고관절 전치환술: UltraSound에 의한 다중 차단 (THAMBUS)
대퇴신경, 폐쇄신경 전분지, 대퇴외측 피부신경의 초음파 유도 차단이 고관절 전치환술 후 수술 후 통증, 모르핀 소비 및 가동성에 미치는 영향.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
고관절 전치환술(THA)은 상당한 수술 후 통증을 유발할 수 있습니다. 환자는 종종 노인이며 다른 질병이나 질환이 있는 경우가 많습니다. 수술 후 통증 치료는 효과적인 통증 완화, 부작용 최소화, 신체 재활 강화, 수술 후 이환율 감소에 중점을 두어야 합니다.
고관절 수술 후 수술 후 통증은 여러 가지 방법으로 치료할 수 있습니다. 즉, 파라세타몰, NSAID, 오피오이드, 말초 신경 차단 및 경막 외 카테터. 선택은 지역 경험, 교육 및 개인 선호도에 영향을 받는 것 같습니다. 종종 약한 진통제, 오피오이드 및 아마도 국소 마취 기술의 조합과 함께 다중 모드 접근법이 사용됩니다.
고관절의 감각 신경 분포는 요추 및 천골 신경총의 가지를 통해 이루어집니다. 대퇴 신경(FN), 폐쇄 신경(전방 분지)(ONA) 및 외측 대퇴 피부 신경(LCFN)은 모두 요추 신경총에서 유래합니다. FN과 ONA는 고관절에 직접 공급합니다. LCFN은 THA 절개가 자주 이루어지는 허벅지 측면의 피부에 신경을 분포시킵니다.
요근 구획 블록은 고관절 고관절 전치환술 후 우수한 통증 완화를 제공하지만 하지에 대한 다른 국소 차단보다 더 빈번한 합병증과 관련될 수 있습니다. 또한 시술이 까다로워 전문 마취과 전문의가 필요합니다. 또한 충분한 차단을 위해서는 초음파 유도와 함께 전기신경자극술이 필요한 경우가 많다.
FN 봉쇄는 우리 병원의 고관절 골절에 대한 표준이지만 THA에 대한 표준은 아닙니다. 고관절 골절의 진통 효과 때문에 PROSPECT 그룹은 THA에 대한 FN 봉쇄를 권장하지만 주제에 대한 구체적인 증거는 부족합니다.
폐색 신경의 봉쇄는 고관절에 대한 통증 완화를 제공하는 것으로 나타났지만, 아마도 고관절의 다양한 신경분포 때문에 결과가 일관되지는 않습니다. 맹목적으로 신경의 위치를 파악하기 어려우며, 신경자극기로 위치를 파악하는 것이 환자에게 불편할 수 있습니다. 게다가, 신경과 그 분지의 해부학적 변이는 꽤 상당합니다.
이전에는 신경이 표면 해부학적 랜드마크 또는 신경 자극에 의해 위치되었습니다. 지난 6-7년 동안 초음파 유도의 사용은 지속적으로 기술을 개선하여 말초 신경 차단을 적용하는 데 점점 더 효과적인 보조 장치가 되었습니다.
THA에 대한 수술 후 통증 치료를 위한 3개의 신경(FN, ONA 및 LFCN)의 초음파 유도 차단은 이전에 문헌에 기술되지 않은 우리의 지식입니다. 신경의 해부학적 경로에 대한 우리의 지식으로부터 조사자들은 봉쇄가 이러한 임상적 맥락에서 효과적인 통증 완화를 제공할 수 있다고 가정합니다.
이 시험에서 우리의 목표는 대퇴 신경, 폐색 신경(전방 분지) 및 외측 대퇴 피부 신경의 초음파 유도 말초 신경 차단이 THA 후 수술 후 통증, 오피오이드 소비 및 동원에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
연구자들은 위약(등장 식염수를 사용한 주사와 비교하여 잘 알려진 국소 진통제를 사용한 주사)과 비교하여 통증에 대한 3개 신경 차단의 효과를 설명하고자 합니다.
수술 후 가능한 한 빨리 환자를 움직이게 하는 것이 바람직하기 때문에 가능한 한 운동 장애를 적게 일으키는 것이 최적인 것 같습니다. 따라서 조사관은 또한 FN 차단 없이 ONA 및 LCFN 차단으로 통증 완화가 위약보다 낫거나 같은지 여부를 조사하기를 원합니다.
조사관은 FN 봉쇄 유무에 관계없이 활성 신경 차단이 있는 그룹 간에 운동 차단을 포함한 부작용의 가능한 차이를 연구하기를 원합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2400
- 모병
- Bispebjerg Hospital
-
부수사관:
- Kenneth Jensen, MD
-
연락하다:
- Kenneth Jensen, MD
- 전화번호: +45 40259668
- 이메일: usg.pnb@gmail.com
-
수석 연구원:
- Birgitte M Krogh, MD
-
부수사관:
- Katja Lenz, MD
-
부수사관:
- Jepser Hvolris, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 척추 마취를 동반한 1차, 편측 고관절 치환술이 예정된 환자
- 프로토콜의 내용과 제한 사항을 완전히 이해한 후 참여에 대해 서면 및 정보에 입각한 동의를 한 환자
- ASA 1-3
제외 기준:
- 협조가 어려운 환자
- 덴마크어를 말하거나 이해하지 못하는 환자
- 매일 40mg의 모르핀에 해당하는 오피오이드의 매일 사용
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
- 약물 남용(수사관 판단)
- 덴마크 국립 보건 위원회에서 권고한 것보다 더 많은 알코올 소비
- 척추 마취가 금기이거나 환자가 전신 마취를 원합니다.
- 기술적인 어려움으로 봉쇄술 또는 척추마취술을 완료할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: B3: 세 개의 신경 차단
로피바카인으로 대퇴신경의 말초신경 차단, 폐색신경의 전방분지, 외측대퇴피부신경 차단
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7.5mg/ml.
대퇴 신경용 10 ml, 폐색 신경 전분지용 10 ml, 외측 대퇴 피부 신경용 5 ml.
다른 이름들:
7.5mg/ml.
폐쇄 신경의 전방 분할에 대해 10 ml, 외측 대퇴 피부 신경에 대해 5 ml.
다른 이름들:
모든 신경 차단은 초음파 유도로 수행됩니다.
모든 환자는 수술 전에 세 신경 주위에 주사를 맞을 것입니다.
모든 환자는 고관절 전치환술을 받습니다.
5mg/ml.
척추 마취에 3ml.
다른 이름들:
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활성 비교기: B2: 2개의 신경 차단
ropivacaine에 의한 폐색 신경과 외측 대퇴 피부 신경의 전방 분지의 말초 신경 차단. 식염수로 대퇴 신경의 가짜 봉쇄. |
7.5mg/ml.
대퇴 신경용 10 ml, 폐색 신경 전분지용 10 ml, 외측 대퇴 피부 신경용 5 ml.
다른 이름들:
7.5mg/ml.
폐쇄 신경의 전방 분할에 대해 10 ml, 외측 대퇴 피부 신경에 대해 5 ml.
다른 이름들:
모든 신경 차단은 초음파 유도로 수행됩니다.
모든 환자는 수술 전에 세 신경 주위에 주사를 맞을 것입니다.
모든 환자는 고관절 전치환술을 받습니다.
5mg/ml.
척추 마취에 3ml.
다른 이름들:
등장성.
대퇴 신경용 10ml.
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가짜 비교기: K: 대조군
식염수로 대퇴 신경, 폐색 신경의 전방 분할 및 외측 대퇴 피부 신경의 가짜 차단.
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모든 신경 차단은 초음파 유도로 수행됩니다.
모든 환자는 수술 전에 세 신경 주위에 주사를 맞을 것입니다.
모든 환자는 고관절 전치환술을 받습니다.
5mg/ml.
척추 마취에 3ml.
다른 이름들:
등장성.
대퇴 신경용 10ml.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증
기간: 수술 후 처음 48시간 동안 간격을 두고
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휴식 시 언어 평가 척도 점수(0-10).
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수술 후 처음 48시간 동안 간격을 두고
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증
기간: 수술 후 처음 48시간 동안 간격을 두고
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평가자:
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수술 후 처음 48시간 동안 간격을 두고
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 처음 48시간 동안 간격을 두고
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수술 후 처음 48시간 동안 간격을 두고
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배변
기간: 수술 후 첫 48시간 이내
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평가자:
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수술 후 첫 48시간 이내
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진정
기간: 수술 후 처음 48시간 동안 간격을 두고
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Pasero Opioid 유발 진정 척도(POSS)로 평가.
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수술 후 처음 48시간 동안 간격을 두고
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메스꺼움
기간: 수술 후 처음 48시간 동안 간격을 두고
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평가자
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수술 후 처음 48시간 동안 간격을 두고
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구토
기간: 수술 후 처음 48시간 동안 간격을 두고
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10ml를 초과한 것으로 추정되는 구토 횟수.
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수술 후 처음 48시간 동안 간격을 두고
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정신 및 신체 상태
기간: 수술 전과 수술 후 첫 48시간 동안의 간격
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평가자:
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수술 전과 수술 후 첫 48시간 동안의 간격
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동원
기간: 수술 후 첫 48시간
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환자가 수술 후 처음 걷는 시간.
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수술 후 첫 48시간
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체류 기간
기간: 일주일
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|
일주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
- 연구 책임자: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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