- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01276925
Totale Hüftendoprothetik: Mehrere Blockaden durch UltraSound (THAMBUS)
Die Wirkung einer ultraschallgesteuerten Blockade des N. femoralis, des vorderen Teils des N. obturatorius und des N. cutaneus femoralis lateralis auf postoperative Schmerzen, Morphinkonsum und Mobilisierung nach totaler Hüftendoprothetik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine totale Hüftendoprothetik (THA) kann erhebliche postoperative Schmerzen verursachen. Die Patienten sind oft älter und leiden häufig an anderen Krankheiten oder Beschwerden. Die postoperative Schmerzbehandlung muss sich auf eine wirksame Schmerzlinderung konzentrieren, Nebenwirkungen auf ein Minimum beschränken, die körperliche Rehabilitation verbessern und die postoperative Morbidität reduzieren.
Postoperative Schmerzen nach einer Hüftoperation können auf unterschiedliche Weise behandelt werden; d. h. Paracetamol, NSAIDs, Opioide, periphere Nervenblockaden und Epiduralkatheter. Die Wahl scheint von der Erfahrung vor Ort, der Bildung und den persönlichen Vorlieben beeinflusst zu werden. Häufig wird ein multimodaler Ansatz mit einer Kombination aus schwachen Analgetika, Opioiden und möglicherweise Regionalanästhesietechniken angewendet.
Die sensorische Innervation der Hüfte erfolgt über Äste des Plexus lumbalis und des Plexus sacralis. Der Nervus femoralis (FN), der Nervus obturatorius (vorderer Ast) (ONA) und der Nervus cutaneus femoris lateralis (LCFN) stammen alle aus dem Plexus lumbalis. FN und ONA versorgen direkt das Hüftgelenk. LCFN innerviert die Haut am seitlichen Teil des Oberschenkels, wo häufig der Einschnitt für die THA vorgenommen wird.
Die Psoas-Kompartimentblockade sorgt für eine gute Schmerzlinderung nach einer Hüft-TEP, die Blockade kann jedoch mit häufigeren Komplikationen verbunden sein als andere regionale Blockaden der unteren Extremität. Darüber hinaus ist die Technik schwierig und erfordert subspezialisierte Anästhesisten. Darüber hinaus ist es oft notwendig, eine elektrische Nervenstimulation zusammen mit einer Ultraschallführung einzusetzen, um eine ausreichende Blockade zu erreichen.
Die Blockade des FN ist in unserem Krankenhaus Standard bei Hüftfrakturen, nicht jedoch bei Hüft-TEP. Aufgrund der analgetischen Wirkung bei Hüftfrakturen empfiehlt die PROSPECT-Gruppe auch die Blockade von FN bei THA, obwohl es zu diesem Thema kaum konkrete Belege gibt.
Es hat sich gezeigt, dass eine Blockade des N. obturatorius zu einer Schmerzlinderung im Hüftgelenk führt, allerdings sind die Ergebnisse nicht konsistent, wahrscheinlich aufgrund der unterschiedlichen Innervation der Hüfte. Es ist schwierig, den Nerv blind zu lokalisieren, und die Lokalisierung mit einem Nervenstimulator kann für den Patienten unangenehm sein. Darüber hinaus sind die anatomischen Variationen des Nervs und seiner Äste recht erheblich.
Zuvor wurden Nerven anhand anatomischer Orientierungspunkte an der Oberfläche oder durch Nervenstimulation lokalisiert. In den letzten 6-7 Jahren hat sich der Einsatz von Ultraschallführung mit ständig verbesserter Technologie zu einem immer wirksameren Hilfsmittel zur Anwendung peripherer Nervenblockaden entwickelt.
Die ultraschallgesteuerte Blockade der drei Nerven (FN, ONA und LFCN) zur postoperativen Schmerzbehandlung bei THA ist unseres Wissens bisher in der Literatur nicht beschrieben. Aufgrund unserer Kenntnisse über den anatomischen Verlauf der Nerven gehen die Forscher davon aus, dass die Blockaden in diesem klinischen Kontext eine wirksame Schmerzlinderung bewirken können.
Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Wirkung einer ultraschallgeführten peripheren Nervenblockade des N. femoralis, des N. obturatorius (vorderer Ast) und des N. cutaneus femoris lateralis auf postoperative Schmerzen, Opioidkonsum und Mobilisierung nach einer Hüft-TEP zu untersuchen.
Die Forscher wollen die Wirkung einer Blockade der drei Nerven auf den Schmerz im Vergleich zu Placebo (Injektionen mit einem bekannten lokalen Analgetikum im Vergleich zu Injektionen mit isotonischer Kochsalzlösung) beschreiben.
Da es wünschenswert ist, den Patienten nach der Operation so schnell wie möglich zu mobilisieren, erscheint es optimal, eine möglichst geringe motorische Blockade zu verursachen. Die Forscher wollen daher auch untersuchen, ob die Schmerzlinderung mit Blockade von ONA und LCFN ohne Blockade von FN besser oder gleichwertig mit Placebo ist.
Die Forscher wollen die möglichen Unterschiede bei Nebenwirkungen, einschließlich motorischer Blockaden, zwischen den Gruppen mit aktiven Nervenblockaden, mit und ohne FN-Blockade, untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Birgitte M Krogh, MD
- Telefonnummer: +45 50507405
- E-Mail: sommanbehager@yahoo.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kenneth Jensen, MD
- Telefonnummer: +45 40259668
- E-Mail: usg.pnb@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, DK-2400
- Rekrutierung
- Bispebjerg Hospital
-
Unterermittler:
- Kenneth Jensen, MD
-
Kontakt:
- Kenneth Jensen, MD
- Telefonnummer: +45 40259668
- E-Mail: usg.pnb@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Birgitte M Krogh, MD
-
Unterermittler:
- Katja Lenz, MD
-
Unterermittler:
- Jepser Hvolris, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Patienten, bei denen eine primäre, einseitige Hüftendoprothetik mit Spinalanästhesie vorgesehen ist
- Patienten, die ihre schriftliche und informierte Einwilligung zur Teilnahme gegeben haben, nachdem sie den Inhalt und die Einschränkungen des Protokolls vollständig verstanden haben
- ASA 1-3
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht kooperieren können
- Patienten, die kein Dänisch sprechen oder verstehen
- Täglicher Konsum von Opioiden entsprechend 40 mg Morphin täglich
- Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
- Drogenmissbrauch (Ermittlerurteil)
- Der Alkoholkonsum ist größer als vom dänischen Gesundheitsamt empfohlen
- Eine Spinalanästhesie ist kontraindiziert oder der Patient wünscht eine Vollnarkose
- Patienten, bei denen der Blockadevorgang oder die Spinalanästhesie aufgrund technischer Schwierigkeiten nicht abgeschlossen werden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: B3: Blockade von drei Nerven
Periphere Nervenblockade des N. femoralis, des vorderen Teils des N. obturatorius und des N. cutaneus femoris lateralis mit Ropivacain.
|
7,5 mg/ml.
10 ml für den N. femoralis, 10 ml für den vorderen Teil des N. obturatorius, 5 ml für den N. cutaneus femoris lateralis.
Andere Namen:
7,5 mg/ml.
10 ml für den vorderen Abschnitt des N. obturatorius, 5 ml für den N. cutaneus femoris lateralis.
Andere Namen:
Alle Nervenblockaden werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Alle Patienten erhalten vor der Operation Injektionen um die drei Nerven.
Alle Patienten werden einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen.
5 mg/ml.
3 ml zur Spinalanästhesie.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: B2: Blockade von 2 Nerven
Periphere Nervenblockade des vorderen Abschnitts des N. obturatorius und des N. cutaneus femoris lateralis mit Ropivacain. Scheinblockade des N. femoralis mit Kochsalzlösung. |
7,5 mg/ml.
10 ml für den N. femoralis, 10 ml für den vorderen Teil des N. obturatorius, 5 ml für den N. cutaneus femoris lateralis.
Andere Namen:
7,5 mg/ml.
10 ml für den vorderen Abschnitt des N. obturatorius, 5 ml für den N. cutaneus femoris lateralis.
Andere Namen:
Alle Nervenblockaden werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Alle Patienten erhalten vor der Operation Injektionen um die drei Nerven.
Alle Patienten werden einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen.
5 mg/ml.
3 ml zur Spinalanästhesie.
Andere Namen:
Isotonisch.
10 ml für den Oberschenkelnerv.
|
Schein-Komparator: K: Kontrollgruppe
Scheinblockade des N. femoralis, des vorderen Teils des N. obturatorius und des N. cutaneus femoris lateralis mit Kochsalzlösung.
|
Alle Nervenblockaden werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Alle Patienten erhalten vor der Operation Injektionen um die drei Nerven.
Alle Patienten werden einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen.
5 mg/ml.
3 ml zur Spinalanästhesie.
Andere Namen:
Isotonisch.
10 ml für den Oberschenkelnerv.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Ergebnis der verbalen Bewertungsskala (0–10) im Ruhezustand.
|
In regelmäßigen Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Bewertet durch:
|
In regelmäßigen Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: In Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
|
In Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
|
|
Stuhlgang
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Bewertet durch:
|
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Sedierung
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Bewertet anhand der Pasero Opioid-induzierten Sedierungsskala (POSS).
|
In regelmäßigen Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Brechreiz
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Bewertet von
|
In regelmäßigen Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Erbrechen
Zeitfenster: In Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Anzahl der Erbrechen, schätzungsweise über einem Volumen von 10 ml.
|
In Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Geistige und körperliche Verfassung
Zeitfenster: Vor und in regelmäßigen Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Bewertet durch:
|
Vor und in regelmäßigen Abständen während der ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Mobilisierung
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Der Zeitpunkt, zu dem der Patient nach der Operation zum ersten Mal gehen kann.
|
Die ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Eine Woche
|
|
Eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
- Studienleiter: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- BBH-Z-THAMBUS
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