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Totale Hüftendoprothetik: Mehrere Blockaden durch UltraSound (THAMBUS)

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Kenneth Jensen, Bispebjerg Hospital

Die Wirkung einer ultraschallgesteuerten Blockade des N. femoralis, des vorderen Teils des N. obturatorius und des N. cutaneus femoralis lateralis auf postoperative Schmerzen, Morphinkonsum und Mobilisierung nach totaler Hüftendoprothetik.

Bei Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen, können starke postoperative Schmerzen auftreten. Dies wird normalerweise mit Opioiden behandelt, die Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Sedierung verursachen können. Die Hypothese ist, dass Patienten, die eine periphere Nervenblockade von drei Nerven erhalten, die Schmerzreize aus der Hüfte leiten, weniger Schmerzen verspüren, weniger Opioid konsumieren und daher weniger Nebenwirkungen haben und schneller mobilisiert werden als Patienten, die keine periphere Nervenblockade erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine totale Hüftendoprothetik (THA) kann erhebliche postoperative Schmerzen verursachen. Die Patienten sind oft älter und leiden häufig an anderen Krankheiten oder Beschwerden. Die postoperative Schmerzbehandlung muss sich auf eine wirksame Schmerzlinderung konzentrieren, Nebenwirkungen auf ein Minimum beschränken, die körperliche Rehabilitation verbessern und die postoperative Morbidität reduzieren.

Postoperative Schmerzen nach einer Hüftoperation können auf unterschiedliche Weise behandelt werden; d. h. Paracetamol, NSAIDs, Opioide, periphere Nervenblockaden und Epiduralkatheter. Die Wahl scheint von der Erfahrung vor Ort, der Bildung und den persönlichen Vorlieben beeinflusst zu werden. Häufig wird ein multimodaler Ansatz mit einer Kombination aus schwachen Analgetika, Opioiden und möglicherweise Regionalanästhesietechniken angewendet.

Die sensorische Innervation der Hüfte erfolgt über Äste des Plexus lumbalis und des Plexus sacralis. Der Nervus femoralis (FN), der Nervus obturatorius (vorderer Ast) (ONA) und der Nervus cutaneus femoris lateralis (LCFN) stammen alle aus dem Plexus lumbalis. FN und ONA versorgen direkt das Hüftgelenk. LCFN innerviert die Haut am seitlichen Teil des Oberschenkels, wo häufig der Einschnitt für die THA vorgenommen wird.

Die Psoas-Kompartimentblockade sorgt für eine gute Schmerzlinderung nach einer Hüft-TEP, die Blockade kann jedoch mit häufigeren Komplikationen verbunden sein als andere regionale Blockaden der unteren Extremität. Darüber hinaus ist die Technik schwierig und erfordert subspezialisierte Anästhesisten. Darüber hinaus ist es oft notwendig, eine elektrische Nervenstimulation zusammen mit einer Ultraschallführung einzusetzen, um eine ausreichende Blockade zu erreichen.

Die Blockade des FN ist in unserem Krankenhaus Standard bei Hüftfrakturen, nicht jedoch bei Hüft-TEP. Aufgrund der analgetischen Wirkung bei Hüftfrakturen empfiehlt die PROSPECT-Gruppe auch die Blockade von FN bei THA, obwohl es zu diesem Thema kaum konkrete Belege gibt.

Es hat sich gezeigt, dass eine Blockade des N. obturatorius zu einer Schmerzlinderung im Hüftgelenk führt, allerdings sind die Ergebnisse nicht konsistent, wahrscheinlich aufgrund der unterschiedlichen Innervation der Hüfte. Es ist schwierig, den Nerv blind zu lokalisieren, und die Lokalisierung mit einem Nervenstimulator kann für den Patienten unangenehm sein. Darüber hinaus sind die anatomischen Variationen des Nervs und seiner Äste recht erheblich.

Zuvor wurden Nerven anhand anatomischer Orientierungspunkte an der Oberfläche oder durch Nervenstimulation lokalisiert. In den letzten 6-7 Jahren hat sich der Einsatz von Ultraschallführung mit ständig verbesserter Technologie zu einem immer wirksameren Hilfsmittel zur Anwendung peripherer Nervenblockaden entwickelt.

Die ultraschallgesteuerte Blockade der drei Nerven (FN, ONA und LFCN) zur postoperativen Schmerzbehandlung bei THA ist unseres Wissens bisher in der Literatur nicht beschrieben. Aufgrund unserer Kenntnisse über den anatomischen Verlauf der Nerven gehen die Forscher davon aus, dass die Blockaden in diesem klinischen Kontext eine wirksame Schmerzlinderung bewirken können.

Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Wirkung einer ultraschallgeführten peripheren Nervenblockade des N. femoralis, des N. obturatorius (vorderer Ast) und des N. cutaneus femoris lateralis auf postoperative Schmerzen, Opioidkonsum und Mobilisierung nach einer Hüft-TEP zu untersuchen.

Die Forscher wollen die Wirkung einer Blockade der drei Nerven auf den Schmerz im Vergleich zu Placebo (Injektionen mit einem bekannten lokalen Analgetikum im Vergleich zu Injektionen mit isotonischer Kochsalzlösung) beschreiben.

Da es wünschenswert ist, den Patienten nach der Operation so schnell wie möglich zu mobilisieren, erscheint es optimal, eine möglichst geringe motorische Blockade zu verursachen. Die Forscher wollen daher auch untersuchen, ob die Schmerzlinderung mit Blockade von ONA und LCFN ohne Blockade von FN besser oder gleichwertig mit Placebo ist.

Die Forscher wollen die möglichen Unterschiede bei Nebenwirkungen, einschließlich motorischer Blockaden, zwischen den Gruppen mit aktiven Nervenblockaden, mit und ohne FN-Blockade, untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, DK-2400
        • Rekrutierung
        • Bispebjerg Hospital
        • Unterermittler:
          • Kenneth Jensen, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Birgitte M Krogh, MD
        • Unterermittler:
          • Katja Lenz, MD
        • Unterermittler:
          • Jepser Hvolris, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten, bei denen eine primäre, einseitige Hüftendoprothetik mit Spinalanästhesie vorgesehen ist
  • Patienten, die ihre schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme gegeben haben, nachdem sie den Inhalt und die Einschränkungen des Protokolls vollständig verstanden haben
  • ASA 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht kooperieren können
  • Patienten, die kein Dänisch sprechen oder verstehen
  • Täglicher Konsum von Opioiden entsprechend 40 mg Morphin täglich
  • Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Drogenmissbrauch (Ermittlerurteil)
  • Der Alkoholkonsum ist größer als vom dänischen Gesundheitsamt empfohlen
  • Eine Spinalanästhesie ist kontraindiziert oder der Patient wünscht eine Vollnarkose
  • Patienten, bei denen der Blockadevorgang oder die Spinalanästhesie aufgrund technischer Schwierigkeiten nicht abgeschlossen werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B3: Blockade von drei Nerven
Periphere Nervenblockade des N. femoralis, des vorderen Teils des N. obturatorius und des N. cutaneus femoris lateralis mit Ropivacain.
7,5 mg/ml. 10 ml für den N. femoralis, 10 ml für den vorderen Teil des N. obturatorius, 5 ml für den N. cutaneus femoris lateralis.
Andere Namen:
  • Naropin
7,5 mg/ml. 10 ml für den vorderen Abschnitt des N. obturatorius, 5 ml für den N. cutaneus femoris lateralis.
Andere Namen:
  • Naropin
Alle Nervenblockaden werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Alle Patienten erhalten vor der Operation Injektionen um die drei Nerven.
Alle Patienten werden einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen.
5 mg/ml. 3 ml zur Spinalanästhesie.
Andere Namen:
  • Markain Wirbelsäule
Aktiver Komparator: B2: Blockade von 2 Nerven

Periphere Nervenblockade des vorderen Abschnitts des N. obturatorius und des N. cutaneus femoris lateralis mit Ropivacain.

Scheinblockade des N. femoralis mit Kochsalzlösung.

7,5 mg/ml. 10 ml für den N. femoralis, 10 ml für den vorderen Teil des N. obturatorius, 5 ml für den N. cutaneus femoris lateralis.
Andere Namen:
  • Naropin
7,5 mg/ml. 10 ml für den vorderen Abschnitt des N. obturatorius, 5 ml für den N. cutaneus femoris lateralis.
Andere Namen:
  • Naropin
Alle Nervenblockaden werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Alle Patienten erhalten vor der Operation Injektionen um die drei Nerven.
Alle Patienten werden einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen.
5 mg/ml. 3 ml zur Spinalanästhesie.
Andere Namen:
  • Markain Wirbelsäule
Isotonisch. 10 ml für den Oberschenkelnerv.
Schein-Komparator: K: Kontrollgruppe
Scheinblockade des N. femoralis, des vorderen Teils des N. obturatorius und des N. cutaneus femoris lateralis mit Kochsalzlösung.
Alle Nervenblockaden werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Alle Patienten erhalten vor der Operation Injektionen um die drei Nerven.
Alle Patienten werden einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen.
5 mg/ml. 3 ml zur Spinalanästhesie.
Andere Namen:
  • Markain Wirbelsäule
Isotonisch. 10 ml für den Oberschenkelnerv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Ergebnis der verbalen Bewertungsskala (0–10) im Ruhezustand.
In regelmäßigen Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation

Bewertet durch:

  • Ergebnis der verbalen Bewertungsskala (0–10) mit passiver Beugung der Hüfte.
  • Ergebnis der verbalen Bewertungsskala (0–10) bei aktiver Beugung der Hüfte.
In regelmäßigen Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: In Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
In Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Stuhlgang
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation

Bewertet durch:

  • Zeit für den ersten Stuhlgang
  • Anzahl der Stuhlgänge in Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
Sedierung
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Bewertet anhand der Pasero Opioid-induzierten Sedierungsskala (POSS).
In regelmäßigen Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Brechreiz
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation

Bewertet von

  • eine verbale Skala (keine, leicht, mäßig, ausgeprägt)
  • der Konsum von Antiemetika
In regelmäßigen Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Erbrechen
Zeitfenster: In Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Erbrechen, schätzungsweise über einem Volumen von 10 ml.
In Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Geistige und körperliche Verfassung
Zeitfenster: Vor und in regelmäßigen Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation

Bewertet durch:

  • Big-Five-Inventar, Subskalen Extrovertiertheit und Neurotizismus
  • Modifizierter Barthel-Index/100
  • SF-8-Index
Vor und in regelmäßigen Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Mobilisierung
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation
Der Zeitpunkt, zu dem der Patient nach der Operation zum ersten Mal gehen kann.
Die ersten 48 Stunden nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Eine Woche
  • Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus der postoperativen Pflegestation
  • Die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
  • Studienleiter: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Ropivacain

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