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Radioterapia intraoperatoria exclusiva para el cáncer de mama

23 de mayo de 2017 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Evaluación de la tolerancia de la radioterapia intraoperatoria exclusiva a diferentes dosis para el tratamiento conservador del cáncer de mama

El objetivo del estudio es evaluar la toxicidad en pacientes con cáncer de mama tratadas con dos dosis diferentes de radioterapia intraoperatoria

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • IRCCS AOU San Martino- IST

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de mama epitelial no lobulillar, extirpado con cuadrantectomía estándar
  • Edad ≥ 45 y < 85
  • Diámetro mayor del tumor ≤ 2,5 cm
  • Márgenes quirúrgicos negativos (≥ 5 mm)
  • Disposición a someterse a exámenes de seguimiento.
  • Disponibilidad para someterse a exámenes de imagen (MRI, mamogramas, ultrasonografía)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma ductal in situ o carcinoma lobulillar
  • Componente intraductal extenso (más del 25%) o carcinoma intraductal con microinvasión
  • Enfermedad concomitante grave o cualquier trastorno o afección (como trastornos psiquiátricos o adictivos) que, en opinión del investigador, impediría que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.
  • Embarazo o lactancia en el momento de la propuesta de inscripción (si es necesario, durante el ensayo los pacientes deben utilizar un dispositivo anticonceptivo eficaz)
  • Trastornos vasculares del colágeno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RIO 21 Gy
Radioterapia intraoperatoria de 21 Gy de fracción única para tumores de mama con un diámetro entre 10 y 25 mm
Radiación: Radiación de 21 Gy
Radiación de 21 Gy usando electrones producidos con un acelerador lineal móvil (energías que van de 4 a 10 MeV)
Experimental: RIO 18 Gy
Radioterapia intraoperatoria de 18 Gy de fracción única en tumores de mama menores de 10 mm.
Radiación: Radiación de 18 Gy
Radiación de 18 Gy usando electrones producidos con un acelerador lineal móvil (energías que van de 4 a 10 MeV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad temprana
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la toxicidad temprana utilizando la escala RTOG modificada
6 meses
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de la toxicidad tardía utilizando la escala LENT modificada
5 años
Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación del resultado cosmético según criterios semiobjetivos
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaída local (LRFS)
Periodo de tiempo: 10 años
La tasa de recurrencia local se monitoreará continuamente para detener el ensayo en caso de que los resultados sean consistentemente peores de lo esperado según los datos de la literatura.
10 años
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 10 años
La supervivencia libre de enfermedad se monitoreará continuamente para detener el ensayo en caso de que los resultados sean consistentemente peores de lo esperado según los datos de la literatura.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Marina Guenzi, MD, IRCCS AOU SanMartino IST

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • istgeiort

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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