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Exklusive intraoperative Strahlentherapie bei Brustkrebs

23. Mai 2017 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Toleranzbewertung der exklusiven intraoperativen Strahlentherapie in verschiedenen Dosen zur konservativen Behandlung von Brustkrebs

Ziel der Studie ist die Bewertung der Toxizität bei Brustkrebspatientinnen, die mit zwei unterschiedlichen Dosen intraoperativer Strahlentherapie behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino- IST

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht lobuläres epitheliales Brustkarzinom, herausgeschnitten mittels Standardquadrantektomie
  • Alter ≥ 45 und < 85
  • Hauptdurchmesser des Tumors ≤ 2,5 cm
  • Negative Operationsränder (≥ 5 mm)
  • Bereitschaft zu Folgeuntersuchungen
  • Bereitschaft zu bildgebenden Untersuchungen (MRT, Mammographie, Ultraschall)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Duktales Karzinom in situ oder lobuläres Karzinom
  • Ausgedehnter intraduktaler Anteil (mehr als 25 %) oder intraduktales Karzinom mit Mikroinvasion
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung oder jede Störung oder Erkrankung (z. B. psychiatrische oder Suchterkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des Einschreibungsvorschlags (ggf. müssen Patienten während der Studie ein wirksames Verhütungsmittel verwenden)
  • Kollagen-Gefäßerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IORT 21 Gy
Einzelfraktion 21 Gy Intraoperative Strahlentherapie für Brusttumoren mit einem Durchmesser zwischen 10 und 25 mm
Strahlung: 21 Gy Strahlung
21-Gy-Strahlung unter Verwendung von Elektronen, die mit einem mobilen Linearbeschleuniger erzeugt werden (Energien im Bereich von 4 bis 10 MeV)
Experimental: IORT 18 Gy
Einzelfraktion 18 Gy Intraoperative Strahlentherapie bei Brusttumoren kleiner als 10 mm.
Strahlung: 18 Gy Strahlung
18-Gy-Strahlung unter Verwendung von Elektronen, die mit einem mobilen Linearbeschleuniger erzeugt werden (Energien im Bereich von 4 bis 10 MeV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der frühen Toxizität anhand der modifizierten RTOG-Skala
6 Monate
Spättoxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Spättoxizität anhand der modifizierten LENT-Skala
5 Jahre
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses nach semiobjektiven Kriterien
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Lokalrezidivrate wird kontinuierlich überwacht, um die Studie abzubrechen, falls die Ergebnisse durchweg schlechter ausfallen als den Literaturdaten zufolge erwartet
10 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 10 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben wird kontinuierlich überwacht, um die Studie abzubrechen, falls die Ergebnisse durchweg schlechter ausfallen als den Literaturdaten zufolge erwartet
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Guenzi, MD, IRCCS AOU SanMartino IST

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • istgeiort

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