- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01276925
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава: несколько блоков с помощью UltraSound (THAMBUS)
Влияние ультразвуковой блокады бедренного нерва, переднего отдела запирательного нерва и латерального кожного нерва бедренной кости на послеоперационную боль, потребление морфина и мобилизацию после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) может вызвать значительную послеоперационную боль. Пациенты часто пожилые люди и часто имеют другие заболевания или недомогания. Лечение послеоперационной боли должно быть направлено на эффективное облегчение боли, сведение побочных эффектов к минимуму, улучшение физической реабилитации и снижение послеоперационной заболеваемости.
Послеоперационную боль после операции на бедре можно лечить разными способами; то есть парацетамол, НПВП, опиоиды, блокады периферических нервов и эпидуральный катетер. Похоже, что на выбор повлияли местный опыт, образование и личные предпочтения. Часто используется мультимодальный подход с комбинацией слабых анальгетиков, опиоидов и, возможно, методов регионарной анестезии.
Чувствительная иннервация бедра осуществляется ветвями поясничного и крестцового сплетений. Бедренный нерв (FN), запирательный нерв (передняя ветвь) (ONA) и латеральный кожный нерв бедра (LCFN) отходят от поясничного сплетения. FN и ONA напрямую питают тазобедренный сустав. LCFN иннервирует кожу латеральной части бедра, где часто делают разрез для ТЭЛА.
Блокада поясничного отдела обеспечивает хорошее обезболивание после ТЭЛА, но блок может быть связан с более частыми осложнениями, чем другие регионарные блокады нижних конечностей. Кроме того, техника сложна и требует узкоспециализированных анестезиологов. Кроме того, часто необходимо использовать электрическую стимуляцию нерва вместе с ультразвуковым контролем для достижения достаточной блокады.
Блокада ЛН является стандартной для переломов шейки бедра в нашей больнице, но не стандартной для ТЭЛА. Из-за анальгетического эффекта при переломах шейки бедра группа PROSPECT также рекомендует блокаду ЛН для ТЭЛА, хотя конкретных данных по этому вопросу мало.
Было показано, что блокада запирательного нерва обеспечивает облегчение боли в тазобедренном суставе, хотя результаты противоречивы, вероятно, из-за различной иннервации бедра. Нерв трудно обнаружить вслепую, а его локализация с помощью нейростимулятора может быть неудобной для пациента. Кроме того, анатомические вариации нерва и его ветвей весьма существенны.
Раньше нервы обнаруживали по поверхностным анатомическим ориентирам или при стимуляции нервов. В последние 6-7 лет использование ультразвукового контроля становится все более эффективным средством для проведения блокад периферических нервов с постоянно совершенствующейся технологией.
Блокада трех нервов под ультразвуковым контролем (FN, ONA и LFCN) для послеоперационного обезболивания при THA, насколько нам известно, ранее не описывалась в литературе. Исходя из наших знаний об анатомическом ходе нервов, исследователи предполагают, что блокады могут обеспечить эффективное облегчение боли в этом клиническом контексте.
Нашей целью в этом исследовании является изучение влияния блокады периферического нерва под ультразвуковым контролем бедренного нерва, запирательного нерва (передняя ветвь) и латерального кожного нерва бедра на послеоперационную боль, потребление опиоидов и мобилизацию после ТЭБС.
Исследователи хотят описать влияние блокады трех нервов на боль по сравнению с плацебо (инъекции известного местного анальгетика по сравнению с инъекциями изотонического солевого раствора).
Поскольку желательно, чтобы пациент был мобилизован как можно быстрее после операции, кажется оптимальным вызвать как можно меньшую моторную блокаду. Поэтому исследователи также хотят выяснить, является ли облегчение боли с блокадой ONA и LCFN без блокады FN лучше, чем плацебо, или равным ему.
Исследователи хотят изучить возможные различия в побочных эффектах, включая моторную блокаду, между группами с активной блокадой нервов, с блокадой и без блокады ФН.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2400
- Рекрутинг
- Bispebjerg Hospital
-
Младший исследователь:
- Kenneth Jensen, MD
-
Контакт:
- Kenneth Jensen, MD
- Номер телефона: +45 40259668
- Электронная почта: usg.pnb@gmail.com
-
Главный следователь:
- Birgitte M Krogh, MD
-
Младший исследователь:
- Katja Lenz, MD
-
Младший исследователь:
- Jepser Hvolris, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Минимум 18 лет
- Пациенты, которым назначено первичное одностороннее эндопротезирование тазобедренного сустава со спинальной анестезией
- Пациенты, которые дали свое письменное и информированное согласие на участие после полного понимания содержания и ограничений протокола.
- АСА 1-3
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут сотрудничать
- Пациенты, которые не говорят или не понимают датский
- Ежедневное употребление опиоидов соответствует 40 мг морфина в день.
- Аллергия на препараты, используемые в исследовании
- Злоупотребление наркотиками (по мнению следователей)
- Потребление алкоголя больше, чем рекомендовано Национальным советом здравоохранения Дании.
- Спинальная анестезия противопоказана или пациент хочет общий наркоз
- Пациенты, у которых процедура блокады или процедура спинальной анестезии не может быть завершена из-за технических трудностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: B3: Блокада трех нервов
Блокада периферического нерва бедренного нерва, передней ветви запирательного нерва и латерального кожного нерва бедра ропивакаином.
|
7,5 мг/мл.
10 мл для бедренного нерва, 10 мл для передней ветви запирательного нерва, 5 мл для латерального кожного нерва бедра.
Другие имена:
7,5 мг/мл.
10 мл для передней ветви запирательного нерва, 5 мл для латерального кожного нерва бедра.
Другие имена:
Все блокады нервов будут выполняться под контролем УЗИ.
Все пациенты получат инъекции вокруг трех нервов перед операцией.
Всем больным выполнено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
5 мг/мл.
3 мл для спинномозговой анестезии.
Другие имена:
|
Активный компаратор: B2: Блокада 2 нервов
Блокада периферического нерва передней ветви запирательного нерва и латерального кожного нерва бедра ропивакаином. Имитация блокады бедренного нерва физиологическим раствором. |
7,5 мг/мл.
10 мл для бедренного нерва, 10 мл для передней ветви запирательного нерва, 5 мл для латерального кожного нерва бедра.
Другие имена:
7,5 мг/мл.
10 мл для передней ветви запирательного нерва, 5 мл для латерального кожного нерва бедра.
Другие имена:
Все блокады нервов будут выполняться под контролем УЗИ.
Все пациенты получат инъекции вокруг трех нервов перед операцией.
Всем больным выполнено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
5 мг/мл.
3 мл для спинномозговой анестезии.
Другие имена:
Изотонический.
10 мл для бедренного нерва.
|
Фальшивый компаратор: К: Контрольная группа
Имитация блокады бедренного нерва, передней ветви запирательного нерва и латерального кожного нерва бедра физиологическим раствором.
|
Все блокады нервов будут выполняться под контролем УЗИ.
Все пациенты получат инъекции вокруг трех нервов перед операцией.
Всем больным выполнено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
5 мг/мл.
3 мл для спинномозговой анестезии.
Другие имена:
Изотонический.
10 мл для бедренного нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль
Временное ограничение: Периодически в течение первых 48 часов после операции
|
Баллы по шкале вербальной оценки (0-10) в состоянии покоя.
|
Периодически в течение первых 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль
Временное ограничение: Периодически в течение первых 48 часов после операции
|
Оценено:
|
Периодически в течение первых 48 часов после операции
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: В промежутках в течение первых 48 часов после операции
|
В промежутках в течение первых 48 часов после операции
|
|
Движение кишечника
Временное ограничение: В течение первых 48 часов после операции
|
Оценено:
|
В течение первых 48 часов после операции
|
Седация
Временное ограничение: Периодически в течение первых 48 часов после операции
|
Оценивается по шкале седации, вызванной опиоидами Pasero (POSS).
|
Периодически в течение первых 48 часов после операции
|
Тошнота
Временное ограничение: Периодически в течение первых 48 часов после операции
|
Оценено
|
Периодически в течение первых 48 часов после операции
|
Рвота
Временное ограничение: В промежутках в течение первых 48 часов после операции
|
Количество рвот, по оценкам, превысило объем 10 мл.
|
В промежутках в течение первых 48 часов после операции
|
Психическое и физическое состояние
Временное ограничение: До и с интервалами в течение первых 48 часов после операции
|
Оценено:
|
До и с интервалами в течение первых 48 часов после операции
|
Мобилизация
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
|
Время, когда пациент начинает ходить в первый раз после операции.
|
Первые 48 часов после операции
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Одна неделя
|
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
- Директор по исследованиям: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBH-Z-THAMBUS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .