全髋关节置换术:超声多块 (THAMBUS)
超声引导阻断股神经、闭孔神经前部和股外侧皮神经对全髋关节置换术后疼痛、吗啡用量和动员的影响。
研究概览
详细说明
全髋关节置换术 (THA) 可能会导致明显的术后疼痛。 患者通常是老年人,并且经常患有其他疾病或病痛。 术后疼痛治疗必须着重于有效缓解疼痛,将不良反应控制在最低限度,加强身体康复,降低术后并发症发生率。
髋关节手术后的术后疼痛可以通过不同的方式治疗;即扑热息痛、非甾体抗炎药、阿片类药物、周围神经阻滞剂和硬膜外导管。 选择似乎受到当地经验、教育和个人喜好的影响。 通常,多模式方法与弱镇痛剂、阿片类药物和可能的区域麻醉技术结合使用。
髋部的感觉神经支配是通过腰丛和骶丛的分支。 股神经 (FN)、闭孔神经(前支)(ONA) 和股外侧皮神经 (LCFN) 均源自腰丛。 FN 和 ONA 直接供应髋关节。 LCFN 支配大腿外侧的皮肤,THA 的切口通常在此处进行。
腰大肌间室阻滞可在 THA 后提供良好的疼痛缓解,但与下肢的其他区域阻滞相比,该阻滞可能与更频繁的并发症相关。 此外,该技术很困难,需要亚专业麻醉师。 此外,通常需要结合使用电神经刺激和超声引导来实现充分阻滞。
FN阻滞是我院髋部骨折的标准,但不是THA的标准。 由于对髋部骨折的镇痛作用,PROSPECT 小组建议也将 FN 阻断用于 THA,尽管关于该主题的具体证据很少。
闭孔神经的阻滞已被证明可以减轻髋关节的疼痛,尽管研究结果并不一致,这可能是因为髋关节的神经支配不同。 神经很难盲目定位,并且通过神经刺激器定位可能会使患者感到不舒服。 此外,神经及其分支的解剖变异相当大。
以前,神经是通过表面解剖标志或神经刺激来定位的。 在过去的 6-7 年中,随着技术的不断改进,超声引导已成为应用周围神经阻滞越来越有效的辅助手段。
据我们所知,超声引导下阻断三种神经(FN、ONA 和 LFCN)用于 THA 术后疼痛治疗之前未在文献中描述过。 根据我们对神经解剖过程的了解,研究人员假设阻滞可以在这种临床情况下提供有效的疼痛缓解。
我们在本试验中的目的是研究超声引导下股神经周围神经阻滞、闭孔神经(前支)和股外侧皮神经对 THA 术后疼痛、阿片类药物消耗和活动的影响。
研究人员想要描述与安慰剂相比,阻断三种神经对疼痛的影响(注射一种众所周知的局部镇痛药与注射等渗盐水相比)。
因为希望在手术后尽可能快地活动患者,所以尽可能少地引起运动阻滞似乎是最佳选择。 因此,研究人员还想调查在不阻断 FN 的情况下阻断 ONA 和 LCFN 的镇痛效果是否优于或等于安慰剂。
研究人员想要研究主动神经阻滞组与 FN 阻断组之间不良反应(包括运动阻滞)的可能差异。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、DK-2400
- 招聘中
- Bispebjerg Hospital
-
副研究员:
- Kenneth Jensen, MD
-
接触:
- Kenneth Jensen, MD
- 电话号码:+45 40259668
- 邮箱:usg.pnb@gmail.com
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首席研究员:
- Birgitte M Krogh, MD
-
副研究员:
- Katja Lenz, MD
-
副研究员:
- Jepser Hvolris, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 至少 18 岁
- 计划在腰麻下进行初次单侧髋关节置换术的患者
- 在充分理解方案的内容和局限性后书面知情同意参与的患者
- 美国标准协会 1-3
排除标准:
- 不能合作的患者
- 不会说或听不懂丹麦语的患者
- 每天使用相当于每天 40 毫克吗啡的阿片类药物
- 对研究中使用的药物过敏
- 药物滥用(调查员判断)
- 饮酒量超过丹麦国家卫生委员会的建议
- 脊髓麻醉禁忌或患者想要全身麻醉
- 因技术困难无法完成阻断手术或腰麻手术的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:B3:三神经阻断
用罗哌卡因阻滞股神经、闭孔神经前支和股外侧皮神经的周围神经。
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7.5 毫克/毫升。
股神经10毫升,闭孔神经前支10毫升,股外侧皮神经5毫升。
其他名称:
7.5 毫克/毫升。
闭孔神经前支10毫升,股外侧皮神经5毫升。
其他名称:
所有神经阻滞都将在超声引导下进行。
所有患者在手术前都会在三个神经周围接受注射。
所有患者均接受全髋关节置换术。
5 毫克/毫升。
3 毫升用于脊髓麻醉。
其他名称:
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有源比较器:B2:封锁2条神经
用罗哌卡因阻断闭孔神经前支和股外侧皮神经的周围神经。 用生理盐水假性阻断股神经。 |
7.5 毫克/毫升。
股神经10毫升,闭孔神经前支10毫升,股外侧皮神经5毫升。
其他名称:
7.5 毫克/毫升。
闭孔神经前支10毫升,股外侧皮神经5毫升。
其他名称:
所有神经阻滞都将在超声引导下进行。
所有患者在手术前都会在三个神经周围接受注射。
所有患者均接受全髋关节置换术。
5 毫克/毫升。
3 毫升用于脊髓麻醉。
其他名称:
等渗。
10毫升用于股神经。
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假比较器:K:对照组
用生理盐水假性阻滞股神经、闭孔神经前支和股外侧皮神经。
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所有神经阻滞都将在超声引导下进行。
所有患者在手术前都会在三个神经周围接受注射。
所有患者均接受全髋关节置换术。
5 毫克/毫升。
3 毫升用于脊髓麻醉。
其他名称:
等渗。
10毫升用于股神经。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛
大体时间:在手术后的最初 48 小时内每隔一段时间
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休息时的口头评定量表得分 (0-10)。
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在手术后的最初 48 小时内每隔一段时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛
大体时间:在手术后的最初 48 小时内每隔一段时间
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评估人:
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在手术后的最初 48 小时内每隔一段时间
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阿片类药物消费
大体时间:在手术后的前 48 小时内每隔一段时间
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在手术后的前 48 小时内每隔一段时间
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排便
大体时间:术后48小时内
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评估人:
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术后48小时内
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镇静
大体时间:在手术后的最初 48 小时内每隔一段时间
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由 Pasero 阿片类药物诱导的镇静量表 (POSS) 评估。
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在手术后的最初 48 小时内每隔一段时间
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恶心
大体时间:在手术后的最初 48 小时内每隔一段时间
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评估者
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在手术后的最初 48 小时内每隔一段时间
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呕吐
大体时间:在手术后的前 48 小时内每隔一段时间
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呕吐次数估计超过 10 毫升。
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在手术后的前 48 小时内每隔一段时间
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精神和身体状况
大体时间:手术前和手术后最初 48 小时内的间隔时间
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评估人:
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手术前和手术后最初 48 小时内的间隔时间
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动员
大体时间:术后第一个 48 小时
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患者术后第一次行走的时间。
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术后第一个 48 小时
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停留时间
大体时间:一周
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一周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Birgitte M Krogh, MD、Bispebjerg Hospital
- 研究主任:Kenneth Jensen, MD、Bispebjerg Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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