乳がんに対する独自の術中放射線療法
2017年5月23日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
乳がんの保存的治療におけるさまざまな線量での独占的な術中放射線療法の耐性評価
研究の目的は、2 種類の異なる線量の術中放射線療法を受けた乳がん患者における毒性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genoa、イタリア、16132
- IRCCS AOU San Martino- IST
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 非小葉上皮性乳癌、標準的な四分円切除術で切除
- 年齢 45 歳以上 85 歳未満
- 腫瘍の長径 ≤ 2.5 cm
- 切除断端が陰性（≧ 5 mm）
- 追跡検査を受ける意欲があること
- 画像検査（MRI、マンモグラフィー、超音波検査）を受けたい方
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 上皮内乳管癌または小葉癌
- 広範な管内成分（25％を超える）または微小浸潤を伴う管内癌
- -研究者の意見では、患者が研究要件を満たすのを妨げると思われる重篤な付随疾患、または何らかの障害または状態（精神障害または中毒性障害など）
- 登録提案時点で妊娠または授乳中（必要に応じて、治験期間中、患者は効果的な避妊具を使用する必要があります）
- コラーゲン血管障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IORT 21Gy
直径 10 ～ 25 mm の乳房腫瘍に対する単回 21 Gy の術中放射線療法
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移動式線形加速器で生成された電子を使用した 21 Gy の放射線 (エネルギー範囲は 4 ～ 10 MeV)
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実験的：IORT 18Gy
10 mm 未満の乳房腫瘍に対する単回 18 Gy の術中放射線療法。
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移動式線形加速器で生成された電子を使用した 18 Gy の放射線 (エネルギー範囲は 4 ～ 10 MeV)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期毒性
時間枠：6ヵ月
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修正された RTOG スケールを使用した早期毒性の評価
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6ヵ月
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晩発毒性
時間枠：5年
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修正された LENT スケールを使用した晩期毒性の評価
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5年
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見た目の仕上がり
時間枠：5年
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半客観的な基準による美容結果の評価
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所再発なし生存期間 (LRFS)
時間枠：10年
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局所再発率は継続的に監視され、文献データによると結果が予想より一貫して悪い場合には試験を中止します。
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10年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：10年
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無病生存率は継続的に監視され、文献データによると結果が予想より一貫して悪い場合には試験を中止します。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marina Guenzi, MD、IRCCS AOU SanMartino IST
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guenzi M, Fozza A, Timon G, Belgioia L, Vidano G, Cavagnetto F, Agostinelli S, Gusinu M, Carli F, Cafiero F, Friedman D, Canavese G, Corvo R. A two-step selection of breast cancer patients candidates for exclusive IORT with electrons: a mono-institutional experience. Anticancer Res. 2012 Apr;32(4):1533-6.
- Bonzano E, Belgioia L, Fregatti P, Friedman D, Agostinelli S, Cavagnetto F, Bevegni M, Corvo R, Guenzi M. Tumor Size-driven Dose of Intraoperative Radiotherapy for Breast Cancer: 18 Gy Versus 21 Gy. Anticancer Res. 2018 Sep;38(9):5475-5479. doi: 10.21873/anticanres.12880.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。