Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total höftprotesplastik: Flera block av ultraljud (THAMBUS)

21 oktober 2015 uppdaterad av: Kenneth Jensen, Bispebjerg Hospital

Effekten av ultraljudsstyrd blockad av femoralisnerven, den främre delen av obturatornerven och den laterala femorala kutannerven på postoperativ smärta, morfinkonsumtion och mobilisering efter total höftprotesplastik.

Patienter som genomgår total höftprotes kan uppleva svår postoperativ smärta. Detta behandlas normalt med opioider, vilket kan orsaka biverkningar som illamående, kräkningar, obstipation och sedering. Hypotesen är att patienter som får perifer nervblockad av tre nerver som leder smärtstimuli från höften kommer att uppleva mindre smärta, kommer att konsumera mindre opioid och därför ha mindre biverkningar och kommer att mobiliseras snabbare än patienter som inte får den perifera nervblockaden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Total höftprotes (THA) kan orsaka betydande postoperativ smärta. Patienterna är ofta äldre och har ofta andra sjukdomar eller besvär. Postoperativ smärtbehandling måste fokusera på effektiv smärtlindring, hålla biverkningar till ett minimum, förbättra fysisk rehabilitering och minska postoperativ sjuklighet.

Postoperativ smärta efter höftoperation kan behandlas på olika sätt; dvs paracetamol, NSAID, opioider, perifera nervblockader och epiduralkateter. Valet verkar påverkas av lokal erfarenhet, utbildning och personliga preferenser. Ofta används ett multimodalt tillvägagångssätt med en kombination av svaga analgetika, opioider och kanske regionala anestesitekniker.

Den sensoriska innerveringen av höften sker genom grenar från ländryggen och sakrala plexus. Femoralnerven (FN), obturatornerven (främre grenen) (ONA) och den laterala femorala kutannerven (LCFN) härstammar alla från lumbalplexus. FN och ONA försörjer höftleden direkt. LCFN innerverar huden på den laterala delen av låret, där snittet för THA ofta görs.

Psoas-kompartmentblocket ger bra smärtlindring efter THA, men blockeringen kan vara förknippad med mer frekventa komplikationer än andra regionala blockader för nedre extremiteten. Dessutom är tekniken svår och kräver subspecialiserade narkosläkare. Dessutom är det ofta nödvändigt att använda elektrisk nervstimulering tillsammans med ultraljudsvägledning för att uppnå en tillräcklig blockering.

Blockad av FN är standard för höftfrakturer på vårt sjukhus, men inte standard för THA. På grund av den analgetiska effekten vid höftfrakturer rekommenderar PROSPECT-gruppen blockering av FN även för THA, även om specifika bevis är få i ämnet.

Blockad av obturatornerven har visat sig ge smärtlindring för höftleden, även om fynden inte är konsekventa, troligen på grund av höftens varierande innervation. Nerven är svår att lokalisera blint, och lokalisering med nervstimulator kan vara obekvämt för patienten. Dessutom är de anatomiska variationerna av nerven och dess grenar ganska betydande.

Tidigare lokaliserades nerver av ytanatomiska landmärken eller genom nervstimulering. Under de senaste 6-7 åren har användningen av ultraljudsvägledning blivit ett allt effektivare hjälpmedel för att applicera perifera nervblockader med ständigt förbättrad teknologi.

Ultraljudsstyrd blockad av de tre nerverna (FN, ONA och LFCN) för postoperativ smärtbehandling för THA är såvitt vi vet inte tidigare beskrivits i litteraturen. Utifrån vår kunskap om nervernas anatomiska förlopp antar utredarna att blockaderna kan ge effektiv smärtlindring i detta kliniska sammanhang.

Vårt mål i denna studie är att studera effekten av ultraljudsstyrd perifer nervblockad av femoralisnerven, obturatornerven (främre grenen) och den laterala femorala kutannerven på postoperativ smärta, opioidkonsumtion och mobilisering efter THA.

Utredarna vill beskriva effekten av blockad av de tre nerverna på smärta, jämfört med placebo (injektioner med ett välkänt lokalt smärtstillande läkemedel jämfört med injektioner med isoton saltlösning).

Eftersom det är önskvärt att få patienten mobiliserad så snabbt som möjligt efter operationen, verkar det optimalt att orsaka så lite motorisk blockad som möjligt. Utredarna vill därför också undersöka om smärtlindring med blockad av ONA och LCFN utan blockad av FN är bättre än eller lika med placebo.

Utredarna vill studera möjliga skillnader i biverkningar, inklusive motorblockad, mellan grupperna med aktiva nervblockader, med och utan blockad av FN.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Rekrytering
        • Bispebjerg Hospital
        • Underutredare:
          • Kenneth Jensen, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Birgitte M Krogh, MD
        • Underutredare:
          • Katja Lenz, MD
        • Underutredare:
          • Jepser Hvolris, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Patienter schemalagda för primär, unilateral höftprotesoperation med spinalbedövning
  • Patienter som har gett sitt skriftliga och informerade samtycke till deltagande efter att ha förstått innehållet och begränsningarna i protokollet fullt ut
  • ASA 1-3

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan samarbeta
  • Patienter som inte talar eller förstår danska
  • Daglig användning av opioider motsvarande 40 mg morfin dagligen
  • Allergi mot de läkemedel som användes i studien
  • Narkotikamissbruk (utredarens bedömning)
  • Alkoholkonsumtionen är större än den danska hälsostyrelsens råd
  • Spinalbedövning är kontraindicerad eller så önskar patienten en allmänbedövning
  • Patienter där blockadingreppet eller spinalbedövningen inte kan genomföras på grund av tekniska svårigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B3: Blockad av tre nerver
Perifer nervblockad av femurnerven, den främre delen av obturatornerven och den laterala femorala kutannerven med ropivakain.
7,5 mg/ml. 10 ml för femoralisnerven, 10 ml för den främre delen av obturatornerven, 5 ml för den laterala femorala kutannerven.
Andra namn:
  • Naropin
7,5 mg/ml. 10 ml för den främre delen av obturatornerven, 5 ml för den laterala femorala kutannerven.
Andra namn:
  • Naropin
Alla nervblockader kommer att utföras med ultraljudsvägledning.
Alla patienter kommer att få injektioner runt de tre nerverna före operationen.
Alla patienter genomgår total höftprotesplastik.
5 mg/ml. 3 ml för spinalbedövning.
Andra namn:
  • Marcain spinal
Aktiv komparator: B2: Blockad av 2 nerver

Perifer nervblockad av den främre delen av obturatornerven och den laterala femorala kutannerven med ropivakain.

Shamblockad av lårbensnerven med koksaltlösning.

7,5 mg/ml. 10 ml för femoralisnerven, 10 ml för den främre delen av obturatornerven, 5 ml för den laterala femorala kutannerven.
Andra namn:
  • Naropin
7,5 mg/ml. 10 ml för den främre delen av obturatornerven, 5 ml för den laterala femorala kutannerven.
Andra namn:
  • Naropin
Alla nervblockader kommer att utföras med ultraljudsvägledning.
Alla patienter kommer att få injektioner runt de tre nerverna före operationen.
Alla patienter genomgår total höftprotesplastik.
5 mg/ml. 3 ml för spinalbedövning.
Andra namn:
  • Marcain spinal
Isotonisk. 10 ml för lårbensnerven.
Sham Comparator: K: Kontrollgrupp
Shamblockad av femoralisnerven, den främre delen av obturatornerven och den laterala femorala kutannerven med saltlösning.
Alla nervblockader kommer att utföras med ultraljudsvägledning.
Alla patienter kommer att få injektioner runt de tre nerverna före operationen.
Alla patienter genomgår total höftprotesplastik.
5 mg/ml. 3 ml för spinalbedövning.
Andra namn:
  • Marcain spinal
Isotonisk. 10 ml för lårbensnerven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: Med intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
Verbal värderingsskala poäng (0-10) i vila.
Med intervaller under de första 48 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: Med intervaller under de första 48 timmarna efter operationen

Bedömd av:

  • Verbal värderingsskala poäng (0-10) med passiv böjning av höften.
  • Verbal värderingsskala poäng (0-10) med aktiv böjning av höften.
Med intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
Opioidkonsumtion
Tidsram: I intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
I intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
Tarmrörelse
Tidsram: Inom de första 48 timmarna efter operationen

Bedömd av:

  • Dags för första pallen
  • Antal avföring med intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
Inom de första 48 timmarna efter operationen
Sedation
Tidsram: Med intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
Bedömd av Pasero Opioid-induced Sedation Scale (POSS).
Med intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
Illamående
Tidsram: Med intervaller under de första 48 timmarna efter operationen

Bedömd av

  • en verbal skala (ingen, lätt, måttlig, markerad)
  • konsumtionen av antiemetika
Med intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
Kräkningar
Tidsram: I intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
Antal kräkningar som uppskattas ha överskridit en volym på 10 ml.
I intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
Psykiskt och fysiskt tillstånd
Tidsram: Före och med intervaller under de första 48 timmarna efter operationen

Bedömd av:

  • Big Five Inventory, subskalor extrovert och neuroticism
  • Modifierad Barthel Index/100
  • SF-8 index
Före och med intervaller under de första 48 timmarna efter operationen
Mobilisering
Tidsram: De första 48 timmarna efter operationen
Den tidpunkt då patienten går första gången efter operationen.
De första 48 timmarna efter operationen
Vistelsetid
Tidsram: En vecka
  • Tiden från avslutad operation till utskrivning från den postoperativa vården
  • Tiden från avslutad operation till utskrivning från sjukhuset
En vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
  • Studierektor: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera