Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total hofteprotese: flere blokker av ultralyd (THAMBUS)

21. oktober 2015 oppdatert av: Kenneth Jensen, Bispebjerg Hospital

Effekten av ultralydveiledet blokade av femoralnerven, den fremre divisjonen av obturatornerven og den laterale femorale kutanerven på postoperativ smerte, morfinforbruk og mobilisering etter total hofteprotese.

Pasienter som gjennomgår total hofteprotese kan oppleve alvorlig postoperativ smerte. Dette behandles normalt med opioider, som kan gi bivirkninger som kvalme, oppkast, obstipasjon og sedasjon. Hypotesen er at pasienter som får perifer nerveblokkade av tre nerver som leder smertestimuli fra hoften vil oppleve mindre smerte, vil konsumere mindre opioid og derfor ha mindre bivirkninger, og vil mobiliseres raskere enn pasienter som ikke får perifer nerveblokkade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total hofteprotese (THA) kan forårsake betydelig postoperativ smerte. Pasientene er ofte eldre, og har ofte andre sykdommer eller plager. Postoperativ smertebehandling må fokusere på effektiv smertelindring, holde bivirkninger på et minimum, styrke fysisk rehabilitering og redusere postoperativ sykelighet.

Postoperative smerter etter hofteoperasjon kan behandles på ulike måter; dvs. paracetamol, NSAIDs, opioider, perifere nerveblokker og epiduralt kateter. Valget ser ut til å være påvirket av lokal erfaring, utdanning og personlige preferanser. Ofte brukes en multimodal tilnærming med en kombinasjon av svake analgetika, opioider og kanskje regionale anestesiteknikker.

Den sensoriske innerveringen av hoften er gjennom grener fra lumbale og sakrale plexus. Femoralnerven (FN), obturatornerven (fremre gren) (ONA) og den laterale femorale kutannerven (LCFN) stammer alle fra lumbal plexus. FN og ONA forsyner hofteleddet direkte. LCFN innerverer huden på den laterale delen av låret, hvor snittet for THA ofte gjøres.

Psoas kompartmentblokken gir god smertelindring etter THA, men blokkeringen kan være forbundet med hyppigere komplikasjoner enn andre regionale blokader for underekstremiteten. Videre er teknikken vanskelig, og krever subspesialiserte anestesileger. I tillegg er det ofte nødvendig å bruke elektrisk nervestimulering sammen med ultralydveiledning for å oppnå tilstrekkelig blokkering.

Blokade av FN er standard for hoftebrudd på vårt sykehus, men ikke standard for THA. På grunn av den analgetiske effekten ved hoftebrudd, anbefaler PROSPECT-gruppen også blokkering av FN for THA, selv om det er mangel på spesifikke bevis om emnet.

Blokkering av obturatornerven har vist seg å gi smertelindring for hofteleddet, selv om funnene ikke er konsistente, sannsynligvis på grunn av den varierende innerveringen av hoften. Nerven er vanskelig å lokalisere blindt, og plassering med nervestimulator kan være ubehagelig for pasienten. Videre er de anatomiske variasjonene til nerven og dens grener ganske betydelige.

Tidligere ble nerver lokalisert ved overflateanatomiske landemerker eller ved nervestimulering. I løpet av de siste 6-7 årene har bruk av ultralydveiledning blitt et stadig mer effektivt hjelpemiddel for å påføre perifere nerveblokkader med stadig forbedrende teknologi.

Ultralydveiledet blokade av de tre nervene (FN, ONA og LFCN) for postoperativ smertebehandling for THA er så vidt vi vet ikke tidligere beskrevet i litteraturen. Ut fra vår kunnskap om nervenes anatomiske forløp antar etterforskerne at blokadene kan gi effektiv smertelindring i denne kliniske sammenhengen.

Vårt mål i denne studien er å studere effekten av ultralydveiledet perifer nerveblokkering av femoralnerven, obturatornerven (fremre gren) og den laterale femorale kutanerven på postoperativ smerte, opioidforbruk og mobilisering etter THA.

Etterforskerne ønsker å beskrive effekten av blokkering av de tre nervene på smerte, sammenlignet med placebo (injeksjoner med et velkjent lokalt smertestillende medikament sammenlignet med injeksjoner med isotonisk saltvann).

Fordi det er ønskelig å få mobilisert pasienten så raskt som mulig etter operasjon, virker det optimalt å forårsake minst mulig motorisk blokade. Utforskerne ønsker derfor også å undersøke om smertelindring med blokade av ONA og LCFN uten blokade av FN er bedre enn eller lik placebo.

Etterforskerne ønsker å studere mulige forskjeller i bivirkninger, inkludert motorisk blokade, mellom gruppene med aktive nerveblokkeringer, med og uten blokade av FN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Underetterforsker:
          • Kenneth Jensen, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Birgitte M Krogh, MD
        • Underetterforsker:
          • Katja Lenz, MD
        • Underetterforsker:
          • Jepser Hvolris, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum 18 år
  • Pasienter som er planlagt for primær, ensidig hofteprotese med spinalbedøvelse
  • Pasienter som har gitt sitt skriftlige og informerte samtykke til deltakelse etter å ha forstått innholdet og begrensningene i protokollen fullt ut
  • ASA 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide
  • Pasienter som ikke snakker eller forstår dansk
  • Daglig bruk av opioider tilsvarende 40 mg morfin daglig
  • Allergi mot legemidlene som ble brukt i studien
  • Narkotikamisbruk (etterforskerens dom)
  • Alkoholforbruk større enn anbefalt av det danske helsetilsynet
  • Spinalbedøvelse er kontraindisert eller pasienten ønsker generell anestesi
  • Pasienter der blokkadeprosedyren eller spinalanestesiprosedyren ikke kan fullføres på grunn av tekniske vanskeligheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B3: Blokkering av tre nerver
Perifer nerveblokade av femurnerven, den fremre deling av obturatornerven og den laterale femorale kutanerven med ropivakain.
7,5 mg/ml. 10 ml for femoralnerven, 10 ml for den fremre deling av obturatornerven, 5 ml for den laterale femorale kutanerven.
Andre navn:
  • Naropin
7,5 mg/ml. 10 ml for den fremre deling av obturatornerven, 5 ml for den laterale femorale kutanerven.
Andre navn:
  • Naropin
Alle nerveblokkader vil bli utført med ultralydveiledning.
Alle pasienter vil få injeksjoner rundt de tre nervene før operasjonen.
Alle pasienter gjennomgår total hofteprotese.
5 mg/ml. 3 ml for spinalbedøvelse.
Andre navn:
  • Marcain spinal
Aktiv komparator: B2: Blokkering av 2 nerver

Perifer nerveblokade av den fremre deling av obturatornerven og den laterale femorale kutanerven med ropivakain.

Skum blokade av femoral nerve med saltvann.

7,5 mg/ml. 10 ml for femoralnerven, 10 ml for den fremre deling av obturatornerven, 5 ml for den laterale femorale kutanerven.
Andre navn:
  • Naropin
7,5 mg/ml. 10 ml for den fremre deling av obturatornerven, 5 ml for den laterale femorale kutanerven.
Andre navn:
  • Naropin
Alle nerveblokkader vil bli utført med ultralydveiledning.
Alle pasienter vil få injeksjoner rundt de tre nervene før operasjonen.
Alle pasienter gjennomgår total hofteprotese.
5 mg/ml. 3 ml for spinalbedøvelse.
Andre navn:
  • Marcain spinal
Isotonisk. 10 ml for femurnerven.
Sham-komparator: K: Kontrollgruppe
Sham-blokade av femurnerven, den fremre deling av obturatornerven og den laterale femorale kutanerven med saltvann.
Alle nerveblokkader vil bli utført med ultralydveiledning.
Alle pasienter vil få injeksjoner rundt de tre nervene før operasjonen.
Alle pasienter gjennomgår total hofteprotese.
5 mg/ml. 3 ml for spinalbedøvelse.
Andre navn:
  • Marcain spinal
Isotonisk. 10 ml for femurnerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Med intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Verbal vurderingsskala score (0-10) i hvile.
Med intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Med intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen

Vurdert av:

  • Verbal vurdering Scale score (0-10) med passiv fleksjon av hoften.
  • Verbal vurdering Scale score (0-10) med aktiv fleksjon av hoften.
Med intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Opioidforbruk
Tidsramme: I intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
I intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Tarmbevegelse
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjonen

Vurdert av:

  • Tid for første avføring
  • Antall avføring med intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Innen de første 48 timene etter operasjonen
Sedasjon
Tidsramme: Med intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Vurdert av Pasero Opioid-indusert Sedation Scale (POSS).
Med intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Kvalme
Tidsramme: Med intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen

Vurdert av

  • en verbal skala (ingen, lett, moderat, markert)
  • forbruket av antiemetika
Med intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Oppkast
Tidsramme: I intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Antall oppkast, anslått å ha overskredet et volum på 10 ml.
I intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Psykisk og fysisk tilstand
Tidsramme: Før og med intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen

Vurdert av:

  • Big Five Inventory, underskalaer ekstrovert og nevrotisisme
  • Modifisert Barthel Index/100
  • SF-8 indeks
Før og med intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
Mobilisering
Tidsramme: De første 48 timene etter operasjonen
Tidspunktet pasienten går for første gang etter operasjonen.
De første 48 timene etter operasjonen
Lengden på oppholdet
Tidsramme: En uke
  • Tiden fra avsluttet operasjon til utskrivning fra postoperativ avdeling
  • Tiden fra avsluttet operasjon til utskrivning fra sykehuset
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
  • Studieleder: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Ropivakain

3
Abonnere