Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава: несколько блоков с помощью UltraSound (THAMBUS)

21 октября 2015 г. обновлено: Kenneth Jensen, Bispebjerg Hospital

Влияние ультразвуковой блокады бедренного нерва, переднего отдела запирательного нерва и латерального кожного нерва бедренной кости на послеоперационную боль, потребление морфина и мобилизацию после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.

Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, могут испытывать сильную послеоперационную боль. Обычно это лечится опиоидами, которые могут вызывать побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, запор и седативный эффект. Гипотеза состоит в том, что пациенты, получающие блокаду периферических нервов трех нервов, ведущих болевой импульс от бедра, будут испытывать меньшую боль, потреблять меньше опиоидов и, следовательно, иметь меньше побочных эффектов и будут мобилизоваться быстрее, чем пациенты, не получающие блокады периферических нервов.

Обзор исследования

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) может вызвать значительную послеоперационную боль. Пациенты часто пожилые люди и часто имеют другие заболевания или недомогания. Лечение послеоперационной боли должно быть направлено на эффективное облегчение боли, сведение побочных эффектов к минимуму, улучшение физической реабилитации и снижение послеоперационной заболеваемости.

Послеоперационную боль после операции на бедре можно лечить разными способами; то есть парацетамол, НПВП, опиоиды, блокады периферических нервов и эпидуральный катетер. Похоже, что на выбор повлияли местный опыт, образование и личные предпочтения. Часто используется мультимодальный подход с комбинацией слабых анальгетиков, опиоидов и, возможно, методов регионарной анестезии.

Чувствительная иннервация бедра осуществляется ветвями поясничного и крестцового сплетений. Бедренный нерв (FN), запирательный нерв (передняя ветвь) (ONA) и латеральный кожный нерв бедра (LCFN) отходят от поясничного сплетения. FN и ONA напрямую питают тазобедренный сустав. LCFN иннервирует кожу латеральной части бедра, где часто делают разрез для ТЭЛА.

Блокада поясничного отдела обеспечивает хорошее обезболивание после ТЭЛА, но блок может быть связан с более частыми осложнениями, чем другие регионарные блокады нижних конечностей. Кроме того, техника сложна и требует узкоспециализированных анестезиологов. Кроме того, часто необходимо использовать электрическую стимуляцию нерва вместе с ультразвуковым контролем для достижения достаточной блокады.

Блокада ЛН является стандартной для переломов шейки бедра в нашей больнице, но не стандартной для ТЭЛА. Из-за анальгетического эффекта при переломах шейки бедра группа PROSPECT также рекомендует блокаду ЛН для ТЭЛА, хотя конкретных данных по этому вопросу мало.

Было показано, что блокада запирательного нерва обеспечивает облегчение боли в тазобедренном суставе, хотя результаты противоречивы, вероятно, из-за различной иннервации бедра. Нерв трудно обнаружить вслепую, а его локализация с помощью нейростимулятора может быть неудобной для пациента. Кроме того, анатомические вариации нерва и его ветвей весьма существенны.

Раньше нервы обнаруживали по поверхностным анатомическим ориентирам или при стимуляции нервов. В последние 6-7 лет использование ультразвукового контроля становится все более эффективным средством для проведения блокад периферических нервов с постоянно совершенствующейся технологией.

Блокада трех нервов под ультразвуковым контролем (FN, ONA и LFCN) для послеоперационного обезболивания при THA, насколько нам известно, ранее не описывалась в литературе. Исходя из наших знаний об анатомическом ходе нервов, исследователи предполагают, что блокады могут обеспечить эффективное облегчение боли в этом клиническом контексте.

Нашей целью в этом исследовании является изучение влияния блокады периферического нерва под ультразвуковым контролем бедренного нерва, запирательного нерва (передняя ветвь) и латерального кожного нерва бедра на послеоперационную боль, потребление опиоидов и мобилизацию после ТЭБС.

Исследователи хотят описать влияние блокады трех нервов на боль по сравнению с плацебо (инъекции известного местного анальгетика по сравнению с инъекциями изотонического солевого раствора).

Поскольку желательно, чтобы пациент был мобилизован как можно быстрее после операции, кажется оптимальным вызвать как можно меньшую моторную блокаду. Поэтому исследователи также хотят выяснить, является ли облегчение боли с блокадой ONA и LCFN без блокады FN лучше, чем плацебо, или равным ему.

Исследователи хотят изучить возможные различия в побочных эффектах, включая моторную блокаду, между группами с активной блокадой нервов, с блокадой и без блокады ФН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, DK-2400
        • Рекрутинг
        • Bispebjerg Hospital
        • Младший исследователь:
          • Kenneth Jensen, MD
        • Контакт:
          • Kenneth Jensen, MD
          • Номер телефона: +45 40259668
          • Электронная почта: usg.pnb@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Birgitte M Krogh, MD
        • Младший исследователь:
          • Katja Lenz, MD
        • Младший исследователь:
          • Jepser Hvolris, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Минимум 18 лет
  • Пациенты, которым назначено первичное одностороннее эндопротезирование тазобедренного сустава со спинальной анестезией
  • Пациенты, которые дали свое письменное и информированное согласие на участие после полного понимания содержания и ограничений протокола.
  • АСА 1-3

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут сотрудничать
  • Пациенты, которые не говорят или не понимают датский
  • Ежедневное употребление опиоидов соответствует 40 мг морфина в день.
  • Аллергия на препараты, используемые в исследовании
  • Злоупотребление наркотиками (по мнению следователей)
  • Потребление алкоголя больше, чем рекомендовано Национальным советом здравоохранения Дании.
  • Спинальная анестезия противопоказана или пациент хочет общий наркоз
  • Пациенты, у которых процедура блокады или процедура спинальной анестезии не может быть завершена из-за технических трудностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: B3: Блокада трех нервов
Блокада периферического нерва бедренного нерва, передней ветви запирательного нерва и латерального кожного нерва бедра ропивакаином.
7,5 мг/мл. 10 мл для бедренного нерва, 10 мл для передней ветви запирательного нерва, 5 мл для латерального кожного нерва бедра.
Другие имена:
  • Наропин
7,5 мг/мл. 10 мл для передней ветви запирательного нерва, 5 мл для латерального кожного нерва бедра.
Другие имена:
  • Наропин
Все блокады нервов будут выполняться под контролем УЗИ.
Все пациенты получат инъекции вокруг трех нервов перед операцией.
Всем больным выполнено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
5 мг/мл. 3 мл для спинномозговой анестезии.
Другие имена:
  • Маркейн спинной
Активный компаратор: B2: Блокада 2 нервов

Блокада периферического нерва передней ветви запирательного нерва и латерального кожного нерва бедра ропивакаином.

Имитация блокады бедренного нерва физиологическим раствором.

7,5 мг/мл. 10 мл для бедренного нерва, 10 мл для передней ветви запирательного нерва, 5 мл для латерального кожного нерва бедра.
Другие имена:
  • Наропин
7,5 мг/мл. 10 мл для передней ветви запирательного нерва, 5 мл для латерального кожного нерва бедра.
Другие имена:
  • Наропин
Все блокады нервов будут выполняться под контролем УЗИ.
Все пациенты получат инъекции вокруг трех нервов перед операцией.
Всем больным выполнено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
5 мг/мл. 3 мл для спинномозговой анестезии.
Другие имена:
  • Маркейн спинной
Изотонический. 10 мл для бедренного нерва.
Фальшивый компаратор: К: Контрольная группа
Имитация блокады бедренного нерва, передней ветви запирательного нерва и латерального кожного нерва бедра физиологическим раствором.
Все блокады нервов будут выполняться под контролем УЗИ.
Все пациенты получат инъекции вокруг трех нервов перед операцией.
Всем больным выполнено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
5 мг/мл. 3 мл для спинномозговой анестезии.
Другие имена:
  • Маркейн спинной
Изотонический. 10 мл для бедренного нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: Периодически в течение первых 48 часов после операции
Баллы по шкале вербальной оценки (0-10) в состоянии покоя.
Периодически в течение первых 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: Периодически в течение первых 48 часов после операции

Оценено:

  • Баллы по вербальной оценочной шкале (0-10) при пассивном сгибании бедра.
  • Вербальная оценочная шкала (0-10) при активном сгибании бедра.
Периодически в течение первых 48 часов после операции
Потребление опиоидов
Временное ограничение: В промежутках в течение первых 48 часов после операции
В промежутках в течение первых 48 часов после операции
Движение кишечника
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции

Оценено:

  • Время первого стула
  • Количество стула с интервалами в течение первых 48 часов после операции
В течение первых 48 часов после операции
Седация
Временное ограничение: Периодически в течение первых 48 часов после операции
Оценивается по шкале седации, вызванной опиоидами Pasero (POSS).
Периодически в течение первых 48 часов после операции
Тошнота
Временное ограничение: Периодически в течение первых 48 часов после операции

Оценено

  • вербальная шкала (нет, легкая, умеренная, выраженная)
  • потребление противорвотных средств
Периодически в течение первых 48 часов после операции
Рвота
Временное ограничение: В промежутках в течение первых 48 часов после операции
Количество рвот, по оценкам, превысило объем 10 мл.
В промежутках в течение первых 48 часов после операции
Психическое и физическое состояние
Временное ограничение: До и с интервалами в течение первых 48 часов после операции

Оценено:

  • Инвентарь Большой пятерки, субшкалы экстраверта и невротизма
  • Модифицированный индекс Бартеля/100
  • Индекс СФ-8
До и с интервалами в течение первых 48 часов после операции
Мобилизация
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Время, когда пациент начинает ходить в первый раз после операции.
Первые 48 часов после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Одна неделя
  • Время от окончания операции до выписки из послеоперационного отделения
  • Время от окончания операции до выписки из стационара
Одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
  • Директор по исследованиям: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться