Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total hoftearthroplastik: Flere blokke ved ultralyd (THAMBUS)

21. oktober 2015 opdateret af: Kenneth Jensen, Bispebjerg Hospital

Effekten af ​​ultralydsstyret blokade af femoralisnerven, den anteriore division af obturatornerven og den laterale femorale kutanerve på postoperativ smerte, morfinforbrug og mobilisering efter total hoftearthroplastik.

Patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik, kan opleve alvorlige postoperative smerter. Dette behandles normalt med opioider, som kan forårsage bivirkninger såsom kvalme, opkastning, obstipation og sedation. Hypotesen er, at patienter, der får perifer nerveblokade af tre nerver, der leder smertestimuli fra hoften, vil opleve færre smerter, vil indtage mindre opioid og derfor have færre bivirkninger, og vil blive mobiliseret hurtigere end patienter, der ikke får den perifere nerveblokade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total hoftearthroplastik (THA) kan forårsage betydelig postoperativ smerte. Patienterne er ofte ældre og har ofte andre sygdomme eller lidelser. Postoperativ smertebehandling skal fokusere på effektiv smertelindring, at begrænse bivirkninger på et minimum, styrke fysisk genoptræning og reducere postoperativ morbiditet.

Postoperative smerter efter hofteoperation kan behandles på forskellige måder; paracetamol, NSAID'er, opioider, perifere nerveblokke og epiduralt kateter. Valget synes at være påvirket af lokal erfaring, uddannelse og personlige præferencer. Ofte anvendes en multimodal tilgang med en kombination af svage analgetika, opioider og måske regionale anæstesiteknikker.

Den sensoriske innervering af hoften sker gennem grene fra lænde- og sakrale plexus. Femoralnerven (FN), obturatornerven (forgrenen) (ONA) og den laterale femorale kutanerve (LCFN) stammer alle fra lumbal plexus. FN og ONA forsyner hofteleddet direkte. LCFN innerverer huden på den laterale del af låret, hvor snittet for THA ofte laves.

Psoas-kompartmentblokken giver god smertelindring efter THA, men blokeringen kan være forbundet med hyppigere komplikationer end andre regionale blokader for underekstremiteten. Desuden er teknikken svær, og kræver subspecialiserede anæstesilæger. Derudover er det ofte nødvendigt at anvende elektrisk nervestimulation sammen med ultralydsvejledning for at opnå en tilstrækkelig blokering.

Blokering af FN er standard for hoftebrud på vores hospital, men ikke standard for THA. På grund af den analgetiske effekt ved hoftefrakturer anbefaler PROSPECT-gruppen også blokade af FN for THA, selv om specifik evidens er mangelfuld om emnet.

Blokering af obturatornerven har vist sig at give smertelindring for hofteleddet, selvom resultaterne ikke er konsistente, sandsynligvis på grund af hoftens varierende innervation. Nerven er svær at lokalisere blindt, og placering ved nervestimulator kan være ubehagelig for patienten. Desuden er de anatomiske variationer af nerven og dens grene ret betydelige.

Tidligere blev nerver lokaliseret ved overfladeanatomiske vartegn eller ved nervestimulation. I de seneste 6-7 år er brugen af ​​ultralydsvejledning blevet et mere og mere effektivt hjælpemiddel til at påføre perifere nerveblokader med stadigt forbedret teknologi.

Ultralydsstyret blokade af de tre nerver (FN, ONA og LFCN) til postoperativ smertebehandling for THA er så vidt vides ikke tidligere beskrevet i litteraturen. Ud fra vores viden om nervernes anatomiske forløb antager efterforskerne, at blokaderne kan give effektiv smertelindring i denne kliniske sammenhæng.

Vores mål i dette forsøg er at studere effekten af ​​ultralydsstyret perifer nerveblokade af femoralnerven, obturatornerven (forgrenen) og den laterale femorale kutanerve på postoperativ smerte, opioidforbrug og mobilisering efter THA.

Efterforskerne ønsker at beskrive virkningen af ​​blokade af de tre nerver på smerte, sammenlignet med placebo (injektioner med et velkendt lokalt smertestillende lægemiddel sammenlignet med injektioner med isotonisk saltvand).

Fordi det er ønskeligt at få patienten mobiliseret så hurtigt som muligt efter operationen, virker det optimalt at forårsage så lidt motorisk blokade som muligt. Efterforskerne ønsker derfor også at undersøge, om smertelindring med blokade af ONA og LCFN uden blokade af FN er bedre end eller lig med placebo.

Efterforskerne ønsker at undersøge de mulige forskelle i bivirkninger, herunder motorblokade, mellem grupperne med aktive nerveblokader, med og uden blokade af FN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Underforsker:
          • Kenneth Jensen, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Birgitte M Krogh, MD
        • Underforsker:
          • Katja Lenz, MD
        • Underforsker:
          • Jepser Hvolris, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 18 år
  • Patienter, der er planlagt til primær, unilateral hofteprotese med spinal anæstesi
  • Patienter, der har givet deres skriftlige og informerede samtykke til deltagelse efter fuldt ud at have forstået indholdet og begrænsningerne i protokollen
  • ASA 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde
  • Patienter, der ikke taler eller forstår dansk
  • Daglig brug af opioider svarende til 40 mg morfin dagligt
  • Allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Narkotikamisbrug (efterforskernes vurdering)
  • Alkoholforbrug større end Sundhedsstyrelsens anvisninger
  • Spinalbedøvelse er kontraindiceret, eller patienten ønsker generel anæstesi
  • Patienter, hvor blokadeproceduren eller spinalbedøvelsesproceduren ikke kan gennemføres på grund af tekniske vanskeligheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B3: Blokering af tre nerver
Perifer nerveblokade af femurnerven, den forreste del af obturatornerven og den laterale femorale kutanerve med ropivacain.
7,5 mg/ml. 10 ml til femoralisnerven, 10 ml til den forreste del af obturatornerven, 5 ml til den laterale femorale kutanerv.
Andre navne:
  • Naropin
7,5 mg/ml. 10 ml til den forreste del af obturatornerven, 5 ml til den laterale femorale kutanerve.
Andre navne:
  • Naropin
Alle nerveblokader vil blive udført med ultralydsvejledning.
Alle patienter vil modtage indsprøjtninger omkring de tre nerver inden operationen.
Alle patienter gennemgår total hofteprotese.
5 mg/ml. 3 ml til spinal anæstesi.
Andre navne:
  • Marcain spinal
Aktiv komparator: B2: Blokering af 2 nerver

Perifer nerveblokade af den forreste del af obturatornerven og den laterale femorale kutanerve med ropivacain.

Sham blokade af femoral nerve med saltvand.

7,5 mg/ml. 10 ml til femoralisnerven, 10 ml til den forreste del af obturatornerven, 5 ml til den laterale femorale kutanerv.
Andre navne:
  • Naropin
7,5 mg/ml. 10 ml til den forreste del af obturatornerven, 5 ml til den laterale femorale kutanerve.
Andre navne:
  • Naropin
Alle nerveblokader vil blive udført med ultralydsvejledning.
Alle patienter vil modtage indsprøjtninger omkring de tre nerver inden operationen.
Alle patienter gennemgår total hofteprotese.
5 mg/ml. 3 ml til spinal anæstesi.
Andre navne:
  • Marcain spinal
Isotonisk. 10 ml til femurnerven.
Sham-komparator: K: Kontrolgruppe
Sham-blokade af femoralisnerven, den forreste del af obturatornerven og den laterale femorale kutanerve med saltvand.
Alle nerveblokader vil blive udført med ultralydsvejledning.
Alle patienter vil modtage indsprøjtninger omkring de tre nerver inden operationen.
Alle patienter gennemgår total hofteprotese.
5 mg/ml. 3 ml til spinal anæstesi.
Andre navne:
  • Marcain spinal
Isotonisk. 10 ml til femurnerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Med mellemrum i løbet af de første 48 timer efter operationen
Verbal vurderingsskala score (0-10) i hvile.
Med mellemrum i løbet af de første 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Med mellemrum i løbet af de første 48 timer efter operationen

Vurderet af:

  • Verbal Rating Scale score (0-10) med passiv bøjning af hoften.
  • Verbal Rating Scale score (0-10) med aktiv bøjning af hoften.
Med mellemrum i løbet af de første 48 timer efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: I intervaller i løbet af de første 48 timer efter operationen
I intervaller i løbet af de første 48 timer efter operationen
Afføring
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter operationen

Vurderet af:

  • Tid til første afføring
  • Antal afføringer med intervaller i løbet af de første 48 timer efter operationen
Inden for de første 48 timer efter operationen
Sedation
Tidsramme: Med mellemrum i løbet af de første 48 timer efter operationen
Vurderet af Pasero Opioid-induced Sedation Scale (POSS).
Med mellemrum i løbet af de første 48 timer efter operationen
Kvalme
Tidsramme: Med mellemrum i løbet af de første 48 timer efter operationen

Vurderet af

  • en verbal skala (ingen, let, moderat, markeret)
  • forbrug af antiemetika
Med mellemrum i løbet af de første 48 timer efter operationen
Opkastning
Tidsramme: I intervaller i løbet af de første 48 timer efter operationen
Antal opkastninger, estimeret til at have overskredet et volumen på 10 ml.
I intervaller i løbet af de første 48 timer efter operationen
Psykisk og fysisk tilstand
Tidsramme: Før og med intervaller i løbet af de første 48 timer efter operationen

Vurderet af:

  • Big Five Inventory, underskalaer ekstrovert og neuroticisme
  • Ændret Barthel Index/100
  • SF-8 indeks
Før og med intervaller i løbet af de første 48 timer efter operationen
Mobilisering
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
Det tidspunkt, hvor patienten går første gang efter operationen.
De første 48 timer efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: En uge
  • Tiden fra operationens afslutning til udskrivelsen fra den postoperative afdeling
  • Tiden fra afsluttet operation til udskrivelse fra hospitalet
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
  • Studieleder: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2011

Først opslået (Skøn)

14. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ropivacain

Abonner