- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01276925
Lonkkanivelleikkaus: Useita lohkoja ultraäänellä (THAMBUS)
Reisihermon, obturaattorihermon etuosan ja lateraalisen reisiluun ihohermon ultraääniohjatun salpauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun, morfiinin kulutukseen ja mobilisaatioon lonkkanivelleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkanivelleikkaus (THA) voi aiheuttaa merkittävää postoperatiivista kipua. Potilaat ovat usein iäkkäitä ja heillä on usein muita sairauksia tai vaivoja. Leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa tulee keskittyä tehokkaaseen kivunlievitykseen, haittavaikutusten minimoimiseen, fyysisen kuntoutuksen tehostamiseen ja postoperatiivisen sairastuvuuden vähentämiseen.
Leikkauksen jälkeistä kipua lonkkaleikkauksen jälkeen voidaan hoitaa eri tavoin; eli parasetamoli, tulehduskipulääkkeet, opioidit, ääreishermosalpaajat ja epiduraalikatetri. Valinta näyttää vaikuttavan paikallinen kokemus, koulutus ja henkilökohtaiset mieltymykset. Usein käytetään multimodaalista lähestymistapaa, jossa yhdistetään heikkoja analgeetteja, opioideja ja mahdollisesti alueellisia anestesiatekniikoita.
Lonkan sensorinen hermotus tapahtuu lanne- ja ristipunoista peräisin olevien oksien kautta. Femoraalinen hermo (FN), obturatorhermo (etuhaara) (ONA) ja lateraalinen femoraalinen ihohermo (LCFN) ovat kaikki peräisin lannepunoksesta. FN ja ONA syöttävät suoraan lonkkaniveltä. LCFN hermottaa ihoa reiden lateraalisessa osassa, johon THA:ta usein tehdään viilto.
Psoas-osaston salpaus tarjoaa hyvän kivunlievityksen THA:n jälkeen, mutta salpaukseen voi liittyä useammin komplikaatioita kuin muihin alaraajojen alueellisiin salpauksiin. Lisäksi tekniikka on vaikea ja vaatii erikoistuneita nukutuslääkäreitä. Lisäksi on usein tarpeen käyttää sähköistä hermostimulaatiota yhdessä ultraääniohjauksen kanssa riittävän eston saavuttamiseksi.
FN:n esto on vakiona sairaalassamme lonkkamurtumissa, mutta ei vakiona THA:lle. Lonkkamurtumien analgeettisen vaikutuksen vuoksi PROSPECT-ryhmä suosittelee FN:n salpausta myös THA:lle, vaikka konkreettista näyttöä aiheesta on vähän.
Sulkuhermon salpauksen on osoitettu helpottavan lonkkanivelen kipua, vaikka havainnot eivät ole yhdenmukaisia, luultavasti lonkan vaihtelevan hermotuksen vuoksi. Hermoa on vaikea paikantaa sokeasti, ja paikantaminen hermostimulaattorilla voi olla potilaalle epämukavaa. Lisäksi hermon ja sen haarojen anatomiset vaihtelut ovat melko merkittäviä.
Aikaisemmin hermoja paikannettiin pintaanatomisten maamerkkien tai hermostimulaation avulla. Ultraääniohjauksen käyttö on viimeisten 6-7 vuoden aikana noussut yhä tehokkaammaksi apuvälineeksi ääreishermosalpauksien soveltamisessa jatkuvasti kehittyvällä tekniikalla.
Kolmen hermon (FN, ONA ja LFCN) ultraääniohjattu salpaus THA:n leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa ei ole tietojemme mukaan aiemmin kuvattu kirjallisuudessa. Tietojemme perusteella hermojen anatomisesta kulusta tutkijat olettavat, että salpaukset voivat tarjota tehokasta kivunlievitystä tässä kliinisessä yhteydessä.
Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on tutkia reisihermon, obturaattorihermon (etuhaara) ja lateraalisen reisiluun ihohermon ultraääniohjatun periferaalisen hermon salpauksen vaikutusta postoperatiiviseen kipuun, opioidien kulutukseen ja mobilisaatioon THA:n jälkeen.
Tutkijat haluavat kuvata kolmen hermon salpauksen vaikutusta kipuun verrattuna lumelääkkeeseen (ruiskeet tunnetulla paikallisella kipulääkkeellä verrattuna isotoniseen suolaliuokseen).
Koska potilas on toivottavaa saada liikkeelle mahdollisimman nopeasti leikkauksen jälkeen, näyttää optimaaliselta aiheuttaa mahdollisimman vähän motorista estoa. Siksi tutkijat haluavat myös tutkia, onko kivunlievitys ONA:n ja LCFN:n salpauksella ilman FN:n salpausta parempi tai yhtä suuri kuin lumelääke.
Tutkijat haluavat tutkia mahdollisia eroja haittavaikutuksissa, mukaan lukien motorinen salpaus, ryhmien välillä, joilla on aktiivinen hermosalpaus, FN:n salpauksella ja ilman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2400
- Rekrytointi
- Bispebjerg Hospital
-
Alatutkija:
- Kenneth Jensen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenneth Jensen, MD
- Puhelinnumero: +45 40259668
- Sähköposti: usg.pnb@gmail.com
-
Päätutkija:
- Birgitte M Krogh, MD
-
Alatutkija:
- Katja Lenz, MD
-
Alatutkija:
- Jepser Hvolris, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18 vuoden ikää
- Potilaat, joille on varattu primaarinen, yksipuolinen lonkkanivelleikkaus spinaalipuudutuksessa
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen ja tietoisen suostumuksensa osallistumiseen ymmärrettyään täysin protokollan sisällön ja rajoitukset
- ASA 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty yhteistyöhön
- Potilaat, jotka eivät puhu tai ymmärrä tanskaa
- Opioidien päivittäinen käyttö, joka vastaa 40 mg morfiinia päivässä
- Allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Huumeiden väärinkäyttö (tutkijan tuomio)
- Alkoholin kulutus suurempi kuin Tanskan terveyslautakunnan suosittelema
- Spinaalipuudutus on vasta-aiheinen tai potilas haluaa yleispuudutuksen
- Potilaat, joilla esto- tai spinaalipuudutusmenettelyä ei voida suorittaa loppuun teknisten ongelmien vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: B3: Kolmen hermon esto
Reisihermon ääreishermon salpaus, sulkuhermon anteriorinen jako ja lateraalinen femoraalinen ihohermo ropivakaiinilla.
|
7,5 mg/ml.
10 ml reisihermoa varten, 10 ml sulkuhermon etujakoa varten, 5 ml lateraalista femoraalista ihohermoa.
Muut nimet:
7,5 mg/ml.
10 ml obturaattorihermon etujakoa varten, 5 ml lateraalista reisiluun ihohermoa.
Muut nimet:
Kaikki hermosalpaukset suoritetaan ultraääniohjauksella.
Kaikki potilaat saavat ruiskeet kolmen hermon ympärille ennen leikkausta.
Kaikille potilaille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus.
5 mg/ml.
3 ml spinaalipuudutukseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B2: Kahden hermon esto
Perifeerisen hermon salpaus ropivakaiinilla sulkijahermon anteriorisessa jaossa ja lateraalissa reisiluun ihohermossa. Femoraalisen hermon näennäissalpaus suolaliuoksella. |
7,5 mg/ml.
10 ml reisihermoa varten, 10 ml sulkuhermon etujakoa varten, 5 ml lateraalista femoraalista ihohermoa.
Muut nimet:
7,5 mg/ml.
10 ml obturaattorihermon etujakoa varten, 5 ml lateraalista reisiluun ihohermoa.
Muut nimet:
Kaikki hermosalpaukset suoritetaan ultraääniohjauksella.
Kaikki potilaat saavat ruiskeet kolmen hermon ympärille ennen leikkausta.
Kaikille potilaille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus.
5 mg/ml.
3 ml spinaalipuudutukseen.
Muut nimet:
Isotoninen.
10 ml reisihermolle.
|
|
Huijausvertailija: K: Kontrolliryhmä
Femoraalisen hermon, sulkijahermon anteriorisen jaon ja lateraalisen reisiluun ihohermon näennäissalpaus suolaliuoksella.
|
Kaikki hermosalpaukset suoritetaan ultraääniohjauksella.
Kaikki potilaat saavat ruiskeet kolmen hermon ympärille ennen leikkausta.
Kaikille potilaille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus.
5 mg/ml.
3 ml spinaalipuudutukseen.
Muut nimet:
Isotoninen.
10 ml reisihermolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Sanallinen arviointiasteikko (0-10) levossa.
|
Väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Arvioinut:
|
Väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Arvioinut:
|
Ensimmäisen 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: Väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu Pasero Opioid-induced Sedaation Scale (POSS) -asteikolla.
|
Väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: Väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Arvioi
|
Väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: Väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Oksentelujen määrä, arvioitu yli 10 ml:n tilavuuden.
|
Väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Henkinen ja fyysinen kunto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Arvioinut:
|
Ennen leikkausta ja väliajoin ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Mobilisointi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika, jolloin potilas kävelee ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
- Opintojohtaja: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBH-Z-THAMBUS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .