Radioterapia Intraoperatória Exclusiva para Câncer de Mama
23 de maio de 2017 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Avaliação da Tolerância da Radioterapia Intraoperatória Exclusiva em Diferentes Doses para o Tratamento Conservador do Câncer de Mama
O objetivo do estudo é avaliar a toxicidade em pacientes com câncer de mama tratadas com duas doses diferentes de Radioterapia Intraoperatória
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Genoa, Itália, 16132
- IRCCS AOU San Martino- IST
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de mama epitelial não lobular, excisado com quadrantectomia padrão
- Idade ≥ 45 e < 85
- Diâmetro maior do tumor ≤ 2,5 cm
- Margens cirúrgicas negativas (≥ 5 mm)
- Disponibilidade para fazer exames de acompanhamento
- Disponibilidade para realizar exames de imagem (ressonância magnética, mamografia, ultrassonografia)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Carcinoma ductal in situ ou carcinoma lobular
- Componente intraductal extenso (maior que 25%) ou carcinoma intraductal com microinvasão
- Doença grave concomitante ou qualquer distúrbio ou condição (como transtornos psiquiátricos ou aditivos) que, na opinião do investigador, impediria o paciente de atender aos requisitos do estudo
- Gravidez ou lactação no momento da proposta de inscrição (se necessário, durante o estudo as pacientes devem usar dispositivo contraceptivo eficaz)
- Distúrbios vasculares do colágeno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: IORT 21 Gy
Fração única 21 Gy Radioterapia Intraoperatória para tumores de mama com diâmetro entre 10 e 25 mm
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Radiação de 21 Gy usando elétrons produzidos com acelerador linear móvel (energias variando de 4 a 10 MeV)
|
|
Experimental: IORT 18 Gy
Fração única 18 Gy Radioterapia Intraoperatória em tumores de mama menores que 10 mm.
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Radiação de 18 Gy usando elétrons produzidos com acelerador linear móvel (energias variando de 4 a 10 MeV)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade precoce
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da toxicidade precoce usando escala RTOG modificada
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6 meses
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Toxicidade tardia
Prazo: 5 anos
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Avaliação da toxicidade tardia usando escala LENT modificada
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5 anos
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Resultado cosmético
Prazo: 5 anos
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Avaliação do resultado cosmético de acordo com critérios semi-objetivos
|
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de recaída local (LRFS)
Prazo: 10 anos
|
A taxa de recorrência local será monitorada continuamente para interromper o estudo caso os resultados sejam consistentemente piores do que o esperado de acordo com os dados da literatura
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10 anos
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: 10 anos
|
A Sobrevivência Livre de Doença será continuamente monitorada para interromper o estudo caso os resultados sejam consistentemente piores do que o esperado de acordo com os dados da literatura
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marina Guenzi, MD, IRCCS AOU SanMartino IST
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guenzi M, Fozza A, Timon G, Belgioia L, Vidano G, Cavagnetto F, Agostinelli S, Gusinu M, Carli F, Cafiero F, Friedman D, Canavese G, Corvo R. A two-step selection of breast cancer patients candidates for exclusive IORT with electrons: a mono-institutional experience. Anticancer Res. 2012 Apr;32(4):1533-6.
- Bonzano E, Belgioia L, Fregatti P, Friedman D, Agostinelli S, Cavagnetto F, Bevegni M, Corvo R, Guenzi M. Tumor Size-driven Dose of Intraoperative Radiotherapy for Breast Cancer: 18 Gy Versus 21 Gy. Anticancer Res. 2018 Sep;38(9):5475-5479. doi: 10.21873/anticanres.12880.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- istgeiort
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