- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01276925
Total hofteprotese: flere blokker av ultralyd (THAMBUS)
Effekten av ultralydveiledet blokade av femoralnerven, den fremre divisjonen av obturatornerven og den laterale femorale kutanerven på postoperativ smerte, morfinforbruk og mobilisering etter total hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Total hofteprotese (THA) kan forårsake betydelig postoperativ smerte. Pasientene er ofte eldre, og har ofte andre sykdommer eller plager. Postoperativ smertebehandling må fokusere på effektiv smertelindring, holde bivirkninger på et minimum, styrke fysisk rehabilitering og redusere postoperativ sykelighet.
Postoperative smerter etter hofteoperasjon kan behandles på ulike måter; dvs. paracetamol, NSAIDs, opioider, perifere nerveblokker og epiduralt kateter. Valget ser ut til å være påvirket av lokal erfaring, utdanning og personlige preferanser. Ofte brukes en multimodal tilnærming med en kombinasjon av svake analgetika, opioider og kanskje regionale anestesiteknikker.
Den sensoriske innerveringen av hoften er gjennom grener fra lumbale og sakrale plexus. Femoralnerven (FN), obturatornerven (fremre gren) (ONA) og den laterale femorale kutannerven (LCFN) stammer alle fra lumbal plexus. FN og ONA forsyner hofteleddet direkte. LCFN innerverer huden på den laterale delen av låret, hvor snittet for THA ofte gjøres.
Psoas kompartmentblokken gir god smertelindring etter THA, men blokkeringen kan være forbundet med hyppigere komplikasjoner enn andre regionale blokader for underekstremiteten. Videre er teknikken vanskelig, og krever subspesialiserte anestesileger. I tillegg er det ofte nødvendig å bruke elektrisk nervestimulering sammen med ultralydveiledning for å oppnå tilstrekkelig blokkering.
Blokade av FN er standard for hoftebrudd på vårt sykehus, men ikke standard for THA. På grunn av den analgetiske effekten ved hoftebrudd, anbefaler PROSPECT-gruppen også blokkering av FN for THA, selv om det er mangel på spesifikke bevis om emnet.
Blokkering av obturatornerven har vist seg å gi smertelindring for hofteleddet, selv om funnene ikke er konsistente, sannsynligvis på grunn av den varierende innerveringen av hoften. Nerven er vanskelig å lokalisere blindt, og plassering med nervestimulator kan være ubehagelig for pasienten. Videre er de anatomiske variasjonene til nerven og dens grener ganske betydelige.
Tidligere ble nerver lokalisert ved overflateanatomiske landemerker eller ved nervestimulering. I løpet av de siste 6-7 årene har bruk av ultralydveiledning blitt et stadig mer effektivt hjelpemiddel for å påføre perifere nerveblokkader med stadig forbedrende teknologi.
Ultralydveiledet blokade av de tre nervene (FN, ONA og LFCN) for postoperativ smertebehandling for THA er så vidt vi vet ikke tidligere beskrevet i litteraturen. Ut fra vår kunnskap om nervenes anatomiske forløp antar etterforskerne at blokadene kan gi effektiv smertelindring i denne kliniske sammenhengen.
Vårt mål i denne studien er å studere effekten av ultralydveiledet perifer nerveblokkering av femoralnerven, obturatornerven (fremre gren) og den laterale femorale kutanerven på postoperativ smerte, opioidforbruk og mobilisering etter THA.
Etterforskerne ønsker å beskrive effekten av blokkering av de tre nervene på smerte, sammenlignet med placebo (injeksjoner med et velkjent lokalt smertestillende medikament sammenlignet med injeksjoner med isotonisk saltvann).
Fordi det er ønskelig å få mobilisert pasienten så raskt som mulig etter operasjon, virker det optimalt å forårsake minst mulig motorisk blokade. Utforskerne ønsker derfor også å undersøke om smertelindring med blokade av ONA og LCFN uten blokade av FN er bedre enn eller lik placebo.
Etterforskerne ønsker å studere mulige forskjeller i bivirkninger, inkludert motorisk blokade, mellom gruppene med aktive nerveblokkeringer, med og uten blokade av FN.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2400
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Underetterforsker:
- Kenneth Jensen, MD
-
Ta kontakt med:
- Kenneth Jensen, MD
- Telefonnummer: +45 40259668
- E-post: usg.pnb@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Birgitte M Krogh, MD
-
Underetterforsker:
- Katja Lenz, MD
-
Underetterforsker:
- Jepser Hvolris, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 18 år
- Pasienter som er planlagt for primær, ensidig hofteprotese med spinalbedøvelse
- Pasienter som har gitt sitt skriftlige og informerte samtykke til deltakelse etter å ha forstått innholdet og begrensningene i protokollen fullt ut
- ASA 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å samarbeide
- Pasienter som ikke snakker eller forstår dansk
- Daglig bruk av opioider tilsvarende 40 mg morfin daglig
- Allergi mot legemidlene som ble brukt i studien
- Narkotikamisbruk (etterforskerens dom)
- Alkoholforbruk større enn anbefalt av det danske helsetilsynet
- Spinalbedøvelse er kontraindisert eller pasienten ønsker generell anestesi
- Pasienter der blokkadeprosedyren eller spinalanestesiprosedyren ikke kan fullføres på grunn av tekniske vanskeligheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: B3: Blokkering av tre nerver
Perifer nerveblokade av femurnerven, den fremre deling av obturatornerven og den laterale femorale kutanerven med ropivakain.
|
7,5 mg/ml.
10 ml for femoralnerven, 10 ml for den fremre deling av obturatornerven, 5 ml for den laterale femorale kutanerven.
Andre navn:
7,5 mg/ml.
10 ml for den fremre deling av obturatornerven, 5 ml for den laterale femorale kutanerven.
Andre navn:
Alle nerveblokkader vil bli utført med ultralydveiledning.
Alle pasienter vil få injeksjoner rundt de tre nervene før operasjonen.
Alle pasienter gjennomgår total hofteprotese.
5 mg/ml.
3 ml for spinalbedøvelse.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: B2: Blokkering av 2 nerver
Perifer nerveblokade av den fremre deling av obturatornerven og den laterale femorale kutanerven med ropivakain. Skum blokade av femoral nerve med saltvann. |
7,5 mg/ml.
10 ml for femoralnerven, 10 ml for den fremre deling av obturatornerven, 5 ml for den laterale femorale kutanerven.
Andre navn:
7,5 mg/ml.
10 ml for den fremre deling av obturatornerven, 5 ml for den laterale femorale kutanerven.
Andre navn:
Alle nerveblokkader vil bli utført med ultralydveiledning.
Alle pasienter vil få injeksjoner rundt de tre nervene før operasjonen.
Alle pasienter gjennomgår total hofteprotese.
5 mg/ml.
3 ml for spinalbedøvelse.
Andre navn:
Isotonisk.
10 ml for femurnerven.
|
Sham-komparator: K: Kontrollgruppe
Sham-blokade av femurnerven, den fremre deling av obturatornerven og den laterale femorale kutanerven med saltvann.
|
Alle nerveblokkader vil bli utført med ultralydveiledning.
Alle pasienter vil få injeksjoner rundt de tre nervene før operasjonen.
Alle pasienter gjennomgår total hofteprotese.
5 mg/ml.
3 ml for spinalbedøvelse.
Andre navn:
Isotonisk.
10 ml for femurnerven.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: Med intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
Verbal vurderingsskala score (0-10) i hvile.
|
Med intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte
Tidsramme: Med intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
Vurdert av:
|
Med intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
Opioidforbruk
Tidsramme: I intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
I intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
|
Tarmbevegelse
Tidsramme: Innen de første 48 timene etter operasjonen
|
Vurdert av:
|
Innen de første 48 timene etter operasjonen
|
Sedasjon
Tidsramme: Med intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
Vurdert av Pasero Opioid-indusert Sedation Scale (POSS).
|
Med intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
Kvalme
Tidsramme: Med intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
Vurdert av
|
Med intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
Oppkast
Tidsramme: I intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
Antall oppkast, anslått å ha overskredet et volum på 10 ml.
|
I intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
Psykisk og fysisk tilstand
Tidsramme: Før og med intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
Vurdert av:
|
Før og med intervaller i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
Mobilisering
Tidsramme: De første 48 timene etter operasjonen
|
Tidspunktet pasienten går for første gang etter operasjonen.
|
De første 48 timene etter operasjonen
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: En uke
|
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
- Studieleder: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBH-Z-THAMBUS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
Kliniske studier på Ropivakain
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtMenisk lesjon | Smerter (kne) | Diagnostisk kneartroskopi | Mindre knekirurgiDanmark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
Ostfold Hospital TrustUkjentSmerter, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmaNorge
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenFullførtRekonstruksjon av fremre korsbåndDanmark
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Erasme University HospitalUkjentKronisk smerte | Postoperativ komplikasjon | Bryst/kirurgi
-
Bent Gymoese JorgensenFullførtPostoperativ smerte | SkulderkirurgiDanmark
-
Balgrist University HospitalFullført