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全髋关节置换术:超声多块 (THAMBUS)

2015年10月21日 更新者:Kenneth Jensen、Bispebjerg Hospital

超声引导阻断股神经、闭孔神经前部和股外侧皮神经对全髋关节置换术后疼痛、吗啡用量和动员的影响。

接受全髋关节置换术的患者可能会经历严重的术后疼痛。 这通常用阿片类药物治疗,可引起恶心、呕吐、便秘和镇静等副作用。 假设是接受来自髋部的三种神经的周围神经阻滞导致疼痛刺激的患者将经历较少的疼痛,消耗较少的阿片类药物,因此副作用较少,并且比未接受周围神经阻滞的患者活动得更快。

研究概览

详细说明

全髋关节置换术 (THA) 可能会导致明显的术后疼痛。 患者通常是老年人,并且经常患有其他疾病或病痛。 术后疼痛治疗必须着重于有效缓解疼痛,将不良反应控制在最低限度,加强身体康复,降低术后并发症发生率。

髋关节手术后的术后疼痛可以通过不同的方式治疗;即扑热息痛、非甾体抗炎药、阿片类药物、周围神经阻滞剂和硬膜外导管。 选择似乎受到当地经验、教育和个人喜好的影响。 通常,多模式方法与弱镇痛剂、阿片类药物和可能的区域麻醉技术结合使用。

髋部的感觉神经支配是通过腰丛和骶丛的分支。 股神经 (FN)、闭孔神经(前支)(ONA) 和股外侧皮神经 (LCFN) 均源自腰丛。 FN 和 ONA 直接供应髋关节。 LCFN 支配大腿外侧的皮肤,THA 的切口通常在此处进行。

腰大肌间室阻滞可在 THA 后提供良好的疼痛缓解,但与下肢的其他区域阻滞相比,该阻滞可能与更频繁的并发症相关。 此外,该技术很困难,需要亚专业麻醉师。 此外,通常需要结合使用电神经刺激和超声引导来实现充分阻滞。

FN阻滞是我院髋部骨折的标准,但不是THA的标准。 由于对髋部骨折的镇痛作用,PROSPECT 小组建议也将 FN 阻断用于 THA,尽管关于该主题的具体证据很少。

闭孔神经的阻滞已被证明可以减轻髋关节的疼痛,尽管研究结果并不一致,这可能是因为髋关节的神经支配不同。 神经很难盲目定位,并且通过神经刺激器定位可能会使患者感到不舒服。 此外,神经及其分支的解剖变异相当大。

以前,神经是通过表面解剖标志或神经刺激来定位的。 在过去的 6-7 年中,随着技术的不断改进,超声引导已成为应用周围神经阻滞越来越有效的辅助手段。

据我们所知,超声引导下阻断三种神经(FN、ONA 和 LFCN)用于 THA 术后疼痛治疗之前未在文献中描述过。 根据我们对神经解剖过程的了解,研究人员假设阻滞可以在这种临床情况下提供有效的疼痛缓解。

我们在本试验中的目的是研究超声引导下股神经周围神经阻滞、闭孔神经(前支)和股外侧皮神经对 THA 术后疼痛、阿片类药物消耗和活动的影响。

研究人员想要描述与安慰剂相比,阻断三种神经对疼痛的影响(注射一种众所周知的局部镇痛药与注射等渗盐水相比)。

因为希望在手术后尽可能快地活动患者,所以尽可能少地引起运动阻滞似乎是最佳选择。 因此,研究人员还想调查在不阻断 FN 的情况下阻断 ONA 和 LCFN 的镇痛效果是否优于或等于安慰剂。

研究人员想要研究主动神经阻滞组与 FN 阻断组之间不良反应(包括运动阻滞)的可能差异。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

81

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、DK-2400
        • 招聘中
        • Bispebjerg Hospital
        • 副研究员:
          • Kenneth Jensen, MD
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Birgitte M Krogh, MD
        • 副研究员:
          • Katja Lenz, MD
        • 副研究员:
          • Jepser Hvolris, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁
  • 计划在腰麻下进行初次单侧髋关节置换术的患者
  • 在充分理解方案的内容和局限性后书面知情同意参与的患者
  • 美国标准协会 1-3

排除标准:

  • 不能合作的患者
  • 不会说或听不懂丹麦语的患者
  • 每天使用相当于每天 40 毫克吗啡的阿片类药物
  • 对研究中使用的药物过敏
  • 药物滥用(调查员判断)
  • 饮酒量超过丹麦国家卫生委员会的建议
  • 脊髓麻醉禁忌或患者想要全身麻醉
  • 因技术困难无法完成阻断手术或腰麻手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:B3:三神经阻断
用罗哌卡因阻滞股神经、闭孔神经前支和股外侧皮神经的周围神经。
7.5 毫克/毫升。 股神经10毫升,闭孔神经前支10毫升,股外侧皮神经5毫升。
其他名称:
  • 那罗平
7.5 毫克/毫升。 闭孔神经前支10毫升,股外侧皮神经5毫升。
其他名称:
  • 那罗平
所有神经阻滞都将在超声引导下进行。
所有患者在手术前都会在三个神经周围接受注射。
所有患者均接受全髋关节置换术。
5 毫克/毫升。 3 毫升用于脊髓麻醉。
其他名称:
  • 马卡因脊髓
有源比较器:B2:封锁2条神经

用罗哌卡因阻断闭孔神经前支和股外侧皮神经的周围神经。

用生理盐水假性阻断股神经。

7.5 毫克/毫升。 股神经10毫升,闭孔神经前支10毫升,股外侧皮神经5毫升。
其他名称:
  • 那罗平
7.5 毫克/毫升。 闭孔神经前支10毫升,股外侧皮神经5毫升。
其他名称:
  • 那罗平
所有神经阻滞都将在超声引导下进行。
所有患者在手术前都会在三个神经周围接受注射。
所有患者均接受全髋关节置换术。
5 毫克/毫升。 3 毫升用于脊髓麻醉。
其他名称:
  • 马卡因脊髓
等渗。 10毫升用于股神经。
假比较器:K:对照组
用生理盐水假性阻滞股神经、闭孔神经前支和股外侧皮神经。
所有神经阻滞都将在超声引导下进行。
所有患者在手术前都会在三个神经周围接受注射。
所有患者均接受全髋关节置换术。
5 毫克/毫升。 3 毫升用于脊髓麻醉。
其他名称:
  • 马卡因脊髓
等渗。 10毫升用于股神经。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间:在手术后的最初 48 小时内每隔一段时间
休息时的口头评定量表得分 (0-10)。
在手术后的最初 48 小时内每隔一段时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间:在手术后的最初 48 小时内每隔一段时间

评估人:

  • 口头评定量表评分 (0-10) 髋关节被动屈曲。
  • 口头评定量表评分 (0-10) 髋关节主动屈曲。
在手术后的最初 48 小时内每隔一段时间
阿片类药物消费
大体时间:在手术后的前 48 小时内每隔一段时间
在手术后的前 48 小时内每隔一段时间
排便
大体时间:术后48小时内

评估人:

  • 第一次大便时间
  • 手术后最初 48 小时内的大便次数
术后48小时内
镇静
大体时间:在手术后的最初 48 小时内每隔一段时间
由 Pasero 阿片类药物诱导的镇静量表 (POSS) 评估。
在手术后的最初 48 小时内每隔一段时间
恶心
大体时间:在手术后的最初 48 小时内每隔一段时间

评估者

  • 语言量表(无、轻度、中度、明显)
  • 止吐药的使用
在手术后的最初 48 小时内每隔一段时间
呕吐
大体时间:在手术后的前 48 小时内每隔一段时间
呕吐次数估计超过 10 毫升。
在手术后的前 48 小时内每隔一段时间
精神和身体状况
大体时间:手术前和手术后最初 48 小时内的间隔时间

评估人:

  • 大五量表,分量表外向和神经质
  • 修正巴塞尔指数/100
  • SF-8指数
手术前和手术后最初 48 小时内的间隔时间
动员
大体时间:术后第一个 48 小时
患者术后第一次行走的时间。
术后第一个 48 小时
停留时间
大体时间:一周
  • 从手术结束到从术后监护室出院的时间
  • 手术结束至出院时间
一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Birgitte M Krogh, MD、Bispebjerg Hospital
  • 研究主任:Kenneth Jensen, MD、Bispebjerg Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (预期的)

2016年5月1日

研究完成 (预期的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月13日

首次发布 (估计)

2011年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月21日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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