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Artroplastia Total do Quadril: Blocos Múltiplos por Ultra-Som (THAMBUS)

21 de outubro de 2015 atualizado por: Kenneth Jensen, Bispebjerg Hospital

O efeito do bloqueio guiado por ultrassom do nervo femoral, da divisão anterior do nervo obturador e do nervo cutâneo femoral lateral na dor pós-operatória, consumo de morfina e mobilização após artroplastia total do quadril.

Pacientes submetidos à artroplastia total do quadril podem sentir dor intensa no pós-operatório. Isso normalmente é tratado com opioides, que podem causar efeitos colaterais como náuseas, vômitos, obstipação e sedação. A hipótese é que os pacientes que recebem bloqueio do nervo periférico de três nervos levando estímulos de dor do quadril sentirão menos dor, consumirão menos opioides e, portanto, terão menos efeitos colaterais e serão mobilizados mais rapidamente do que os pacientes que não receberam o bloqueio do nervo periférico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total do quadril (ATQ) pode causar dor pós-operatória significativa. Os pacientes geralmente são idosos e freqüentemente têm outras doenças ou enfermidades. O tratamento da dor pós-operatória deve focar no alívio efetivo da dor, minimizando os efeitos adversos, melhorando a reabilitação física e reduzindo a morbidade pós-operatória.

A dor pós-operatória após a cirurgia do quadril pode ser tratada de diferentes maneiras; ou seja, paracetamol, AINEs, opioides, bloqueios de nervos periféricos e cateter peridural. A escolha parece ser influenciada pela experiência local, educação e preferências pessoais. Freqüentemente, uma abordagem multimodal é usada com uma combinação de analgésicos fracos, opioides e talvez técnicas de anestesia regional.

A inervação sensorial do quadril é feita por ramos dos plexos lombar e sacral. O nervo femoral (NF), o nervo obturador (ramo anterior) (ONA) e o nervo cutâneo femoral lateral (LCFN) todos se originam do plexo lombar. O FN e ONA suprem diretamente a articulação do quadril. O LCFN inerva a pele na parte lateral da coxa, onde frequentemente é feita a incisão para ATQ.

O bloqueio do compartimento do psoas proporciona bom alívio da dor após a ATQ, mas o bloqueio pode estar associado a complicações mais frequentes do que outros bloqueios regionais para a extremidade inferior. Além disso, a técnica é difícil e requer anestesistas subespecializados. Além disso, muitas vezes é necessário usar a estimulação elétrica do nervo juntamente com a orientação do ultrassom para obter um bloqueio suficiente.

O bloqueio do FN é padrão para fraturas de quadril em nosso hospital, mas não é padrão para ATQ. Devido ao efeito analgésico nas fraturas de quadril, o grupo PROSPECT recomenda o bloqueio do NF também para ATQ, embora sejam escassas as evidências específicas sobre o assunto.

Foi demonstrado que o bloqueio do nervo obturador proporciona alívio da dor na articulação do quadril, embora os achados não sejam consistentes, provavelmente devido à variação da inervação do quadril. O nervo é difícil de localizar às cegas e a localização por estimulador de nervo pode ser desconfortável para o paciente. Além disso, as variações anatômicas do nervo e seus ramos são bastante substanciais.

Anteriormente, os nervos eram localizados por referências anatômicas de superfície ou por estimulação nervosa. Nos últimos 6-7 anos, o uso da orientação por ultrassom tornou-se uma ajuda cada vez mais eficaz para a aplicação de bloqueios de nervos periféricos com a melhoria contínua da tecnologia.

O bloqueio guiado por ultrassom dos três nervos (FN, ONA e LFCN) para tratamento da dor pós-operatória para ATQ é, até onde sabemos, não descrito anteriormente na literatura. A partir de nosso conhecimento do curso anatômico dos nervos, os investigadores assumem que os bloqueios podem proporcionar alívio eficaz da dor neste contexto clínico.

Nosso objetivo neste estudo é estudar o efeito do bloqueio do nervo periférico guiado por ultrassom do nervo femoral, do nervo obturador (ramo anterior) e do nervo cutâneo femoral lateral na dor pós-operatória, consumo de opioides e mobilização após ATQ.

Os investigadores querem descrever o efeito do bloqueio dos três nervos na dor, em comparação com o placebo (injeções com um analgésico local bem conhecido em comparação com injeções com solução salina isotônica).

Como é desejável que o paciente seja mobilizado o mais rápido possível após a operação, parece ideal causar o menor bloqueio motor possível. Os investigadores, portanto, também querem investigar se o alívio da dor com bloqueio de ONA e LCFN sem bloqueio de FN é melhor ou igual ao placebo.

Os investigadores querem estudar as possíveis diferenças nos efeitos adversos, incluindo bloqueio motor, entre os grupos com bloqueios nervosos ativos, com e sem bloqueio de FN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
        • Recrutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Subinvestigador:
          • Kenneth Jensen, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Birgitte M Krogh, MD
        • Subinvestigador:
          • Katja Lenz, MD
        • Subinvestigador:
          • Jepser Hvolris, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos
  • Pacientes agendados para artroplastia de quadril unilateral primária com raquianestesia
  • Pacientes que deram seu consentimento por escrito e informado para participação após terem compreendido o conteúdo e as limitações do protocolo completamente
  • ASA 1-3

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não são capazes de cooperar
  • Pacientes que não falam ou não entendem dinamarquês
  • Uso diário de opioides correspondente a 40 mg de morfina diariamente
  • Alergia aos medicamentos utilizados no estudo
  • Abuso de drogas (julgamento dos investigadores)
  • Consumo de álcool maior do que o recomendado pelo Conselho Nacional de Saúde da Dinamarca
  • A raquianestesia é contra-indicada ou o paciente deseja uma anestesia geral
  • Pacientes nos quais o procedimento de bloqueio ou o procedimento de raquianestesia não pode ser concluído devido a dificuldades técnicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B3: Bloqueio de três nervos
Bloqueio do nervo periférico do nervo femoral, da divisão anterior do nervo obturador e do nervo cutâneo femoral lateral com ropivacaína.
7,5 mg/ml. 10 ml para o nervo femoral, 10 ml para a divisão anterior do nervo obturador, 5 ml para o nervo cutâneo femoral lateral.
Outros nomes:
  • Naropin
7,5 mg/ml. 10 ml para a divisão anterior do nervo obturador, 5 ml para o nervo cutâneo femoral lateral.
Outros nomes:
  • Naropin
Todos os bloqueios nervosos serão realizados com orientação por ultrassom.
Todos os pacientes receberão injeções em torno dos três nervos antes da cirurgia.
Todos os pacientes são submetidos à artroplastia total do quadril.
5mg/ml. 3 ml para raquianestesia.
Outros nomes:
  • Marcaína espinhal
Comparador Ativo: B2: Bloqueio de 2 nervos

Bloqueio do nervo periférico da divisão anterior do nervo obturador e do nervo cutâneo femoral lateral com ropivacaína.

Bloqueio simulado do nervo femoral com solução salina.

7,5 mg/ml. 10 ml para o nervo femoral, 10 ml para a divisão anterior do nervo obturador, 5 ml para o nervo cutâneo femoral lateral.
Outros nomes:
  • Naropin
7,5 mg/ml. 10 ml para a divisão anterior do nervo obturador, 5 ml para o nervo cutâneo femoral lateral.
Outros nomes:
  • Naropin
Todos os bloqueios nervosos serão realizados com orientação por ultrassom.
Todos os pacientes receberão injeções em torno dos três nervos antes da cirurgia.
Todos os pacientes são submetidos à artroplastia total do quadril.
5mg/ml. 3 ml para raquianestesia.
Outros nomes:
  • Marcaína espinhal
Isotônico. 10 ml para o nervo femoral.
Comparador Falso: K: grupo de controle
Bloqueio simulado do nervo femoral, da divisão anterior do nervo obturador e do nervo cutâneo femoral lateral com solução salina.
Todos os bloqueios nervosos serão realizados com orientação por ultrassom.
Todos os pacientes receberão injeções em torno dos três nervos antes da cirurgia.
Todos os pacientes são submetidos à artroplastia total do quadril.
5mg/ml. 3 ml para raquianestesia.
Outros nomes:
  • Marcaína espinhal
Isotônico. 10 ml para o nervo femoral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Pontuação da Escala de Avaliação Verbal (0-10) em repouso.
Em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: Em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia

Avaliado por:

  • Pontuação da Escala de Avaliação Verbal (0-10) com flexão passiva do quadril.
  • Pontuação da Escala de Avaliação Verbal (0-10) com flexão ativa do quadril.
Em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Consumo de opioides
Prazo: Em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Movimento intestinal
Prazo: Nas primeiras 48 horas após a cirurgia

Avaliado por:

  • Hora do primeiro banquinho
  • Número de evacuações em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Nas primeiras 48 horas após a cirurgia
Sedação
Prazo: Em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Avaliado pela Escala de Sedação Induzida por Opioides Pasero (POSS).
Em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Náusea
Prazo: Em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia

avaliado por

  • uma escala verbal (nenhum, leve, moderado, marcado)
  • o consumo de antieméticos
Em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Vômito
Prazo: Em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Número de vômitos, estimado em um volume superior a 10 ml.
Em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Condição mental e física
Prazo: Antes e em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia

Avaliado por:

  • Big Five Inventory, subescalas extrovertido e neuroticismo
  • Índice de Barthel modificado/100
  • índice SF-8
Antes e em intervalos durante as primeiras 48 horas após a cirurgia
Mobilização
Prazo: As primeiras 48 horas após a cirurgia
Momento em que o paciente caminha pela primeira vez após a cirurgia.
As primeiras 48 horas após a cirurgia
Duração da estadia
Prazo: Uma semana
  • O tempo desde o final da cirurgia até a alta da unidade de cuidados pós-operatórios
  • O tempo desde o final da cirurgia até a alta do hospital
Uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
  • Diretor de estudo: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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