Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exklusiv intraoperativ strålbehandling för bröstcancer

23 maj 2017 uppdaterad av: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Toleransutvärdering av exklusiv intraoperativ strålbehandling vid olika doser för konservativ bröstcancerbehandling

Syftet med studien är att utvärdera toxicitet hos bröstcancerpatienter som behandlas med två olika doser av intraoperativ strålbehandling

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino- IST

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke lobulärt epitelial bröstkarcinom, utskuret med standardkvadrantektomi
  • Ålder ≥ 45 och < 85
  • Stor tumördiameter ≤ 2,5 cm
  • Negativa kirurgiska marginaler (≥ 5 mm)
  • Vilja att genomgå uppföljande undersökningar
  • Vilja att genomgå bildundersökningar (MRT, mammografi, ultraljud)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Duktalt karcinom in situ eller lobulärt karcinom
  • Omfattande intraduktal komponent (mer än 25%) eller intraduktalt karcinom med mikroinvasion
  • Allvarlig samtidig sjukdom eller någon störning eller tillstånd (såsom psykiatriska eller beroendeframkallande störningar) som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patienten från att uppfylla studiekraven
  • Graviditet eller amning vid tidpunkten för inskrivningsförslaget (om nödvändigt måste patienter under prövningen använda effektiva preventivmedel)
  • Kollagen vaskulära störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IORT 21 Gy
Enkel fraktion 21 Gy Intraoperativ strålbehandling för brösttumörer med diameter mellan 10 och 25 mm
Strålning: 21 Gy strålning
21 Gy-strålning med hjälp av elektroner producerade med mobil linjäraccelerator (energier från 4 till 10 MeV)
Experimentell: IORT 18 Gy
Enkel fraktion 18 Gy Intraoperativ strålbehandling vid brösttumörer mindre än 10 mm.
Strålning: 18 Gy strålning
18 Gy-strålning med hjälp av elektroner producerade med mobil linjäraccelerator (energier från 4 till 10 MeV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig toxicitet
Tidsram: 6 månader
Bedömning av tidig toxicitet med hjälp av modifierad RTOG-skala
6 månader
Sen toxicitet
Tidsram: 5 år
Bedömning av sen toxicitet med hjälp av modifierad LENT-skala
5 år
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 5 år
Bedömning av kosmetiskt utfall enligt semi-objektiva kriterier
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal återfallsfri överlevnad (LRFS)
Tidsram: 10 år
Den lokala återfallsfrekvensen kommer att övervakas kontinuerligt för att stoppa prövningen om resultaten konsekvent blir sämre än förväntat enligt litteraturdata
10 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 10 år
Sjukdomsfri överlevnad kommer att övervakas kontinuerligt för att stoppa prövningen om resultaten konsekvent blir sämre än förväntat enligt litteraturdata
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Marina Guenzi, MD, IRCCS AOU SanMartino IST

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • istgeiort

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera