- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01276925
Total höftprotesplastik: Flera block av ultraljud (THAMBUS)
Effekten av ultraljudsstyrd blockad av femoralisnerven, den främre delen av obturatornerven och den laterala femorala kutannerven på postoperativ smärta, morfinkonsumtion och mobilisering efter total höftprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Total höftprotes (THA) kan orsaka betydande postoperativ smärta. Patienterna är ofta äldre och har ofta andra sjukdomar eller besvär. Postoperativ smärtbehandling måste fokusera på effektiv smärtlindring, hålla biverkningar till ett minimum, förbättra fysisk rehabilitering och minska postoperativ sjuklighet.
Postoperativ smärta efter höftoperation kan behandlas på olika sätt; dvs paracetamol, NSAID, opioider, perifera nervblockader och epiduralkateter. Valet verkar påverkas av lokal erfarenhet, utbildning och personliga preferenser. Ofta används ett multimodalt tillvägagångssätt med en kombination av svaga analgetika, opioider och kanske regionala anestesitekniker.
Den sensoriska innerveringen av höften sker genom grenar från ländryggen och sakrala plexus. Femoralnerven (FN), obturatornerven (främre grenen) (ONA) och den laterala femorala kutannerven (LCFN) härstammar alla från lumbalplexus. FN och ONA försörjer höftleden direkt. LCFN innerverar huden på den laterala delen av låret, där snittet för THA ofta görs.
Psoas-kompartmentblocket ger bra smärtlindring efter THA, men blockeringen kan vara förknippad med mer frekventa komplikationer än andra regionala blockader för nedre extremiteten. Dessutom är tekniken svår och kräver subspecialiserade narkosläkare. Dessutom är det ofta nödvändigt att använda elektrisk nervstimulering tillsammans med ultraljudsvägledning för att uppnå en tillräcklig blockering.
Blockad av FN är standard för höftfrakturer på vårt sjukhus, men inte standard för THA. På grund av den analgetiska effekten vid höftfrakturer rekommenderar PROSPECT-gruppen blockering av FN även för THA, även om specifika bevis är få i ämnet.
Blockad av obturatornerven har visat sig ge smärtlindring för höftleden, även om fynden inte är konsekventa, troligen på grund av höftens varierande innervation. Nerven är svår att lokalisera blint, och lokalisering med nervstimulator kan vara obekvämt för patienten. Dessutom är de anatomiska variationerna av nerven och dess grenar ganska betydande.
Tidigare lokaliserades nerver av ytanatomiska landmärken eller genom nervstimulering. Under de senaste 6-7 åren har användningen av ultraljudsvägledning blivit ett allt effektivare hjälpmedel för att applicera perifera nervblockader med ständigt förbättrad teknologi.
Ultraljudsstyrd blockad av de tre nerverna (FN, ONA och LFCN) för postoperativ smärtbehandling för THA är såvitt vi vet inte tidigare beskrivits i litteraturen. Utifrån vår kunskap om nervernas anatomiska förlopp antar utredarna att blockaderna kan ge effektiv smärtlindring i detta kliniska sammanhang.
Vårt mål i denna studie är att studera effekten av ultraljudsstyrd perifer nervblockad av femoralisnerven, obturatornerven (främre grenen) och den laterala femorala kutannerven på postoperativ smärta, opioidkonsumtion och mobilisering efter THA.
Utredarna vill beskriva effekten av blockad av de tre nerverna på smärta, jämfört med placebo (injektioner med ett välkänt lokalt smärtstillande läkemedel jämfört med injektioner med isoton saltlösning).
Eftersom det är önskvärt att få patienten mobiliserad så snabbt som möjligt efter operationen, verkar det optimalt att orsaka så lite motorisk blockad som möjligt. Utredarna vill därför också undersöka om smärtlindring med blockad av ONA och LCFN utan blockad av FN är bättre än eller lika med placebo.
Utredarna vill studera möjliga skillnader i biverkningar, inklusive motorblockad, mellan grupperna med aktiva nervblockader, med och utan blockad av FN.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2400
- Rekrytering
- Bispebjerg Hospital
-
Underutredare:
- Kenneth Jensen, MD
-
Kontakt:
- Kenneth Jensen, MD
- Telefonnummer: +45 40259668
- E-post: usg.pnb@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Birgitte M Krogh, MD
-
Underutredare:
- Katja Lenz, MD
-
Underutredare:
- Jepser Hvolris, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Patienter schemalagda för primär, unilateral höftprotesoperation med spinalbedövning
- Patienter som har gett sitt skriftliga och informerade samtycke till deltagande efter att ha förstått innehållet och begränsningarna i protokollet fullt ut
- ASA 1-3
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan samarbeta
- Patienter som inte talar eller förstår danska
- Daglig användning av opioider motsvarande 40 mg morfin dagligen
- Allergi mot de läkemedel som användes i studien
- Narkotikamissbruk (utredarens bedömning)
- Alkoholkonsumtionen är större än den danska hälsostyrelsens råd
- Spinalbedövning är kontraindicerad eller så önskar patienten en allmänbedövning
- Patienter där blockadingreppet eller spinalbedövningen inte kan genomföras på grund av tekniska svårigheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B3: Blockad av tre nerver
Perifer nervblockad av femurnerven, den främre delen av obturatornerven och den laterala femorala kutannerven med ropivakain.
|
7,5 mg/ml.
10 ml för femoralisnerven, 10 ml för den främre delen av obturatornerven, 5 ml för den laterala femorala kutannerven.
Andra namn:
7,5 mg/ml.
10 ml för den främre delen av obturatornerven, 5 ml för den laterala femorala kutannerven.
Andra namn:
Alla nervblockader kommer att utföras med ultraljudsvägledning.
Alla patienter kommer att få injektioner runt de tre nerverna före operationen.
Alla patienter genomgår total höftprotesplastik.
5 mg/ml.
3 ml för spinalbedövning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B2: Blockad av 2 nerver
Perifer nervblockad av den främre delen av obturatornerven och den laterala femorala kutannerven med ropivakain. Shamblockad av lårbensnerven med koksaltlösning. |
7,5 mg/ml.
10 ml för femoralisnerven, 10 ml för den främre delen av obturatornerven, 5 ml för den laterala femorala kutannerven.
Andra namn:
7,5 mg/ml.
10 ml för den främre delen av obturatornerven, 5 ml för den laterala femorala kutannerven.
Andra namn:
Alla nervblockader kommer att utföras med ultraljudsvägledning.
Alla patienter kommer att få injektioner runt de tre nerverna före operationen.
Alla patienter genomgår total höftprotesplastik.
5 mg/ml.
3 ml för spinalbedövning.
Andra namn:
Isotonisk.
10 ml för lårbensnerven.
|
|
Sham Comparator: K: Kontrollgrupp
Shamblockad av femoralisnerven, den främre delen av obturatornerven och den laterala femorala kutannerven med saltlösning.
|
Alla nervblockader kommer att utföras med ultraljudsvägledning.
Alla patienter kommer att få injektioner runt de tre nerverna före operationen.
Alla patienter genomgår total höftprotesplastik.
5 mg/ml.
3 ml för spinalbedövning.
Andra namn:
Isotonisk.
10 ml för lårbensnerven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: Med intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
|
Verbal värderingsskala poäng (0-10) i vila.
|
Med intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: Med intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
|
Bedömd av:
|
Med intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: I intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
|
I intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
|
|
|
Tarmrörelse
Tidsram: Inom de första 48 timmarna efter operationen
|
Bedömd av:
|
Inom de första 48 timmarna efter operationen
|
|
Sedation
Tidsram: Med intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
|
Bedömd av Pasero Opioid-induced Sedation Scale (POSS).
|
Med intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
|
|
Illamående
Tidsram: Med intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
|
Bedömd av
|
Med intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
|
|
Kräkningar
Tidsram: I intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
|
Antal kräkningar som uppskattas ha överskridit en volym på 10 ml.
|
I intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
|
|
Psykiskt och fysiskt tillstånd
Tidsram: Före och med intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
|
Bedömd av:
|
Före och med intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
|
|
Mobilisering
Tidsram: De första 48 timmarna efter operationen
|
Den tidpunkt då patienten går första gången efter operationen.
|
De första 48 timmarna efter operationen
|
|
Vistelsetid
Tidsram: En vecka
|
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
- Studierektor: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Bupivakain
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- BBH-Z-THAMBUS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .