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Artroplastia total de cadera: Bloques múltiples por ultrasonido (THAMBUS)

21 de octubre de 2015 actualizado por: Kenneth Jensen, Bispebjerg Hospital

El efecto del bloqueo guiado por ultrasonido del nervio femoral, la división anterior del nervio obturador y el nervio cutáneo femoral lateral sobre el dolor posoperatorio, el consumo de morfina y la movilización después de la artroplastia total de cadera.

Los pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera pueden experimentar dolor posoperatorio intenso. Esto normalmente se trata con opioides, que pueden causar efectos secundarios como náuseas, vómitos, estreñimiento y sedación. La hipótesis es que los pacientes que reciben bloqueo de los nervios periféricos de tres nervios que conducen estímulos dolorosos desde la cadera experimentarán menos dolor, consumirán menos opioides y, por lo tanto, tendrán menos efectos secundarios y se movilizarán más rápidamente que los pacientes que no reciben el bloqueo de los nervios periféricos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroplastia total de cadera (ATC) puede causar un dolor posoperatorio significativo. Los pacientes a menudo son ancianos y con frecuencia tienen otras enfermedades o dolencias. El tratamiento del dolor posoperatorio debe centrarse en el alivio efectivo del dolor, manteniendo los efectos adversos al mínimo, mejorando la rehabilitación física y reduciendo la morbilidad posoperatoria.

El dolor postoperatorio tras una cirugía de cadera se puede tratar de diferentes formas; es decir, paracetamol, AINE, opioides, bloqueos de nervios periféricos y catéter epidural. La elección parece estar influenciada por la experiencia local, la educación y las preferencias personales. Con frecuencia, se utiliza un enfoque multimodal con una combinación de analgésicos débiles, opioides y quizás técnicas de anestesia regional.

La inervación sensorial de la cadera es a través de ramas de los plexos lumbar y sacro. El nervio femoral (FN), el nervio obturador (rama anterior) (ONA) y el nervio cutáneo femoral lateral (LCFN) provienen todos del plexo lumbar. La FN y la ONA alimentan directamente la articulación de la cadera. LCFN inerva la piel en la parte lateral del muslo, donde a menudo se hace la incisión para la ATC.

El bloqueo del compartimiento del psoas proporciona un buen alivio del dolor después de la ATC, pero el bloqueo puede asociarse con complicaciones más frecuentes que otros bloqueos regionales de la extremidad inferior. Además, la técnica es difícil y requiere anestesistas subespecializados. Además, a menudo es necesario utilizar la estimulación nerviosa eléctrica junto con la guía de ultrasonido para lograr un bloqueo suficiente.

El bloqueo de la FN es estándar para fracturas de cadera en nuestro hospital, pero no estándar para ATC. Debido al efecto analgésico en las fracturas de cadera, el grupo PROSPECT recomienda el bloqueo de FN también para ATC, aunque la evidencia específica sobre el tema es escasa.

Se ha demostrado que el bloqueo del nervio obturador alivia el dolor de la articulación de la cadera, aunque los hallazgos no son consistentes, probablemente debido a la inervación variable de la cadera. El nervio es difícil de localizar a ciegas, y la localización por estimulador nervioso puede ser incómoda para el paciente. Además, las variaciones anatómicas del nervio y sus ramas son bastante sustanciales.

Anteriormente, los nervios se localizaban mediante puntos de referencia anatómicos superficiales o mediante estimulación nerviosa. En los últimos 6-7 años, el uso de la guía por ultrasonido se ha convertido en una ayuda cada vez más eficaz para aplicar bloqueos de nervios periféricos con tecnología en constante mejora.

El bloqueo guiado por ecografía de los tres nervios (FN, ONA y LFCN) para el tratamiento del dolor posoperatorio de la ATC no se ha descrito previamente en la literatura, según nuestro conocimiento. A partir de nuestro conocimiento del curso anatómico de los nervios, los investigadores suponen que los bloqueos pueden proporcionar un alivio eficaz del dolor en este contexto clínico.

Nuestro objetivo en este ensayo es estudiar el efecto del bloqueo del nervio periférico guiado por ecografía del nervio femoral, el nervio obturador (rama anterior) y el nervio cutáneo femoral lateral sobre el dolor posoperatorio, el consumo de opioides y la movilización después de la ATC.

Los investigadores quieren describir el efecto del bloqueo de los tres nervios sobre el dolor, en comparación con el placebo (inyecciones con un fármaco analgésico local bien conocido en comparación con inyecciones con solución salina isotónica).

Debido a que es deseable movilizar al paciente lo más rápido posible después de la operación, parece óptimo causar el menor bloqueo motor posible. Por lo tanto, los investigadores también quieren investigar si el alivio del dolor con bloqueo de ONA y LCFN sin bloqueo de FN es mejor o igual que el placebo.

Los investigadores quieren estudiar las posibles diferencias en los efectos adversos, incluido el bloqueo motor, entre los grupos con bloqueos nerviosos activos, con y sin bloqueo de FN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
        • Reclutamiento
        • Bispebjerg Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Kenneth Jensen, MD
        • Contacto:
          • Kenneth Jensen, MD
          • Número de teléfono: +45 40259668
          • Correo electrónico: usg.pnb@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Birgitte M Krogh, MD
        • Sub-Investigador:
          • Katja Lenz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jepser Hvolris, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mínimo 18 años de edad
  • Pacientes programados para artroplastia de cadera unilateral primaria con anestesia espinal
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito e informado para participar después de haber entendido completamente el contenido y las limitaciones del protocolo.
  • ASA 1-3

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden cooperar
  • Pacientes que no hablan ni entienden danés
  • Consumo diario de opioides correspondiente a 40 mg de morfina al día
  • Alergia a los fármacos utilizados en el estudio
  • Abuso de drogas (juicio de los investigadores)
  • Consumo de alcohol superior al recomendado por la Junta Nacional Danesa de Salud
  • La anestesia espinal está contraindicada o el paciente quiere una anestesia general
  • Pacientes en los que el procedimiento de bloqueo o el procedimiento de anestesia espinal no se puede completar debido a dificultades técnicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B3: Bloqueo de tres nervios
Bloqueo de los nervios periféricos del nervio femoral, la división anterior del nervio obturador y el nervio cutáneo femoral lateral con ropivacaína.
7,5 mg/ml. 10 ml para el nervio femoral, 10 ml para la división anterior del nervio obturador, 5 ml para el nervio cutáneo femoral lateral.
Otros nombres:
  • Naropina
7,5 mg/ml. 10 ml para la división anterior del nervio obturador, 5 ml para el nervio cutáneo femoral lateral.
Otros nombres:
  • Naropina
Todos los bloqueos nerviosos se realizarán con guía ecográfica.
Todos los pacientes recibirán inyecciones alrededor de los tres nervios antes de la cirugía.
Todos los pacientes se someten a una artroplastia total de cadera.
5 mg/ml. 3 ml para anestesia espinal.
Otros nombres:
  • Marcaína espinal
Comparador activo: B2: Bloqueo de 2 nervios

Bloqueo de los nervios periféricos de la división anterior del nervio obturador y del nervio cutáneo femoral lateral con ropivacaína.

Bloqueo simulado del nervio femoral con solución salina.

7,5 mg/ml. 10 ml para el nervio femoral, 10 ml para la división anterior del nervio obturador, 5 ml para el nervio cutáneo femoral lateral.
Otros nombres:
  • Naropina
7,5 mg/ml. 10 ml para la división anterior del nervio obturador, 5 ml para el nervio cutáneo femoral lateral.
Otros nombres:
  • Naropina
Todos los bloqueos nerviosos se realizarán con guía ecográfica.
Todos los pacientes recibirán inyecciones alrededor de los tres nervios antes de la cirugía.
Todos los pacientes se someten a una artroplastia total de cadera.
5 mg/ml. 3 ml para anestesia espinal.
Otros nombres:
  • Marcaína espinal
Isotónico. 10 ml para el nervio femoral.
Comparador falso: K: grupo de control
Bloqueo simulado del nervio femoral, la división anterior del nervio obturador y el nervio cutáneo femoral lateral con solución salina.
Todos los bloqueos nerviosos se realizarán con guía ecográfica.
Todos los pacientes recibirán inyecciones alrededor de los tres nervios antes de la cirugía.
Todos los pacientes se someten a una artroplastia total de cadera.
5 mg/ml. 3 ml para anestesia espinal.
Otros nombres:
  • Marcaína espinal
Isotónico. 10 ml para el nervio femoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: A intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Puntuación de la escala de calificación verbal (0-10) en reposo.
A intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: A intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía

Evaluada por:

  • Puntuación de la escala de calificación verbal (0-10) con flexión pasiva de la cadera.
  • Puntuación de la escala de calificación verbal (0-10) con flexión activa de la cadera.
A intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: En intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
En intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Defecación
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía

Evaluada por:

  • Tiempo para el primer taburete
  • Número de deposiciones a intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía
Sedación
Periodo de tiempo: A intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Evaluado por la Escala de Sedación Inducida por Opioides de Pasero (POSS).
A intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Náuseas
Periodo de tiempo: A intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía

Evaluado por

  • una escala verbal (ninguno, ligero, moderado, marcado)
  • el consumo de antieméticos
A intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Vómitos
Periodo de tiempo: En intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Número de vómitos, estimados en haber superado un volumen de 10 ml.
En intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Condición mental y física
Periodo de tiempo: Antes y en intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía

Evaluada por:

  • Big Five Inventory, subescalas extrovertido y neuroticismo
  • Índice de Barthel modificado/100
  • Índice SF-8
Antes y en intervalos durante las primeras 48 horas después de la cirugía
Movilización
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas después de la cirugía
El momento en que el paciente camina por primera vez después de la cirugía.
Las primeras 48 horas después de la cirugía
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Una semana
  • El tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta de la unidad de cuidados postoperatorios
  • El tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Birgitte M Krogh, MD, Bispebjerg Hospital
  • Director de estudio: Kenneth Jensen, MD, Bispebjerg Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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