Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lonkkanivelleikkaus: Useita lohkoja ultraäänellä (THAMBUS)

keskiviikko 21. lokakuuta 2015 päivittänyt: Kenneth Jensen, Bispebjerg Hospital

Reisihermon, obturaattorihermon etuosan ja lateraalisen reisiluun ihohermon ultraääniohjatun salpauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun, morfiinin kulutukseen ja mobilisaatioon lonkkanivelleikkauksen jälkeen.

Potilaat, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus, voivat kokea vakavaa postoperatiivista kipua. Tätä hoidetaan yleensä opioideilla, jotka voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, ummetusta ja sedaatiota. Hypoteesi on, että potilaat, jotka saavat ääreishermon salpauksen kolmella hermolla, jotka johtavat kipuärsykkeisiin lonkasta, kokevat vähemmän kipua, kuluttavat vähemmän opioideja ja heillä on siten vähemmän sivuvaikutuksia, ja heidät mobilisoidaan nopeammin kuin potilaat, jotka eivät saa ääreishermon salpausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkanivelleikkaus (THA) voi aiheuttaa merkittävää postoperatiivista kipua. Potilaat ovat usein iäkkäitä ja heillä on usein muita sairauksia tai vaivoja. Leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa tulee keskittyä tehokkaaseen kivunlievitykseen, haittavaikutusten minimoimiseen, fyysisen kuntoutuksen tehostamiseen ja postoperatiivisen sairastuvuuden vähentämiseen.

Leikkauksen jälkeistä kipua lonkkaleikkauksen jälkeen voidaan hoitaa eri tavoin; eli parasetamoli, tulehduskipulääkkeet, opioidit, ääreishermosalpaajat ja epiduraalikatetri. Valinta näyttää vaikuttavan paikallinen kokemus, koulutus ja henkilökohtaiset mieltymykset. Usein käytetään multimodaalista lähestymistapaa, jossa yhdistetään heikkoja analgeetteja, opioideja ja mahdollisesti alueellisia anestesiatekniikoita.

Lonkan sensorinen hermotus tapahtuu lanne- ja ristipunoista peräisin olevien oksien kautta. Femoraalinen hermo (FN), obturatorhermo (etuhaara) (ONA) ja lateraalinen femoraalinen ihohermo (LCFN) ovat kaikki peräisin lannepunoksesta. FN ja ONA syöttävät suoraan lonkkaniveltä. LCFN hermottaa ihoa reiden lateraalisessa osassa, johon THA:ta usein tehdään viilto.

Psoas-osaston salpaus tarjoaa hyvän kivunlievityksen THA:n jälkeen, mutta salpaukseen voi liittyä useammin komplikaatioita kuin muihin alaraajojen alueellisiin salpauksiin. Lisäksi tekniikka on vaikea ja vaatii erikoistuneita nukutuslääkäreitä. Lisäksi on usein tarpeen käyttää sähköistä hermostimulaatiota yhdessä ultraääniohjauksen kanssa riittävän eston saavuttamiseksi.

FN:n esto on vakiona sairaalassamme lonkkamurtumissa, mutta ei vakiona THA:lle. Lonkkamurtumien analgeettisen vaikutuksen vuoksi PROSPECT-ryhmä suosittelee FN:n salpausta myös THA:lle, vaikka konkreettista näyttöä aiheesta on vähän.

Sulkuhermon salpauksen on osoitettu helpottavan lonkkanivelen kipua, vaikka havainnot eivät ole yhdenmukaisia, luultavasti lonkan vaihtelevan hermotuksen vuoksi. Hermoa on vaikea paikantaa sokeasti, ja paikantaminen hermostimulaattorilla voi olla potilaalle epämukavaa. Lisäksi hermon ja sen haarojen anatomiset vaihtelut ovat melko merkittäviä.

Aikaisemmin hermoja paikannettiin pintaanatomisten maamerkkien tai hermostimulaation avulla. Ultraääniohjauksen käyttö on viimeisten 6-7 vuoden aikana noussut yhä tehokkaammaksi apuvälineeksi ääreishermosalpauksien soveltamisessa jatkuvasti kehittyvällä tekniikalla.

Kolmen hermon (FN, ONA ja LFCN) ultraääniohjattu salpaus THA:n leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa ei ole tietojemme mukaan aiemmin kuvattu kirjallisuudessa. Tietojemme perusteella hermojen anatomisesta kulusta tutkijat olettavat, että salpaukset voivat tarjota tehokasta kivunlievitystä tässä kliinisessä yhteydessä.

Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on tutkia reisihermon, obturaattorihermon (etuhaara) ja lateraalisen reisiluun ihohermon ultraääniohjatun periferaalisen hermon salpauksen vaikutusta postoperatiiviseen kipuun, opioidien kulutukseen ja mobilisaatioon THA:n jälkeen.

Tutkijat haluavat kuvata kolmen hermon salpauksen vaikutusta kipuun verrattuna lumelääkkeeseen (ruiskeet tunnetulla paikallisella kipulääkkeellä verrattuna isotoniseen suolaliuokseen).

Koska potilas on toivottavaa saada liikkeelle mahdollisimman nopeasti leikkauksen jälkeen, näyttää optimaaliselta aiheuttaa mahdollisimman vähän motorista estoa. Siksi tutkijat haluavat myös tutkia, onko kivunlievitys ONA:n ja LCFN:n salpauksella ilman FN:n salpausta parempi tai yhtä suuri kuin lumelääke.

Tutkijat haluavat tutkia mahdollisia eroja haittavaikutuksissa, mukaan lukien motorinen salpaus, ryhmien välillä, joilla on aktiivinen hermosalpaus, FN:n salpauksella ja ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, DK-2400
        • Rekrytointi
        • Bispebjerg Hospital
        • Alatutkija:
          • Kenneth Jensen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Birgitte M Krogh, MD
        • Alatutkija:
          • Katja Lenz, MD
        • Alatutkija:
          • Jepser Hvolris, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18 vuoden ikää
  • Potilaat, joille on varattu primaarinen, yksipuolinen lonkkanivelleikkaus spinaalipuudutuksessa
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen ja tietoisen suostumuksensa osallistumiseen ymmärrettyään täysin protokollan sisällön ja rajoitukset
  • ASA 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön
  • Potilaat, jotka eivät puhu tai ymmärrä tanskaa
  • Opioidien päivittäinen käyttö, joka vastaa 40 mg morfiinia päivässä
  • Allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • Huumeiden väärinkäyttö (tutkijan tuomio)
  • Alkoholin kulutus suurempi kuin Tanskan terveyslautakunnan suosittelema
  • Spinaalipuudutus on vasta-aiheinen tai potilas haluaa yleispuudutuksen
  • Potilaat, joilla esto- tai spinaalipuudutusmenettelyä ei voida suorittaa loppuun teknisten ongelmien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B3: Kolmen hermon esto
Reisihermon ääreishermon salpaus, sulkuhermon anteriorinen jako ja lateraalinen femoraalinen ihohermo ropivakaiinilla.
7,5 mg/ml. 10 ml reisihermoa varten, 10 ml sulkuhermon etujakoa varten, 5 ml lateraalista femoraalista ihohermoa.
Muut nimet:
  • Naropin
7,5 mg/ml. 10 ml obturaattorihermon etujakoa varten, 5 ml lateraalista reisiluun ihohermoa.
Muut nimet:
  • Naropin
Kaikki hermosalpaukset suoritetaan ultraääniohjauksella.
Kaikki potilaat saavat ruiskeet kolmen hermon ympärille ennen leikkausta.
Kaikille potilaille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus.
5 mg/ml. 3 ml spinaalipuudutukseen.
Muut nimet:
  • Marcain selkäydin
Active Comparator: B2: Kahden hermon esto

Perifeerisen hermon salpaus ropivakaiinilla sulkijahermon anteriorisessa jaossa ja lateraalissa reisiluun ihohermossa.

Femoraalisen hermon näennäissalpaus suolaliuoksella.

7,5 mg/ml. 10 ml reisihermoa varten, 10 ml sulkuhermon etujakoa varten, 5 ml lateraalista femoraalista ihohermoa.
Muut nimet:
  • Naropin
7,5 mg/ml. 10 ml obturaattorihermon etujakoa varten, 5 ml lateraalista reisiluun ihohermoa.
Muut nimet:
  • Naropin
Kaikki hermosalpaukset suoritetaan ultraääniohjauksella.
Kaikki potilaat saavat ruiskeet kolmen hermon ympärille ennen leikkausta.
Kaikille potilaille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus.
5 mg/ml. 3 ml spinaalipuudutukseen.
Muut nimet:
  • Marcain selkäydin
Isotoninen. 10 ml reisihermolle.
Huijausvertailija: K: Kontrolliryhmä
Femoraalisen hermon, sulkijahermon anteriorisen jaon ja lateraalisen reisiluun ihohermon näennäissalpaus suolaliuoksella.
Kaikki hermosalpaukset suoritetaan ultraääniohjauksella.
Kaikki potilaat saavat ruiskeet kolmen hermon ympärille ennen leikkausta.
Kaikille potilaille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus.
5 mg/ml. 3 ml spinaalipuudutukseen.
Muut nimet:
  • Marcain selkäydin
Isotoninen. 10 ml reisihermolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Sanallinen arviointiasteikko (0-10) levossa.
Väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: Väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Arvioinut:

  • Sanallinen arviointiasteikko (0-10) lonkan passiivisella taivutuksella.
  • Sanallinen arviointiasteikko (0-10) aktiivisella lonkan taivutuksella.
Väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin sisällä leikkauksesta

Arvioinut:

  • Ensimmäisen jakkaran aika
  • Ulosteiden määrä väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Sedatio
Aikaikkuna: Väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Arvioitu Pasero Opioid-induced Sedaation Scale (POSS) -asteikolla.
Väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Arvioi

  • sanallinen asteikko (ei mitään, kevyt, kohtalainen, merkitty)
  • antiemeettien kulutus
Väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Oksentelu
Aikaikkuna: Väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Oksentelujen määrä, arvioitu yli 10 ml:n tilavuuden.
Väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Henkinen ja fyysinen kunto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Arvioinut:

  • Big Five Inventory, alaasteikko ekstrovertti ja neuroottisuus
  • Muokattu Barthel-indeksi/100
  • SF-8 indeksi
Ennen leikkausta ja väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Mobilisointi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika, jolloin potilas kävelee ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen.
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Yksi viikko
  • Aika leikkauksen päättymisestä leikkauksen jälkeisestä hoitoyksiköstä kotiutumiseen
  • Aika leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
  • Opintojohtaja: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa