- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01276925
Total hoftearthroplastik: Flere blokke ved ultralyd (THAMBUS)
Effekten af ultralydsstyret blokade af femoralisnerven, den anteriore division af obturatornerven og den laterale femorale kutanerve på postoperativ smerte, morfinforbrug og mobilisering efter total hoftearthroplastik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Total hoftearthroplastik (THA) kan forårsage betydelig postoperativ smerte. Patienterne er ofte ældre og har ofte andre sygdomme eller lidelser. Postoperativ smertebehandling skal fokusere på effektiv smertelindring, at begrænse bivirkninger på et minimum, styrke fysisk genoptræning og reducere postoperativ morbiditet.
Postoperative smerter efter hofteoperation kan behandles på forskellige måder; paracetamol, NSAID'er, opioider, perifere nerveblokke og epiduralt kateter. Valget synes at være påvirket af lokal erfaring, uddannelse og personlige præferencer. Ofte anvendes en multimodal tilgang med en kombination af svage analgetika, opioider og måske regionale anæstesiteknikker.
Den sensoriske innervering af hoften sker gennem grene fra lænde- og sakrale plexus. Femoralnerven (FN), obturatornerven (forgrenen) (ONA) og den laterale femorale kutanerve (LCFN) stammer alle fra lumbal plexus. FN og ONA forsyner hofteleddet direkte. LCFN innerverer huden på den laterale del af låret, hvor snittet for THA ofte laves.
Psoas-kompartmentblokken giver god smertelindring efter THA, men blokeringen kan være forbundet med hyppigere komplikationer end andre regionale blokader for underekstremiteten. Desuden er teknikken svær, og kræver subspecialiserede anæstesilæger. Derudover er det ofte nødvendigt at anvende elektrisk nervestimulation sammen med ultralydsvejledning for at opnå en tilstrækkelig blokering.
Blokering af FN er standard for hoftebrud på vores hospital, men ikke standard for THA. På grund af den analgetiske effekt ved hoftefrakturer anbefaler PROSPECT-gruppen også blokade af FN for THA, selv om specifik evidens er mangelfuld om emnet.
Blokering af obturatornerven har vist sig at give smertelindring for hofteleddet, selvom resultaterne ikke er konsistente, sandsynligvis på grund af hoftens varierende innervation. Nerven er svær at lokalisere blindt, og placering ved nervestimulator kan være ubehagelig for patienten. Desuden er de anatomiske variationer af nerven og dens grene ret betydelige.
Tidligere blev nerver lokaliseret ved overfladeanatomiske vartegn eller ved nervestimulation. I de seneste 6-7 år er brugen af ultralydsvejledning blevet et mere og mere effektivt hjælpemiddel til at påføre perifere nerveblokader med stadigt forbedret teknologi.
Ultralydsstyret blokade af de tre nerver (FN, ONA og LFCN) til postoperativ smertebehandling for THA er så vidt vides ikke tidligere beskrevet i litteraturen. Ud fra vores viden om nervernes anatomiske forløb antager efterforskerne, at blokaderne kan give effektiv smertelindring i denne kliniske sammenhæng.
Vores mål i dette forsøg er at studere effekten af ultralydsstyret perifer nerveblokade af femoralnerven, obturatornerven (forgrenen) og den laterale femorale kutanerve på postoperativ smerte, opioidforbrug og mobilisering efter THA.
Efterforskerne ønsker at beskrive virkningen af blokade af de tre nerver på smerte, sammenlignet med placebo (injektioner med et velkendt lokalt smertestillende lægemiddel sammenlignet med injektioner med isotonisk saltvand).
Fordi det er ønskeligt at få patienten mobiliseret så hurtigt som muligt efter operationen, virker det optimalt at forårsage så lidt motorisk blokade som muligt. Efterforskerne ønsker derfor også at undersøge, om smertelindring med blokade af ONA og LCFN uden blokade af FN er bedre end eller lig med placebo.
Efterforskerne ønsker at undersøge de mulige forskelle i bivirkninger, herunder motorblokade, mellem grupperne med aktive nerveblokader, med og uden blokade af FN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2400
- Rekruttering
- Bispebjerg Hospital
-
Underforsker:
- Kenneth Jensen, MD
-
Kontakt:
- Kenneth Jensen, MD
- Telefonnummer: +45 40259668
- E-mail: usg.pnb@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Birgitte M Krogh, MD
-
Underforsker:
- Katja Lenz, MD
-
Underforsker:
- Jepser Hvolris, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 18 år
- Patienter, der er planlagt til primær, unilateral hofteprotese med spinal anæstesi
- Patienter, der har givet deres skriftlige og informerede samtykke til deltagelse efter fuldt ud at have forstået indholdet og begrænsningerne i protokollen
- ASA 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde
- Patienter, der ikke taler eller forstår dansk
- Daglig brug af opioider svarende til 40 mg morfin dagligt
- Allergi over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
- Narkotikamisbrug (efterforskernes vurdering)
- Alkoholforbrug større end Sundhedsstyrelsens anvisninger
- Spinalbedøvelse er kontraindiceret, eller patienten ønsker generel anæstesi
- Patienter, hvor blokadeproceduren eller spinalbedøvelsesproceduren ikke kan gennemføres på grund af tekniske vanskeligheder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B3: Blokering af tre nerver
Perifer nerveblokade af femurnerven, den forreste del af obturatornerven og den laterale femorale kutanerve med ropivacain.
|
7,5 mg/ml.
10 ml til femoralisnerven, 10 ml til den forreste del af obturatornerven, 5 ml til den laterale femorale kutanerv.
Andre navne:
7,5 mg/ml.
10 ml til den forreste del af obturatornerven, 5 ml til den laterale femorale kutanerve.
Andre navne:
Alle nerveblokader vil blive udført med ultralydsvejledning.
Alle patienter vil modtage indsprøjtninger omkring de tre nerver inden operationen.
Alle patienter gennemgår total hofteprotese.
5 mg/ml.
3 ml til spinal anæstesi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B2: Blokering af 2 nerver
Perifer nerveblokade af den forreste del af obturatornerven og den laterale femorale kutanerve med ropivacain. Sham blokade af femoral nerve med saltvand. |
7,5 mg/ml.
10 ml til femoralisnerven, 10 ml til den forreste del af obturatornerven, 5 ml til den laterale femorale kutanerv.
Andre navne:
7,5 mg/ml.
10 ml til den forreste del af obturatornerven, 5 ml til den laterale femorale kutanerve.
Andre navne:
Alle nerveblokader vil blive udført med ultralydsvejledning.
Alle patienter vil modtage indsprøjtninger omkring de tre nerver inden operationen.
Alle patienter gennemgår total hofteprotese.
5 mg/ml.
3 ml til spinal anæstesi.
Andre navne:
Isotonisk.
10 ml til femurnerven.
|
|
Sham-komparator: K: Kontrolgruppe
Sham-blokade af femoralisnerven, den forreste del af obturatornerven og den laterale femorale kutanerve med saltvand.
|
Alle nerveblokader vil blive udført med ultralydsvejledning.
Alle patienter vil modtage indsprøjtninger omkring de tre nerver inden operationen.
Alle patienter gennemgår total hofteprotese.
5 mg/ml.
3 ml til spinal anæstesi.
Andre navne:
Isotonisk.
10 ml til femurnerven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Med mellemrum i løbet af de første 48 timer efter operationen
|
Verbal vurderingsskala score (0-10) i hvile.
|
Med mellemrum i løbet af de første 48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Med mellemrum i løbet af de første 48 timer efter operationen
|
Vurderet af:
|
Med mellemrum i løbet af de første 48 timer efter operationen
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: I intervaller i løbet af de første 48 timer efter operationen
|
I intervaller i løbet af de første 48 timer efter operationen
|
|
|
Afføring
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter operationen
|
Vurderet af:
|
Inden for de første 48 timer efter operationen
|
|
Sedation
Tidsramme: Med mellemrum i løbet af de første 48 timer efter operationen
|
Vurderet af Pasero Opioid-induced Sedation Scale (POSS).
|
Med mellemrum i løbet af de første 48 timer efter operationen
|
|
Kvalme
Tidsramme: Med mellemrum i løbet af de første 48 timer efter operationen
|
Vurderet af
|
Med mellemrum i løbet af de første 48 timer efter operationen
|
|
Opkastning
Tidsramme: I intervaller i løbet af de første 48 timer efter operationen
|
Antal opkastninger, estimeret til at have overskredet et volumen på 10 ml.
|
I intervaller i løbet af de første 48 timer efter operationen
|
|
Psykisk og fysisk tilstand
Tidsramme: Før og med intervaller i løbet af de første 48 timer efter operationen
|
Vurderet af:
|
Før og med intervaller i løbet af de første 48 timer efter operationen
|
|
Mobilisering
Tidsramme: De første 48 timer efter operationen
|
Det tidspunkt, hvor patienten går første gang efter operationen.
|
De første 48 timer efter operationen
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: En uge
|
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
- Studieleder: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- BBH-Z-THAMBUS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ropivacain
-
Northern Jiangsu People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltrationKina
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutteringAnæstesi | Hallux ValgusBelgien
-
University Health Network, TorontoUkendtSmerter, postoperativCanada
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageSmerter, postoperativ | Hoftedysplasi | Regional anæstesiForenede Stater
-
Pusan National University HospitalAfsluttetHæmodynamik | Epidural anæstesi | Ropivacain koncentrationKorea, Republikken
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuSøvn | Stellat ganglieblok | Langvarige bevidsthedsforstyrrelserKina