- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01276925
Artroplastia total de cadera: Bloques múltiples por ultrasonido (THAMBUS)
El efecto del bloqueo guiado por ultrasonido del nervio femoral, la división anterior del nervio obturador y el nervio cutáneo femoral lateral sobre el dolor posoperatorio, el consumo de morfina y la movilización después de la artroplastia total de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artroplastia total de cadera (ATC) puede causar un dolor posoperatorio significativo. Los pacientes a menudo son ancianos y con frecuencia tienen otras enfermedades o dolencias. El tratamiento del dolor posoperatorio debe centrarse en el alivio efectivo del dolor, manteniendo los efectos adversos al mínimo, mejorando la rehabilitación física y reduciendo la morbilidad posoperatoria.
El dolor postoperatorio tras una cirugía de cadera se puede tratar de diferentes formas; es decir, paracetamol, AINE, opioides, bloqueos de nervios periféricos y catéter epidural. La elección parece estar influenciada por la experiencia local, la educación y las preferencias personales. Con frecuencia, se utiliza un enfoque multimodal con una combinación de analgésicos débiles, opioides y quizás técnicas de anestesia regional.
La inervación sensorial de la cadera es a través de ramas de los plexos lumbar y sacro. El nervio femoral (FN), el nervio obturador (rama anterior) (ONA) y el nervio cutáneo femoral lateral (LCFN) provienen todos del plexo lumbar. La FN y la ONA alimentan directamente la articulación de la cadera. LCFN inerva la piel en la parte lateral del muslo, donde a menudo se hace la incisión para la ATC.
El bloqueo del compartimiento del psoas proporciona un buen alivio del dolor después de la ATC, pero el bloqueo puede asociarse con complicaciones más frecuentes que otros bloqueos regionales de la extremidad inferior. Además, la técnica es difícil y requiere anestesistas subespecializados. Además, a menudo es necesario utilizar la estimulación nerviosa eléctrica junto con la guía de ultrasonido para lograr un bloqueo suficiente.
El bloqueo de la FN es estándar para fracturas de cadera en nuestro hospital, pero no estándar para ATC. Debido al efecto analgésico en las fracturas de cadera, el grupo PROSPECT recomienda el bloqueo de FN también para ATC, aunque la evidencia específica sobre el tema es escasa.
Se ha demostrado que el bloqueo del nervio obturador alivia el dolor de la articulación de la cadera, aunque los hallazgos no son consistentes, probablemente debido a la inervación variable de la cadera. El nervio es difícil de localizar a ciegas, y la localización por estimulador nervioso puede ser incómoda para el paciente. Además, las variaciones anatómicas del nervio y sus ramas son bastante sustanciales.
Anteriormente, los nervios se localizaban mediante puntos de referencia anatómicos superficiales o mediante estimulación nerviosa. En los últimos 6-7 años, el uso de la guía por ultrasonido se ha convertido en una ayuda cada vez más eficaz para aplicar bloqueos de nervios periféricos con tecnología en constante mejora.
El bloqueo guiado por ecografía de los tres nervios (FN, ONA y LFCN) para el tratamiento del dolor posoperatorio de la ATC no se ha descrito previamente en la literatura, según nuestro conocimiento. A partir de nuestro conocimiento del curso anatómico de los nervios, los investigadores suponen que los bloqueos pueden proporcionar un alivio eficaz del dolor en este contexto clínico.
Nuestro objetivo en este ensayo es estudiar el efecto del bloqueo del nervio periférico guiado por ecografía del nervio femoral, el nervio obturador (rama anterior) y el nervio cutáneo femoral lateral sobre el dolor posoperatorio, el consumo de opioides y la movilización después de la ATC.
Los investigadores quieren describir el efecto del bloqueo de los tres nervios sobre el dolor, en comparación con el placebo (inyecciones con un fármaco analgésico local bien conocido en comparación con inyecciones con solución salina isotónica).
Debido a que es deseable movilizar al paciente lo más rápido posible después de la operación, parece óptimo causar el menor bloqueo motor posible. Por lo tanto, los investigadores también quieren investigar si el alivio del dolor con bloqueo de ONA y LCFN sin bloqueo de FN es mejor o igual que el placebo.
Los investigadores quieren estudiar las posibles diferencias en los efectos adversos, incluido el bloqueo motor, entre los grupos con bloqueos nerviosos activos, con y sin bloqueo de FN.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
- Reclutamiento
- Bispebjerg Hospital
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Sub-Investigador:
- Kenneth Jensen, MD
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Contacto:
- Kenneth Jensen, MD
- Número de teléfono: +45 40259668
- Correo electrónico: usg.pnb@gmail.com
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Investigador principal:
- Birgitte M Krogh, MD
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Sub-Investigador:
- Katja Lenz, MD
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Sub-Investigador:
- Jepser Hvolris, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 18 años de edad
- Pacientes programados para artroplastia de cadera unilateral primaria con anestesia espinal
- Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito e informado para participar después de haber entendido completamente el contenido y las limitaciones del protocolo.
- ASA 1-3
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden cooperar
- Pacientes que no hablan ni entienden danés
- Consumo diario de opioides correspondiente a 40 mg de morfina al día
- Alergia a los fármacos utilizados en el estudio
- Abuso de drogas (juicio de los investigadores)
- Consumo de alcohol superior al recomendado por la Junta Nacional Danesa de Salud
- La anestesia espinal está contraindicada o el paciente quiere una anestesia general
- Pacientes en los que el procedimiento de bloqueo o el procedimiento de anestesia espinal no se puede completar debido a dificultades técnicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: B3: Bloqueo de tres nervios
Bloqueo de los nervios periféricos del nervio femoral, la división anterior del nervio obturador y el nervio cutáneo femoral lateral con ropivacaína.
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7,5 mg/ml.
10 ml para el nervio femoral, 10 ml para la división anterior del nervio obturador, 5 ml para el nervio cutáneo femoral lateral.
Otros nombres:
7,5 mg/ml.
10 ml para la división anterior del nervio obturador, 5 ml para el nervio cutáneo femoral lateral.
Otros nombres:
Todos los bloqueos nerviosos se realizarán con guía ecográfica.
Todos los pacientes recibirán inyecciones alrededor de los tres nervios antes de la cirugía.
Todos los pacientes se someten a una artroplastia total de cadera.
5 mg/ml.
3 ml para anestesia espinal.
Otros nombres:
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Comparador activo: B2: Bloqueo de 2 nervios
Bloqueo de los nervios periféricos de la división anterior del nervio obturador y del nervio cutáneo femoral lateral con ropivacaína. Bloqueo simulado del nervio femoral con solución salina. |
7,5 mg/ml.
10 ml para el nervio femoral, 10 ml para la división anterior del nervio obturador, 5 ml para el nervio cutáneo femoral lateral.
Otros nombres:
7,5 mg/ml.
10 ml para la división anterior del nervio obturador, 5 ml para el nervio cutáneo femoral lateral.
Otros nombres:
Todos los bloqueos nerviosos se realizarán con guía ecográfica.
Todos los pacientes recibirán inyecciones alrededor de los tres nervios antes de la cirugía.
Todos los pacientes se someten a una artroplastia total de cadera.
5 mg/ml.
3 ml para anestesia espinal.
Otros nombres:
Isotónico.
10 ml para el nervio femoral.
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Comparador falso: K: grupo de control
Bloqueo simulado del nervio femoral, la división anterior del nervio obturador y el nervio cutáneo femoral lateral con solución salina.
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Todos los bloqueos nerviosos se realizarán con guía ecográfica.
Todos los pacientes recibirán inyecciones alrededor de los tres nervios antes de la cirugía.
Todos los pacientes se someten a una artroplastia total de cadera.
5 mg/ml.
3 ml para anestesia espinal.
Otros nombres:
Isotónico.
10 ml para el nervio femoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: A intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
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Puntuación de la escala de calificación verbal (0-10) en reposo.
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A intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: A intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
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Evaluada por:
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A intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: En intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
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En intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
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Defecación
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
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Evaluada por:
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Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
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Sedación
Periodo de tiempo: A intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
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Evaluado por la Escala de Sedación Inducida por Opioides de Pasero (POSS).
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A intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
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Náuseas
Periodo de tiempo: A intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
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Evaluado por
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A intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
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Vómitos
Periodo de tiempo: En intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
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Número de vómitos, estimados en haber superado un volumen de 10 ml.
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En intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
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Condición mental y física
Periodo de tiempo: Antes y en intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
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Evaluada por:
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Antes y en intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
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Movilización
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas después de la cirugía
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El momento en que el paciente camina por primera vez después de la cirugía.
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Las primeras 48 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Una semana
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
- Director de estudio: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- BBH-Z-THAMBUS
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