianestesia não pode ser concluído devido a dificuldades técnicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: B3: Bloqueio de três nervos
Bloqueio do nervo periférico do nervo femoral, da divisão anterior do nervo obturador e do nervo cutâneo femoral lateral com ropivacaína.
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7,5 mg/ml.
10 ml para o nervo femoral, 10 ml para a divisão anterior do nervo obturador, 5 ml para o nervo cutâneo femoral lateral.
Outros nomes:
7,5 mg/ml.
10 ml para a divisão anterior do nervo obturador, 5 ml para o nervo cutâneo femoral lateral.
Outros nomes:
Todos os bloqueios nervosos serão realizados com orientação por ultrassom.
Todos os pacientes receberão injeções em torno dos três nervos antes da cirurgia.
Todos os pacientes são submetidos à artroplastia total do quadril.
5mg/ml.
3 ml para raquianestesia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B2: Bloqueio de 2 nervos
Bloqueio do nervo periférico da divisão anterior do nervo obturador e do nervo cutâneo femoral lateral com ropivacaína. Bloqueio simulado do nervo femoral com solução salina. |
7,5 mg/ml.
10 ml para o nervo femoral, 10 ml para a divisão anterior do nervo obturador, 5 ml para o nervo cutâneo femoral lateral.
Outros nomes:
7,5 mg/ml.
10 ml para a divisão anterior do nervo obturador, 5 ml para o nervo cutâneo femoral lateral.
Outros nomes:
Todos os bloqueios nervosos serão realizados com orientação por ultrassom.
Todos os pacientes receberão injeções em torno dos três nervos antes da cirurgia.
Todos os pacientes são submetidos à artroplastia total do quadril.
5mg/ml.
3 ml para raquianestesia.
Outros nomes:
Isotônico.
10 ml para o nervo femoral.
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Comparador Falso: K: grupo de controle
Bloqueio simulado do nervo femoral, da divisão anterior do nervo obturador e do nervo cutâneo femoral lateral com solução salina.
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Todos os bloqueios nervosos serão realizados com orientação por ultrassom.
Todos os pacientes receberão injeções em torno dos três nervos antes da cirurgia.
Todos os pacientes são submetidos à artroplastia total do quadril.
5mg/ml.
3 ml para raquianestesia.
Outros nomes:
Isotônico.
10 ml para o nervo femoral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor
Prazo: Em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
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Pontuação da Escala de Avaliação Verbal (0-10) em repouso.
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Em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor
Prazo: Em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
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Avaliado por:
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Em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
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Consumo de opioides
Prazo: Em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
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Em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
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Movimento intestinal
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Avaliado por:
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Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Sedação
Prazo: Em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
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Avaliado pela Escala de Sedação Induzida por Opioides Pasero (POSS).
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Em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
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Náusea
Prazo: Em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
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avaliado por
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Em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
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Vômito
Prazo: Em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
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Número de vômitos, estimado em um volume superior a 10 ml.
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Em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
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Condição mental e física
Prazo: Antes e em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
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Avaliado por:
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Antes e em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
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Mobilização
Prazo: As primeiras 48 horas após a cirurgia
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Momento em que o paciente caminha pela primeira vez após a cirurgia.
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As primeiras 48 horas após a cirurgia
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Duração da estadia
Prazo: Uma semana
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
- Diretor de estudo: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBH-Z-THAMBUS
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